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Eficácia na vida real do programa Kaletra Adherence Support Assistance (KASA)

19 de junho de 2017 atualizado por: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Eficácia na vida real do programa Kaletra Adherence Support Assistance (KASA): um estudo de coorte observacional prospectivo (KASA PMOS)

O objetivo geral do estudo foi descrever a adesão, eficácia e segurança na vida real do Programa de Assistência de Apoio à Aderência Kaletra (KASA) em pacientes positivos para o vírus da imunodeficiência humana (HIV) que estavam recebendo tratamento com lopinavir / ritonavir (LPV/r ; Kaletra®) no Canadá.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O Programa Kaletra Adherence Support Assistance (KASA) é uma rede de suporte personalizada que foi oferecida a pacientes tratados com lopinavir / ritonavir (LPV/r; Kaletra®). A KASA oferece aconselhamento individual com uma enfermeira experiente em HIV que auxilia os pacientes em vários aspectos de sua terapia, incluindo mudanças no estilo de vida, estresse emocional e eventos adversos. Os doentes inscritos no KASA podem ainda ter acesso a vários profissionais de saúde (nutricionista, assistente social, psicólogo, etc.) como adesão ou adesão ao tomar LPV/r.

Este foi um estudo observacional pós-comercialização canadense de 12 meses, multicêntrico, utilizando um desenho prospectivo de coorte única. Todos os tratamentos, incluindo a participação no programa KASA, foram de acordo com a decisão do médico assistente e dos pacientes e não foram afetados de forma alguma por sua decisão de participar do estudo. O seguimento foi de 12 meses com intervalo de seis meses.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

173

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os pacientes foram inscritos nos consultórios (na clínica ou hospital) de médicos de cuidados primários em todo o Canadá que tratam pacientes HIV positivos.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sujeito é HIV positivo
  • Em tratamento com LPV/r ou atualmente iniciado em tratamento com LPV/r.
  • Forneceu consentimento informado por escrito permitindo o uso de seus dados para o estudo e fornecendo permissão para contato pelo pessoal do estudo.
  • Disposto a se inscrever no programa Kaletra Adherence Support Assistance (KASA).
  • LPV/r prescrito como parte de seu tratamento pelo médico assistente.

Critério de exclusão:

  • Não está disposto a assinar um consentimento informado.
  • Na opinião do médico assistente, é improvável que esteja disponível durante os 12 meses de acompanhamento do estudo.
  • Está atualmente participando de um ensaio clínico de um produto experimental.
  • Não está disposto a participar do programa KASA.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Lopinavir/Ritonavir + KASA
Os pacientes foram tratados de acordo com o padrão de atendimento fornecido por seus respectivos centros de estudo. Os tratamentos com LPV/r e a participação no programa KASA foram de acordo com a decisão do médico assistente e do participante, e não foram afetados de forma alguma por sua decisão de participar do estudo.
Medicamento: Lopinavir / ritonavir
Prescrito de acordo com a monografia do produto e a critério do médico.
Outros nomes:
  • LPV/r
  • Kaletra®
Comportamental: Programa de Assistência de Apoio à Aderência Kaletra
Uma rede de apoio personalizada para pacientes tratados com lopinavir / ritonavir que oferece aconselhamento individual com uma enfermeira experiente em HIV que auxilia os pacientes em vários aspectos de sua terapia, incluindo mudanças no estilo de vida, estresse emocional e eventos adversos, e pode fornecer acesso a vários profissionais de saúde ou pode oferecer outros tipos de suporte, como transporte, exercícios, etc.
Outros nomes:
  • KASA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes aderentes ao tratamento no mês 6
Prazo: Linha de base e 6 meses
A adesão foi avaliada pela Escala de Autoeficácia de Adesão (ASES). A ASES é uma ferramenta de 12 itens que mede a confiança do paciente em realizar atividades e comportamentos relacionados ao tratamento, incluindo regime de medicação, dieta e exercícios. Cada pergunta é respondida em uma escala de 0 (não pode fazer de jeito nenhum) a 10 (algumas pode fazer). Uma pontuação somativa variando de 0 a 120 foi calculada, com pontuações mais altas indicando maior autoeficácia do tratamento. Um participante foi considerado como tendo mantido a adesão se a alteração na pontuação somativa ASES no mês 6 em relação à linha de base fosse maior ou igual a zero. Os participantes que abandonaram o estudo ou perderam o acompanhamento foram considerados não aderentes.
Linha de base e 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na pontuação somativa de adesão nos meses 6 e 12
Prazo: Linha de base, mês 6 e mês 12
A adesão foi avaliada pela Escala de Autoeficácia de Adesão (ASES). O ASES é uma ferramenta de 12 itens que mede a confiança do participante para realizar atividades e comportamentos relacionados ao tratamento, incluindo regime de medicação, dieta e exercícios. Cada pergunta foi respondida em uma escala de 0 (não pode fazer de jeito nenhum) a 10 (certas pode fazer). Uma pontuação somativa variando de 0 a 120 foi calculada, com pontuações mais altas indicando maior autoeficácia do tratamento.
Linha de base, mês 6 e mês 12
Mudança da linha de base na pontuação da subescala de integração de adesão nos meses 6 e 12
Prazo: Linha de base, mês 6 e mês 12

A adesão foi avaliada pela Escala de Autoeficácia de Adesão (ASES). A ASES é uma ferramenta de 12 itens que mede a confiança do paciente em realizar atividades e comportamentos relacionados ao tratamento, incluindo regime de medicação, dieta e exercícios. Cada pergunta foi respondida em uma escala de 0 (não pode fazer de jeito nenhum) a 10 (certas pode fazer).

Os 12 itens convergem para duas subescalas que medem a integração da adesão e a perseverança da adesão. A pontuação da subescala de integração da adesão varia de 0 a 90, com pontuações mais altas indicando maior autoeficácia do tratamento.
Linha de base, mês 6 e mês 12
Mudança da linha de base na pontuação da subescala de perseverança de adesão nos meses 6 e 12
Prazo: Linha de base, mês 6 e mês 12
A adesão foi avaliada pela Escala de Autoeficácia de Adesão (ASES). A ASES é uma ferramenta de 12 itens que mede a confiança do paciente em realizar atividades e comportamentos relacionados ao tratamento, incluindo regime de medicação, dieta e exercícios. Cada pergunta foi respondida em uma escala de 0 (não pode fazer de jeito nenhum) a 10 (certas pode fazer). Os 12 itens convergem para duas subescalas que medem a integração da adesão e a perseverança da adesão. A pontuação da subescala de perseverança de adesão varia de 0 a 30, com pontuações mais altas indicando maior autoeficácia do tratamento.
Linha de base, mês 6 e mês 12
Porcentagem de participantes aderentes ao tratamento no mês 12
Prazo: Linha de base e 12 meses
A adesão foi avaliada pela Escala de Autoeficácia de Adesão (ASES). A ASES é uma ferramenta de 12 itens que mede a confiança do paciente em realizar atividades e comportamentos relacionados ao tratamento, incluindo regime de medicação, dieta e exercícios. Cada pergunta foi respondida em uma escala de 0 (não pode fazer de jeito nenhum) a 10 (certas pode fazer). Uma pontuação somativa variando de 0 a 120 foi calculada, com pontuações mais altas indicando maior autoeficácia do tratamento. Um participante foi considerado como tendo mantido a adesão se a mudança na pontuação somativa ASES no mês 12 fosse maior ou igual a zero. Os participantes que abandonaram o estudo ou perderam o acompanhamento foram considerados não aderentes.
Linha de base e 12 meses
Mudança da linha de base na pontuação do domínio de percepção geral de saúde relacionada à saúde
Prazo: Linha de base, mês 6 e mês 12
A qualidade de vida (QoL) dos participantes foi medida pela pesquisa QoL 601-2, a Avaliação do Estado de Saúde (HSA). Esta pesquisa é uma medida breve e abrangente da qualidade de vida relacionada à saúde amplamente usada em pacientes com vírus da imunodeficiência humana/síndrome da imunodeficiência adquirida (HIV/AIDS). O instrumento inclui 21 itens que avaliam 8 domínios da qualidade de vida relacionada à saúde, incluindo funcionamento físico, desempenho de papéis, funcionamento social, funcionamento cognitivo, dor, energia/fadiga, saúde mental e percepção geral de saúde. A pontuação de cada domínio varia de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando maior qualidade de vida.
Linha de base, mês 6 e mês 12
Mudança da linha de base na pontuação do domínio da função física da qualidade de vida relacionada à saúde
Prazo: Linha de base, mês 6 e mês 12
A qualidade de vida (QoL) dos participantes foi medida pela pesquisa QoL 601-2, a Avaliação do Estado de Saúde (HSA). Esta pesquisa é uma medida breve e abrangente da qualidade de vida relacionada à saúde amplamente usada em pacientes com vírus da imunodeficiência humana/síndrome da imunodeficiência adquirida (HIV/AIDS). O instrumento inclui 21 itens que avaliam 8 domínios da qualidade de vida relacionada à saúde, incluindo funcionamento físico, desempenho de papéis, funcionamento social, funcionamento cognitivo, dor, energia/fadiga, saúde mental e percepção geral de saúde. A pontuação de cada domínio varia de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando maior qualidade de vida.
Linha de base, mês 6 e mês 12
Mudança da linha de base na pontuação do domínio de funcionamento do papel da qualidade de vida relacionada à saúde
Prazo: Linha de base, mês 6 e mês 12
A qualidade de vida (QoL) dos participantes foi medida pela pesquisa QoL 601-2, a Avaliação do Estado de Saúde (HSA). Esta pesquisa é uma medida breve e abrangente da qualidade de vida relacionada à saúde amplamente usada em pacientes com vírus da imunodeficiência humana/síndrome da imunodeficiência adquirida (HIV/AIDS). O instrumento inclui 21 itens que avaliam 8 domínios da qualidade de vida relacionada à saúde, incluindo funcionamento físico, desempenho de papéis, funcionamento social, funcionamento cognitivo, dor, energia/fadiga, saúde mental e percepção geral de saúde. A pontuação de cada domínio varia de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando maior qualidade de vida.
Linha de base, mês 6 e mês 12
Mudança da linha de base na pontuação do domínio do funcionamento social da qualidade de vida relacionada à saúde
Prazo: Linha de base, mês 6 e mês 12
A qualidade de vida (QoL) dos participantes foi medida pela pesquisa QoL 601-2, a Avaliação do Estado de Saúde (HSA). Esta pesquisa é uma medida breve e abrangente da qualidade de vida relacionada à saúde amplamente usada em pacientes com vírus da imunodeficiência humana/síndrome da imunodeficiência adquirida (HIV/AIDS). O instrumento inclui 21 itens que avaliam 8 domínios da qualidade de vida relacionada à saúde, incluindo funcionamento físico, desempenho de papéis, funcionamento social, funcionamento cognitivo, dor, energia/fadiga, saúde mental e percepção geral de saúde. A pontuação de cada domínio varia de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando maior qualidade de vida.
Linha de base, mês 6 e mês 12
Mudança da linha de base na pontuação do domínio do funcionamento cognitivo da qualidade de vida relacionada à saúde
Prazo: Linha de base, mês 6 e mês 12
A qualidade de vida (QoL) dos participantes foi medida pela pesquisa QoL 601-2, a Avaliação do Estado de Saúde (HSA). Esta pesquisa é uma medida breve e abrangente da qualidade de vida relacionada à saúde amplamente usada em pacientes com vírus da imunodeficiência humana/síndrome da imunodeficiência adquirida (HIV/AIDS). O instrumento inclui 21 itens que avaliam 8 domínios da qualidade de vida relacionada à saúde, incluindo funcionamento físico, desempenho de papéis, funcionamento social, funcionamento cognitivo, dor, energia/fadiga, saúde mental e percepção geral de saúde. A pontuação de cada domínio varia de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando maior qualidade de vida.
Linha de base, mês 6 e mês 12
Mudança da linha de base na pontuação do domínio da dor da qualidade de vida relacionada à saúde
Prazo: Linha de base, mês 6 e mês 12
A qualidade de vida (QoL) dos participantes foi medida pela pesquisa QoL 601-2, a Avaliação do Estado de Saúde (HSA). Esta pesquisa é uma medida breve e abrangente da qualidade de vida relacionada à saúde amplamente usada em pacientes com vírus da imunodeficiência humana/síndrome da imunodeficiência adquirida (HIV/AIDS). O instrumento inclui 21 itens que avaliam 8 domínios da qualidade de vida relacionada à saúde, incluindo funcionamento físico, desempenho de papéis, funcionamento social, funcionamento cognitivo, dor, energia/fadiga, saúde mental e percepção geral de saúde. A pontuação de cada domínio varia de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando maior qualidade de vida.
Linha de base, mês 6 e mês 12
Mudança da linha de base na pontuação do domínio da saúde mental relacionada à qualidade de vida
Prazo: Linha de base, mês 6 e mês 12
A qualidade de vida (QoL) dos participantes foi medida pela pesquisa QoL 601-2, a Avaliação do Estado de Saúde (HSA). Esta pesquisa é uma medida breve e abrangente da qualidade de vida relacionada à saúde amplamente usada em pacientes com vírus da imunodeficiência humana/síndrome da imunodeficiência adquirida (HIV/AIDS). O instrumento inclui 21 itens que avaliam 8 domínios da qualidade de vida relacionada à saúde, incluindo funcionamento físico, desempenho de papéis, funcionamento social, funcionamento cognitivo, dor, energia/fadiga, saúde mental e percepção geral de saúde. A pontuação de cada domínio varia de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando maior qualidade de vida.
Linha de base, mês 6 e mês 12
Mudança da linha de base na pontuação de domínio de energia/fadiga da qualidade de vida relacionada à saúde
Prazo: Linha de base, mês 6 e mês 12
A qualidade de vida (QoL) dos participantes foi medida pela pesquisa QoL 601-2, a Avaliação do Estado de Saúde (HSA). Esta pesquisa é uma medida breve e abrangente da qualidade de vida relacionada à saúde amplamente usada em pacientes com vírus da imunodeficiência humana/síndrome da imunodeficiência adquirida (HIV/AIDS). O instrumento inclui 21 itens que avaliam 8 domínios da qualidade de vida relacionada à saúde, incluindo funcionamento físico, desempenho de papéis, funcionamento social, funcionamento cognitivo, dor, energia/fadiga, saúde mental e percepção geral de saúde. A pontuação de cada domínio varia de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando maior qualidade de vida.
Linha de base, mês 6 e mês 12
Mudança da linha de base na percepção do estresse pelo paciente
Prazo: Linha de base, mês 6 e mês 12
A mudança na percepção do estresse foi medida pela Escala de Estresse Percebido (PSS), um questionário de 10 itens que avalia o grau em que o participante considerou as situações estressantes. A pontuação do PSS varia de 0 a 40, com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de estresse percebido.
Linha de base, mês 6 e mês 12
Mudança da linha de base no bem-estar psicológico
Prazo: Linha de base, mês 6 e mês 12
A mudança no bem-estar psicológico foi medida pela escala Center for Epidemiologic Studies Depression (CES-D), um questionário de 20 itens que avalia a presença de estado depressivo durante a semana anterior. A faixa possível de pontuação é de 0 a 60, com pontuações mais altas indicando a presença de mais sintomatologia.
Linha de base, mês 6 e mês 12
Mudança da linha de base na autoeficácia de enfrentamento
Prazo: Linha de base, mês 6 e mês 12
A mudança na autoeficácia de enfrentamento foi medida pela Escala de Autoeficácia de Coping (CSE), um questionário de 26 itens que mede a autoeficácia percebida em lidar com os desafios psicológicos diários. Uma pontuação somativa variando de 0 a 260 foi calculada, com pontuações mais altas indicando maior autoeficácia de enfrentamento.
Linha de base, mês 6 e mês 12
Utilização de recursos de saúde
Prazo: Linha de base, mês 6 e mês 12
A utilização de recursos de saúde (URS) foi medida por um questionário autoaplicável que continha uma série de perguntas destinadas a medir a utilização de recursos de saúde pelo paciente e o impacto econômico da doença.
Linha de base, mês 6 e mês 12
Carga viral em cada visita
Prazo: Linha de base, mês 6 e mês 12
Linha de base, mês 6 e mês 12
Cluster de Diferenciação 4 (CD4) Contagens de Células Positivas em Cada Visita
Prazo: Linha de base, mês 6 e mês 12
Linha de base, mês 6 e mês 12
Satisfação do Provedor de Saúde
Prazo: Mês 6 e Mês 12
Para cada participante, a satisfação do profissional de saúde (HCP) com o programa KASA foi medida por três perguntas avaliando 1) a satisfação geral com o programa KASA, 2) avaliação subjetiva sobre se o programa KASA foi benéfico na manutenção da adesão aos tratamentos de HIV e 3 ) a probabilidade de recomendar a KASA no futuro. As pontuações para cada questão variaram de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando maior satisfação.
Mês 6 e Mês 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de agosto de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de agosto de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

10 de agosto de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de janeiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de junho de 2017

Última verificação

1 de junho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • P13-566

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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