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Eficacia en la vida real del programa de asistencia de apoyo para la adherencia de Kaletra (KASA)

19 de junio de 2017 actualizado por: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Efectividad en la vida real del programa de asistencia de apoyo a la adherencia de Kaletra (KASA): un estudio de cohorte observacional prospectivo (KASA PMOS)

El propósito general del estudio fue describir la adherencia, la eficacia y la seguridad en la vida real del Programa de Asistencia de Apoyo para la Adherencia de Kaletra (KASA) en pacientes positivos para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) que estaban recibiendo tratamiento con lopinavir/ritonavir (LPV/r ; Kaletra®) en Canadá.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El Programa de Asistencia de Apoyo para la Adherencia de Kaletra (KASA) es una red de apoyo personalizada que se ha ofrecido a pacientes tratados con lopinavir/ritonavir (LPV/r; Kaletra®). KASA ofrece asesoramiento individual con una enfermera con experiencia en VIH que ayuda a los pacientes con varios aspectos de su terapia, incluidos cambios en el estilo de vida, estrés emocional y eventos adversos. Los pacientes inscritos en KASA también pueden tener acceso a varios profesionales de la salud (dietista, trabajador social, psicólogo, etc.) o se les pueden ofrecer otros tipos de apoyo (transporte, ejercicio, etc.), que también pueden ayudar a mejorar su calidad de vida. como adherencia o cumplimiento mientras se toma LPV/r.

Este fue un estudio observacional canadiense posterior a la comercialización de 12 meses, multicéntrico, que utilizó un diseño prospectivo de cohorte única. Todos los tratamientos, incluida la participación en el programa KASA, se realizaron de acuerdo con la decisión del médico tratante y los pacientes y no se vieron afectados de ninguna manera por su decisión de participar en el estudio. El seguimiento fue de 12 meses con un intervalo de cada seis meses.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

173

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes se inscribieron en los consultorios (en la clínica o en el hospital) de los médicos de atención primaria de todo Canadá que trataban a pacientes seropositivos.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto es seropositivo
  • En tratamiento con LPV/r o iniciado actualmente en tratamiento con LPV/r.
  • Ha dado su consentimiento informado por escrito permitiendo el uso de sus datos para el estudio y dando permiso para el contacto por parte del personal del estudio.
  • Dispuesto a inscribirse en el programa Kaletra Adherence Support Assistance (KASA).
  • Prescrito LPV/r como parte de su tratamiento por el médico tratante.

Criterio de exclusión:

  • No estar dispuesto a firmar un consentimiento informado.
  • En opinión del médico tratante, es poco probable que esté disponible durante los 12 meses de seguimiento del estudio.
  • Actualmente participa en un ensayo clínico de un producto en investigación.
  • No está dispuesto a participar en el programa KASA.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Lopinavir/Ritonavir + KASA
Los pacientes fueron tratados de acuerdo con el estándar de atención brindado por sus respectivos sitios de estudio. Los tratamientos con LPV/r y la participación en el programa KASA fueron de acuerdo a la decisión del médico tratante y del participante, y no se vieron afectados de ninguna manera por su decisión de participar en el estudio.
Droga: Lopinavir/ritonavir
Prescrito según monografía del producto ya criterio del médico.
Otros nombres:
  • LPV/r
  • Kaletra®
Conductual: Programa de Asistencia de Apoyo para la Adherencia de Kaletra
Una red de apoyo personalizada para pacientes tratados con lopinavir/ritonavir que ofrece asesoramiento individual con una enfermera con experiencia en VIH que ayuda a los pacientes con varios aspectos de su terapia, incluidos cambios en el estilo de vida, estrés emocional y eventos adversos, y puede brindar acceso a varios profesionales de la salud. o puede ofrecer otros tipos de apoyo como transporte, ejercicio, etc.
Otros nombres:
  • KASA

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes adherentes al tratamiento en el mes 6
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
La adherencia se evaluó mediante la Escala de Autoeficacia de la Adherencia (ASES). El ASES es una herramienta de 12 elementos que mide la confianza del paciente para realizar actividades y comportamientos relacionados con el tratamiento, incluido el régimen de medicación, la dieta y el ejercicio. Cada pregunta se responde en una escala de 0 (no puedo hacerlo en absoluto) a 10 (ciertamente puedo hacerlo). Se calculó una puntuación sumativa que oscilaba entre 0 y 120, y las puntuaciones más altas indicaban una mayor autoeficacia del tratamiento. Se consideró que un participante había mantenido la adherencia si el cambio en la puntuación sumativa de ASES en el mes 6 en relación con el valor inicial era mayor o igual a cero. Los participantes que abandonaron el estudio o se perdieron durante el seguimiento se consideraron no adherentes.
Línea base y 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la puntuación acumulativa de adherencia en los meses 6 y 12
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 6 y Mes 12
La adherencia se evaluó mediante la Escala de Autoeficacia de la Adherencia (ASES). El ASES es una herramienta de 12 elementos que mide la confianza del participante para realizar actividades y comportamientos relacionados con el tratamiento, incluido el régimen de medicación, la dieta y el ejercicio. Cada pregunta se respondió en una escala de 0 (no puedo hacerlo en absoluto) a 10 (ciertamente puedo hacerlo). Se calculó una puntuación sumativa que oscilaba entre 0 y 120, y las puntuaciones más altas indicaban una mayor autoeficacia del tratamiento.
Línea de base, Mes 6 y Mes 12
Cambio desde el inicio en la puntuación de la subescala de integración de la adherencia en los meses 6 y 12
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 6 y Mes 12

La adherencia se evaluó mediante la Escala de Autoeficacia de la Adherencia (ASES). El ASES es una herramienta de 12 elementos que mide la confianza del paciente para realizar actividades y comportamientos relacionados con el tratamiento, incluido el régimen de medicación, la dieta y el ejercicio. Cada pregunta se respondió en una escala de 0 (no puedo hacerlo en absoluto) a 10 (ciertamente puedo hacerlo).

Los 12 ítems convergen en dos subescalas que miden la integración de la adherencia y la perseverancia de la adherencia. La puntuación de la subescala de integración de la adherencia varía de 0 a 90, y las puntuaciones más altas indican una mayor autoeficacia del tratamiento.
Línea de base, Mes 6 y Mes 12
Cambio desde el inicio en la puntuación de la subescala de perseverancia de la adherencia en los meses 6 y 12
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 6 y Mes 12
La adherencia se evaluó mediante la Escala de Autoeficacia de la Adherencia (ASES). El ASES es una herramienta de 12 elementos que mide la confianza del paciente para realizar actividades y comportamientos relacionados con el tratamiento, incluido el régimen de medicación, la dieta y el ejercicio. Cada pregunta se respondió en una escala de 0 (no puedo hacerlo en absoluto) a 10 (ciertamente puedo hacerlo). Los 12 ítems convergen en dos subescalas que miden la integración de la adherencia y la perseverancia de la adherencia. La puntuación de la subescala de perseverancia en la adherencia varía de 0 a 30, y las puntuaciones más altas indican una mayor autoeficacia del tratamiento.
Línea de base, Mes 6 y Mes 12
Porcentaje de participantes adherentes al tratamiento en el mes 12
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
La adherencia se evaluó mediante la Escala de Autoeficacia de la Adherencia (ASES). El ASES es una herramienta de 12 elementos que mide la confianza del paciente para realizar actividades y comportamientos relacionados con el tratamiento, incluido el régimen de medicación, la dieta y el ejercicio. Cada pregunta se respondió en una escala de 0 (no puedo hacerlo en absoluto) a 10 (ciertamente puedo hacerlo). Se calculó una puntuación sumativa que oscilaba entre 0 y 120, y las puntuaciones más altas indicaban una mayor autoeficacia del tratamiento. Se consideró que un participante había mantenido la adherencia si el cambio en la puntuación sumativa de ASES en el mes 12 era mayor o igual a cero. Los participantes que abandonaron el estudio o se perdieron durante el seguimiento se consideraron no adherentes.
Línea base y 12 meses
Cambio desde el inicio en la calidad de vida relacionada con la salud Puntuación general del dominio de percepción de la salud
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 6 y Mes 12
La calidad de vida (QoL) de los participantes se midió mediante la encuesta QoL 601-2, la Evaluación del estado de salud (HSA). Esta encuesta es una medida breve y completa de la CdV relacionada con la salud que se usa ampliamente en pacientes con el virus de la inmunodeficiencia humana/síndrome de inmunodeficiencia adquirida (VIH/SIDA). El instrumento incluye 21 elementos que evalúan 8 dominios de la calidad de vida relacionada con la salud, incluidos el funcionamiento físico, el funcionamiento de roles, el funcionamiento social, el funcionamiento cognitivo, el dolor, la energía/fatiga, la salud mental y la percepción general de la salud. La puntuación de cada dominio varía de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican una mayor calidad de vida.
Línea de base, Mes 6 y Mes 12
Cambio desde el inicio en la puntuación del dominio de funcionamiento físico de la calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 6 y Mes 12
La calidad de vida (QoL) de los participantes se midió mediante la encuesta QoL 601-2, la Evaluación del estado de salud (HSA). Esta encuesta es una medida breve y completa de la CdV relacionada con la salud que se usa ampliamente en pacientes con el virus de la inmunodeficiencia humana/síndrome de inmunodeficiencia adquirida (VIH/SIDA). El instrumento incluye 21 elementos que evalúan 8 dominios de la calidad de vida relacionada con la salud, incluidos el funcionamiento físico, el funcionamiento de roles, el funcionamiento social, el funcionamiento cognitivo, el dolor, la energía/fatiga, la salud mental y la percepción general de la salud. La puntuación de cada dominio varía de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican una mayor calidad de vida.
Línea de base, Mes 6 y Mes 12
Cambio desde el inicio en la puntuación del dominio de funcionamiento del rol de la calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 6 y Mes 12
La calidad de vida (QoL) de los participantes se midió mediante la encuesta QoL 601-2, la Evaluación del estado de salud (HSA). Esta encuesta es una medida breve y completa de la CdV relacionada con la salud que se usa ampliamente en pacientes con el virus de la inmunodeficiencia humana/síndrome de inmunodeficiencia adquirida (VIH/SIDA). El instrumento incluye 21 elementos que evalúan 8 dominios de la calidad de vida relacionada con la salud, incluidos el funcionamiento físico, el funcionamiento de roles, el funcionamiento social, el funcionamiento cognitivo, el dolor, la energía/fatiga, la salud mental y la percepción general de la salud. La puntuación de cada dominio varía de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican una mayor calidad de vida.
Línea de base, Mes 6 y Mes 12
Cambio desde el inicio en la puntuación del dominio de funcionamiento social de la calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 6 y Mes 12
La calidad de vida (QoL) de los participantes se midió mediante la encuesta QoL 601-2, la Evaluación del estado de salud (HSA). Esta encuesta es una medida breve y completa de la CdV relacionada con la salud que se usa ampliamente en pacientes con el virus de la inmunodeficiencia humana/síndrome de inmunodeficiencia adquirida (VIH/SIDA). El instrumento incluye 21 elementos que evalúan 8 dominios de la calidad de vida relacionada con la salud, incluidos el funcionamiento físico, el funcionamiento de roles, el funcionamiento social, el funcionamiento cognitivo, el dolor, la energía/fatiga, la salud mental y la percepción general de la salud. La puntuación de cada dominio varía de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican una mayor calidad de vida.
Línea de base, Mes 6 y Mes 12
Cambio desde el inicio en la puntuación del dominio de funcionamiento cognitivo de la calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 6 y Mes 12
La calidad de vida (QoL) de los participantes se midió mediante la encuesta QoL 601-2, la Evaluación del estado de salud (HSA). Esta encuesta es una medida breve y completa de la CdV relacionada con la salud que se usa ampliamente en pacientes con el virus de la inmunodeficiencia humana/síndrome de inmunodeficiencia adquirida (VIH/SIDA). El instrumento incluye 21 elementos que evalúan 8 dominios de la calidad de vida relacionada con la salud, incluidos el funcionamiento físico, el funcionamiento de roles, el funcionamiento social, el funcionamiento cognitivo, el dolor, la energía/fatiga, la salud mental y la percepción general de la salud. La puntuación de cada dominio varía de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican una mayor calidad de vida.
Línea de base, Mes 6 y Mes 12
Cambio desde el inicio en la puntuación del dominio del dolor de la calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 6 y Mes 12
La calidad de vida (QoL) de los participantes se midió mediante la encuesta QoL 601-2, la Evaluación del estado de salud (HSA). Esta encuesta es una medida breve y completa de la CdV relacionada con la salud que se usa ampliamente en pacientes con el virus de la inmunodeficiencia humana/síndrome de inmunodeficiencia adquirida (VIH/SIDA). El instrumento incluye 21 elementos que evalúan 8 dominios de la calidad de vida relacionada con la salud, incluidos el funcionamiento físico, el funcionamiento de roles, el funcionamiento social, el funcionamiento cognitivo, el dolor, la energía/fatiga, la salud mental y la percepción general de la salud. La puntuación de cada dominio varía de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican una mayor calidad de vida.
Línea de base, Mes 6 y Mes 12
Cambio desde el inicio en la puntuación del dominio de salud mental de la calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 6 y Mes 12
La calidad de vida (QoL) de los participantes se midió mediante la encuesta QoL 601-2, la Evaluación del estado de salud (HSA). Esta encuesta es una medida breve y completa de la CdV relacionada con la salud que se usa ampliamente en pacientes con el virus de la inmunodeficiencia humana/síndrome de inmunodeficiencia adquirida (VIH/SIDA). El instrumento incluye 21 elementos que evalúan 8 dominios de la calidad de vida relacionada con la salud, incluidos el funcionamiento físico, el funcionamiento de roles, el funcionamiento social, el funcionamiento cognitivo, el dolor, la energía/fatiga, la salud mental y la percepción general de la salud. La puntuación de cada dominio varía de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican una mayor calidad de vida.
Línea de base, Mes 6 y Mes 12
Cambio desde el inicio en la puntuación del dominio de energía/fatiga de la calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 6 y Mes 12
La calidad de vida (QoL) de los participantes se midió mediante la encuesta QoL 601-2, la Evaluación del estado de salud (HSA). Esta encuesta es una medida breve y completa de la CdV relacionada con la salud que se usa ampliamente en pacientes con el virus de la inmunodeficiencia humana/síndrome de inmunodeficiencia adquirida (VIH/SIDA). El instrumento incluye 21 elementos que evalúan 8 dominios de la calidad de vida relacionada con la salud, incluidos el funcionamiento físico, el funcionamiento de roles, el funcionamiento social, el funcionamiento cognitivo, el dolor, la energía/fatiga, la salud mental y la percepción general de la salud. La puntuación de cada dominio varía de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican una mayor calidad de vida.
Línea de base, Mes 6 y Mes 12
Cambio desde el inicio en la percepción del estrés por parte del paciente
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 6 y Mes 12
El cambio en la percepción del estrés se midió mediante la Escala de estrés percibido (PSS), un cuestionario de 10 ítems que evalúa el grado en que el participante consideró las situaciones como estresantes. El puntaje de PSS varía de 0 a 40, y los puntajes más altos indican niveles más altos de estrés percibido.
Línea de base, Mes 6 y Mes 12
Cambio desde el inicio en el bienestar psicológico
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 6 y Mes 12
El cambio en el bienestar psicológico se midió mediante la escala de depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (CES-D), un cuestionario de 20 ítems que evalúa la presencia de un estado depresivo durante la semana anterior. El rango posible de puntajes es de 0 a 60, donde los puntajes más altos indican la presencia de más sintomatología.
Línea de base, Mes 6 y Mes 12
Cambio desde el inicio en la autoeficacia de afrontamiento
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 6 y Mes 12
El cambio en la autoeficacia de afrontamiento se midió mediante la Escala de autoeficacia de afrontamiento (CSE), un cuestionario de 26 ítems que mide la autoeficacia percibida para hacer frente a los desafíos psicológicos diarios. Se calculó una puntuación sumativa que oscilaba entre 0 y 260, y las puntuaciones más altas indicaban una mayor autoeficacia de afrontamiento.
Línea de base, Mes 6 y Mes 12
Utilización de recursos de salud
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 6 y Mes 12
La utilización de los recursos sanitarios (HRU) se midió mediante un cuestionario autoadministrado que contenía una serie de preguntas destinadas a medir la utilización de los recursos sanitarios por parte del paciente y el impacto económico de la enfermedad.
Línea de base, Mes 6 y Mes 12
Carga viral en cada visita
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 6 y Mes 12
Línea de base, Mes 6 y Mes 12
Grupo de diferenciación 4 (CD4) Recuentos de células positivas en cada visita
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 6 y Mes 12
Línea de base, Mes 6 y Mes 12
Satisfacción del proveedor de atención médica
Periodo de tiempo: Mes 6 y Mes 12
Para cada participante, la satisfacción del proveedor de atención médica (HCP) con el programa KASA se midió mediante tres preguntas que evaluaron 1) la satisfacción general con el programa KASA, 2) la evaluación subjetiva sobre si el programa KASA fue beneficioso para mantener la adherencia a los tratamientos del VIH, y 3 ) la probabilidad de recomendar KASA en el futuro. Las puntuaciones de cada pregunta oscilaron entre 0 y 100, y las puntuaciones más altas indicaban una mayor satisfacción.
Mes 6 y Mes 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de agosto de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de agosto de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de agosto de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de enero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de junio de 2017

Última verificación

1 de junio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • P13-566

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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