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Her2 陰性転移性乳がん患者の第一選択治療として、パクリタキセルと組み合わせたベバシズマブおよび関連バイオマーカーの有効性と安全性をパクリタキセルとプラセボと比較して評価する研究

2019年1月7日 更新者：Hoffmann-La Roche

Her2 陰性転移患者の第一選択治療として、パクリタキセルと併用したベバシズマブおよび関連バイオマーカーの有効性と安全性をパクリタキセルとプラセボと比較して評価する第 III 相無作為化二重盲検プラセボ対照多施設共同研究乳癌

これは、未治療の局所再発または転移性HER2陰性乳がん患者を対象に、パクリタキセルと併用して投与されるベバシズマブの有効性と安全性を評価する、第III相無作為化二重盲検プラセボ対照多施設共同研究である。 患者は、ベバシズマブまたはプラセボの 2 つの治療群のいずれかにランダムに割り当てられます。 すべての患者は、28 日サイクルごとに 3 週間、パクリタキセル (90 mg/m2) の静脈内 (IV) 注入を受けます。 ベバシズマブまたはプラセボ (10 mg/kg) は、各 28 日サイクルの 1 日目と 15 日目に IV 注入によって投与されます。 患者は、病気の進行、許容できない毒性、または何らかの原因による死亡が起こるまで治療を受けます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

481

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85724
        • Arizona Cancer Center
    • California
      • Corona、California、アメリカ、92879
        • Wilshire Oncology Medical Group
      • Glendora、California、アメリカ、91741
        • Wilshire Oncology Medical Group
      • La Verne、California、アメリカ、91750
        • Wilshire Oncology Medical Group
      • Long Beach、California、アメリカ、90806
        • Long Beach Memorial Medical Center; Oncology
      • Palm Springs、California、アメリカ、92262
        • Tenet Health System Desert Inc
      • Pomona、California、アメリカ、91767
        • Wilshire Oncology Medical Group; Oncology
      • Rancho Cucamonga、California、アメリカ、91730
        • Wilshire Oncology Medical Group
      • West Covina、California、アメリカ、91790
        • Wilshire Oncology Medical Group
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
        • Washington Hospital
    • Florida
      • Deerfield Beach、Florida、アメリカ、33442
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center - Deerfield Beach; Sylvester Cancer Center
      • Fort Myers、Florida、アメリカ、33901
        • Florida Cancer Specialists - Broadway
      • Plantation、Florida、アメリカ、33322
        • BRCR Medical Center, Inc.
      • Port Saint Lucie、Florida、アメリカ、34952
        • Hematology Oncology Associates of the Treasure Coast
    • Georgia
      • Athens、Georgia、アメリカ、30607
        • Northeast Georgia Cancer Care LLC
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30318
        • Peachtree Hematology & Oncology Consultants, Pc
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96819
        • Kaiser Foundation Hospital; Dr. Eron's Office
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • IU Cancer Pavilion
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21204
        • Greater Baltimore Medical Center
      • Columbia、Maryland、アメリカ、21044
        • Maryland Oncology Hematology, P.A.
    • Massachusetts
      • Burlington、Massachusetts、アメリカ、01805
        • Lahey Clinic Inc. - PARENT ACCOUNT
    • Mississippi
      • New Albany、Mississippi、アメリカ、38652
        • The Jones Clinic, PC
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、アメリカ、65201
        • Missouri Cancer Associates
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University; Center for Adv Medicine
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
        • Hackensack University Medical Center
    • Ohio
      • Middletown、Ohio、アメリカ、45042
        • Signal Point Clinical; Research Center, LLC
      • Sylvania、Ohio、アメリカ、43560
        • ProMedica Hickman Cancer Center at Flower Hospital; Hickman Cancer Center
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43614
        • University of Toledo; Dept. of Medicine
    • Pennsylvania
      • Leesburg、Pennsylvania、アメリカ、20176
        • Virginia Cancer Specialists - Leesburg
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19106
        • Pennsylvania Oncology Hematology Associates, Inc.; PA Oncology & Hematology
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Medical University of South Carolina; Division of Hematology-Oncology
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • SCRI-Tennessee Oncology
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75230
        • Texas Oncology-Medical City Dallas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
        • Texas Oncology, P.A. - Dallas Presbyterian
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
        • Texas Oncology, P.A. - Fort Worth
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76132
        • Texas Oncology- Southwest Fort Worth
      • Galveston、Texas、アメリカ、77555
        • Univ of Texas Medical Branch
      • Garland、Texas、アメリカ、77060
        • Texas Oncology, P.A. - Garland
      • Kerrville、Texas、アメリカ、78028
        • Cancer Care Centers of S Texas
      • Longview、Texas、アメリカ、75601
        • Texas Oncology- Longview Cancer Center
      • McAllen、Texas、アメリカ、78503
        • Texas Oncology, P.A. - McAllen; South Texas Cancer Center-McAllen
      • Plano、Texas、アメリカ、75093
        • Texas Oncology Plano West
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78217
        • Cancer Care Centers of South Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78212
        • Cancer Care Centers of South Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78258
        • CancerCare Centers of South Texas
      • The Woodlands、Texas、アメリカ、77060
        • Texas Oncology, P.A. - Tyler
      • The Woodlands、Texas、アメリカ、77060
        • Texas Oncology, P.A.
    • Virginia
      • Alexandria、Virginia、アメリカ、22304
        • Virginia Cancer Specialists - Alexandria
      • Arlington、Virginia、アメリカ、22205
        • Fairfax Northern Virginia Hematology-Oncology PC
      • Bristol、Virginia、アメリカ、24201
        • Wellmonth Physician Services
      • Chesapeake、Virginia、アメリカ、23320
        • Virginia Oncology Associates - Chesapeake
      • Christiansburg、Virginia、アメリカ、24073
        • Oncology & Hematology Associates of SW Va Inc. - Market Street
      • Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Fredericksburg、Virginia、アメリカ、22408
        • Hematology Oncology Associates of Fredericksburg, Inc.
      • Gainesville、Virginia、アメリカ、20155
        • Virginia Cancer Specialists - Gainsville
      • Hampton、Virginia、アメリカ、23666
        • Virginia Oncology Associates - Hampton
      • Low Moor、Virginia、アメリカ、24457
        • Oncology and Hematology Assoc. of SW VA, Inc. - Low Moor
      • Newport News、Virginia、アメリカ、23606
        • Virginia Oncology Associates - New Port News
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
        • Virginia Oncology Associates
      • Roanoke、Virginia、アメリカ、24014
        • Oncology & Hematolgy Associates of SW Va Inc. - Roanoke
      • Salem、Virginia、アメリカ、77060
        • Oncology and Hematology Assoc. of SW VA, Inc.
      • Virginia Beach、Virginia、アメリカ、23456
        • Virginia Oncology Associates - Virginia Beach
      • Wytheville、Virginia、アメリカ、24382
        • Oncology and Hematology Assoc. of SW VA, Inc. - Wytheville
    • Washington
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98405
        • Northwest Medical Specialties, PLLC; Research Department
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
        • West Virginia University; Endocrinology
  • アルゼンチン
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires、アルゼンチン、C1284AEB
        • Hospital Britanico de Buenos Aires
      • La Rioja、アルゼンチン、F5300COE
        • Centro Oncologico Riojano Integral (Cori)
      • Pergamino、アルゼンチン、B2700CPM
        • Centro de Investigacion Pergamino SA
      • Quilmes、アルゼンチン、1878
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Quilmes
      • Rosario、アルゼンチン、S2000KZE
        • Instituto de Oncologia de Rosario
      • Rosario、アルゼンチン、2000
        • Hospital Provincial del Centenario
      • Rosario、アルゼンチン、S2000CVB
        • Instituto CAICI
      • Rosario, Santa FE、アルゼンチン、S2000DSV
        • Sanatorio Parque S.A.
      • Santa Fe、アルゼンチン、03000
        • ISIS Clinica Especializada
  • イギリス
      • Cardiff、イギリス、CF14 2TL
        • Velindre Cancer Centre
      • Edinburgh、イギリス、EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • Exeter、イギリス、EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital (Wonford)
      • Middlesex、イギリス、HA6 2RN
        • Mount Vernon Hospital
      • Peterborough、イギリス、PE3 9GZ
        • Peterborough City Hospital
      • Plymouth、イギリス、PL6 8BX
        • Derriford Hospital; Clinical Neurology Research Group
  • イタリア
    • Campania
      • Napoli、Campania、イタリア、80131
        • Azienda Ospedaliera A. Cardarelli
    • Emilia-Romagna
      • Rimini、Emilia-Romagna、イタリア、47923
        • Ospedale Degli Infermi
    • Lombardia
      • Legnago (VR)、Lombardia、イタリア、37045
        • Ospedale Mater Salutis
      • Milano、Lombardia、イタリア、20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Pavia、Lombardia、イタリア、27100
        • Fondazione Salvatore Maugeri IRCCS
    • Puglia
      • San Giovanni Rotondo、Puglia、イタリア、71013
        • Ospedale Casa Sollievo Della Sofferenza IRCCS
    • Toscana
      • Lido Di Camaiore、Toscana、イタリア、55043
        • Ospedale Versilia
  • ウクライナ
      • Cherkassy、ウクライナ、18009
        • CI Cherkasy Regional Oncological Dispensary of Cherkasy RC RC of Clinical Oncology
      • Dnipropetrovsk、ウクライナ、49102
        • CI Dnipropetrovsk CMCH 4 of Dnipropetrovsk RC Dept of Chemotherapy SI Dnipropetrovsk MA of MOHU
      • Donetsk、ウクライナ、83092
        • CCTPI Donetsk Regional Antitumor Center
      • Kyiv、ウクライナ、03115
        • Kyiv Сity Clinical Oncological Center
      • Lutsk、ウクライナ、63000
        • Medical and Prophylactic Institution Volyn Regional Oncological Dispensary
      • Lviv、ウクライナ、79031
        • Lviv State Oncological Regional Treatment and Diagnostic Center
      • Sumy、ウクライナ、40005
        • RCI Sumy Regional Clinical Oncological Dispensary
      • Uzhgorod、ウクライナ、88000
        • CCCH City Oncological Center SHEI Uzhgorod NU
  • チリ
      • Santiago、チリ、7500921
        • Fundacion Arturo Lopez Perez
      • Santiago、チリ、7500921
        • Centro de Estudios Oncologicos de Santiago (CEOS) Oncologia
      • Santiago、チリ、8380000
        • Instituto Nacional del Cancer
      • Viña del Mar、チリ
        • Instituto Oncologico Ltda.
  • ドイツ
      • Aschaffenburg、ドイツ、63739
        • Studienzentrum Aschaffenburg
      • Dortmund、ドイツ、44137
        • St. Johannes Hospital; Klinik fuer innere Medizin II, Onkologie, Haematologie
      • Goch、ドイツ、47574
        • Wilhelm-Anton-Hospital gGmbH
      • Heidelberg、ドイツ、69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Köln、ドイツ、50935
        • St. Elisabeth-Krankenhaus
      • Ulm、ドイツ、89081
        • Universitaetsklinikum Ulm
  • パナマ
      • Panama、パナマ、0832
        • Centro Hemato Oncologico Panama
      • Panama、パナマ
        • Medical Research Centre
  • ブラジル
    • DF
      • Brasilia、DF、ブラジル、70390-055
        • Clinica de Tratamento e Pesquisa Oncologica - Oncotek
    • RS
      • Passo Fundo、RS、ブラジル、99010-260
        • Hospital da Cidade de Passo Fundo; Centro de Pesquisa em Oncologia
      • Porto Alegre、RS、ブラジル、91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao
      • Porto Alegre、RS、ブラジル、90430-090
        • Clinica de Oncologia de Porto Alegre - CliniOnco
      • Porto Alegre、RS、ブラジル、90110-270
        • Hospital Sao Lucas - PUCRS; Pesquisa Clinica
    • SC
      • Florianopolis、SC、ブラジル、88034-000
        • Centro de Pesquisas Oncológicas - CEPON
      • Itajai、SC、ブラジル、88301-220
        • Clinica de Neoplasias Litoral
    • SP
      • Ribeirao Preto、SP、ブラジル、14048-900
        • Hospital das Clinicas - FMUSP Ribeirao Preto
      • Sao Paulo、SP、ブラジル、22793-080
        • Universidade Federal de São Paulo - UNIFESP
  • ブルガリア
      • Gabrovo、ブルガリア、5300
        • Mhat Dr. Tota Venkova Ad
      • Haskovo、ブルガリア、6300
        • SHATOD Haskovo EOOD
      • Plovdiv、ブルガリア、4004
        • Complex Oncological Center - Plovdiv, EOOD
      • Shumen、ブルガリア、9700
        • Complex Oncological Center - Shumen, EOOD; Department of Chemotherapy
      • Sofia、ブルガリア、1233
        • SHATOD - Sofia District, EOOD
      • Sofia、ブルガリア、1303
        • MHAT Serdika, EOOD
      • Sofia、ブルガリア、1527
        • UMHAT Tsaritsa Yoanna - ISUL, EAD
      • Sofia、ブルガリア、1784
        • SHATOD - Sofia City, EOOD
      • Varna、ブルガリア、9010
        • SHATOD Dr. Marko Antonov Markov-Varna, EOOD
      • Veliko Tarnovo、ブルガリア、5000
        • COC - Veliko Tarnovo
  • ベルギー
      • Brasschaat、ベルギー、2930
        • AZ Klina
      • Brussel、ベルギー、1090
        • UZ Brussel
      • Edegem、ベルギー、2650
        • UZ Antwerpen
      • Gilly (Charleroi)、ベルギー、6000
        • GHdC Site Saint-Joseph
      • Mons、ベルギー、7000
        • CHU Ambroise Paré; Hematology and Oncology Department
  • ルーマニア
      • Bucuresti、ルーマニア、022328
        • Institutul Oncologic "Prof. Dr. Al. Trestioreanu"
      • Cluj-Napoca、ルーマニア、400058
        • Medisprof srl
      • Cluj-Napoca、ルーマニア、400015
        • Institutul Oncologic Prof. Dr. Ion Chiricuta Cluj-Napoca; Radioterapie I - Oncologie
      • Timisoara、ルーマニア、300239
        • Oncomed Srl
  • ロシア連邦
      • Chernihiv、ロシア連邦、14029
        • CTPI Chernihiv Regional Oncological Dispensary
      • Kazan、ロシア連邦、420029
        • SHI Republican Clinical Oncological Dispensary of HM RT
      • Krasnodar、ロシア連邦、350040
        • Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Moscow、ロシア連邦、115478
        • FSBSI "Russian Oncological Scientific Center n.a. N.N. Blokhin"
      • Saint-Petersburg、ロシア連邦
        • FBI "Scientific Research Institute of Oncology n. a. N. N. Petrov"
      • Saint-Petersburg、ロシア連邦、197022
        • City Clinical Oncology Dispensary
      • Saint-Petersburg、ロシア連邦、197101
        • SBEIHPE SSMU n.a. I.P.Pavlov of MOH and SD of RF
      • Samara、ロシア連邦、443031
        • Samara Regional Oncology Dispensary
      • St. Petersburg、ロシア連邦、195271
        • Non-state Healthcare Institution "Road Clinical Hospital of JSC Russian Railways"
  • 南アフリカ
      • Bloemfontein、南アフリカ、9301
        • National Hospital; Oncotherapy Dept
      • Cape Town、南アフリカ、7570
        • Cape Town Oncology Trials
      • Durban、南アフリカ、4091
        • Hopelands Cancer Centre Durban
      • Groenkloof、南アフリカ、0181
        • Mary Potter Oncology Centre
      • Hilton、南アフリカ、3245
        • Hopelands Cancer Centre
      • Port Elizabeth、南アフリカ、6045
        • Cancercare
      • Pretoria、南アフリカ、0002
        • University of Pretoria; Department of Medical Oncology
  • 大韓民国
      • Gyeonggi-do、大韓民国、10408
        • National Cancer Centre
      • Gyeonggi-do、大韓民国、13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul、大韓民国、03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、大韓民国、6351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul、大韓民国、138-736
        • Asan Medical Center.
      • Seoul、大韓民国、03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System; Pharmacy
  • 日本
      • Ehime、日本、791-0280
        • NHO Shikoku Cancer Center; Dept of Respiratory Medicine
      • Fukuoka、日本、811-1395
        • NHO Kyushu Cancer Center
      • Gifu、日本、501-1194
        • Gifu University Hospital
      • Hiroshima、日本、734-8551
        • Hiroshima University Hospital
      • Hyogo、日本、663-8501
        • Hyogo College of Medicine Hospital
      • Iwate、日本、020-8505
        • Iwate Medical University Hospital
      • Kagoshima、日本、892-0833
        • Hakuaikai Sagara Hospital
      • Kanagawa、日本、259-1193
        • Tokai University Hospital
      • Kumamoto、日本、860-8556
        • Kumamoto University Hospital
      • Kumamoto、日本、862-8505
        • Kumamoto City Hospital
      • Miyagi、日本、980-8574
        • Tohoku University Hospital
      • Niigata、日本、951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Osaka、日本、589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Osaka、日本、541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Osaka、日本、540-0006
        • NHO Osaka National Hospital
      • Sapporo-shi、日本、003-0804
        • Nho Hokkaido Cancer Center
      • Shizuoka-shi、日本、420-8527
        • Shizuoka General Hospital
      • Tokyo、日本、105-8470
        • Toranomon Hospital
      • Tokyo、日本、113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Tokyo、日本、113-8677
        • Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious diseases Center Komagome Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 組織学的または細胞学的に確認された、測定可能なまたは測定不可能な局所再発または転移性疾患を伴う、HER2 陰性乳腺癌。 局所的に再発する疾患は、治癒を目的とした切除に適してはなりません。
  • ECOG パフォーマンス ステータスが 0 または 1
  • 妊娠の可能性のある女性には、受け入れられ、効果的な非ホルモン避妊法の使用
  • 最近放射線療法を受けた患者の場合、ランダム化前に重大な急性毒性から回復し、ランダム化から 3 週間以上経過してから放射線治療を完了する必要がある

除外基準:

疾患特有の除外事項:

  • HER2陽性状態
  • 局所再発または転移性疾患に対する以前の化学療法
  • ランダム化前2週間未満のホルモン療法歴がある
  • 事前の補助化学療法または術前補助化学療法は、その結論がランダム化前少なくとも 12 か月間行われている場合に許可されます。
  • 無作為化後28日以内の治験治療

一般的な医療上の除外事項:

  • 平均余命は12週間未満
  • 臓器の機能不全
  • コントロールされていない重篤な医学的または精神疾患
  • スクリーニング時に抗生物質の静脈内（IV）投与が必要な活動性感染症
  • 妊娠中または授乳中
  • -スクリーニング前5年以内の他の悪性腫瘍の病歴（転移または死亡のリスクが無視できる腫瘍を除く）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：あ
パクリタキセル + ベバシズマブ [アバスチン]
薬：ベバシズマブ[アバスチン]
静脈内反復投与
薬：パクリタキセル
静脈内反復投与
実験的：B
パクリタキセル + プラセボ
薬：パクリタキセル
静脈内反復投与
薬：プラセボ
静脈内反復投与

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主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Intent-to-Treat (ITT) 人口における進行または死亡のある参加者の割合
時間枠：ベースライン、疾患の進行、死亡、または臨床的カットオフが記録されるまで 8 週間ごと (最長 117.7 週間)
腫瘍評価は、研究者によって固形腫瘍バージョン 1.1 (RECIST v1.1) の反応評価基準に従って実施されました。 疾患の進行は、研究上の最小の直径の合計と比較して、標的病変の直径の合計が少なくとも 20 パーセント (%) 増加し、少なくとも 5 ミリメートル (mm) の絶対増加、既存の非標的病変の明白な進行として定義されました。 、または新たな病変の存在。
ベースライン、疾患の進行、死亡、または臨床的カットオフが記録されるまで 8 週間ごと (最長 117.7 週間)
ITT集団における無増悪生存期間（PFS）
時間枠：ベースライン、疾患の進行、死亡、または臨床的カットオフが記録されるまで 8 週間ごと (最長 117.7 週間)
PFSは、無作為化の日と、何らかの原因による進行性疾患または死亡の最初の記録との間の間隔として定義されました。 腫瘍評価は、研究者によってRECIST v1.1に従って実施されました。 疾患の進行は、研究上の直径の最小合計と比較して標的病変の直径の合計が少なくとも20%増加し、少なくとも5 mmの絶対増加、既存の非標的病変の明白な進行、または新たな病変の存在として定義されました。 。 PFS はカプラン マイヤー法を使用して推定されました。
ベースライン、疾患の進行、死亡、または臨床的カットオフが記録されるまで 8 週間ごと (最長 117.7 週間)
高ベースライン血漿血管内皮増殖因子-A (VEGF-A) ITT 集団において進行または死亡した参加者の割合
時間枠：ベースライン、疾患の進行、死亡、または臨床的カットオフが記録されるまで 8 週間ごと (最長 111.3 週間)
腫瘍評価は、研究者によってRECIST v1.1に従って実施されました。 疾患の進行は、研究上の直径の最小合計と比較して標的病変の直径の合計が少なくとも20%増加し、少なくとも5 mmの絶対増加、既存の非標的病変の明白な進行、または新たな病変の存在として定義されました。 。
ベースライン、疾患の進行、死亡、または臨床的カットオフが記録されるまで 8 週間ごと (最長 111.3 週間)
高ベースライン血漿 VEGF-A ITT 集団における PFS
時間枠：ベースライン、疾患の進行、死亡、または臨床的カットオフが記録されるまで 8 週間ごと (最長 111.3 週間)
PFSは、無作為化の日と、何らかの原因による進行性疾患または死亡の最初の記録との間の間隔として定義されました。 腫瘍評価は、研究者によってRECIST v1.1に従って実施されました。 疾患の進行は、研究上の直径の最小合計と比較して標的病変の直径の合計が少なくとも20%増加し、少なくとも5 mmの絶対増加、既存の非標的病変の明白な進行、または新たな病変の存在として定義されました。 。 PFS はカプラン マイヤー法を使用して推定されました。
ベースライン、疾患の進行、死亡、または臨床的カットオフが記録されるまで 8 週間ごと (最長 111.3 週間)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
死亡した参加者の割合 - ITT 人口
時間枠：ランダム化から死亡または臨床的カットオフまで（最長 244 週間）
ランダム化から死亡または臨床的カットオフまで（最長 244 週間）
全生存期間 (OS) - ITT 人口
時間枠：ランダム化から死亡または臨床的カットオフまで（最長 244 週間）
OSは、ランダム化日から何らかの原因による死亡までの間隔として定義されました。 OS は Kaplan Meier 法を使用して推定されました。
ランダム化から死亡または臨床的カットオフまで（最長 244 週間）
死亡した参加者の割合 - 高ベースライン血漿VEGF-A ITT集団
時間枠：ランダム化から死亡または臨床的カットオフまで（最長 244 週間）
ランダム化から死亡または臨床的カットオフまで（最長 244 週間）
OS - 高ベースライン血漿 VEGF-A ITT 集団
時間枠：ランダム化から死亡または臨床的カットオフまで（最長 244 週間）
OSは、ランダム化日から何らかの原因による死亡までの間隔として定義されました。 OS は Kaplan Meier 法を使用して推定されました。
ランダム化から死亡または臨床的カットオフまで（最長 244 週間）
客観的な反応を示した参加者の割合 - ITT 人口
時間枠：ベースライン、疾患の進行、死亡、または臨床的カットオフが記録されるまで 8 週間ごと (最長 117.7 週間)
客観的応答は、RECIST 基準 v 1.1 に従って完全応答 (CR) または部分応答 (PR) を持つものとして定義されました。 CRは、すべての標的病変および非標的病変が消失し、新たな病変がないこと、すべての病理学的リンパ節が短軸で10 mm未満に減少し、腫瘍マーカーレベルが正常化していることと定義されました。 PRは、標的病変の直径の合計（基準値の合計直径を参照）が少なくとも30％減少し、非標的病変に進行がなく、新たな病変がないことと定義された。 測定可能な疾患は、臨床測定、胸部 X 線、コンピューター断層撮影 (CT)、または磁気共鳴画像法 (MRI) によって少なくとも 1 つの測定可能な病変の存在によって定義されました。
ベースライン、疾患の進行、死亡、または臨床的カットオフが記録されるまで 8 週間ごと (最長 117.7 週間)
客観的反応を示した参加者の割合 - 高ベースライン血漿VEGF-A ITT集団
時間枠：ベースライン、疾患の進行、死亡、または臨床的カットオフが記録されるまで 8 週間ごと (最長 111.3 週間)
客観的反応は、RECIST 基準 v 1.1 に従って CR または PR があると定義されました。 CRは、すべての標的病変および非標的病変が消失し、新たな病変がないこと、すべての病理学的リンパ節が短軸で10 mm未満に減少し、腫瘍マーカーレベルが正常化していることと定義されました。 PRは、標的病変の直径の合計（基準値の合計直径を参照）が少なくとも30％減少し、非標的病変に進行がなく、新たな病変がないことと定義された。 測定可能な疾患は、臨床測定、胸部X線、CT、またはMRIによって少なくとも1つの測定可能な病変の存在によって定義されました。
ベースライン、疾患の進行、死亡、または臨床的カットオフが記録されるまで 8 週間ごと (最長 111.3 週間)
反応期間 - ITT 人口
時間枠：ベースライン、疾患の進行が記録されるまで、または臨床的カットオフが確認されるまで 8 週間ごと (最長 117.7 週間)
反応期間は、客観的反応の最初の日から、記録された疾患の進行または死亡（どちらか最初に起こった方）までの時間として定義されました。 客観的反応は、RECIST 基準 v 1.1 に従って CR または PR があると定義されました。 CRは、すべての標的病変および非標的病変が消失し、新たな病変がないこと、すべての病理学的リンパ節が短軸で10 mm未満に減少し、腫瘍マーカーレベルが正常化していることと定義されました。 PRは、標的病変の直径の合計（基準値の合計直径を参照）が少なくとも30％減少し、非標的病変に進行がなく、新たな病変がないことと定義された。 疾患の進行は、研究上の直径の最小合計と比較して標的病変の直径の合計が少なくとも20%増加し、少なくとも5 mmの絶対増加、既存の非標的病変の明白な進行、または新たな病変の存在として定義されました。 。 分析はカプランマイヤー法を用いて実施した。
ベースライン、疾患の進行が記録されるまで、または臨床的カットオフが確認されるまで 8 週間ごと (最長 117.7 週間)
反応期間 - 高ベースライン血漿 VEGF-A ITT 集団
時間枠：ベースライン、疾患進行または臨床的カットオフが文書化されるまで 8 週間ごと (最長 111.3 週間)
反応期間は、客観的反応の最初の日から、記録された疾患の進行または死亡（どちらか最初に起こった方）までの時間として定義されました。 客観的反応は、RECIST 基準 v 1.1 に従って CR または PR があると定義されました。 CRは、すべての標的病変および非標的病変が消失し、新たな病変がないこと、すべての病理学的リンパ節が短軸で10 mm未満に減少し、腫瘍マーカーレベルが正常化していることと定義されました。 PRは、標的病変の直径の合計（基準値の合計直径を参照）が少なくとも30％減少し、非標的病変に進行がなく、新たな病変がないことと定義された。 疾患の進行は、研究上の直径の最小合計と比較して標的病変の直径の合計が少なくとも20%増加し、少なくとも5 mmの絶対増加、既存の非標的病変の明白な進行、または新たな病変の存在と定義された。 分析はカプランマイヤー法を用いて実施した。
ベースライン、疾患進行または臨床的カットオフが文書化されるまで 8 週間ごと (最長 111.3 週間)
1 年後に生存していた参加者の割合 - ITT 人口
時間枠：1年
1年
二次: 1 年後に生存していた参加者の割合 - 高ベースライン血漿 VEGF-A ITT 集団
時間枠：1年
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Hoffmann-La Roche

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年8月27日

一次修了 (実際)

2014年11月30日

研究の完了 (実際)

2017年11月21日

試験登録日

最初に提出

2012年8月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年8月9日

最初の投稿 (見積もり)

2012年8月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年1月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年1月7日

最終確認日

2019年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GO25632
  • 2011-005335-97 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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