이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

Her2 음성 전이성 유방암 환자의 1차 치료로서 파클리탁셀 + 위약과 비교하여 파클리탁셀과 병용한 베바시주맙 및 관련 바이오마커의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구

2019년 1월 7일 업데이트: Hoffmann-La Roche

Her2 음성 전이 환자의 1차 치료로서 파클리탁셀과 위약을 병용한 베바시주맙 및 관련 바이오마커의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 연구 유방암

이것은 이전에 치료받지 않았거나 국소 재발성 또는 전이성 HER2 음성 유방암 환자에서 파클리탁셀과 함께 투여된 베바시주맙의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 다기관 연구입니다. 환자는 베바시주맙 또는 위약의 두 치료군 중 하나로 무작위 배정됩니다. 모든 환자에게 각 28일 주기 동안 3주 동안 파클리탁셀(90 mg/m2)을 정맥 주사(IV) 주입합니다. 베바시주맙 또는 위약(10mg/kg)은 각 28일 주기의 1일 및 15일에 IV 주입으로 투여됩니다. 환자는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 모든 원인으로 인한 사망이 발생할 때까지 치료를 받습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

481

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 남아프리카
      • Bloemfontein, 남아프리카, 9301
        • National Hospital; Oncotherapy Dept
      • Cape Town, 남아프리카, 7570
        • Cape Town Oncology Trials
      • Durban, 남아프리카, 4091
        • Hopelands Cancer Centre Durban
      • Groenkloof, 남아프리카, 0181
        • Mary Potter Oncology Centre
      • Hilton, 남아프리카, 3245
        • Hopelands Cancer Centre
      • Port Elizabeth, 남아프리카, 6045
        • Cancercare
      • Pretoria, 남아프리카, 0002
        • University of Pretoria; Department of Medical Oncology
  • 대한민국
      • Gyeonggi-do, 대한민국, 10408
        • National Cancer Centre
      • Gyeonggi-do, 대한민국, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, 대한민국, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, 대한민국, 6351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, 대한민국, 138-736
        • Asan Medical Center.
      • Seoul, 대한민국, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System; Pharmacy
  • 독일
      • Aschaffenburg, 독일, 63739
        • Studienzentrum Aschaffenburg
      • Dortmund, 독일, 44137
        • St. Johannes Hospital; Klinik fuer innere Medizin II, Onkologie, Haematologie
      • Goch, 독일, 47574
        • Wilhelm-Anton-Hospital gGmbH
      • Heidelberg, 독일, 69120
        • Universitatsklinikum Heidelberg
      • Köln, 독일, 50935
        • St. Elisabeth-Krankenhaus
      • Ulm, 독일, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm
  • 러시아 연방
      • Chernihiv, 러시아 연방, 14029
        • CTPI Chernihiv Regional Oncological Dispensary
      • Kazan, 러시아 연방, 420029
        • SHI Republican Clinical Oncological Dispensary of HM RT
      • Krasnodar, 러시아 연방, 350040
        • Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Moscow, 러시아 연방, 115478
        • FSBSI "Russian Oncological Scientific Center n.a. N.N. Blokhin"
      • Saint-Petersburg, 러시아 연방
        • FBI "Scientific Research Institute of Oncology n. a. N. N. Petrov"
      • Saint-Petersburg, 러시아 연방, 197022
        • City Clinical Oncology Dispensary
      • Saint-Petersburg, 러시아 연방, 197101
        • SBEIHPE SSMU n.a. I.P.Pavlov of MOH and SD of RF
      • Samara, 러시아 연방, 443031
        • Samara Regional Oncology Dispensary
      • St. Petersburg, 러시아 연방, 195271
        • Non-state Healthcare Institution "Road Clinical Hospital of JSC Russian Railways"
  • 루마니아
      • Bucuresti, 루마니아, 022328
        • Institutul Oncologic "Prof. Dr. Al. Trestioreanu"
      • Cluj-Napoca, 루마니아, 400058
        • Medisprof srl
      • Cluj-Napoca, 루마니아, 400015
        • Institutul Oncologic Prof. Dr. Ion Chiricuta Cluj-Napoca; Radioterapie I - Oncologie
      • Timisoara, 루마니아, 300239
        • Oncomed SRL
  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, 미국, 85724
        • Arizona Cancer Center
    • California
      • Corona, California, 미국, 92879
        • Wilshire Oncology Medical Group
      • Glendora, California, 미국, 91741
        • Wilshire Oncology Medical Group
      • La Verne, California, 미국, 91750
        • Wilshire Oncology Medical Group
      • Long Beach, California, 미국, 90806
        • Long Beach Memorial Medical Center; Oncology
      • Palm Springs, California, 미국, 92262
        • Tenet Health System Desert Inc
      • Pomona, California, 미국, 91767
        • Wilshire Oncology Medical Group; Oncology
      • Rancho Cucamonga, California, 미국, 91730
        • Wilshire Oncology Medical Group
      • West Covina, California, 미국, 91790
        • Wilshire Oncology Medical Group
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20010
        • Washington Hospital
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, 미국, 33442
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center - Deerfield Beach; Sylvester Cancer Center
      • Fort Myers, Florida, 미국, 33901
        • Florida Cancer Specialists - Broadway
      • Plantation, Florida, 미국, 33322
        • Brcr Medical Center, Inc.
      • Port Saint Lucie, Florida, 미국, 34952
        • Hematology Oncology Associates of the Treasure Coast
    • Georgia
      • Athens, Georgia, 미국, 30607
        • Northeast Georgia Cancer Care LLC
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30318
        • Peachtree Hematology & Oncology Consultants, Pc
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96819
        • Kaiser Foundation Hospital; Dr. Eron's Office
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • IU Cancer Pavilion
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
      • Columbia, Maryland, 미국, 21044
        • Maryland Oncology Hematology, P.A.
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, 미국, 01805
        • Lahey Clinic Inc. - PARENT ACCOUNT
    • Mississippi
      • New Albany, Mississippi, 미국, 38652
        • The Jones Clinic, PC
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, 미국, 65201
        • Missouri Cancer Associates
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University; Center for Adv Medicine
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • Ohio
      • Middletown, Ohio, 미국, 45042
        • Signal Point Clinical; Research Center, LLC
      • Sylvania, Ohio, 미국, 43560
        • ProMedica Hickman Cancer Center at Flower Hospital; Hickman Cancer Center
      • Toledo, Ohio, 미국, 43614
        • University of Toledo; Dept. of Medicine
    • Pennsylvania
      • Leesburg, Pennsylvania, 미국, 20176
        • Virginia Cancer Specialists - Leesburg
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19106
        • Pennsylvania Oncology Hematology Associates, Inc.; PA Oncology & Hematology
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • Medical University of South Carolina; Division of Hematology-Oncology
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • SCRI-Tennessee Oncology
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75230
        • Texas Oncology-Medical City Dallas
      • Dallas, Texas, 미국, 75231
        • Texas Oncology, P.A. - Dallas Presbyterian
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76104
        • Texas Oncology, P.A. - Fort Worth
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76132
        • Texas Oncology- Southwest Fort Worth
      • Galveston, Texas, 미국, 77555
        • Univ of Texas Medical Branch
      • Garland, Texas, 미국, 77060
        • Texas Oncology, P.A. - Garland
      • Kerrville, Texas, 미국, 78028
        • Cancer Care Centers of S Texas
      • Longview, Texas, 미국, 75601
        • Texas Oncology- Longview Cancer Center
      • McAllen, Texas, 미국, 78503
        • Texas Oncology, P.A. - McAllen; South Texas Cancer Center-McAllen
      • Plano, Texas, 미국, 75093
        • Texas Oncology Plano West
      • San Antonio, Texas, 미국, 78217
        • Cancer Care Centers of South Texas
      • San Antonio, Texas, 미국, 78212
        • Cancer Care Centers of South Texas
      • San Antonio, Texas, 미국, 78258
        • CancerCare Centers of South Texas
      • The Woodlands, Texas, 미국, 77060
        • Texas Oncology, P.A. - Tyler
      • The Woodlands, Texas, 미국, 77060
        • Texas Oncology, P.A.
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, 미국, 22304
        • Virginia Cancer Specialists - Alexandria
      • Arlington, Virginia, 미국, 22205
        • Fairfax Northern Virginia Hematology-Oncology PC
      • Bristol, Virginia, 미국, 24201
        • Wellmonth Physician Services
      • Chesapeake, Virginia, 미국, 23320
        • Virginia Oncology Associates - Chesapeake
      • Christiansburg, Virginia, 미국, 24073
        • Oncology & Hematology Associates of SW Va Inc. - Market Street
      • Fairfax, Virginia, 미국, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Fredericksburg, Virginia, 미국, 22408
        • Hematology Oncology Associates of Fredericksburg, Inc.
      • Gainesville, Virginia, 미국, 20155
        • Virginia Cancer Specialists - Gainsville
      • Hampton, Virginia, 미국, 23666
        • Virginia Oncology Associates - Hampton
      • Low Moor, Virginia, 미국, 24457
        • Oncology and Hematology Assoc. of SW VA, Inc. - Low Moor
      • Newport News, Virginia, 미국, 23606
        • Virginia Oncology Associates - New Port News
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23502
        • Virginia Oncology Associates
      • Roanoke, Virginia, 미국, 24014
        • Oncology & Hematolgy Associates of SW Va Inc. - Roanoke
      • Salem, Virginia, 미국, 77060
        • Oncology and Hematology Assoc. of SW VA, Inc.
      • Virginia Beach, Virginia, 미국, 23456
        • Virginia Oncology Associates - Virginia Beach
      • Wytheville, Virginia, 미국, 24382
        • Oncology and Hematology Assoc. of SW VA, Inc. - Wytheville
    • Washington
      • Tacoma, Washington, 미국, 98405
        • Northwest Medical Specialties, PLLC; Research Department
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, 미국, 26506
        • West Virginia University; Endocrinology
  • 벨기에
      • Brasschaat, 벨기에, 2930
        • AZ Klina
      • Brussel, 벨기에, 1090
        • UZ Brussel
      • Edegem, 벨기에, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Gilly (Charleroi), 벨기에, 6000
        • GHdC Site Saint-Joseph
      • Mons, 벨기에, 7000
        • CHU Ambroise Paré; Hematology and Oncology Department
  • 불가리아
      • Gabrovo, 불가리아, 5300
        • MHAT Dr. Tota Venkova AD
      • Haskovo, 불가리아, 6300
        • SHATOD Haskovo EOOD
      • Plovdiv, 불가리아, 4004
        • Complex Oncological Center - Plovdiv, EOOD
      • Shumen, 불가리아, 9700
        • Complex Oncological Center - Shumen, EOOD; Department of Chemotherapy
      • Sofia, 불가리아, 1233
        • SHATOD - Sofia District, EOOD
      • Sofia, 불가리아, 1303
        • MHAT Serdika, EOOD
      • Sofia, 불가리아, 1527
        • UMHAT Tsaritsa Yoanna - ISUL, EAD
      • Sofia, 불가리아, 1784
        • SHATOD - Sofia City, EOOD
      • Varna, 불가리아, 9010
        • SHATOD Dr. Marko Antonov Markov-Varna, EOOD
      • Veliko Tarnovo, 불가리아, 5000
        • COC - Veliko Tarnovo
  • 브라질
    • DF
      • Brasilia, DF, 브라질, 70390-055
        • Clinica de Tratamento e Pesquisa Oncologica - Oncotek
    • RS
      • Passo Fundo, RS, 브라질, 99010-260
        • Hospital da Cidade de Passo Fundo; Centro de Pesquisa em Oncologia
      • Porto Alegre, RS, 브라질, 91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao
      • Porto Alegre, RS, 브라질, 90430-090
        • Clinica de Oncologia de Porto Alegre - CliniOnco
      • Porto Alegre, RS, 브라질, 90110-270
        • Hospital Sao Lucas - PUCRS; Pesquisa Clinica
    • SC
      • Florianopolis, SC, 브라질, 88034-000
        • Centro de Pesquisas Oncologicas - CEPON
      • Itajai, SC, 브라질, 88301-220
        • Clinica de Neoplasias Litoral
    • SP
      • Ribeirao Preto, SP, 브라질, 14048-900
        • Hospital das Clinicas - FMUSP Ribeirao Preto
      • Sao Paulo, SP, 브라질, 22793-080
        • Universidade Federal de São Paulo - UNIFESP
  • 아르헨티나
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, 아르헨티나, C1284AEB
        • Hospital Británico de Buenos Aires
      • La Rioja, 아르헨티나, F5300COE
        • Centro Oncologico Riojano Integral (Cori)
      • Pergamino, 아르헨티나, B2700CPM
        • Centro de Investigacion Pergamino SA
      • Quilmes, 아르헨티나, 1878
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Quilmes
      • Rosario, 아르헨티나, S2000KZE
        • Instituto de Oncologia de Rosario
      • Rosario, 아르헨티나, 2000
        • Hospital Provincial del Centenario
      • Rosario, 아르헨티나, S2000CVB
        • Instituto CAICI
      • Rosario, Santa FE, 아르헨티나, S2000DSV
        • Sanatorio Parque S.A.
      • Santa Fe, 아르헨티나, 03000
        • ISIS Clinica Especializada
  • 영국
      • Cardiff, 영국, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Centre
      • Edinburgh, 영국, EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • Exeter, 영국, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital (Wonford)
      • Middlesex, 영국, HA6 2RN
        • Mount Vernon Hospital
      • Peterborough, 영국, PE3 9GZ
        • Peterborough City Hospital
      • Plymouth, 영국, PL6 8BX
        • Derriford Hospital; Clinical Neurology Research Group
  • 우크라이나
      • Cherkassy, 우크라이나, 18009
        • CI Cherkasy Regional Oncological Dispensary of Cherkasy RC RC of Clinical Oncology
      • Dnipropetrovsk, 우크라이나, 49102
        • CI Dnipropetrovsk CMCH 4 of Dnipropetrovsk RC Dept of Chemotherapy SI Dnipropetrovsk MA of MOHU
      • Donetsk, 우크라이나, 83092
        • CCTPI Donetsk Regional Antitumor Center
      • Kyiv, 우크라이나, 03115
        • Kyiv Сity Clinical Oncological Center
      • Lutsk, 우크라이나, 63000
        • Medical and Prophylactic Institution Volyn Regional Oncological Dispensary
      • Lviv, 우크라이나, 79031
        • Lviv State Oncological Regional Treatment and Diagnostic Center
      • Sumy, 우크라이나, 40005
        • RCI Sumy Regional Clinical Oncological Dispensary
      • Uzhgorod, 우크라이나, 88000
        • CCCH City Oncological Center SHEI Uzhgorod NU
  • 이탈리아
    • Campania
      • Napoli, Campania, 이탈리아, 80131
        • Azienda Ospedaliera A. Cardarelli
    • Emilia-Romagna
      • Rimini, Emilia-Romagna, 이탈리아, 47923
        • Ospedale Degli Infermi
    • Lombardia
      • Legnago (VR), Lombardia, 이탈리아, 37045
        • Ospedale Mater Salutis
      • Milano, Lombardia, 이탈리아, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Pavia, Lombardia, 이탈리아, 27100
        • Fondazione Salvatore Maugeri IRCCS
    • Puglia
      • San Giovanni Rotondo, Puglia, 이탈리아, 71013
        • Ospedale Casa Sollievo Della Sofferenza IRCCS
    • Toscana
      • Lido Di Camaiore, Toscana, 이탈리아, 55043
        • Ospedale Versilia
  • 일본
      • Ehime, 일본, 791-0280
        • NHO Shikoku Cancer Center; Dept of Respiratory Medicine
      • Fukuoka, 일본, 811-1395
        • Nho Kyushu Cancer Center
      • Gifu, 일본, 501-1194
        • Gifu University Hospital
      • Hiroshima, 일본, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
      • Hyogo, 일본, 663-8501
        • Hyogo College of Medicine Hospital
      • Iwate, 일본, 020-8505
        • Iwate Medical University Hospital
      • Kagoshima, 일본, 892-0833
        • Hakuaikai Sagara Hospital
      • Kanagawa, 일본, 259-1193
        • Tokai University Hospital
      • Kumamoto, 일본, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital
      • Kumamoto, 일본, 862-8505
        • Kumamoto City Hospital
      • Miyagi, 일본, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
      • Niigata, 일본, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Osaka, 일본, 589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Osaka, 일본, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Osaka, 일본, 540-0006
        • NHO Osaka National Hospital
      • Sapporo-shi, 일본, 003-0804
        • NHO Hokkaido Cancer Center
      • Shizuoka-shi, 일본, 420-8527
        • Shizuoka General Hospital
      • Tokyo, 일본, 105-8470
        • Toranomon Hospital
      • Tokyo, 일본, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Tokyo, 일본, 113-8677
        • Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious diseases Center Komagome Hospital
  • 칠레
      • Santiago, 칠레, 7500921
        • Fundacion Arturo Lopez Perez
      • Santiago, 칠레, 7500921
        • Centro de Estudios Oncologicos de Santiago (CEOS) Oncologia
      • Santiago, 칠레, 8380000
        • Instituto Nacional del Cancer
      • Viña del Mar, 칠레
        • Instituto Oncologico Ltda.
  • 파나마
      • Panama, 파나마, 0832
        • Centro Hemato Oncologico Panama
      • Panama, 파나마
        • Medical Research Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 유방의 HER2 음성 선암종으로 측정 가능하거나 측정 불가능한 국소 재발성 또는 전이성 질환. 국소 재발성 질환은 치료 목적으로 절제할 수 없어야 합니다.
  • 0 또는 1의 ECOG 수행 상태
  • 가임 여성의 경우 허용 가능하고 효과적인 비호르몬 피임법 사용
  • 최근에 방사선 요법을 받은 환자의 경우, 임의 배정 전 심각한 급성 독성으로부터 회복되고 방사선 치료는 무작위 배정 후 3주 이상 완료되어야 합니다.

제외 기준:

질병별 제외:

  • HER2 양성 상태
  • 국소 재발성 또는 전이성 질환에 대한 사전 화학 요법
  • 무작위 배정 전 2주 미만 이전의 호르몬 요법
  • 선행 보조 또는 신 보조 화학 요법은 결론이 무작위 배정 전 최소 12개월 동안 지속된 경우 허용됩니다.
  • 무작위화 28일 이내의 조사 요법

일반 의료 제외:

  • 12주 미만의 기대 수명
  • 부적절한 장기 기능
  • 통제할 수 없는 심각한 의학적 또는 정신 질환
  • 스크리닝 시 정맥내(IV) 항생제를 필요로 하는 활동성 감염
  • 임신 또는 수유
  • 전이 또는 사망 위험이 무시할 수 있는 종양을 제외하고 스크리닝 전 5년 이내에 다른 악성 종양의 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ㅏ
파클리탁셀 + 베바시주맙[아바스틴]
의약품: 베바시주맙[아바스틴]
정맥 반복 투여
의약품: 파클리탁셀
정맥 반복 투여
실험적: 비
파클리탁셀 + 위약
의약품: 파클리탁셀
정맥 반복 투여
의약품: 위약
정맥 반복 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ITT(Intent-to-Treat) 모집단에서 진행 또는 사망한 참가자의 비율
기간: 기준선, 기록된 질병 진행, 사망 또는 임상 중단까지 8주마다(최대 117.7주)
조사자가 고형 종양 버전 1.1(RECIST v1.1)의 반응 평가 기준에 따라 종양 평가를 수행했습니다. 질병 진행은 연구 중 직경의 최소 합과 비교하여 표적 병변의 직경 합이 최소 20%(%) 증가하고 최소 5밀리미터(mm)의 절대 증가, 기존 비표적 병변의 명백한 진행으로 정의되었습니다. , 또는 새로운 병변의 존재.
기준선, 기록된 질병 진행, 사망 또는 임상 중단까지 8주마다(최대 117.7주)
ITT 인구의 무진행 생존(PFS)
기간: 기준선, 기록된 질병 진행, 사망 또는 임상 중단까지 8주마다(최대 117.7주)
PFS는 무작위 배정 날짜와 모든 원인으로 인한 진행성 질병 또는 사망에 대한 최초 기록 사이의 간격으로 정의되었습니다. 조사자가 RECIST v1.1에 따라 종양 평가를 수행했습니다. 질병 진행은 연구 중 직경의 최소 합과 비교하여 표적 병변 직경의 합이 최소 20% 증가하고 최소 5mm의 절대 증가, 기존 비표적 병변의 명백한 진행 또는 새로운 병변의 존재로 정의되었습니다. . PFS는 Kaplan Meier 방법을 사용하여 추정되었습니다.
기준선, 기록된 질병 진행, 사망 또는 임상 중단까지 8주마다(최대 117.7주)
높은 기준선 혈장 혈관 내피 성장 인자-A(VEGF-A) ITT 모집단에서 진행 또는 사망한 참가자의 비율
기간: 기준선, 문서화된 질병 진행, 사망 또는 임상 중단까지 8주마다(최대 111.3주)
조사자가 RECIST v1.1에 따라 종양 평가를 수행했습니다. 질병 진행은 연구 중 직경의 최소 합과 비교하여 표적 병변 직경의 합이 최소 20% 증가하고 최소 5mm의 절대 증가, 기존 비표적 병변의 명백한 진행 또는 새로운 병변의 존재로 정의되었습니다. .
기준선, 문서화된 질병 진행, 사망 또는 임상 중단까지 8주마다(최대 111.3주)
높은 기준선 혈장 VEGF-A ITT 모집단의 PFS
기간: 기준선, 문서화된 질병 진행, 사망 또는 임상 중단까지 8주마다(최대 111.3주)
PFS는 무작위 배정 날짜와 모든 원인으로 인한 진행성 질병 또는 사망에 대한 최초 기록 사이의 간격으로 정의되었습니다. 조사자가 RECIST v1.1에 따라 종양 평가를 수행했습니다. 질병 진행은 연구 중 직경의 최소 합과 비교하여 표적 병변 직경의 합이 최소 20% 증가하고 최소 5mm의 절대 증가, 기존 비표적 병변의 명백한 진행 또는 새로운 병변의 존재로 정의되었습니다. . PFS는 Kaplan Meier 방법을 사용하여 추정되었습니다.
기준선, 문서화된 질병 진행, 사망 또는 임상 중단까지 8주마다(최대 111.3주)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사망한 참가자 비율 - ITT 인구
기간: 무작위 배정에서 사망 또는 임상 중단까지(최대 244주)
무작위 배정에서 사망 또는 임상 중단까지(최대 244주)
전체 생존(OS) - ITT 인구
기간: 무작위 배정에서 사망 또는 임상 중단까지(최대 244주)
OS는 무작위 배정 날짜와 모든 원인으로 인한 사망 사이의 간격으로 정의되었습니다. OS는 Kaplan Meier 방법을 사용하여 추정되었습니다.
무작위 배정에서 사망 또는 임상 중단까지(최대 244주)
사망한 참가자의 비율 - 높은 기준선 혈장 VEGF-A ITT 모집단
기간: 무작위 배정에서 사망 또는 임상 중단까지(최대 244주)
무작위 배정에서 사망 또는 임상 중단까지(최대 244주)
OS - 높은 기준선 혈장 VEGF-A ITT 모집단
기간: 무작위 배정에서 사망 또는 임상 중단까지(최대 244주)
OS는 무작위 배정 날짜와 모든 원인으로 인한 사망 사이의 간격으로 정의되었습니다. OS는 Kaplan Meier 방법을 사용하여 추정되었습니다.
무작위 배정에서 사망 또는 임상 중단까지(최대 244주)
객관적인 응답을 받은 참가자의 비율 - ITT 모집단
기간: 기준선, 기록된 질병 진행, 사망 또는 임상 중단까지 8주마다(최대 117.7주)
객관적 반응은 RECIST 기준 v 1.1에 따라 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 갖는 것으로 정의되었습니다. CR은 모든 표적 및 비표적 병변이 소실되고 새로운 병변이 없는 것으로 정의되었으며, 모든 병리학적 림프절은 단축에서 <10mm로 감소하고 종양 마커 수준의 정상화되어야 합니다. PR은 표적 병변의 직경 합계가 30% 이상 감소(기준선 총 직경을 기준으로 함), 비표적 병변의 진행 없음, 새로운 병변 없음으로 정의되었습니다. 측정 가능한 질병은 임상 측정, 흉부 x-레이, 컴퓨터 단층 촬영(CT) 또는 자기 공명 영상(MRI)에 의해 측정 가능한 병변이 하나 이상 존재하는 것으로 정의되었습니다.
기준선, 기록된 질병 진행, 사망 또는 임상 중단까지 8주마다(최대 117.7주)
객관적 반응을 보인 참여자의 비율 - 높은 기준선 혈장 VEGF-A ITT 모집단
기간: 기준선, 문서화된 질병 진행, 사망 또는 임상 중단까지 8주마다(최대 111.3주)
객관적 반응은 RECIST 기준 v 1.1에 따라 CR 또는 PR을 갖는 것으로 정의되었습니다. CR은 모든 표적 및 비표적 병변이 소실되고 새로운 병변이 없는 것으로 정의되었으며, 모든 병리학적 림프절은 단축에서 <10mm로 감소하고 종양 마커 수준의 정상화되어야 합니다. PR은 표적 병변의 직경 합계가 30% 이상 감소(기준선 총 직경을 기준으로 함), 비표적 병변의 진행 없음, 새로운 병변 없음으로 정의되었습니다. 측정 가능한 질병은 임상 측정, 흉부 X-레이, CT 또는 MRI에 의해 측정 가능한 병변이 하나 이상 존재하는 것으로 정의되었습니다.
기준선, 문서화된 질병 진행, 사망 또는 임상 중단까지 8주마다(최대 111.3주)
응답 기간 - ITT 모집단
기간: 기준선, 문서화된 질병 진행 또는 임상 중단까지 8주마다(최대 117.7주)
반응 기간은 문서화된 질병 진행 또는 사망(둘 중 먼저 발생한 것)에 대한 객관적인 반응의 초기 날짜로부터의 시간으로 정의되었습니다. 객관적 반응은 RECIST 기준 v 1.1에 따라 CR 또는 PR을 갖는 것으로 정의되었습니다. CR은 모든 표적 및 비표적 병변이 소실되고 새로운 병변이 없는 것으로 정의되었으며, 모든 병리학적 림프절은 단축에서 <10mm로 감소하고 종양 마커 수준의 정상화되어야 합니다. PR은 표적 병변의 직경 합계가 30% 이상 감소(기준선 총 직경을 기준으로 함), 비표적 병변의 진행 없음, 새로운 병변 없음으로 정의되었습니다. 질병 진행은 연구 중 직경의 최소 합과 비교하여 표적 병변 직경의 합이 최소 20% 증가하고 최소 5mm의 절대 증가, 기존 비표적 병변의 명백한 진행 또는 새로운 병변의 존재로 정의되었습니다. . Kaplan Meier 방법을 사용하여 분석을 수행했습니다.
기준선, 문서화된 질병 진행 또는 임상 중단까지 8주마다(최대 117.7주)
반응 기간 - 높은 기준선 혈장 VEGF-A ITT 모집단
기간: 기준선, 문서화된 질병 진행 또는 임상 중단까지 8주마다(최대 111.3주)
반응 기간은 문서화된 질병 진행 또는 사망(둘 중 먼저 발생한 것)에 대한 객관적인 반응의 초기 날짜로부터의 시간으로 정의되었습니다. 객관적 반응은 RECIST 기준 v 1.1에 따라 CR 또는 PR을 갖는 것으로 정의되었습니다. CR은 모든 표적 및 비표적 병변이 소실되고 새로운 병변이 없는 것으로 정의되었으며, 모든 병리학적 림프절은 단축에서 <10mm로 감소하고 종양 마커 수준의 정상화되어야 합니다. PR은 표적 병변의 직경 합계가 30% 이상 감소(기준선 총 직경을 기준으로 함), 비표적 병변의 진행 없음, 새로운 병변 없음으로 정의되었습니다. 질병 진행은 연구 중 직경의 최소 합과 최소 5mm의 절대 증가에 비해 표적 병변의 직경 합이 최소 20% 증가한 것으로 정의되었으며, 기존 비표적 병변의 명백한 진행 또는 새로운 병변의 존재로 정의되었습니다. Kaplan Meier 방법을 사용하여 분석을 수행했습니다.
기준선, 문서화된 질병 진행 또는 임상 중단까지 8주마다(최대 111.3주)
1년 동안 생존한 참가자의 비율 - ITT 모집단
기간: 일년
일년
이차: 1년 동안 생존한 참가자의 비율 - 높은 기준 혈장 VEGF-A ITT 모집단
기간: 일년
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hoffmann-La Roche

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 8월 27일

기본 완료 (실제)

2014년 11월 30일

연구 완료 (실제)

2017년 11월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 8월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 8월 9일

처음 게시됨 (추정)

2012년 8월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 1월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 1월 7일

마지막으로 확인됨

2019년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GO25632
  • 2011-005335-97 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다