Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Bevacizumab, og assosierte biomarkører, i kombinasjon med Paclitaxel sammenlignet med Paclitaxel Plus Placebo som førstelinjebehandling av pasienter med Her2-negativ metastatisk brystkreft

7. januar 2019 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

En fase III, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenterstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til bevacizumab, og assosierte biomarkører, i kombinasjon med paklitaksel sammenlignet med paklitaksel pluss placebo som førstelinjebehandling av pasienter med her2-negativ metastasering Brystkreft

Dette er en fase III, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert multisenterstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til bevacizumab administrert i kombinasjon med paklitaksel hos pasienter med tidligere ubehandlet, lokalt residiverende eller metastatisk HER2-negativ brystkreft. Pasienter vil bli randomisert til en av to behandlingsarmer: bevacizumab eller placebo. Alle pasienter vil få en intravenøs (IV) infusjon av paklitaksel (90 mg/m2) i 3 uker i løpet av hver 28-dagers syklus. bevacizumab eller placebo (10 mg/kg) vil bli administrert ved IV-infusjon på dag 1 og 15 i hver 28-dagers syklus. Pasienter vil bli behandlet inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet eller død av enhver årsak inntreffer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

481

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1284AEB
        • Hospital Británico de Buenos Aires
      • La Rioja, Argentina, F5300COE
        • Centro Oncologico Riojano Integral (Cori)
      • Pergamino, Argentina, B2700CPM
        • Centro de Investigacion Pergamino SA
      • Quilmes, Argentina, 1878
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Quilmes
      • Rosario, Argentina, S2000KZE
        • Instituto de Oncologia de Rosario
      • Rosario, Argentina, 2000
        • Hospital Provincial del Centenario
      • Rosario, Argentina, S2000CVB
        • Instituto CAICI
      • Rosario, Santa FE, Argentina, S2000DSV
        • Sanatorio Parque S.A.
      • Santa Fe, Argentina, 03000
        • ISIS Clinica Especializada
  • Belgia
      • Brasschaat, Belgia, 2930
        • AZ Klina
      • Brussel, Belgia, 1090
        • UZ Brussel
      • Edegem, Belgia, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Gilly (Charleroi), Belgia, 6000
        • GHdC Site Saint-Joseph
      • Mons, Belgia, 7000
        • CHU Ambroise Paré; Hematology and Oncology Department
  • Brasil
    • DF
      • Brasilia, DF, Brasil, 70390-055
        • Clinica de Tratamento e Pesquisa Oncologica - Oncotek
    • RS
      • Passo Fundo, RS, Brasil, 99010-260
        • Hospital da Cidade de Passo Fundo; Centro de Pesquisa em Oncologia
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90430-090
        • Clinica de Oncologia de Porto Alegre - CliniOnco
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90110-270
        • Hospital Sao Lucas - PUCRS; Pesquisa Clinica
    • SC
      • Florianopolis, SC, Brasil, 88034-000
        • Centro de Pesquisas Oncologicas - CEPON
      • Itajai, SC, Brasil, 88301-220
        • Clinica de Neoplasias Litoral
    • SP
      • Ribeirao Preto, SP, Brasil, 14048-900
        • Hospital das Clinicas - FMUSP Ribeirao Preto
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 22793-080
        • Universidade Federal de São Paulo - UNIFESP
  • Bulgaria
      • Gabrovo, Bulgaria, 5300
        • MHAT Dr. Tota Venkova AD
      • Haskovo, Bulgaria, 6300
        • SHATOD Haskovo EOOD
      • Plovdiv, Bulgaria, 4004
        • Complex Oncological Center - Plovdiv, EOOD
      • Shumen, Bulgaria, 9700
        • Complex Oncological Center - Shumen, EOOD; Department of Chemotherapy
      • Sofia, Bulgaria, 1233
        • SHATOD - Sofia District, EOOD
      • Sofia, Bulgaria, 1303
        • MHAT Serdika, EOOD
      • Sofia, Bulgaria, 1527
        • UMHAT Tsaritsa Yoanna - ISUL, EAD
      • Sofia, Bulgaria, 1784
        • SHATOD - Sofia City, EOOD
      • Varna, Bulgaria, 9010
        • SHATOD Dr. Marko Antonov Markov-Varna, EOOD
      • Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5000
        • COC - Veliko Tarnovo
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7500921
        • Fundacion Arturo Lopez Perez
      • Santiago, Chile, 7500921
        • Centro de Estudios Oncologicos de Santiago (CEOS) Oncologia
      • Santiago, Chile, 8380000
        • Instituto Nacional del Cancer
      • Viña del Mar, Chile
        • Instituto Oncologico Ltda.
  • Den russiske føderasjonen
      • Chernihiv, Den russiske føderasjonen, 14029
        • CTPI Chernihiv Regional Oncological Dispensary
      • Kazan, Den russiske føderasjonen, 420029
        • SHI Republican Clinical Oncological Dispensary of HM RT
      • Krasnodar, Den russiske føderasjonen, 350040
        • Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 115478
        • FSBSI "Russian Oncological Scientific Center n.a. N.N. Blokhin"
      • Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • FBI "Scientific Research Institute of Oncology n. a. N. N. Petrov"
      • Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197022
        • City Clinical Oncology Dispensary
      • Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197101
        • SBEIHPE SSMU n.a. I.P.Pavlov of MOH and SD of RF
      • Samara, Den russiske føderasjonen, 443031
        • Samara Regional Oncology Dispensary
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 195271
        • Non-state Healthcare Institution "Road Clinical Hospital of JSC Russian Railways"
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
        • Arizona Cancer Center
    • California
      • Corona, California, Forente stater, 92879
        • Wilshire Oncology Medical Group
      • Glendora, California, Forente stater, 91741
        • Wilshire Oncology Medical Group
      • La Verne, California, Forente stater, 91750
        • Wilshire Oncology Medical Group
      • Long Beach, California, Forente stater, 90806
        • Long Beach Memorial Medical Center; Oncology
      • Palm Springs, California, Forente stater, 92262
        • Tenet Health System Desert Inc
      • Pomona, California, Forente stater, 91767
        • Wilshire Oncology Medical Group; Oncology
      • Rancho Cucamonga, California, Forente stater, 91730
        • Wilshire Oncology Medical Group
      • West Covina, California, Forente stater, 91790
        • Wilshire Oncology Medical Group
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
        • Washington Hospital
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Forente stater, 33442
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center - Deerfield Beach; Sylvester Cancer Center
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33901
        • Florida Cancer Specialists - Broadway
      • Plantation, Florida, Forente stater, 33322
        • Brcr Medical Center, Inc.
      • Port Saint Lucie, Florida, Forente stater, 34952
        • Hematology Oncology Associates of the Treasure Coast
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Forente stater, 30607
        • Northeast Georgia Cancer Care LLC
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30318
        • Peachtree Hematology & Oncology Consultants, Pc
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96819
        • Kaiser Foundation Hospital; Dr. Eron's Office
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • IU Cancer Pavilion
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
      • Columbia, Maryland, Forente stater, 21044
        • Maryland Oncology Hematology, P.A.
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Forente stater, 01805
        • Lahey Clinic Inc. - PARENT ACCOUNT
    • Mississippi
      • New Albany, Mississippi, Forente stater, 38652
        • The Jones Clinic, PC
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forente stater, 65201
        • Missouri Cancer Associates
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University; Center for Adv Medicine
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • Ohio
      • Middletown, Ohio, Forente stater, 45042
        • Signal Point Clinical; Research Center, LLC
      • Sylvania, Ohio, Forente stater, 43560
        • ProMedica Hickman Cancer Center at Flower Hospital; Hickman Cancer Center
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43614
        • University of Toledo; Dept. of Medicine
    • Pennsylvania
      • Leesburg, Pennsylvania, Forente stater, 20176
        • Virginia Cancer Specialists - Leesburg
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19106
        • Pennsylvania Oncology Hematology Associates, Inc.; PA Oncology & Hematology
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina; Division of Hematology-Oncology
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • SCRI-Tennessee Oncology
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • Texas Oncology-Medical City Dallas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Texas Oncology, P.A. - Dallas Presbyterian
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • Texas Oncology, P.A. - Fort Worth
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76132
        • Texas Oncology- Southwest Fort Worth
      • Galveston, Texas, Forente stater, 77555
        • Univ of Texas Medical Branch
      • Garland, Texas, Forente stater, 77060
        • Texas Oncology, P.A. - Garland
      • Kerrville, Texas, Forente stater, 78028
        • Cancer Care Centers of S Texas
      • Longview, Texas, Forente stater, 75601
        • Texas Oncology- Longview Cancer Center
      • McAllen, Texas, Forente stater, 78503
        • Texas Oncology, P.A. - McAllen; South Texas Cancer Center-McAllen
      • Plano, Texas, Forente stater, 75093
        • Texas Oncology Plano West
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78217
        • Cancer Care Centers of South Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78212
        • Cancer Care Centers of South Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78258
        • CancerCare Centers of South Texas
      • The Woodlands, Texas, Forente stater, 77060
        • Texas Oncology, P.A. - Tyler
      • The Woodlands, Texas, Forente stater, 77060
        • Texas Oncology, P.A.
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Forente stater, 22304
        • Virginia Cancer Specialists - Alexandria
      • Arlington, Virginia, Forente stater, 22205
        • Fairfax Northern Virginia Hematology-Oncology PC
      • Bristol, Virginia, Forente stater, 24201
        • Wellmonth Physician Services
      • Chesapeake, Virginia, Forente stater, 23320
        • Virginia Oncology Associates - Chesapeake
      • Christiansburg, Virginia, Forente stater, 24073
        • Oncology & Hematology Associates of SW Va Inc. - Market Street
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Fredericksburg, Virginia, Forente stater, 22408
        • Hematology Oncology Associates of Fredericksburg, Inc.
      • Gainesville, Virginia, Forente stater, 20155
        • Virginia Cancer Specialists - Gainsville
      • Hampton, Virginia, Forente stater, 23666
        • Virginia Oncology Associates - Hampton
      • Low Moor, Virginia, Forente stater, 24457
        • Oncology and Hematology Assoc. of SW VA, Inc. - Low Moor
      • Newport News, Virginia, Forente stater, 23606
        • Virginia Oncology Associates - New Port News
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
        • Virginia Oncology Associates
      • Roanoke, Virginia, Forente stater, 24014
        • Oncology & Hematolgy Associates of SW Va Inc. - Roanoke
      • Salem, Virginia, Forente stater, 77060
        • Oncology and Hematology Assoc. of SW VA, Inc.
      • Virginia Beach, Virginia, Forente stater, 23456
        • Virginia Oncology Associates - Virginia Beach
      • Wytheville, Virginia, Forente stater, 24382
        • Oncology and Hematology Assoc. of SW VA, Inc. - Wytheville
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • Northwest Medical Specialties, PLLC; Research Department
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506
        • West Virginia University; Endocrinology
  • Italia
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italia, 80131
        • Azienda Ospedaliera A. Cardarelli
    • Emilia-Romagna
      • Rimini, Emilia-Romagna, Italia, 47923
        • Ospedale Degli Infermi
    • Lombardia
      • Legnago (VR), Lombardia, Italia, 37045
        • Ospedale Mater Salutis
      • Milano, Lombardia, Italia, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Pavia, Lombardia, Italia, 27100
        • Fondazione Salvatore Maugeri IRCCS
    • Puglia
      • San Giovanni Rotondo, Puglia, Italia, 71013
        • Ospedale Casa Sollievo Della Sofferenza IRCCS
    • Toscana
      • Lido Di Camaiore, Toscana, Italia, 55043
        • Ospedale Versilia
  • Japan
      • Ehime, Japan, 791-0280
        • NHO Shikoku Cancer Center; Dept of Respiratory Medicine
      • Fukuoka, Japan, 811-1395
        • Nho Kyushu Cancer Center
      • Gifu, Japan, 501-1194
        • Gifu University Hospital
      • Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
      • Hyogo, Japan, 663-8501
        • Hyogo College of Medicine Hospital
      • Iwate, Japan, 020-8505
        • Iwate Medical University Hospital
      • Kagoshima, Japan, 892-0833
        • Hakuaikai Sagara Hospital
      • Kanagawa, Japan, 259-1193
        • Tokai University Hospital
      • Kumamoto, Japan, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital
      • Kumamoto, Japan, 862-8505
        • Kumamoto City Hospital
      • Miyagi, Japan, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
      • Niigata, Japan, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Osaka, Japan, 589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Osaka, Japan, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Osaka, Japan, 540-0006
        • NHO Osaka National Hospital
      • Sapporo-shi, Japan, 003-0804
        • NHO Hokkaido Cancer Center
      • Shizuoka-shi, Japan, 420-8527
        • Shizuoka General Hospital
      • Tokyo, Japan, 105-8470
        • Toranomon Hospital
      • Tokyo, Japan, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Tokyo, Japan, 113-8677
        • Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious diseases Center Komagome Hospital
  • Korea, Republikken
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 10408
        • National Cancer Centre
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 6351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 138-736
        • Asan Medical Center.
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System; Pharmacy
  • Panama
      • Panama, Panama, 0832
        • Centro Hemato Oncologico Panama
      • Panama, Panama
        • Medical Research Centre
  • Romania
      • Bucuresti, Romania, 022328
        • Institutul Oncologic "Prof. Dr. Al. Trestioreanu"
      • Cluj-Napoca, Romania, 400058
        • Medisprof srl
      • Cluj-Napoca, Romania, 400015
        • Institutul Oncologic Prof. Dr. Ion Chiricuta Cluj-Napoca; Radioterapie I - Oncologie
      • Timisoara, Romania, 300239
        • Oncomed SRL
  • Storbritannia
      • Cardiff, Storbritannia, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Centre
      • Edinburgh, Storbritannia, EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • Exeter, Storbritannia, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital (Wonford)
      • Middlesex, Storbritannia, HA6 2RN
        • Mount Vernon Hospital
      • Peterborough, Storbritannia, PE3 9GZ
        • Peterborough City Hospital
      • Plymouth, Storbritannia, PL6 8BX
        • Derriford Hospital; Clinical Neurology Research Group
  • Sør-Afrika
      • Bloemfontein, Sør-Afrika, 9301
        • National Hospital; Oncotherapy Dept
      • Cape Town, Sør-Afrika, 7570
        • Cape Town Oncology Trials
      • Durban, Sør-Afrika, 4091
        • Hopelands Cancer Centre Durban
      • Groenkloof, Sør-Afrika, 0181
        • Mary Potter Oncology Centre
      • Hilton, Sør-Afrika, 3245
        • Hopelands Cancer Centre
      • Port Elizabeth, Sør-Afrika, 6045
        • Cancercare
      • Pretoria, Sør-Afrika, 0002
        • University of Pretoria; Department of Medical Oncology
  • Tyskland
      • Aschaffenburg, Tyskland, 63739
        • Studienzentrum Aschaffenburg
      • Dortmund, Tyskland, 44137
        • St. Johannes Hospital; Klinik fuer innere Medizin II, Onkologie, Haematologie
      • Goch, Tyskland, 47574
        • Wilhelm-Anton-Hospital gGmbH
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Universitatsklinikum Heidelberg
      • Köln, Tyskland, 50935
        • St. Elisabeth-Krankenhaus
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm
  • Ukraina
      • Cherkassy, Ukraina, 18009
        • CI Cherkasy Regional Oncological Dispensary of Cherkasy RC RC of Clinical Oncology
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49102
        • CI Dnipropetrovsk CMCH 4 of Dnipropetrovsk RC Dept of Chemotherapy SI Dnipropetrovsk MA of MOHU
      • Donetsk, Ukraina, 83092
        • CCTPI Donetsk Regional Antitumor Center
      • Kyiv, Ukraina, 03115
        • Kyiv Сity Clinical Oncological Center
      • Lutsk, Ukraina, 63000
        • Medical and Prophylactic Institution Volyn Regional Oncological Dispensary
      • Lviv, Ukraina, 79031
        • Lviv State Oncological Regional Treatment and Diagnostic Center
      • Sumy, Ukraina, 40005
        • RCI Sumy Regional Clinical Oncological Dispensary
      • Uzhgorod, Ukraina, 88000
        • CCCH City Oncological Center SHEI Uzhgorod NU

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekreftet, HER2-negativt adenokarsinom i brystet, med målbar eller ikke-målbar lokalt tilbakevendende eller metastatisk sykdom. Lokalt tilbakevendende sykdom må ikke være mottakelig for reseksjon med kurativ hensikt.
  • ECOG-ytelsesstatus på 0 eller 1
  • For kvinner i fertil alder, bruk av en akseptabel og effektiv metode for ikke-hormonell prevensjon
  • For pasienter som nylig har mottatt strålebehandling, må restitusjon før randomisering fra enhver betydelig akutt toksisitet og strålebehandlinger fullføres mer enn 3 uker etter randomisering

Ekskluderingskriterier:

Sykdomsspesifikke ekskluderinger:

  • HER2-positiv status
  • Tidligere kjemoterapi for lokalt tilbakevendende eller metastatisk sykdom
  • Tidligere hormonbehandling < 2 uker før randomisering
  • Tidligere adjuvant eller neo-adjuvant kjemoterapi er tillatt, forutsatt at konklusjonen har vært i minst 12 måneder før randomisering
  • Utredningsterapi innen 28 dager etter randomisering

Generelle medisinske unntak:

  • Forventet levealder < 12 uker
  • Utilstrekkelig organfunksjon
  • Ukontrollert alvorlig medisinsk eller psykiatrisk sykdom
  • Aktiv infeksjon som krever intravenøs (IV) antibiotika ved screening
  • Graviditet eller amming
  • Anamnese med andre maligniteter innen 5 år før screening, bortsett fra svulster med en ubetydelig risiko for metastaser eller død

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: EN
Paclitaxel + Bevacizumab [Avastin]
Legemiddel: Bevacizumab [Avastin]
Intravenøs gjentatt dose
Legemiddel: Paklitaksel
Intravenøs gjentatt dose
Eksperimentell: B
Paclitaxel + Placebo
Legemiddel: Paklitaksel
Intravenøs gjentatt dose
Legemiddel: Placebo
Intravenøs gjentatt dose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med progresjon eller død i Intent-to-Treat-populasjonen (ITT)
Tidsramme: Baseline, hver 8. uke frem til dokumentert sykdomsprogresjon, død eller klinisk cut-off (opptil 117,7 uker)
Tumorvurdering ble utført i henhold til responsevalueringskriterier i Solid Tumors versjon 1.1 (RECIST v1.1) av etterforsker. Sykdomsprogresjon ble definert som minst 20 prosent (%) økning i summen av diametre av mållesjoner sammenlignet med minste sum av diametre under studien og absolutt økning på minst 5 millimeter (mm), utvetydig progresjon av eksisterende ikke-mållesjoner , eller tilstedeværelse av nye lesjoner.
Baseline, hver 8. uke frem til dokumentert sykdomsprogresjon, død eller klinisk cut-off (opptil 117,7 uker)
Progresjonsfri overlevelse (PFS) i ITT-populasjon
Tidsramme: Baseline, hver 8. uke frem til dokumentert sykdomsprogresjon, død eller klinisk cut-off (opptil 117,7 uker)
PFS ble definert som intervallet mellom datoen for randomisering og den første dokumentasjonen av progressiv sykdom eller død uansett årsak. Tumorvurdering ble utført i henhold til RECIST v1.1 av etterforsker. Sykdomsprogresjon ble definert som minst 20 % økning i summen av diametre av mållesjoner sammenlignet med minste sum av diametre under studien og absolutt økning på minst 5 mm, utvetydig progresjon av eksisterende ikke-mållesjoner eller tilstedeværelse av nye lesjoner . PFS ble estimert ved hjelp av Kaplan Meier-metoden.
Baseline, hver 8. uke frem til dokumentert sykdomsprogresjon, død eller klinisk cut-off (opptil 117,7 uker)
Prosentandel av deltakere med progresjon eller død i høy baseline plasma vaskulær endotelial vekstfaktor-A (VEGF-A) ITT-populasjon
Tidsramme: Baseline, hver 8. uke inntil dokumentert sykdomsprogresjon, død eller klinisk cut-off (opptil 111,3 uker)
Tumorvurdering ble utført i henhold til RECIST v1.1 av etterforsker. Sykdomsprogresjon ble definert som minst 20 % økning i summen av diametre av mållesjoner sammenlignet med minste sum av diametre under studien og absolutt økning på minst 5 mm, utvetydig progresjon av eksisterende ikke-mållesjoner eller tilstedeværelse av nye lesjoner .
Baseline, hver 8. uke inntil dokumentert sykdomsprogresjon, død eller klinisk cut-off (opptil 111,3 uker)
PFS i høy baseline plasma VEGF-A ITT populasjon
Tidsramme: Baseline, hver 8. uke inntil dokumentert sykdomsprogresjon, død eller klinisk cut-off (opptil 111,3 uker)
PFS ble definert som intervallet mellom datoen for randomisering og den første dokumentasjonen av progressiv sykdom eller død uansett årsak. Tumorvurdering ble utført i henhold til RECIST v1.1 av etterforsker. Sykdomsprogresjon ble definert som minst 20 % økning i summen av diametre av mållesjoner sammenlignet med minste sum av diametre under studien og absolutt økning på minst 5 mm, utvetydig progresjon av eksisterende ikke-mållesjoner eller tilstedeværelse av nye lesjoner . PFS ble estimert ved hjelp av Kaplan Meier-metoden.
Baseline, hver 8. uke inntil dokumentert sykdomsprogresjon, død eller klinisk cut-off (opptil 111,3 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som døde - ITT-populasjon
Tidsramme: Fra randomisering til død eller klinisk cut-off (opptil 244 uker)
Fra randomisering til død eller klinisk cut-off (opptil 244 uker)
Total overlevelse (OS) - ITT-populasjon
Tidsramme: Fra randomisering til død eller klinisk cut-off (opptil 244 uker)
OS ble definert som intervallet mellom datoen for randomisering og død uansett årsak. OS ble estimert ved hjelp av Kaplan Meier-metoden.
Fra randomisering til død eller klinisk cut-off (opptil 244 uker)
Prosentandel av deltakere som døde - Høy baseline plasma VEGF-A ITT populasjon
Tidsramme: Fra randomisering til død eller klinisk cut-off (opptil 244 uker)
Fra randomisering til død eller klinisk cut-off (opptil 244 uker)
OS - High Baseline Plasma VEGF-A ITT-populasjon
Tidsramme: Fra randomisering til død eller klinisk cut-off (opptil 244 uker)
OS ble definert som intervallet mellom datoen for randomisering og død uansett årsak. OS ble estimert ved hjelp av Kaplan Meier-metoden.
Fra randomisering til død eller klinisk cut-off (opptil 244 uker)
Prosentandel av deltakere med en objektiv respons - ITT-populasjon
Tidsramme: Baseline, hver 8. uke frem til dokumentert sykdomsprogresjon, død eller klinisk cut-off (opptil 117,7 uker)
Objektiv respons ble definert som å ha en komplett respons (CR) eller delvis respons (PR) i henhold til et RECIST-kriterie v 1.1. CR ble definert som forsvinning av alle mål- og ikke-mållesjoner og ingen nye lesjoner, alle patologiske lymfeknuter må ha redusert til <10 mm i kort akse og normalisering av tumormarkørnivå. PR ble definert som minst 30 % reduksjon i summen av diametre av mållesjoner (som referanse tar utgangspunkt i sumdiametrene), ingen progresjon i ikke-mållesjoner og ingen nye lesjoner. Målbar sykdom ble definert ved tilstedeværelse av minst én målbar lesjon ved klinisk måling, røntgen av thorax, computertomografi (CT) eller magnetisk resonansavbildning (MRI).
Baseline, hver 8. uke frem til dokumentert sykdomsprogresjon, død eller klinisk cut-off (opptil 117,7 uker)
Prosentandel av deltakere med objektiv respons – høy baseline plasma VEGF-A ITT populasjon
Tidsramme: Baseline, hver 8. uke inntil dokumentert sykdomsprogresjon, død eller klinisk cut-off (opptil 111,3 uker)
Objektiv respons ble definert som å ha en CR eller PR i henhold til et RECIST-kriterie v 1.1. CR ble definert som forsvinning av alle mål- og ikke-mållesjoner og ingen nye lesjoner, alle patologiske lymfeknuter må ha redusert til <10 mm i kort akse og normalisering av tumormarkørnivå. PR ble definert som minst 30 % reduksjon i summen av diametre av mållesjoner (som referanse tar utgangspunkt i sumdiametrene), ingen progresjon i ikke-mållesjoner og ingen nye lesjoner. Målbar sykdom ble definert ved tilstedeværelse av minst én målbar lesjon ved klinisk måling, røntgen thorax, CT eller MR.
Baseline, hver 8. uke inntil dokumentert sykdomsprogresjon, død eller klinisk cut-off (opptil 111,3 uker)
Varighet av respons - ITT-populasjon
Tidsramme: Baseline, hver 8. uke inntil dokumentert sykdomsprogresjon eller klinisk cut-off (opptil 117,7 uker)
Varighet av respons ble definert som tiden fra den første datoen for den objektive responsen til dokumentert sykdomsprogresjon eller død (avhengig av hva som inntraff først). Objektiv respons ble definert som å ha en CR eller PR i henhold til et RECIST-kriterie v 1.1. CR ble definert som forsvinning av alle mål- og ikke-mållesjoner og ingen nye lesjoner, alle patologiske lymfeknuter må ha redusert til <10 mm i kort akse og normalisering av tumormarkørnivå. PR ble definert som minst 30 % reduksjon i summen av diametre av mållesjoner (som referanse tar utgangspunkt i sumdiametrene), ingen progresjon i ikke-mållesjoner og ingen nye lesjoner. Sykdomsprogresjon ble definert som minst 20 % økning i summen av diametre av mållesjoner sammenlignet med minste sum av diametre under studien og absolutt økning på minst 5 mm, utvetydig progresjon av eksisterende ikke-mållesjoner eller tilstedeværelse av nye lesjoner . Analyse ble utført ved bruk av Kaplan Meier-metoden.
Baseline, hver 8. uke inntil dokumentert sykdomsprogresjon eller klinisk cut-off (opptil 117,7 uker)
Varighet av respons - Høy baseline plasma VEGF-A ITT populasjon
Tidsramme: Baseline, hver 8. uke inntil dokumentert sykdomsprogresjon eller klinisk cut-off (opptil 111,3 uker)
Varighet av respons ble definert som tiden fra den første datoen for den objektive responsen til dokumentert sykdomsprogresjon eller død (avhengig av hva som inntraff først). Objektiv respons ble definert som å ha en CR eller PR i henhold til et RECIST-kriterie v 1.1. CR ble definert som forsvinning av alle mål- og ikke-mållesjoner og ingen nye lesjoner, alle patologiske lymfeknuter må ha redusert til <10 mm i kort akse og normalisering av tumormarkørnivå. PR ble definert som minst 30 % reduksjon i summen av diametre av mållesjoner (som referanse tar utgangspunkt i sumdiametrene), ingen progresjon i ikke-mållesjoner og ingen nye lesjoner. Sykdomsprogresjon ble definert med minst 20 % økning i summen av diametre av mållesjoner sammenlignet med minste sum av diametre ved studie og absolutt økning på minst 5 mm, utvetydig progresjon av eksisterende ikke-mållesjoner eller tilstedeværelse av nye lesjoner. Analyse ble utført ved bruk av Kaplan Meier-metoden.
Baseline, hver 8. uke inntil dokumentert sykdomsprogresjon eller klinisk cut-off (opptil 111,3 uker)
Prosentandel av deltakere som var i live etter 1 år - ITT-populasjon
Tidsramme: 1 år
1 år
Sekundært: prosentandel av deltakere som var i live ved 1 år - høy baseline plasma VEGF-A ITT populasjon
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. august 2012

Primær fullføring (Faktiske)

30. november 2014

Studiet fullført (Faktiske)

21. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. august 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2012

Først lagt ut (Anslag)

13. august 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GO25632
  • 2011-005335-97 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere