Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van bevacizumab en bijbehorende biomarkers, in combinatie met paclitaxel in vergelijking met paclitaxel plus placebo als eerstelijnsbehandeling van patiënten met Her2-negatieve gemetastaseerde borstkanker

7 januari 2019 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Een fase III, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, multicenter studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van bevacizumab en bijbehorende biomarkers, in combinatie met paclitaxel in vergelijking met paclitaxel plus placebo als eerstelijnsbehandeling van patiënten met Her2-negatieve metastasen Borstkanker

Dit is een fase III, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde multicenter studie om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van bevacizumab toegediend in combinatie met paclitaxel bij patiënten met niet eerder behandelde, lokaal recidiverende of gemetastaseerde HER2-negatieve borstkanker. Patiënten worden gerandomiseerd naar een van de twee behandelingsarmen: bevacizumab of placebo. Alle patiënten krijgen een intraveneuze (IV) infusie van paclitaxel (90 mg/m2) gedurende 3 weken tijdens elke cyclus van 28 dagen. bevacizumab of placebo (10 mg/kg) wordt toegediend via een intraveneus infuus op dag 1 en 15 van elke cyclus van 28 dagen. Patiënten zullen worden behandeld totdat ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit of overlijden door welke oorzaak dan ook optreedt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

481

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentinië, C1284AEB
        • Hospital Británico de Buenos Aires
      • La Rioja, Argentinië, F5300COE
        • Centro Oncologico Riojano Integral (Cori)
      • Pergamino, Argentinië, B2700CPM
        • Centro de Investigacion Pergamino SA
      • Quilmes, Argentinië, 1878
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Quilmes
      • Rosario, Argentinië, S2000KZE
        • Instituto de Oncologia de Rosario
      • Rosario, Argentinië, 2000
        • Hospital Provincial del Centenario
      • Rosario, Argentinië, S2000CVB
        • Instituto CAICI
      • Rosario, Santa FE, Argentinië, S2000DSV
        • Sanatorio Parque S.A.
      • Santa Fe, Argentinië, 03000
        • ISIS Clinica Especializada
  • België
      • Brasschaat, België, 2930
        • AZ Klina
      • Brussel, België, 1090
        • UZ Brussel
      • Edegem, België, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Gilly (Charleroi), België, 6000
        • GHdC Site Saint-Joseph
      • Mons, België, 7000
        • CHU Ambroise Paré; Hematology and Oncology Department
  • Brazilië
    • DF
      • Brasilia, DF, Brazilië, 70390-055
        • Clinica de Tratamento e Pesquisa Oncologica - Oncotek
    • RS
      • Passo Fundo, RS, Brazilië, 99010-260
        • Hospital da Cidade de Passo Fundo; Centro de Pesquisa em Oncologia
      • Porto Alegre, RS, Brazilië, 91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao
      • Porto Alegre, RS, Brazilië, 90430-090
        • Clinica de Oncologia de Porto Alegre - CliniOnco
      • Porto Alegre, RS, Brazilië, 90110-270
        • Hospital Sao Lucas - PUCRS; Pesquisa Clinica
    • SC
      • Florianopolis, SC, Brazilië, 88034-000
        • Centro de Pesquisas Oncologicas - CEPON
      • Itajai, SC, Brazilië, 88301-220
        • Clinica de Neoplasias Litoral
    • SP
      • Ribeirao Preto, SP, Brazilië, 14048-900
        • Hospital das Clinicas - FMUSP Ribeirao Preto
      • Sao Paulo, SP, Brazilië, 22793-080
        • Universidade Federal de São Paulo - UNIFESP
  • Bulgarije
      • Gabrovo, Bulgarije, 5300
        • MHAT Dr. Tota Venkova AD
      • Haskovo, Bulgarije, 6300
        • SHATOD Haskovo EOOD
      • Plovdiv, Bulgarije, 4004
        • Complex Oncological Center - Plovdiv, EOOD
      • Shumen, Bulgarije, 9700
        • Complex Oncological Center - Shumen, EOOD; Department of Chemotherapy
      • Sofia, Bulgarije, 1233
        • SHATOD - Sofia District, EOOD
      • Sofia, Bulgarije, 1303
        • MHAT Serdika, EOOD
      • Sofia, Bulgarije, 1527
        • UMHAT Tsaritsa Yoanna - ISUL, EAD
      • Sofia, Bulgarije, 1784
        • SHATOD - Sofia City, EOOD
      • Varna, Bulgarije, 9010
        • SHATOD Dr. Marko Antonov Markov-Varna, EOOD
      • Veliko Tarnovo, Bulgarije, 5000
        • COC - Veliko Tarnovo
  • Chili
      • Santiago, Chili, 7500921
        • Fundacion Arturo Lopez Perez
      • Santiago, Chili, 7500921
        • Centro de Estudios Oncologicos de Santiago (CEOS) Oncologia
      • Santiago, Chili, 8380000
        • Instituto Nacional del Cancer
      • Viña del Mar, Chili
        • Instituto Oncologico Ltda.
  • Duitsland
      • Aschaffenburg, Duitsland, 63739
        • Studienzentrum Aschaffenburg
      • Dortmund, Duitsland, 44137
        • St. Johannes Hospital; Klinik fuer innere Medizin II, Onkologie, Haematologie
      • Goch, Duitsland, 47574
        • Wilhelm-Anton-Hospital gGmbH
      • Heidelberg, Duitsland, 69120
        • Universitatsklinikum Heidelberg
      • Köln, Duitsland, 50935
        • St. Elisabeth-Krankenhaus
      • Ulm, Duitsland, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm
  • Italië
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italië, 80131
        • Azienda Ospedaliera A. Cardarelli
    • Emilia-Romagna
      • Rimini, Emilia-Romagna, Italië, 47923
        • Ospedale Degli Infermi
    • Lombardia
      • Legnago (VR), Lombardia, Italië, 37045
        • Ospedale Mater Salutis
      • Milano, Lombardia, Italië, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Pavia, Lombardia, Italië, 27100
        • Fondazione Salvatore Maugeri IRCCS
    • Puglia
      • San Giovanni Rotondo, Puglia, Italië, 71013
        • Ospedale Casa Sollievo Della Sofferenza IRCCS
    • Toscana
      • Lido Di Camaiore, Toscana, Italië, 55043
        • Ospedale Versilia
  • Japan
      • Ehime, Japan, 791-0280
        • NHO Shikoku Cancer Center; Dept of Respiratory Medicine
      • Fukuoka, Japan, 811-1395
        • Nho Kyushu Cancer Center
      • Gifu, Japan, 501-1194
        • Gifu University Hospital
      • Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
      • Hyogo, Japan, 663-8501
        • Hyogo College of Medicine Hospital
      • Iwate, Japan, 020-8505
        • Iwate Medical University Hospital
      • Kagoshima, Japan, 892-0833
        • Hakuaikai Sagara Hospital
      • Kanagawa, Japan, 259-1193
        • Tokai University Hospital
      • Kumamoto, Japan, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital
      • Kumamoto, Japan, 862-8505
        • Kumamoto City Hospital
      • Miyagi, Japan, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
      • Niigata, Japan, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Osaka, Japan, 589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Osaka, Japan, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Osaka, Japan, 540-0006
        • NHO Osaka National Hospital
      • Sapporo-shi, Japan, 003-0804
        • NHO Hokkaido Cancer Center
      • Shizuoka-shi, Japan, 420-8527
        • Shizuoka General Hospital
      • Tokyo, Japan, 105-8470
        • Toranomon Hospital
      • Tokyo, Japan, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Tokyo, Japan, 113-8677
        • Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious diseases Center Komagome Hospital
  • Korea, republiek van
      • Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 10408
        • National Cancer Centre
      • Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 6351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van, 138-736
        • Asan Medical Center.
      • Seoul, Korea, republiek van, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System; Pharmacy
  • Oekraïne
      • Cherkassy, Oekraïne, 18009
        • CI Cherkasy Regional Oncological Dispensary of Cherkasy RC RC of Clinical Oncology
      • Dnipropetrovsk, Oekraïne, 49102
        • CI Dnipropetrovsk CMCH 4 of Dnipropetrovsk RC Dept of Chemotherapy SI Dnipropetrovsk MA of MOHU
      • Donetsk, Oekraïne, 83092
        • CCTPI Donetsk Regional Antitumor Center
      • Kyiv, Oekraïne, 03115
        • Kyiv Сity Clinical Oncological Center
      • Lutsk, Oekraïne, 63000
        • Medical and Prophylactic Institution Volyn Regional Oncological Dispensary
      • Lviv, Oekraïne, 79031
        • Lviv State Oncological Regional Treatment and Diagnostic Center
      • Sumy, Oekraïne, 40005
        • RCI Sumy Regional Clinical Oncological Dispensary
      • Uzhgorod, Oekraïne, 88000
        • CCCH City Oncological Center SHEI Uzhgorod NU
  • Panama
      • Panama, Panama, 0832
        • Centro Hemato Oncologico Panama
      • Panama, Panama
        • Medical Research Centre
  • Roemenië
      • Bucuresti, Roemenië, 022328
        • Institutul Oncologic "Prof. Dr. Al. Trestioreanu"
      • Cluj-Napoca, Roemenië, 400058
        • Medisprof srl
      • Cluj-Napoca, Roemenië, 400015
        • Institutul Oncologic Prof. Dr. Ion Chiricuta Cluj-Napoca; Radioterapie I - Oncologie
      • Timisoara, Roemenië, 300239
        • Oncomed SRL
  • Russische Federatie
      • Chernihiv, Russische Federatie, 14029
        • CTPI Chernihiv Regional Oncological Dispensary
      • Kazan, Russische Federatie, 420029
        • SHI Republican Clinical Oncological Dispensary of HM RT
      • Krasnodar, Russische Federatie, 350040
        • Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Moscow, Russische Federatie, 115478
        • FSBSI "Russian Oncological Scientific Center n.a. N.N. Blokhin"
      • Saint-Petersburg, Russische Federatie
        • FBI "Scientific Research Institute of Oncology n. a. N. N. Petrov"
      • Saint-Petersburg, Russische Federatie, 197022
        • City Clinical Oncology Dispensary
      • Saint-Petersburg, Russische Federatie, 197101
        • SBEIHPE SSMU n.a. I.P.Pavlov of MOH and SD of RF
      • Samara, Russische Federatie, 443031
        • Samara Regional Oncology Dispensary
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 195271
        • Non-state Healthcare Institution "Road Clinical Hospital of JSC Russian Railways"
  • Verenigd Koninkrijk
      • Cardiff, Verenigd Koninkrijk, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Centre
      • Edinburgh, Verenigd Koninkrijk, EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • Exeter, Verenigd Koninkrijk, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital (Wonford)
      • Middlesex, Verenigd Koninkrijk, HA6 2RN
        • Mount Vernon Hospital
      • Peterborough, Verenigd Koninkrijk, PE3 9GZ
        • Peterborough City Hospital
      • Plymouth, Verenigd Koninkrijk, PL6 8BX
        • Derriford Hospital; Clinical Neurology Research Group
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
        • Arizona Cancer Center
    • California
      • Corona, California, Verenigde Staten, 92879
        • Wilshire Oncology Medical Group
      • Glendora, California, Verenigde Staten, 91741
        • Wilshire Oncology Medical Group
      • La Verne, California, Verenigde Staten, 91750
        • Wilshire Oncology Medical Group
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
        • Long Beach Memorial Medical Center; Oncology
      • Palm Springs, California, Verenigde Staten, 92262
        • Tenet Health System Desert Inc
      • Pomona, California, Verenigde Staten, 91767
        • Wilshire Oncology Medical Group; Oncology
      • Rancho Cucamonga, California, Verenigde Staten, 91730
        • Wilshire Oncology Medical Group
      • West Covina, California, Verenigde Staten, 91790
        • Wilshire Oncology Medical Group
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • Washington Hospital
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Verenigde Staten, 33442
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center - Deerfield Beach; Sylvester Cancer Center
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33901
        • Florida Cancer Specialists - Broadway
      • Plantation, Florida, Verenigde Staten, 33322
        • Brcr Medical Center, Inc.
      • Port Saint Lucie, Florida, Verenigde Staten, 34952
        • Hematology Oncology Associates of the Treasure Coast
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Verenigde Staten, 30607
        • Northeast Georgia Cancer Care LLC
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30318
        • Peachtree Hematology & Oncology Consultants, Pc
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96819
        • Kaiser Foundation Hospital; Dr. Eron's Office
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • IU Cancer Pavilion
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
      • Columbia, Maryland, Verenigde Staten, 21044
        • Maryland Oncology Hematology, P.A.
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Verenigde Staten, 01805
        • Lahey Clinic Inc. - PARENT ACCOUNT
    • Mississippi
      • New Albany, Mississippi, Verenigde Staten, 38652
        • The Jones Clinic, PC
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65201
        • Missouri Cancer Associates
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University; Center for Adv Medicine
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • Ohio
      • Middletown, Ohio, Verenigde Staten, 45042
        • Signal Point Clinical; Research Center, LLC
      • Sylvania, Ohio, Verenigde Staten, 43560
        • ProMedica Hickman Cancer Center at Flower Hospital; Hickman Cancer Center
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43614
        • University of Toledo; Dept. of Medicine
    • Pennsylvania
      • Leesburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 20176
        • Virginia Cancer Specialists - Leesburg
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19106
        • Pennsylvania Oncology Hematology Associates, Inc.; PA Oncology & Hematology
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina; Division of Hematology-Oncology
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • SCRI-Tennessee Oncology
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
        • Texas Oncology-Medical City Dallas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • Texas Oncology, P.A. - Dallas Presbyterian
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • Texas Oncology, P.A. - Fort Worth
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76132
        • Texas Oncology- Southwest Fort Worth
      • Galveston, Texas, Verenigde Staten, 77555
        • Univ of Texas Medical Branch
      • Garland, Texas, Verenigde Staten, 77060
        • Texas Oncology, P.A. - Garland
      • Kerrville, Texas, Verenigde Staten, 78028
        • Cancer Care Centers of S Texas
      • Longview, Texas, Verenigde Staten, 75601
        • Texas Oncology- Longview Cancer Center
      • McAllen, Texas, Verenigde Staten, 78503
        • Texas Oncology, P.A. - McAllen; South Texas Cancer Center-McAllen
      • Plano, Texas, Verenigde Staten, 75093
        • Texas Oncology Plano West
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78217
        • Cancer Care Centers of South Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78212
        • Cancer Care Centers of South Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78258
        • CancerCare Centers of South Texas
      • The Woodlands, Texas, Verenigde Staten, 77060
        • Texas Oncology, P.A. - Tyler
      • The Woodlands, Texas, Verenigde Staten, 77060
        • Texas Oncology, P.A.
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Verenigde Staten, 22304
        • Virginia Cancer Specialists - Alexandria
      • Arlington, Virginia, Verenigde Staten, 22205
        • Fairfax Northern Virginia Hematology-Oncology PC
      • Bristol, Virginia, Verenigde Staten, 24201
        • Wellmonth Physician Services
      • Chesapeake, Virginia, Verenigde Staten, 23320
        • Virginia Oncology Associates - Chesapeake
      • Christiansburg, Virginia, Verenigde Staten, 24073
        • Oncology & Hematology Associates of SW Va Inc. - Market Street
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Fredericksburg, Virginia, Verenigde Staten, 22408
        • Hematology Oncology Associates of Fredericksburg, Inc.
      • Gainesville, Virginia, Verenigde Staten, 20155
        • Virginia Cancer Specialists - Gainsville
      • Hampton, Virginia, Verenigde Staten, 23666
        • Virginia Oncology Associates - Hampton
      • Low Moor, Virginia, Verenigde Staten, 24457
        • Oncology and Hematology Assoc. of SW VA, Inc. - Low Moor
      • Newport News, Virginia, Verenigde Staten, 23606
        • Virginia Oncology Associates - New Port News
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
        • Virginia Oncology Associates
      • Roanoke, Virginia, Verenigde Staten, 24014
        • Oncology & Hematolgy Associates of SW Va Inc. - Roanoke
      • Salem, Virginia, Verenigde Staten, 77060
        • Oncology and Hematology Assoc. of SW VA, Inc.
      • Virginia Beach, Virginia, Verenigde Staten, 23456
        • Virginia Oncology Associates - Virginia Beach
      • Wytheville, Virginia, Verenigde Staten, 24382
        • Oncology and Hematology Assoc. of SW VA, Inc. - Wytheville
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
        • Northwest Medical Specialties, PLLC; Research Department
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26506
        • West Virginia University; Endocrinology
  • Zuid-Afrika
      • Bloemfontein, Zuid-Afrika, 9301
        • National Hospital; Oncotherapy Dept
      • Cape Town, Zuid-Afrika, 7570
        • Cape Town Oncology Trials
      • Durban, Zuid-Afrika, 4091
        • Hopelands Cancer Centre Durban
      • Groenkloof, Zuid-Afrika, 0181
        • Mary Potter Oncology Centre
      • Hilton, Zuid-Afrika, 3245
        • Hopelands Cancer Centre
      • Port Elizabeth, Zuid-Afrika, 6045
        • Cancercare
      • Pretoria, Zuid-Afrika, 0002
        • University of Pretoria; Department of Medical Oncology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch of cytologisch bevestigd, HER2-negatief adenocarcinoom van de borst, met meetbare of niet-meetbare lokaal terugkerende of gemetastaseerde ziekte. Lokaal recidiverende ziekte mag niet vatbaar zijn voor resectie met curatieve intentie.
  • ECOG-prestatiestatus van 0 of 1
  • Voor vrouwen die zwanger kunnen worden, gebruik van een aanvaardbare en effectieve methode van niet-hormonale anticonceptie
  • Voor patiënten die recentelijk radiotherapie hebben ondergaan, moeten herstel voorafgaand aan randomisatie van enige significante acute toxiciteit en bestralingsbehandelingen meer dan 3 weken na randomisatie zijn voltooid

Uitsluitingscriteria:

Ziektespecifieke uitsluitingen:

  • HER2-positieve status
  • Voorafgaande chemotherapie voor lokaal recidiverende of gemetastaseerde ziekte
  • Voorafgaande hormonale therapie < 2 weken voorafgaand aan randomisatie
  • Voorafgaande adjuvante of neo-adjuvante chemotherapie is toegestaan, op voorwaarde dat de afsluiting ten minste 12 maanden vóór randomisatie heeft plaatsgevonden
  • Onderzoekstherapie binnen 28 dagen na randomisatie

Algemene medische uitsluitingen:

  • Levensverwachting < 12 weken
  • Ontoereikende orgaanfunctie
  • Ongecontroleerde ernstige medische of psychiatrische ziekte
  • Actieve infectie waarvoor intraveneuze (IV) antibiotica nodig zijn bij screening
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Geschiedenis van andere maligniteiten binnen 5 jaar voorafgaand aan screening, behalve tumoren met een verwaarloosbaar risico op metastase of overlijden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: A
Paclitaxel + Bevacizumab [Avastin]
Geneesmiddel: Bevacizumab [Avastin]
Intraveneuze herhalende dosis
Geneesmiddel: Paclitaxel
Intraveneuze herhalende dosis
Experimenteel: B
Paclitaxel + Placebo
Geneesmiddel: Paclitaxel
Intraveneuze herhalende dosis
Geneesmiddel: Placebo
Intraveneuze herhalende dosis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met progressie of overlijden in de Intent-to-Treat (ITT)-populatie
Tijdsspanne: Baseline, elke 8 weken tot gedocumenteerde ziekteprogressie, overlijden of klinische cut-off (tot 117,7 weken)
Tumorbeoordeling werd uitgevoerd volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors versie 1.1 (RECIST v1.1) door de onderzoeker. Ziekteprogressie werd gedefinieerd als een toename van ten minste 20 procent (%) van de som van de diameters van de doellaesies in vergelijking met de kleinste som van de diameters tijdens het onderzoek en een absolute toename van ten minste 5 millimeter (mm), ondubbelzinnige progressie van bestaande niet-doellaesies of aanwezigheid van nieuwe laesies.
Baseline, elke 8 weken tot gedocumenteerde ziekteprogressie, overlijden of klinische cut-off (tot 117,7 weken)
Progressievrije overleving (PFS) in ITT-populatie
Tijdsspanne: Baseline, elke 8 weken tot gedocumenteerde ziekteprogressie, overlijden of klinische cut-off (tot 117,7 weken)
PFS werd gedefinieerd als het interval tussen de datum van randomisatie en de eerste documentatie van progressieve ziekte of overlijden door welke oorzaak dan ook. Tumorbeoordeling werd uitgevoerd volgens RECIST v1.1 door de onderzoeker. Ziekteprogressie werd gedefinieerd als een toename van ten minste 20% van de som van de diameters van de doellaesies in vergelijking met de kleinste som van de diameters tijdens het onderzoek en een absolute toename van ten minste 5 mm, ondubbelzinnige progressie van bestaande niet-doellaesies of de aanwezigheid van nieuwe laesies . PFS werd geschat met behulp van de Kaplan Meier-methode.
Baseline, elke 8 weken tot gedocumenteerde ziekteprogressie, overlijden of klinische cut-off (tot 117,7 weken)
Percentage deelnemers met progressie of overlijden in hoge baseline plasma vasculaire endotheliale groeifactor-A (VEGF-A) ITT-populatie
Tijdsspanne: Baseline, elke 8 weken tot gedocumenteerde ziekteprogressie, overlijden of klinische cut-off (tot 111,3 weken)
Tumorbeoordeling werd uitgevoerd volgens RECIST v1.1 door de onderzoeker. Ziekteprogressie werd gedefinieerd als een toename van ten minste 20% van de som van de diameters van de doellaesies in vergelijking met de kleinste som van de diameters tijdens het onderzoek en een absolute toename van ten minste 5 mm, ondubbelzinnige progressie van bestaande niet-doellaesies of de aanwezigheid van nieuwe laesies .
Baseline, elke 8 weken tot gedocumenteerde ziekteprogressie, overlijden of klinische cut-off (tot 111,3 weken)
PFS in plasma VEGF-A ITT-populatie met hoge baseline
Tijdsspanne: Baseline, elke 8 weken tot gedocumenteerde ziekteprogressie, overlijden of klinische cut-off (tot 111,3 weken)
PFS werd gedefinieerd als het interval tussen de datum van randomisatie en de eerste documentatie van progressieve ziekte of overlijden door welke oorzaak dan ook. Tumorbeoordeling werd uitgevoerd volgens RECIST v1.1 door de onderzoeker. Ziekteprogressie werd gedefinieerd als een toename van ten minste 20% van de som van de diameters van de doellaesies in vergelijking met de kleinste som van de diameters tijdens het onderzoek en een absolute toename van ten minste 5 mm, ondubbelzinnige progressie van bestaande niet-doellaesies of de aanwezigheid van nieuwe laesies . PFS werd geschat met behulp van de Kaplan Meier-methode.
Baseline, elke 8 weken tot gedocumenteerde ziekteprogressie, overlijden of klinische cut-off (tot 111,3 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat is overleden - ITT-bevolking
Tijdsspanne: Van randomisatie tot overlijden of klinische cut-off (tot 244 weken)
Van randomisatie tot overlijden of klinische cut-off (tot 244 weken)
Totale overleving (OS) - ITT-populatie
Tijdsspanne: Van randomisatie tot overlijden of klinische cut-off (tot 244 weken)
OS werd gedefinieerd als het interval tussen de datum van randomisatie en overlijden door welke oorzaak dan ook. OS werd geschat met behulp van de Kaplan Meier-methode.
Van randomisatie tot overlijden of klinische cut-off (tot 244 weken)
Percentage deelnemers dat is overleden - Hoge baseline plasma VEGF-A ITT-populatie
Tijdsspanne: Van randomisatie tot overlijden of klinische cut-off (tot 244 weken)
Van randomisatie tot overlijden of klinische cut-off (tot 244 weken)
OS - Hoge baseline plasma VEGF-A ITT-populatie
Tijdsspanne: Van randomisatie tot overlijden of klinische cut-off (tot 244 weken)
OS werd gedefinieerd als het interval tussen de datum van randomisatie en overlijden door welke oorzaak dan ook. OS werd geschat met behulp van de Kaplan Meier-methode.
Van randomisatie tot overlijden of klinische cut-off (tot 244 weken)
Percentage deelnemers met een objectieve respons - ITT-populatie
Tijdsspanne: Baseline, elke 8 weken tot gedocumenteerde ziekteprogressie, overlijden of klinische cut-off (tot 117,7 weken)
Objectieve respons werd gedefinieerd als een volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) volgens RECIST-criteria v 1.1. CR werd gedefinieerd als het verdwijnen van alle doelwit- en niet-doellaesies en geen nieuwe laesies, alle pathologische lymfeklieren moeten afgenomen zijn tot <10 mm in de korte as en normalisatie van het niveau van de tumormarker. PR werd gedefinieerd als een afname van ten minste 30% in de som van de diameters van de doellaesies (waarbij we de somdiameters als referentie nemen), geen progressie in niet-doellaesies en geen nieuwe laesies. Meetbare ziekte werd gedefinieerd door de aanwezigheid van ten minste één meetbare laesie door middel van klinische metingen, röntgenfoto's van de borstkas, computertomografie (CT) of magnetische resonantiebeeldvorming (MRI).
Baseline, elke 8 weken tot gedocumenteerde ziekteprogressie, overlijden of klinische cut-off (tot 117,7 weken)
Percentage deelnemers met een objectieve respons - hoge baseline plasma VEGF-A ITT-populatie
Tijdsspanne: Baseline, elke 8 weken tot gedocumenteerde ziekteprogressie, overlijden of klinische cut-off (tot 111,3 weken)
Objectieve respons werd gedefinieerd als het hebben van een CR of PR volgens RECIST-criteria v 1.1. CR werd gedefinieerd als het verdwijnen van alle doelwit- en niet-doellaesies en geen nieuwe laesies, alle pathologische lymfeklieren moeten afgenomen zijn tot <10 mm in de korte as en normalisatie van het niveau van de tumormarker. PR werd gedefinieerd als een afname van ten minste 30% in de som van de diameters van de doellaesies (waarbij we de somdiameters als referentie nemen), geen progressie in niet-doellaesies en geen nieuwe laesies. Meetbare ziekte werd gedefinieerd door de aanwezigheid van ten minste één meetbare laesie door klinische meting, thoraxfoto, CT of MRI.
Baseline, elke 8 weken tot gedocumenteerde ziekteprogressie, overlijden of klinische cut-off (tot 111,3 weken)
Responsduur - ITT-populatie
Tijdsspanne: Baseline, elke 8 weken tot gedocumenteerde ziekteprogressie of klinische cut-off (tot 117,7 weken)
De duur van de respons werd gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste datum van de objectieve respons tot gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden (afhankelijk van wat zich het eerst voordeed). Objectieve respons werd gedefinieerd als het hebben van een CR of PR volgens RECIST-criteria v 1.1. CR werd gedefinieerd als het verdwijnen van alle doelwit- en niet-doellaesies en geen nieuwe laesies, alle pathologische lymfeklieren moeten afgenomen zijn tot <10 mm in de korte as en normalisatie van het niveau van de tumormarker. PR werd gedefinieerd als een afname van ten minste 30% in de som van de diameters van de doellaesies (waarbij we de somdiameters als referentie nemen), geen progressie in niet-doellaesies en geen nieuwe laesies. Ziekteprogressie werd gedefinieerd als een toename van ten minste 20% van de som van de diameters van de doellaesies in vergelijking met de kleinste som van de diameters tijdens het onderzoek en een absolute toename van ten minste 5 mm, ondubbelzinnige progressie van bestaande niet-doellaesies of de aanwezigheid van nieuwe laesies . Analyse werd uitgevoerd met behulp van de Kaplan Meier-methode.
Baseline, elke 8 weken tot gedocumenteerde ziekteprogressie of klinische cut-off (tot 117,7 weken)
Responsduur - Hoge baseline plasma VEGF-A ITT-populatie
Tijdsspanne: Baseline, elke 8 weken tot gedocumenteerde ziekteprogressie of klinische cut-off (tot 111,3 weken)
De duur van de respons werd gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste datum van de objectieve respons tot gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden (afhankelijk van wat zich het eerst voordeed). Objectieve respons werd gedefinieerd als het hebben van een CR of PR volgens RECIST-criteria v 1.1. CR werd gedefinieerd als het verdwijnen van alle doelwit- en niet-doellaesies en geen nieuwe laesies, alle pathologische lymfeklieren moeten afgenomen zijn tot <10 mm in de korte as en normalisatie van het niveau van de tumormarker. PR werd gedefinieerd als een afname van ten minste 30% in de som van de diameters van de doellaesies (waarbij we de somdiameters als referentie nemen), geen progressie in niet-doellaesies en geen nieuwe laesies. Ziekteprogressie werd gedefinieerd als een toename van ten minste 20% van de som van de diameters van de doellaesies in vergelijking met de kleinste som van de diameters tijdens het onderzoek en een absolute toename van ten minste 5 mm, ondubbelzinnige progressie van bestaande niet-doellaesies of de aanwezigheid van nieuwe laesies. Analyse werd uitgevoerd met behulp van de Kaplan Meier-methode.
Baseline, elke 8 weken tot gedocumenteerde ziekteprogressie of klinische cut-off (tot 111,3 weken)
Percentage deelnemers dat na 1 jaar nog in leven was - ITT-bevolking
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Secundair: Percentage deelnemers dat na 1 jaar nog in leven was - Hoge baseline plasma VEGF-A ITT-populatie
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 augustus 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 november 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 november 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 augustus 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 augustus 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

13 augustus 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GO25632
  • 2011-005335-97 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren