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Étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du bevacizumab et des biomarqueurs associés, en association avec le paclitaxel par rapport au paclitaxel plus placebo comme traitement de première intention des patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique Her2 négatif

7 janvier 2019 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

Une étude de phase III, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et multicentrique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du bevacizumab et des biomarqueurs associés, en association avec le paclitaxel par rapport au paclitaxel plus placebo comme traitement de première intention des patients atteints de métastases Her2 négatives Cancer du sein

Il s'agit d'une étude multicentrique de phase III, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité du bevacizumab administré en association avec le paclitaxel chez des patientes atteintes d'un cancer du sein HER2 négatif non traité auparavant, localement récurrent ou métastatique. Les patients seront randomisés dans l'un des deux bras de traitement : bevacizumab ou placebo. Tous les patients recevront une perfusion intraveineuse (IV) de paclitaxel (90 mg/m2) pendant 3 semaines au cours de chaque cycle de 28 jours. Le bévacizumab ou le placebo (10 mg/kg) seront administrés par perfusion IV les jours 1 et 15 de chaque cycle de 28 jours. Les patients seront traités jusqu'à progression de la maladie, toxicité inacceptable ou décès quelle qu'en soit la cause.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

481

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Bloemfontein, Afrique du Sud, 9301
        • National Hospital; Oncotherapy Dept
      • Cape Town, Afrique du Sud, 7570
        • Cape Town Oncology Trials
      • Durban, Afrique du Sud, 4091
        • Hopelands Cancer Centre Durban
      • Groenkloof, Afrique du Sud, 0181
        • Mary Potter Oncology Centre
      • Hilton, Afrique du Sud, 3245
        • Hopelands Cancer Centre
      • Port Elizabeth, Afrique du Sud, 6045
        • Cancercare
      • Pretoria, Afrique du Sud, 0002
        • University of Pretoria; Department of Medical Oncology
  • Allemagne
      • Aschaffenburg, Allemagne, 63739
        • Studienzentrum Aschaffenburg
      • Dortmund, Allemagne, 44137
        • St. Johannes Hospital; Klinik fuer innere Medizin II, Onkologie, Haematologie
      • Goch, Allemagne, 47574
        • Wilhelm-Anton-Hospital gGmbH
      • Heidelberg, Allemagne, 69120
        • Universitatsklinikum Heidelberg
      • Köln, Allemagne, 50935
        • St. Elisabeth-Krankenhaus
      • Ulm, Allemagne, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm
  • Argentine
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentine, C1284AEB
        • Hospital Británico de Buenos Aires
      • La Rioja, Argentine, F5300COE
        • Centro Oncologico Riojano Integral (Cori)
      • Pergamino, Argentine, B2700CPM
        • Centro de Investigacion Pergamino SA
      • Quilmes, Argentine, 1878
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Quilmes
      • Rosario, Argentine, S2000KZE
        • Instituto de Oncologia de Rosario
      • Rosario, Argentine, 2000
        • Hospital Provincial del Centenario
      • Rosario, Argentine, S2000CVB
        • Instituto CAICI
      • Rosario, Santa FE, Argentine, S2000DSV
        • Sanatorio Parque S.A.
      • Santa Fe, Argentine, 03000
        • ISIS Clinica Especializada
  • Belgique
      • Brasschaat, Belgique, 2930
        • AZ Klina
      • Brussel, Belgique, 1090
        • UZ Brussel
      • Edegem, Belgique, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Gilly (Charleroi), Belgique, 6000
        • GHdC Site Saint-Joseph
      • Mons, Belgique, 7000
        • CHU Ambroise Paré; Hematology and Oncology Department
  • Brésil
    • DF
      • Brasilia, DF, Brésil, 70390-055
        • Clinica de Tratamento e Pesquisa Oncologica - Oncotek
    • RS
      • Passo Fundo, RS, Brésil, 99010-260
        • Hospital da Cidade de Passo Fundo; Centro de Pesquisa em Oncologia
      • Porto Alegre, RS, Brésil, 91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao
      • Porto Alegre, RS, Brésil, 90430-090
        • Clinica de Oncologia de Porto Alegre - CliniOnco
      • Porto Alegre, RS, Brésil, 90110-270
        • Hospital Sao Lucas - PUCRS; Pesquisa Clinica
    • SC
      • Florianopolis, SC, Brésil, 88034-000
        • Centro de Pesquisas Oncologicas - CEPON
      • Itajai, SC, Brésil, 88301-220
        • Clinica de Neoplasias Litoral
    • SP
      • Ribeirao Preto, SP, Brésil, 14048-900
        • Hospital das Clinicas - FMUSP Ribeirao Preto
      • Sao Paulo, SP, Brésil, 22793-080
        • Universidade Federal de São Paulo - UNIFESP
  • Bulgarie
      • Gabrovo, Bulgarie, 5300
        • MHAT Dr. Tota Venkova AD
      • Haskovo, Bulgarie, 6300
        • SHATOD Haskovo EOOD
      • Plovdiv, Bulgarie, 4004
        • Complex Oncological Center - Plovdiv, EOOD
      • Shumen, Bulgarie, 9700
        • Complex Oncological Center - Shumen, EOOD; Department of Chemotherapy
      • Sofia, Bulgarie, 1233
        • SHATOD - Sofia District, EOOD
      • Sofia, Bulgarie, 1303
        • MHAT Serdika, EOOD
      • Sofia, Bulgarie, 1527
        • UMHAT Tsaritsa Yoanna - ISUL, EAD
      • Sofia, Bulgarie, 1784
        • SHATOD - Sofia City, EOOD
      • Varna, Bulgarie, 9010
        • SHATOD Dr. Marko Antonov Markov-Varna, EOOD
      • Veliko Tarnovo, Bulgarie, 5000
        • COC - Veliko Tarnovo
  • Chili
      • Santiago, Chili, 7500921
        • Fundacion Arturo Lopez Perez
      • Santiago, Chili, 7500921
        • Centro de Estudios Oncologicos de Santiago (CEOS) Oncologia
      • Santiago, Chili, 8380000
        • Instituto Nacional del Cancer
      • Viña del Mar, Chili
        • Instituto Oncologico Ltda.
  • Corée, République de
      • Gyeonggi-do, Corée, République de, 10408
        • National Cancer Centre
      • Gyeonggi-do, Corée, République de, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 6351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corée, République de, 138-736
        • Asan Medical Center.
      • Seoul, Corée, République de, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System; Pharmacy
  • Fédération Russe
      • Chernihiv, Fédération Russe, 14029
        • CTPI Chernihiv Regional Oncological Dispensary
      • Kazan, Fédération Russe, 420029
        • SHI Republican Clinical Oncological Dispensary of HM RT
      • Krasnodar, Fédération Russe, 350040
        • Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Moscow, Fédération Russe, 115478
        • FSBSI "Russian Oncological Scientific Center n.a. N.N. Blokhin"
      • Saint-Petersburg, Fédération Russe
        • FBI "Scientific Research Institute of Oncology n. a. N. N. Petrov"
      • Saint-Petersburg, Fédération Russe, 197022
        • City Clinical Oncology Dispensary
      • Saint-Petersburg, Fédération Russe, 197101
        • SBEIHPE SSMU n.a. I.P.Pavlov of MOH and SD of RF
      • Samara, Fédération Russe, 443031
        • Samara Regional Oncology Dispensary
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 195271
        • Non-state Healthcare Institution "Road Clinical Hospital of JSC Russian Railways"
  • Italie
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italie, 80131
        • Azienda Ospedaliera A. Cardarelli
    • Emilia-Romagna
      • Rimini, Emilia-Romagna, Italie, 47923
        • Ospedale Degli Infermi
    • Lombardia
      • Legnago (VR), Lombardia, Italie, 37045
        • Ospedale Mater Salutis
      • Milano, Lombardia, Italie, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Pavia, Lombardia, Italie, 27100
        • Fondazione Salvatore Maugeri IRCCS
    • Puglia
      • San Giovanni Rotondo, Puglia, Italie, 71013
        • Ospedale Casa Sollievo Della Sofferenza IRCCS
    • Toscana
      • Lido Di Camaiore, Toscana, Italie, 55043
        • Ospedale Versilia
  • Japon
      • Ehime, Japon, 791-0280
        • NHO Shikoku Cancer Center; Dept of Respiratory Medicine
      • Fukuoka, Japon, 811-1395
        • Nho Kyushu Cancer Center
      • Gifu, Japon, 501-1194
        • Gifu University Hospital
      • Hiroshima, Japon, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
      • Hyogo, Japon, 663-8501
        • Hyogo College of Medicine Hospital
      • Iwate, Japon, 020-8505
        • Iwate Medical University Hospital
      • Kagoshima, Japon, 892-0833
        • Hakuaikai Sagara Hospital
      • Kanagawa, Japon, 259-1193
        • Tokai University Hospital
      • Kumamoto, Japon, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital
      • Kumamoto, Japon, 862-8505
        • Kumamoto City Hospital
      • Miyagi, Japon, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
      • Niigata, Japon, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Osaka, Japon, 589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Osaka, Japon, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Osaka, Japon, 540-0006
        • NHO Osaka National Hospital
      • Sapporo-shi, Japon, 003-0804
        • NHO Hokkaido Cancer Center
      • Shizuoka-shi, Japon, 420-8527
        • Shizuoka General Hospital
      • Tokyo, Japon, 105-8470
        • Toranomon Hospital
      • Tokyo, Japon, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Tokyo, Japon, 113-8677
        • Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious diseases Center Komagome Hospital
  • Panama
      • Panama, Panama, 0832
        • Centro Hemato Oncologico Panama
      • Panama, Panama
        • Medical Research Centre
  • Roumanie
      • Bucuresti, Roumanie, 022328
        • Institutul Oncologic "Prof. Dr. Al. Trestioreanu"
      • Cluj-Napoca, Roumanie, 400058
        • Medisprof srl
      • Cluj-Napoca, Roumanie, 400015
        • Institutul Oncologic Prof. Dr. Ion Chiricuta Cluj-Napoca; Radioterapie I - Oncologie
      • Timisoara, Roumanie, 300239
        • Oncomed SRL
  • Royaume-Uni
      • Cardiff, Royaume-Uni, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Centre
      • Edinburgh, Royaume-Uni, EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • Exeter, Royaume-Uni, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital (Wonford)
      • Middlesex, Royaume-Uni, HA6 2RN
        • Mount Vernon Hospital
      • Peterborough, Royaume-Uni, PE3 9GZ
        • Peterborough City Hospital
      • Plymouth, Royaume-Uni, PL6 8BX
        • Derriford Hospital; Clinical Neurology Research Group
  • Ukraine
      • Cherkassy, Ukraine, 18009
        • CI Cherkasy Regional Oncological Dispensary of Cherkasy RC RC of Clinical Oncology
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49102
        • CI Dnipropetrovsk CMCH 4 of Dnipropetrovsk RC Dept of Chemotherapy SI Dnipropetrovsk MA of MOHU
      • Donetsk, Ukraine, 83092
        • CCTPI Donetsk Regional Antitumor Center
      • Kyiv, Ukraine, 03115
        • Kyiv Сity Clinical Oncological Center
      • Lutsk, Ukraine, 63000
        • Medical and Prophylactic Institution Volyn Regional Oncological Dispensary
      • Lviv, Ukraine, 79031
        • Lviv State Oncological Regional Treatment and Diagnostic Center
      • Sumy, Ukraine, 40005
        • RCI Sumy Regional Clinical Oncological Dispensary
      • Uzhgorod, Ukraine, 88000
        • CCCH City Oncological Center SHEI Uzhgorod NU
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
        • Arizona Cancer Center
    • California
      • Corona, California, États-Unis, 92879
        • Wilshire Oncology Medical Group
      • Glendora, California, États-Unis, 91741
        • Wilshire Oncology Medical Group
      • La Verne, California, États-Unis, 91750
        • Wilshire Oncology Medical Group
      • Long Beach, California, États-Unis, 90806
        • Long Beach Memorial Medical Center; Oncology
      • Palm Springs, California, États-Unis, 92262
        • Tenet Health System Desert Inc
      • Pomona, California, États-Unis, 91767
        • Wilshire Oncology Medical Group; Oncology
      • Rancho Cucamonga, California, États-Unis, 91730
        • Wilshire Oncology Medical Group
      • West Covina, California, États-Unis, 91790
        • Wilshire Oncology Medical Group
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
        • Washington Hospital
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, États-Unis, 33442
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center - Deerfield Beach; Sylvester Cancer Center
      • Fort Myers, Florida, États-Unis, 33901
        • Florida Cancer Specialists - Broadway
      • Plantation, Florida, États-Unis, 33322
        • Brcr Medical Center, Inc.
      • Port Saint Lucie, Florida, États-Unis, 34952
        • Hematology Oncology Associates of the Treasure Coast
    • Georgia
      • Athens, Georgia, États-Unis, 30607
        • Northeast Georgia Cancer Care LLC
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30318
        • Peachtree Hematology & Oncology Consultants, Pc
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96819
        • Kaiser Foundation Hospital; Dr. Eron's Office
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • IU Cancer Pavilion
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
      • Columbia, Maryland, États-Unis, 21044
        • Maryland Oncology Hematology, P.A.
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, États-Unis, 01805
        • Lahey Clinic Inc. - PARENT ACCOUNT
    • Mississippi
      • New Albany, Mississippi, États-Unis, 38652
        • The Jones Clinic, PC
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, États-Unis, 65201
        • Missouri Cancer Associates
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University; Center for Adv Medicine
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • Ohio
      • Middletown, Ohio, États-Unis, 45042
        • Signal Point Clinical; Research Center, LLC
      • Sylvania, Ohio, États-Unis, 43560
        • ProMedica Hickman Cancer Center at Flower Hospital; Hickman Cancer Center
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43614
        • University of Toledo; Dept. of Medicine
    • Pennsylvania
      • Leesburg, Pennsylvania, États-Unis, 20176
        • Virginia Cancer Specialists - Leesburg
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19106
        • Pennsylvania Oncology Hematology Associates, Inc.; PA Oncology & Hematology
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Medical University of South Carolina; Division of Hematology-Oncology
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • SCRI-Tennessee Oncology
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75230
        • Texas Oncology-Medical City Dallas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231
        • Texas Oncology, P.A. - Dallas Presbyterian
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
        • Texas Oncology, P.A. - Fort Worth
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76132
        • Texas Oncology- Southwest Fort Worth
      • Galveston, Texas, États-Unis, 77555
        • Univ of Texas Medical Branch
      • Garland, Texas, États-Unis, 77060
        • Texas Oncology, P.A. - Garland
      • Kerrville, Texas, États-Unis, 78028
        • Cancer Care Centers of S Texas
      • Longview, Texas, États-Unis, 75601
        • Texas Oncology- Longview Cancer Center
      • McAllen, Texas, États-Unis, 78503
        • Texas Oncology, P.A. - McAllen; South Texas Cancer Center-McAllen
      • Plano, Texas, États-Unis, 75093
        • Texas Oncology Plano West
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78217
        • Cancer Care Centers of South Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78212
        • Cancer Care Centers of South Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78258
        • CancerCare Centers of South Texas
      • The Woodlands, Texas, États-Unis, 77060
        • Texas Oncology, P.A. - Tyler
      • The Woodlands, Texas, États-Unis, 77060
        • Texas Oncology, P.A.
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, États-Unis, 22304
        • Virginia Cancer Specialists - Alexandria
      • Arlington, Virginia, États-Unis, 22205
        • Fairfax Northern Virginia Hematology-Oncology PC
      • Bristol, Virginia, États-Unis, 24201
        • Wellmonth Physician Services
      • Chesapeake, Virginia, États-Unis, 23320
        • Virginia Oncology Associates - Chesapeake
      • Christiansburg, Virginia, États-Unis, 24073
        • Oncology & Hematology Associates of SW Va Inc. - Market Street
      • Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Fredericksburg, Virginia, États-Unis, 22408
        • Hematology Oncology Associates of Fredericksburg, Inc.
      • Gainesville, Virginia, États-Unis, 20155
        • Virginia Cancer Specialists - Gainsville
      • Hampton, Virginia, États-Unis, 23666
        • Virginia Oncology Associates - Hampton
      • Low Moor, Virginia, États-Unis, 24457
        • Oncology and Hematology Assoc. of SW VA, Inc. - Low Moor
      • Newport News, Virginia, États-Unis, 23606
        • Virginia Oncology Associates - New Port News
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
        • Virginia Oncology Associates
      • Roanoke, Virginia, États-Unis, 24014
        • Oncology & Hematolgy Associates of SW Va Inc. - Roanoke
      • Salem, Virginia, États-Unis, 77060
        • Oncology and Hematology Assoc. of SW VA, Inc.
      • Virginia Beach, Virginia, États-Unis, 23456
        • Virginia Oncology Associates - Virginia Beach
      • Wytheville, Virginia, États-Unis, 24382
        • Oncology and Hematology Assoc. of SW VA, Inc. - Wytheville
    • Washington
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
        • Northwest Medical Specialties, PLLC; Research Department
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26506
        • West Virginia University; Endocrinology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adénocarcinome du sein HER2-négatif, confirmé histologiquement ou cytologiquement, avec maladie mesurable ou non mesurable localement récurrente ou métastatique. La maladie localement récurrente ne doit pas se prêter à une résection à visée curative.
  • Statut de performance ECOG de 0 ou 1
  • Pour les femmes en âge de procréer, utilisation d'une méthode de contraception non hormonale acceptable et efficace
  • Pour les patients qui ont reçu une radiothérapie récente, la récupération avant la randomisation de toute toxicité aiguë significative et les traitements de radiothérapie doivent être terminés plus de 3 semaines après la randomisation

Critère d'exclusion:

Exclusions spécifiques à la maladie :

  • Statut HER2 positif
  • Chimiothérapie antérieure pour une maladie localement récurrente ou métastatique
  • Hormonothérapie antérieure < 2 semaines avant la randomisation
  • Une chimiothérapie adjuvante ou néo-adjuvante antérieure est autorisée, à condition que sa conclusion date d'au moins 12 mois avant la randomisation
  • Traitement expérimental dans les 28 jours suivant la randomisation

Exclusions médicales générales :

  • Espérance de vie < 12 semaines
  • Fonction organique inadéquate
  • Maladie médicale ou psychiatrique grave non maîtrisée
  • Infection active nécessitant des antibiotiques intraveineux (IV) lors du dépistage
  • Grossesse ou allaitement
  • Antécédents d'autres tumeurs malignes dans les 5 ans précédant le dépistage, à l'exception des tumeurs présentant un risque négligeable de métastases ou de décès

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: UN
Paclitaxel + Bévacizumab [Avastin]
Médicament: Bévacizumab [Avastin]
Dose intraveineuse répétée
Médicament: Paclitaxel
Dose intraveineuse répétée
Expérimental: B
Paclitaxel + Placebo
Médicament: Paclitaxel
Dose intraveineuse répétée
Médicament: Placebo
Dose intraveineuse répétée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec progression ou décès dans la population en intention de traiter (ITT)
Délai: Au départ, toutes les 8 semaines jusqu'à progression documentée de la maladie, décès ou seuil clinique (jusqu'à 117,7 semaines)
L'évaluation de la tumeur a été effectuée selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1 (RECIST v1.1) par l'investigateur. La progression de la maladie a été définie comme une augmentation d'au moins 20 % (%) de la somme des diamètres des lésions cibles par rapport à la plus petite somme des diamètres de l'étude et une augmentation absolue d'au moins 5 millimètres (mm), une progression sans équivoque des lésions non cibles existantes , ou présence de nouvelles lésions.
Au départ, toutes les 8 semaines jusqu'à progression documentée de la maladie, décès ou seuil clinique (jusqu'à 117,7 semaines)
Survie sans progression (SSP) dans la population ITT
Délai: Au départ, toutes les 8 semaines jusqu'à progression documentée de la maladie, décès ou seuil clinique (jusqu'à 117,7 semaines)
La SSP a été définie comme l'intervalle entre la date de randomisation et la première documentation d'une maladie évolutive ou d'un décès quelle qu'en soit la cause. L'évaluation de la tumeur a été réalisée selon RECIST v1.1 par l'investigateur. La progression de la maladie a été définie comme une augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles par rapport à la plus petite somme des diamètres de l'étude et une augmentation absolue d'au moins 5 mm, une progression sans équivoque des lésions non cibles existantes ou la présence de nouvelles lésions. . La SSP a été estimée à l'aide de la méthode de Kaplan Meier.
Au départ, toutes les 8 semaines jusqu'à progression documentée de la maladie, décès ou seuil clinique (jusqu'à 117,7 semaines)
Pourcentage de participants présentant une progression ou un décès dans la population ITT à facteur de croissance endothélial vasculaire plasmatique élevé (VEGF-A) au départ
Délai: Au départ, toutes les 8 semaines jusqu'à progression documentée de la maladie, décès ou seuil clinique (jusqu'à 111,3 semaines)
L'évaluation de la tumeur a été réalisée selon RECIST v1.1 par l'investigateur. La progression de la maladie a été définie comme une augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles par rapport à la plus petite somme des diamètres de l'étude et une augmentation absolue d'au moins 5 mm, une progression sans équivoque des lésions non cibles existantes ou la présence de nouvelles lésions. .
Au départ, toutes les 8 semaines jusqu'à progression documentée de la maladie, décès ou seuil clinique (jusqu'à 111,3 semaines)
SSP dans la population ITT plasmatique de référence élevée avec VEGF-A
Délai: Au départ, toutes les 8 semaines jusqu'à progression documentée de la maladie, décès ou seuil clinique (jusqu'à 111,3 semaines)
La SSP a été définie comme l'intervalle entre la date de randomisation et la première documentation d'une maladie évolutive ou d'un décès quelle qu'en soit la cause. L'évaluation de la tumeur a été réalisée selon RECIST v1.1 par l'investigateur. La progression de la maladie a été définie comme une augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles par rapport à la plus petite somme des diamètres de l'étude et une augmentation absolue d'au moins 5 mm, une progression sans équivoque des lésions non cibles existantes ou la présence de nouvelles lésions. . La SSP a été estimée à l'aide de la méthode de Kaplan Meier.
Au départ, toutes les 8 semaines jusqu'à progression documentée de la maladie, décès ou seuil clinique (jusqu'à 111,3 semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants décédés - Population ITT
Délai: De la randomisation au décès ou au seuil clinique (jusqu'à 244 semaines)
De la randomisation au décès ou au seuil clinique (jusqu'à 244 semaines)
Survie globale (SG) - Population ITT
Délai: De la randomisation au décès ou au seuil clinique (jusqu'à 244 semaines)
La SG a été définie comme l'intervalle entre la date de randomisation et le décès quelle qu'en soit la cause. La SG a été estimée à l'aide de la méthode de Kaplan Meier.
De la randomisation au décès ou au seuil clinique (jusqu'à 244 semaines)
Pourcentage de participants décédés - Population ITT plasmatique de référence élevée VEGF-A
Délai: De la randomisation au décès ou au seuil clinique (jusqu'à 244 semaines)
De la randomisation au décès ou au seuil clinique (jusqu'à 244 semaines)
SG - VEGF-A plasmatique à l'inclusion élevée Population ITT
Délai: De la randomisation au décès ou au seuil clinique (jusqu'à 244 semaines)
La SG a été définie comme l'intervalle entre la date de randomisation et le décès quelle qu'en soit la cause. La SG a été estimée à l'aide de la méthode de Kaplan Meier.
De la randomisation au décès ou au seuil clinique (jusqu'à 244 semaines)
Pourcentage de participants avec une réponse objective - Population ITT
Délai: Au départ, toutes les 8 semaines jusqu'à progression documentée de la maladie, décès ou seuil clinique (jusqu'à 117,7 semaines)
La réponse objective a été définie comme ayant une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP) selon un critère RECIST v 1.1. La RC a été définie comme la disparition de toutes les lésions cibles et non cibles et l'absence de nouvelles lésions, tous les ganglions lymphatiques pathologiques doivent avoir diminué à < 10 mm dans le petit axe et la normalisation du niveau des marqueurs tumoraux. La RP était définie comme une diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles (en prenant comme référence la somme des diamètres de base), l'absence de progression des lésions non cibles et l'absence de nouvelles lésions. La maladie mesurable était définie par la présence d'au moins une lésion mesurable par mesure clinique, radiographie pulmonaire, tomodensitométrie (TDM) ou imagerie par résonance magnétique (IRM).
Au départ, toutes les 8 semaines jusqu'à progression documentée de la maladie, décès ou seuil clinique (jusqu'à 117,7 semaines)
Pourcentage de participants avec une réponse objective - Population ITT plasmatique de base élevée avec VEGF-A
Délai: Au départ, toutes les 8 semaines jusqu'à progression documentée de la maladie, décès ou seuil clinique (jusqu'à 111,3 semaines)
La réponse objective a été définie comme ayant une RC ou une RP selon un critère RECIST v 1.1. La RC a été définie comme la disparition de toutes les lésions cibles et non cibles et l'absence de nouvelles lésions, tous les ganglions lymphatiques pathologiques doivent avoir diminué à < 10 mm dans le petit axe et la normalisation du niveau des marqueurs tumoraux. La RP était définie comme une diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles (en prenant comme référence la somme des diamètres de base), l'absence de progression des lésions non cibles et l'absence de nouvelles lésions. La maladie mesurable était définie par la présence d'au moins une lésion mesurable par mesure clinique, radiographie pulmonaire, scanner ou IRM.
Au départ, toutes les 8 semaines jusqu'à progression documentée de la maladie, décès ou seuil clinique (jusqu'à 111,3 semaines)
Durée de la réponse - Population ITT
Délai: Au départ, toutes les 8 semaines jusqu'à la progression documentée de la maladie ou jusqu'au seuil clinique (jusqu'à 117,7 semaines)
La durée de la réponse a été définie comme le temps écoulé entre la date initiale de la réponse objective et la progression documentée de la maladie ou le décès (selon la première éventualité). La réponse objective a été définie comme ayant une RC ou une RP selon un critère RECIST v 1.1. La RC a été définie comme la disparition de toutes les lésions cibles et non cibles et l'absence de nouvelles lésions, tous les ganglions lymphatiques pathologiques doivent avoir diminué à < 10 mm dans le petit axe et la normalisation du niveau des marqueurs tumoraux. La RP était définie comme une diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles (en prenant comme référence la somme des diamètres de base), l'absence de progression des lésions non cibles et l'absence de nouvelles lésions. La progression de la maladie a été définie comme une augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles par rapport à la plus petite somme des diamètres de l'étude et une augmentation absolue d'au moins 5 mm, une progression sans équivoque des lésions non cibles existantes ou la présence de nouvelles lésions. . L'analyse a été réalisée en utilisant la méthode de Kaplan Meier.
Au départ, toutes les 8 semaines jusqu'à la progression documentée de la maladie ou jusqu'au seuil clinique (jusqu'à 117,7 semaines)
Durée de la réponse – Population en ITT avec VEGF-A plasmatique à l'inclusion élevée
Délai: Au départ, toutes les 8 semaines jusqu'à la progression documentée de la maladie ou jusqu'au seuil clinique (jusqu'à 111,3 semaines)
La durée de la réponse a été définie comme le temps écoulé entre la date initiale de la réponse objective et la progression documentée de la maladie ou le décès (selon la première éventualité). La réponse objective a été définie comme ayant une RC ou une RP selon un critère RECIST v 1.1. La RC a été définie comme la disparition de toutes les lésions cibles et non cibles et l'absence de nouvelles lésions, tous les ganglions lymphatiques pathologiques doivent avoir diminué à < 10 mm dans le petit axe et la normalisation du niveau des marqueurs tumoraux. La RP était définie comme une diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles (en prenant comme référence la somme des diamètres de base), l'absence de progression des lésions non cibles et l'absence de nouvelles lésions. La progression de la maladie était définie comme une augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles par rapport à la plus petite somme des diamètres dans l'étude et une augmentation absolue d'au moins 5 mm, une progression sans équivoque des lésions non cibles existantes ou la présence de nouvelles lésions. L'analyse a été réalisée en utilisant la méthode de Kaplan Meier.
Au départ, toutes les 8 semaines jusqu'à la progression documentée de la maladie ou jusqu'au seuil clinique (jusqu'à 111,3 semaines)
Pourcentage de participants vivants à 1 an - Population ITT
Délai: 1 an
1 an
Secondaire : Pourcentage de participants qui étaient en vie à 1 an – Population plasmatique VEGF-A ITT élevée à l'inclusion
Délai: 1 an
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoffmann-La Roche

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 août 2012

Achèvement primaire (Réel)

30 novembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

21 novembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 août 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2012

Première publication (Estimation)

13 août 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2019

Dernière vérification

1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GO25632
  • 2011-005335-97 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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