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Studio per valutare l'efficacia e la sicurezza del bevacizumab e dei biomarcatori associati, in combinazione con paclitaxel rispetto a paclitaxel più placebo come trattamento di prima linea di pazienti con carcinoma mammario metastatico Her2-negativo

7 gennaio 2019 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio di fase III, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza di bevacizumab e dei biomarcatori associati, in combinazione con paclitaxel rispetto a paclitaxel più placebo come trattamento di prima linea di pazienti con metastasi Her2-negative Tumore al seno

Questo è uno studio multicentrico di fase III, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di bevacizumab somministrato in combinazione con paclitaxel in pazienti con carcinoma mammario HER2-negativo non precedentemente trattato, localmente ricorrente o metastatico. I pazienti saranno randomizzati a uno dei due bracci di trattamento: bevacizumab o placebo. A tutti i pazienti verrà somministrata un'infusione endovenosa (IV) di paclitaxel (90 mg/m2) per 3 settimane durante ogni ciclo di 28 giorni. bevacizumab o placebo (10 mg/kg) saranno somministrati per infusione endovenosa nei giorni 1 e 15 di ciascun ciclo di 28 giorni. I pazienti saranno trattati fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile o morte per qualsiasi causa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

481

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1284AEB
        • Hospital Britanico de Buenos Aires
      • La Rioja, Argentina, F5300COE
        • Centro Oncologico Riojano Integral (CORI)
      • Pergamino, Argentina, B2700CPM
        • Centro de Investigacion Pergamino SA
      • Quilmes, Argentina, 1878
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Quilmes
      • Rosario, Argentina, S2000KZE
        • Instituto de Oncologia de Rosario
      • Rosario, Argentina, 2000
        • Hospital Provincial del Centenario
      • Rosario, Argentina, S2000CVB
        • Instituto CAICI
      • Rosario, Santa FE, Argentina, S2000DSV
        • Sanatorio Parque S.A.
      • Santa Fe, Argentina, 03000
        • ISIS Clinica Especializada
  • Belgio
      • Brasschaat, Belgio, 2930
        • AZ KLINA
      • Brussel, Belgio, 1090
        • UZ Brussel
      • Edegem, Belgio, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Gilly (Charleroi), Belgio, 6000
        • GHdC Site Saint-Joseph
      • Mons, Belgio, 7000
        • CHU Ambroise Paré; Hematology and Oncology Department
  • Brasile
    • DF
      • Brasilia, DF, Brasile, 70390-055
        • Clinica de Tratamento e Pesquisa Oncologica - Oncotek
    • RS
      • Passo Fundo, RS, Brasile, 99010-260
        • Hospital da Cidade de Passo Fundo; Centro de Pesquisa em Oncologia
      • Porto Alegre, RS, Brasile, 91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceição
      • Porto Alegre, RS, Brasile, 90430-090
        • Clinica de Oncologia de Porto Alegre - CliniOnco
      • Porto Alegre, RS, Brasile, 90110-270
        • Hospital Sao Lucas - PUCRS; Pesquisa Clinica
    • SC
      • Florianopolis, SC, Brasile, 88034-000
        • Centro de Pesquisas Oncologicas - CEPON
      • Itajai, SC, Brasile, 88301-220
        • Clinica de Neoplasias Litoral
    • SP
      • Ribeirao Preto, SP, Brasile, 14048-900
        • Hospital das Clinicas - FMUSP Ribeirao Preto
      • Sao Paulo, SP, Brasile, 22793-080
        • Universidade Federal de São Paulo - UNIFESP
  • Bulgaria
      • Gabrovo, Bulgaria, 5300
        • Mhat Dr. Tota Venkova Ad
      • Haskovo, Bulgaria, 6300
        • SHATOD Haskovo EOOD
      • Plovdiv, Bulgaria, 4004
        • Complex Oncological Center - Plovdiv, EOOD
      • Shumen, Bulgaria, 9700
        • Complex Oncological Center - Shumen, EOOD; Department of Chemotherapy
      • Sofia, Bulgaria, 1233
        • SHATOD - Sofia District, EOOD
      • Sofia, Bulgaria, 1303
        • MHAT Serdika, EOOD
      • Sofia, Bulgaria, 1527
        • UMHAT Tsaritsa Yoanna - ISUL, EAD
      • Sofia, Bulgaria, 1784
        • SHATOD - Sofia City, EOOD
      • Varna, Bulgaria, 9010
        • SHATOD Dr. Marko Antonov Markov-Varna, EOOD
      • Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5000
        • COC - Veliko Tarnovo
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7500921
        • Fundacion Arturo Lopez Perez
      • Santiago, Chile, 7500921
        • Centro de Estudios Oncologicos de Santiago (CEOS) Oncologia
      • Santiago, Chile, 8380000
        • Instituto Nacional del Cancer
      • Viña del Mar, Chile
        • Instituto Oncologico Ltda.
  • Corea, Repubblica di
      • Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 10408
        • National Cancer Centre
      • Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 6351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 138-736
        • Asan Medical Center.
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System; Pharmacy
  • Federazione Russa
      • Chernihiv, Federazione Russa, 14029
        • CTPI Chernihiv Regional Oncological Dispensary
      • Kazan, Federazione Russa, 420029
        • SHI Republican Clinical Oncological Dispensary of HM RT
      • Krasnodar, Federazione Russa, 350040
        • Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Moscow, Federazione Russa, 115478
        • FSBSI "Russian Oncological Scientific Center n.a. N.N. Blokhin"
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa
        • FBI "Scientific Research Institute of Oncology n. a. N. N. Petrov"
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 197022
        • City Clinical Oncology Dispensary
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 197101
        • SBEIHPE SSMU n.a. I.P.Pavlov of MOH and SD of RF
      • Samara, Federazione Russa, 443031
        • Samara Regional Oncology Dispensary
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 195271
        • Non-state Healthcare Institution "Road Clinical Hospital of JSC Russian Railways"
  • Germania
      • Aschaffenburg, Germania, 63739
        • Studienzentrum Aschaffenburg
      • Dortmund, Germania, 44137
        • St. Johannes Hospital; Klinik fuer innere Medizin II, Onkologie, Haematologie
      • Goch, Germania, 47574
        • Wilhelm-Anton-Hospital gGmbH
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • Universitatsklinikum Heidelberg
      • Köln, Germania, 50935
        • St. Elisabeth-Krankenhaus
      • Ulm, Germania, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm
  • Giappone
      • Ehime, Giappone, 791-0280
        • NHO Shikoku Cancer Center; Dept of Respiratory Medicine
      • Fukuoka, Giappone, 811-1395
        • NHO Kyushu Cancer Center
      • Gifu, Giappone, 501-1194
        • Gifu University Hospital
      • Hiroshima, Giappone, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
      • Hyogo, Giappone, 663-8501
        • Hyogo College of Medicine Hospital
      • Iwate, Giappone, 020-8505
        • Iwate Medical University Hospital
      • Kagoshima, Giappone, 892-0833
        • Hakuaikai Sagara Hospital
      • Kanagawa, Giappone, 259-1193
        • Tokai University Hospital
      • Kumamoto, Giappone, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital
      • Kumamoto, Giappone, 862-8505
        • Kumamoto City Hospital
      • Miyagi, Giappone, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
      • Niigata, Giappone, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Osaka, Giappone, 589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Osaka, Giappone, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Osaka, Giappone, 540-0006
        • NHO Osaka National Hospital
      • Sapporo-shi, Giappone, 003-0804
        • NHO Hokkaido Cancer Center
      • Shizuoka-shi, Giappone, 420-8527
        • Shizuoka General Hospital
      • Tokyo, Giappone, 105-8470
        • Toranomon Hospital
      • Tokyo, Giappone, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Tokyo, Giappone, 113-8677
        • Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious diseases Center Komagome Hospital
  • Italia
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italia, 80131
        • Azienda Ospedaliera A. Cardarelli
    • Emilia-Romagna
      • Rimini, Emilia-Romagna, Italia, 47923
        • Ospedale degli Infermi
    • Lombardia
      • Legnago (VR), Lombardia, Italia, 37045
        • Ospedale Mater Salutis
      • Milano, Lombardia, Italia, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Pavia, Lombardia, Italia, 27100
        • Fondazione Salvatore Maugeri IRCCS
    • Puglia
      • San Giovanni Rotondo, Puglia, Italia, 71013
        • Ospedale Casa Sollievo Della Sofferenza IRCCS
    • Toscana
      • Lido Di Camaiore, Toscana, Italia, 55043
        • Ospedale Versilia
  • Panama
      • Panama, Panama, 0832
        • Centro Hemato Oncologico Panama
      • Panama, Panama
        • Medical Research Centre
  • Regno Unito
      • Cardiff, Regno Unito, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Centre
      • Edinburgh, Regno Unito, EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • Exeter, Regno Unito, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital (Wonford)
      • Middlesex, Regno Unito, HA6 2RN
        • Mount Vernon Hospital
      • Peterborough, Regno Unito, PE3 9GZ
        • Peterborough City Hospital
      • Plymouth, Regno Unito, PL6 8BX
        • Derriford Hospital; Clinical Neurology Research Group
  • Romania
      • Bucuresti, Romania, 022328
        • Institutul Oncologic "Prof. Dr. Al. Trestioreanu"
      • Cluj-Napoca, Romania, 400058
        • Medisprof SRL
      • Cluj-Napoca, Romania, 400015
        • Institutul Oncologic Prof. Dr. Ion Chiricuta Cluj-Napoca; Radioterapie I - Oncologie
      • Timisoara, Romania, 300239
        • Oncomed SRL
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
        • Arizona Cancer Center
    • California
      • Corona, California, Stati Uniti, 92879
        • Wilshire Oncology Medical Group
      • Glendora, California, Stati Uniti, 91741
        • Wilshire Oncology Medical Group
      • La Verne, California, Stati Uniti, 91750
        • Wilshire Oncology Medical Group
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
        • Long Beach Memorial Medical Center; Oncology
      • Palm Springs, California, Stati Uniti, 92262
        • Tenet Health System Desert Inc
      • Pomona, California, Stati Uniti, 91767
        • Wilshire Oncology Medical Group; Oncology
      • Rancho Cucamonga, California, Stati Uniti, 91730
        • Wilshire Oncology Medical Group
      • West Covina, California, Stati Uniti, 91790
        • Wilshire Oncology Medical Group
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Washington Hospital
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Stati Uniti, 33442
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center - Deerfield Beach; Sylvester Cancer Center
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33901
        • Florida Cancer Specialists - Broadway
      • Plantation, Florida, Stati Uniti, 33322
        • Brcr Medical Center, Inc.
      • Port Saint Lucie, Florida, Stati Uniti, 34952
        • Hematology Oncology Associates of the Treasure Coast
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Stati Uniti, 30607
        • Northeast Georgia Cancer Care LLC
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30318
        • Peachtree Hematology & Oncology Consultants, Pc
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96819
        • Kaiser Foundation Hospital; Dr. Eron's Office
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • IU Cancer Pavilion
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
      • Columbia, Maryland, Stati Uniti, 21044
        • Maryland Oncology Hematology, P.A.
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Stati Uniti, 01805
        • Lahey Clinic Inc. - PARENT ACCOUNT
    • Mississippi
      • New Albany, Mississippi, Stati Uniti, 38652
        • The Jones Clinic, PC
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65201
        • Missouri Cancer Associates
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University; Center for Adv Medicine
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • Ohio
      • Middletown, Ohio, Stati Uniti, 45042
        • Signal Point Clinical; Research Center, LLC
      • Sylvania, Ohio, Stati Uniti, 43560
        • ProMedica Hickman Cancer Center at Flower Hospital; Hickman Cancer Center
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43614
        • University of Toledo; Dept. of Medicine
    • Pennsylvania
      • Leesburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 20176
        • Virginia Cancer Specialists - Leesburg
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19106
        • Pennsylvania Oncology Hematology Associates, Inc.; PA Oncology & Hematology
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina; Division of Hematology-Oncology
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • SCRI-Tennessee Oncology
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Texas Oncology-Medical City Dallas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Texas Oncology, P.A. - Dallas Presbyterian
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Texas Oncology, P.A. - Fort Worth
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76132
        • Texas Oncology- Southwest Fort Worth
      • Galveston, Texas, Stati Uniti, 77555
        • Univ of Texas Medical Branch
      • Garland, Texas, Stati Uniti, 77060
        • Texas Oncology, P.A. - Garland
      • Kerrville, Texas, Stati Uniti, 78028
        • Cancer Care Centers of S Texas
      • Longview, Texas, Stati Uniti, 75601
        • Texas Oncology- Longview Cancer Center
      • McAllen, Texas, Stati Uniti, 78503
        • Texas Oncology, P.A. - McAllen; South Texas Cancer Center-McAllen
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
        • Texas Oncology Plano West
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78217
        • Cancer Care Centers of South Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78212
        • Cancer Care Centers of South Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78258
        • CancerCare Centers of South Texas
      • The Woodlands, Texas, Stati Uniti, 77060
        • Texas Oncology, P.A. - Tyler
      • The Woodlands, Texas, Stati Uniti, 77060
        • Texas Oncology, P.A.
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Stati Uniti, 22304
        • Virginia Cancer Specialists - Alexandria
      • Arlington, Virginia, Stati Uniti, 22205
        • Fairfax Northern Virginia Hematology-Oncology PC
      • Bristol, Virginia, Stati Uniti, 24201
        • Wellmonth Physician Services
      • Chesapeake, Virginia, Stati Uniti, 23320
        • Virginia Oncology Associates - Chesapeake
      • Christiansburg, Virginia, Stati Uniti, 24073
        • Oncology & Hematology Associates of SW Va Inc. - Market Street
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Fredericksburg, Virginia, Stati Uniti, 22408
        • Hematology Oncology Associates of Fredericksburg, Inc.
      • Gainesville, Virginia, Stati Uniti, 20155
        • Virginia Cancer Specialists - Gainsville
      • Hampton, Virginia, Stati Uniti, 23666
        • Virginia Oncology Associates - Hampton
      • Low Moor, Virginia, Stati Uniti, 24457
        • Oncology and Hematology Assoc. of SW VA, Inc. - Low Moor
      • Newport News, Virginia, Stati Uniti, 23606
        • Virginia Oncology Associates - New Port News
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • Virginia Oncology Associates
      • Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24014
        • Oncology & Hematolgy Associates of SW Va Inc. - Roanoke
      • Salem, Virginia, Stati Uniti, 77060
        • Oncology and Hematology Assoc. of SW VA, Inc.
      • Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti, 23456
        • Virginia Oncology Associates - Virginia Beach
      • Wytheville, Virginia, Stati Uniti, 24382
        • Oncology and Hematology Assoc. of SW VA, Inc. - Wytheville
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • Northwest Medical Specialties, PLLC; Research Department
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
        • West Virginia University; Endocrinology
  • Sud Africa
      • Bloemfontein, Sud Africa, 9301
        • National Hospital; Oncotherapy Dept
      • Cape Town, Sud Africa, 7570
        • Cape Town Oncology Trials
      • Durban, Sud Africa, 4091
        • Hopelands Cancer Centre Durban
      • Groenkloof, Sud Africa, 0181
        • Mary Potter Oncology Centre
      • Hilton, Sud Africa, 3245
        • Hopelands Cancer Centre
      • Port Elizabeth, Sud Africa, 6045
        • Cancercare
      • Pretoria, Sud Africa, 0002
        • University of Pretoria; Department of Medical Oncology
  • Ucraina
      • Cherkassy, Ucraina, 18009
        • CI Cherkasy Regional Oncological Dispensary of Cherkasy RC RC of Clinical Oncology
      • Dnipropetrovsk, Ucraina, 49102
        • CI Dnipropetrovsk CMCH 4 of Dnipropetrovsk RC Dept of Chemotherapy SI Dnipropetrovsk MA of MOHU
      • Donetsk, Ucraina, 83092
        • CCTPI Donetsk Regional Antitumor Center
      • Kyiv, Ucraina, 03115
        • Kyiv Сity Clinical Oncological Center
      • Lutsk, Ucraina, 63000
        • Medical and Prophylactic Institution Volyn Regional Oncological Dispensary
      • Lviv, Ucraina, 79031
        • Lviv State Oncological Regional Treatment and Diagnostic Center
      • Sumy, Ucraina, 40005
        • RCI Sumy Regional Clinical Oncological Dispensary
      • Uzhgorod, Ucraina, 88000
        • CCCH City Oncological Center SHEI Uzhgorod NU

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma mammario HER2-negativo confermato istologicamente o citologicamente, con malattia localmente ricorrente o metastatica misurabile o non misurabile. La malattia localmente ricorrente non deve essere suscettibile di resezione con intento curativo.
  • Performance status ECOG di 0 o 1
  • Per le donne in età fertile, uso di un metodo contraccettivo non ormonale accettabile ed efficace
  • Per i pazienti che hanno ricevuto radioterapia recente, il recupero prima della randomizzazione da qualsiasi tossicità acuta significativa e i trattamenti con radiazioni devono essere completati a più di 3 settimane dalla randomizzazione

Criteri di esclusione:

Esclusioni specifiche per malattia:

  • Stato HER2-positivo
  • Precedente chemioterapia per malattia localmente ricorrente o metastatica
  • Precedente terapia ormonale <2 settimane prima della randomizzazione
  • È consentita una precedente chemioterapia adiuvante o neo-adiuvante, a condizione che sia stata conclusa almeno 12 mesi prima della randomizzazione
  • Terapia sperimentale entro 28 giorni dalla randomizzazione

Esclusioni mediche generali:

  • Aspettativa di vita < 12 settimane
  • Funzione organica inadeguata
  • Malattia medica o psichiatrica grave incontrollata
  • Infezione attiva che richiede antibiotici per via endovenosa (IV) allo screening
  • Gravidanza o allattamento
  • Storia di altri tumori maligni nei 5 anni precedenti lo screening, ad eccezione dei tumori con un rischio trascurabile di metastasi o morte

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: UN
Paclitaxel + Bevacizumab [Avastin]
Droga: Bevacizumab [Avastin]
Dose endovenosa ripetuta
Droga: Paclitaxel
Dose endovenosa ripetuta
Sperimentale: B
Paclitaxel + Placebo
Droga: Paclitaxel
Dose endovenosa ripetuta
Droga: Placebo
Dose ripetuta per via endovenosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con progressione o morte nella popolazione intent-to-treat (ITT).
Lasso di tempo: Basale, ogni 8 settimane fino a progressione documentata della malattia, decesso o interruzione clinica (fino a 117,7 settimane)
La valutazione del tumore è stata eseguita secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST v1.1) dallo sperimentatore. La progressione della malattia è stata definita come un aumento di almeno il 20 percento (%) della somma dei diametri delle lesioni bersaglio rispetto alla più piccola somma dei diametri durante lo studio e un aumento assoluto di almeno 5 millimetri (mm), progressione inequivocabile delle lesioni esistenti non bersaglio , o presenza di nuove lesioni.
Basale, ogni 8 settimane fino a progressione documentata della malattia, decesso o interruzione clinica (fino a 117,7 settimane)
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) nella popolazione ITT
Lasso di tempo: Basale, ogni 8 settimane fino a progressione documentata della malattia, decesso o interruzione clinica (fino a 117,7 settimane)
La PFS è stata definita come l'intervallo tra la data di randomizzazione e la prima documentazione di malattia progressiva o morte per qualsiasi causa. La valutazione del tumore è stata eseguita secondo RECIST v1.1 dallo sperimentatore. La progressione della malattia è stata definita come aumento di almeno il 20% della somma dei diametri delle lesioni target rispetto alla più piccola somma dei diametri durante lo studio e aumento assoluto di almeno 5 mm, progressione inequivocabile delle lesioni esistenti non target o presenza di nuove lesioni . La PFS è stata stimata utilizzando il metodo Kaplan Meier.
Basale, ogni 8 settimane fino a progressione documentata della malattia, decesso o interruzione clinica (fino a 117,7 settimane)
Percentuale di partecipanti con progressione o morte nella popolazione ITT con fattore di crescita endoteliale vascolare plasmatico elevato al basale (VEGF-A)
Lasso di tempo: Basale, ogni 8 settimane fino a progressione documentata della malattia, decesso o interruzione clinica (fino a 111,3 settimane)
La valutazione del tumore è stata eseguita secondo RECIST v1.1 dallo sperimentatore. La progressione della malattia è stata definita come aumento di almeno il 20% della somma dei diametri delle lesioni target rispetto alla più piccola somma dei diametri durante lo studio e aumento assoluto di almeno 5 mm, progressione inequivocabile delle lesioni esistenti non target o presenza di nuove lesioni .
Basale, ogni 8 settimane fino a progressione documentata della malattia, decesso o interruzione clinica (fino a 111,3 settimane)
PFS nella popolazione ITT VEGF-A plasmatica al basale elevata
Lasso di tempo: Basale, ogni 8 settimane fino a progressione documentata della malattia, decesso o interruzione clinica (fino a 111,3 settimane)
La PFS è stata definita come l'intervallo tra la data di randomizzazione e la prima documentazione di malattia progressiva o morte per qualsiasi causa. La valutazione del tumore è stata eseguita secondo RECIST v1.1 dallo sperimentatore. La progressione della malattia è stata definita come aumento di almeno il 20% della somma dei diametri delle lesioni target rispetto alla più piccola somma dei diametri durante lo studio e aumento assoluto di almeno 5 mm, progressione inequivocabile delle lesioni esistenti non target o presenza di nuove lesioni . La PFS è stata stimata utilizzando il metodo Kaplan Meier.
Basale, ogni 8 settimane fino a progressione documentata della malattia, decesso o interruzione clinica (fino a 111,3 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti deceduti - Popolazione ITT
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla morte o al cut-off clinico (fino a 244 settimane)
Dalla randomizzazione fino alla morte o al cut-off clinico (fino a 244 settimane)
Sopravvivenza globale (OS) - Popolazione ITT
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla morte o al cut-off clinico (fino a 244 settimane)
L'OS è stata definita come l'intervallo tra la data di randomizzazione e la morte per qualsiasi causa. L'OS è stata stimata utilizzando il metodo Kaplan Meier.
Dalla randomizzazione fino alla morte o al cut-off clinico (fino a 244 settimane)
Percentuale di partecipanti deceduti - Popolazione ITT VEGF-A plasmatica al basale elevata
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla morte o al cut-off clinico (fino a 244 settimane)
Dalla randomizzazione fino alla morte o al cut-off clinico (fino a 244 settimane)
OS - Popolazione ITT VEGF-A plasmatica al basale elevata
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla morte o al cut-off clinico (fino a 244 settimane)
L'OS è stata definita come l'intervallo tra la data di randomizzazione e la morte per qualsiasi causa. L'OS è stata stimata utilizzando il metodo Kaplan Meier.
Dalla randomizzazione fino alla morte o al cut-off clinico (fino a 244 settimane)
Percentuale di partecipanti con una risposta obiettiva - Popolazione ITT
Lasso di tempo: Basale, ogni 8 settimane fino a progressione documentata della malattia, decesso o interruzione clinica (fino a 117,7 settimane)
La risposta obiettiva è stata definita come una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) secondo i criteri RECIST v 1.1. La CR è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni target e non target e nessuna nuova lesione, tutti i linfonodi patologici devono essere diminuiti a <10 mm in asse corto e la normalizzazione del livello del marker tumorale. La PR è stata definita come una diminuzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio (prendendo come riferimento la somma dei diametri al basale), nessuna progressione nelle lesioni non bersaglio e nessuna nuova lesione. La malattia misurabile è stata definita dalla presenza di almeno una lesione misurabile mediante misurazione clinica, radiografia del torace, tomografia computerizzata (TC) o risonanza magnetica (MRI).
Basale, ogni 8 settimane fino a progressione documentata della malattia, decesso o interruzione clinica (fino a 117,7 settimane)
Percentuale di partecipanti con una risposta obiettiva - Popolazione ITT VEGF-A plasmatica al basale elevata
Lasso di tempo: Basale, ogni 8 settimane fino a progressione documentata della malattia, decesso o interruzione clinica (fino a 111,3 settimane)
La risposta obiettiva è stata definita come avere una CR o PR secondo un criterio RECIST v 1.1. La CR è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni target e non target e nessuna nuova lesione, tutti i linfonodi patologici devono essere diminuiti a <10 mm in asse corto e la normalizzazione del livello del marker tumorale. La PR è stata definita come una diminuzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio (prendendo come riferimento la somma dei diametri al basale), nessuna progressione nelle lesioni non bersaglio e nessuna nuova lesione. La malattia misurabile è stata definita dalla presenza di almeno una lesione misurabile mediante misurazione clinica, radiografia del torace, TC o risonanza magnetica.
Basale, ogni 8 settimane fino a progressione documentata della malattia, decesso o interruzione clinica (fino a 111,3 settimane)
Durata della risposta - Popolazione ITT
Lasso di tempo: Basale, ogni 8 settimane fino alla progressione documentata della malattia o al cut-off clinico (fino a 117,7 settimane)
La durata della risposta è stata definita come il tempo trascorso dalla data iniziale della risposta obiettiva alla progressione documentata della malattia o al decesso (a seconda di quale evento si sia verificato per primo). La risposta obiettiva è stata definita come avere una CR o PR secondo un criterio RECIST v 1.1. La CR è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni target e non target e nessuna nuova lesione, tutti i linfonodi patologici devono essere diminuiti a <10 mm in asse corto e la normalizzazione del livello del marker tumorale. La PR è stata definita come una diminuzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio (prendendo come riferimento la somma dei diametri al basale), nessuna progressione nelle lesioni non bersaglio e nessuna nuova lesione. La progressione della malattia è stata definita come aumento di almeno il 20% della somma dei diametri delle lesioni target rispetto alla più piccola somma dei diametri durante lo studio e aumento assoluto di almeno 5 mm, progressione inequivocabile delle lesioni esistenti non target o presenza di nuove lesioni . L'analisi è stata eseguita utilizzando il metodo Kaplan Meier.
Basale, ogni 8 settimane fino alla progressione documentata della malattia o al cut-off clinico (fino a 117,7 settimane)
Durata della risposta - Popolazione ITT VEGF-A plasmatica al basale alta
Lasso di tempo: Basale, ogni 8 settimane fino alla progressione documentata della malattia o al cut-off clinico (fino a 111,3 settimane)
La durata della risposta è stata definita come il tempo trascorso dalla data iniziale della risposta obiettiva alla progressione documentata della malattia o al decesso (a seconda di quale evento si sia verificato per primo). La risposta obiettiva è stata definita come avere una CR o PR secondo un criterio RECIST v 1.1. La CR è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni target e non target e nessuna nuova lesione, tutti i linfonodi patologici devono essere diminuiti a <10 mm in asse corto e la normalizzazione del livello del marker tumorale. La PR è stata definita come una diminuzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio (prendendo come riferimento la somma dei diametri al basale), nessuna progressione nelle lesioni non bersaglio e nessuna nuova lesione. La progressione della malattia è stata definita aumento di almeno il 20% della somma dei diametri delle lesioni target rispetto alla più piccola somma dei diametri durante lo studio e aumento assoluto di almeno 5 mm, progressione inequivocabile delle lesioni esistenti non target o presenza di nuove lesioni. L'analisi è stata eseguita utilizzando il metodo Kaplan Meier.
Basale, ogni 8 settimane fino alla progressione documentata della malattia o al cut-off clinico (fino a 111,3 settimane)
Percentuale di partecipanti che erano vivi a 1 anno - Popolazione ITT
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Secondario: Percentuale di partecipanti che erano vivi a 1 anno - Popolazione ITT VEGF-A plasmatica al basale elevata
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 agosto 2012

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

21 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 agosto 2012

Primo Inserito (Stima)

13 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GO25632
  • 2011-005335-97 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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