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Estudio para evaluar la eficacia y seguridad de bevacizumab y biomarcadores asociados, en combinación con paclitaxel en comparación con paclitaxel más placebo como tratamiento de primera línea de pacientes con cáncer de mama metastásico negativo para Her2

7 de enero de 2019 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Estudio de fase III, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico para evaluar la eficacia y la seguridad de bevacizumab y biomarcadores asociados, en combinación con paclitaxel en comparación con paclitaxel más placebo como tratamiento de primera línea de pacientes con metástasis negativa para Her2 Cáncer de mama

Este es un estudio multicéntrico de fase III, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de bevacizumab administrado en combinación con paclitaxel en pacientes con cáncer de mama HER2 negativo metastásico, localmente recurrente o sin tratamiento previo. Los pacientes serán aleatorizados a uno de dos brazos de tratamiento: bevacizumab o placebo. Todos los pacientes recibirán una infusión intravenosa (IV) de paclitaxel (90 mg/m2) durante 3 semanas durante cada ciclo de 28 días. bevacizumab o placebo (10 mg/kg) se administrará mediante infusión IV los días 1 y 15 de cada ciclo de 28 días. Los pacientes serán tratados hasta que se produzca progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable o muerte por cualquier causa.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

481

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Aschaffenburg, Alemania, 63739
        • Studienzentrum Aschaffenburg
      • Dortmund, Alemania, 44137
        • St. Johannes Hospital; Klinik fuer innere Medizin II, Onkologie, Haematologie
      • Goch, Alemania, 47574
        • Wilhelm-Anton-Hospital gGmbH
      • Heidelberg, Alemania, 69120
        • Universitatsklinikum Heidelberg
      • Köln, Alemania, 50935
        • St. Elisabeth-Krankenhaus
      • Ulm, Alemania, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm
  • Argentina
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1284AEB
        • Hospital Británico de Buenos Aires
      • La Rioja, Argentina, F5300COE
        • Centro Oncologico Riojano Integral (Cori)
      • Pergamino, Argentina, B2700CPM
        • Centro de Investigacion Pergamino SA
      • Quilmes, Argentina, 1878
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Quilmes
      • Rosario, Argentina, S2000KZE
        • Instituto de Oncologia de Rosario
      • Rosario, Argentina, 2000
        • Hospital Provincial del Centenario
      • Rosario, Argentina, S2000CVB
        • Instituto CAICI
      • Rosario, Santa FE, Argentina, S2000DSV
        • Sanatorio Parque S.A.
      • Santa Fe, Argentina, 03000
        • ISIS Clinica Especializada
  • Brasil
    • DF
      • Brasilia, DF, Brasil, 70390-055
        • Clinica de Tratamento e Pesquisa Oncologica - Oncotek
    • RS
      • Passo Fundo, RS, Brasil, 99010-260
        • Hospital da Cidade de Passo Fundo; Centro de Pesquisa em Oncologia
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90430-090
        • Clinica de Oncologia de Porto Alegre - CliniOnco
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90110-270
        • Hospital Sao Lucas - PUCRS; Pesquisa Clinica
    • SC
      • Florianopolis, SC, Brasil, 88034-000
        • Centro de Pesquisas Oncologicas - CEPON
      • Itajai, SC, Brasil, 88301-220
        • Clinica de Neoplasias Litoral
    • SP
      • Ribeirao Preto, SP, Brasil, 14048-900
        • Hospital das Clinicas - FMUSP Ribeirao Preto
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 22793-080
        • Universidade Federal de São Paulo - UNIFESP
  • Bulgaria
      • Gabrovo, Bulgaria, 5300
        • MHAT Dr. Tota Venkova AD
      • Haskovo, Bulgaria, 6300
        • SHATOD Haskovo EOOD
      • Plovdiv, Bulgaria, 4004
        • Complex Oncological Center - Plovdiv, EOOD
      • Shumen, Bulgaria, 9700
        • Complex Oncological Center - Shumen, EOOD; Department of Chemotherapy
      • Sofia, Bulgaria, 1233
        • SHATOD - Sofia District, EOOD
      • Sofia, Bulgaria, 1303
        • MHAT Serdika, EOOD
      • Sofia, Bulgaria, 1527
        • UMHAT Tsaritsa Yoanna - ISUL, EAD
      • Sofia, Bulgaria, 1784
        • SHATOD - Sofia City, EOOD
      • Varna, Bulgaria, 9010
        • SHATOD Dr. Marko Antonov Markov-Varna, EOOD
      • Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5000
        • COC - Veliko Tarnovo
  • Bélgica
      • Brasschaat, Bélgica, 2930
        • AZ Klina
      • Brussel, Bélgica, 1090
        • UZ Brussel
      • Edegem, Bélgica, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Gilly (Charleroi), Bélgica, 6000
        • GHdC Site Saint-Joseph
      • Mons, Bélgica, 7000
        • CHU Ambroise Paré; Hematology and Oncology Department
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7500921
        • Fundacion Arturo Lopez Perez
      • Santiago, Chile, 7500921
        • Centro de Estudios Oncologicos de Santiago (CEOS) Oncologia
      • Santiago, Chile, 8380000
        • Instituto Nacional del Cancer
      • Viña del Mar, Chile
        • Instituto Oncologico Ltda.
  • Corea, república de
      • Gyeonggi-do, Corea, república de, 10408
        • National Cancer Centre
      • Gyeonggi-do, Corea, república de, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 6351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea, república de, 138-736
        • Asan Medical Center.
      • Seoul, Corea, república de, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System; Pharmacy
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • Arizona Cancer Center
    • California
      • Corona, California, Estados Unidos, 92879
        • Wilshire Oncology Medical Group
      • Glendora, California, Estados Unidos, 91741
        • Wilshire Oncology Medical Group
      • La Verne, California, Estados Unidos, 91750
        • Wilshire Oncology Medical Group
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Long Beach Memorial Medical Center; Oncology
      • Palm Springs, California, Estados Unidos, 92262
        • Tenet Health System Desert Inc
      • Pomona, California, Estados Unidos, 91767
        • Wilshire Oncology Medical Group; Oncology
      • Rancho Cucamonga, California, Estados Unidos, 91730
        • Wilshire Oncology Medical Group
      • West Covina, California, Estados Unidos, 91790
        • Wilshire Oncology Medical Group
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Washington Hospital
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Estados Unidos, 33442
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center - Deerfield Beach; Sylvester Cancer Center
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
        • Florida Cancer Specialists - Broadway
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33322
        • Brcr Medical Center, Inc.
      • Port Saint Lucie, Florida, Estados Unidos, 34952
        • Hematology Oncology Associates of the Treasure Coast
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Estados Unidos, 30607
        • Northeast Georgia Cancer Care LLC
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30318
        • Peachtree Hematology & Oncology Consultants, Pc
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96819
        • Kaiser Foundation Hospital; Dr. Eron's Office
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • IU Cancer Pavilion
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
      • Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21044
        • Maryland Oncology Hematology, P.A.
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
        • Lahey Clinic Inc. - PARENT ACCOUNT
    • Mississippi
      • New Albany, Mississippi, Estados Unidos, 38652
        • The Jones Clinic, PC
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65201
        • Missouri Cancer Associates
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University; Center for Adv Medicine
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • Ohio
      • Middletown, Ohio, Estados Unidos, 45042
        • Signal Point Clinical; Research Center, LLC
      • Sylvania, Ohio, Estados Unidos, 43560
        • ProMedica Hickman Cancer Center at Flower Hospital; Hickman Cancer Center
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614
        • University of Toledo; Dept. of Medicine
    • Pennsylvania
      • Leesburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 20176
        • Virginia Cancer Specialists - Leesburg
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19106
        • Pennsylvania Oncology Hematology Associates, Inc.; PA Oncology & Hematology
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina; Division of Hematology-Oncology
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • SCRI-Tennessee Oncology
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Texas Oncology-Medical City Dallas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Texas Oncology, P.A. - Dallas Presbyterian
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Texas Oncology, P.A. - Fort Worth
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76132
        • Texas Oncology- Southwest Fort Worth
      • Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
        • Univ of Texas Medical Branch
      • Garland, Texas, Estados Unidos, 77060
        • Texas Oncology, P.A. - Garland
      • Kerrville, Texas, Estados Unidos, 78028
        • Cancer Care Centers of S Texas
      • Longview, Texas, Estados Unidos, 75601
        • Texas Oncology- Longview Cancer Center
      • McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503
        • Texas Oncology, P.A. - McAllen; South Texas Cancer Center-McAllen
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • Texas Oncology Plano West
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78217
        • Cancer Care Centers of South Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78212
        • Cancer Care Centers of South Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
        • CancerCare Centers of South Texas
      • The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77060
        • Texas Oncology, P.A. - Tyler
      • The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77060
        • Texas Oncology, P.A.
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Estados Unidos, 22304
        • Virginia Cancer Specialists - Alexandria
      • Arlington, Virginia, Estados Unidos, 22205
        • Fairfax Northern Virginia Hematology-Oncology PC
      • Bristol, Virginia, Estados Unidos, 24201
        • Wellmonth Physician Services
      • Chesapeake, Virginia, Estados Unidos, 23320
        • Virginia Oncology Associates - Chesapeake
      • Christiansburg, Virginia, Estados Unidos, 24073
        • Oncology & Hematology Associates of SW Va Inc. - Market Street
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Fredericksburg, Virginia, Estados Unidos, 22408
        • Hematology Oncology Associates of Fredericksburg, Inc.
      • Gainesville, Virginia, Estados Unidos, 20155
        • Virginia Cancer Specialists - Gainsville
      • Hampton, Virginia, Estados Unidos, 23666
        • Virginia Oncology Associates - Hampton
      • Low Moor, Virginia, Estados Unidos, 24457
        • Oncology and Hematology Assoc. of SW VA, Inc. - Low Moor
      • Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23606
        • Virginia Oncology Associates - New Port News
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Virginia Oncology Associates
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
        • Oncology & Hematolgy Associates of SW Va Inc. - Roanoke
      • Salem, Virginia, Estados Unidos, 77060
        • Oncology and Hematology Assoc. of SW VA, Inc.
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23456
        • Virginia Oncology Associates - Virginia Beach
      • Wytheville, Virginia, Estados Unidos, 24382
        • Oncology and Hematology Assoc. of SW VA, Inc. - Wytheville
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Northwest Medical Specialties, PLLC; Research Department
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • West Virginia University; Endocrinology
  • Federación Rusa
      • Chernihiv, Federación Rusa, 14029
        • CTPI Chernihiv Regional Oncological Dispensary
      • Kazan, Federación Rusa, 420029
        • SHI Republican Clinical Oncological Dispensary of HM RT
      • Krasnodar, Federación Rusa, 350040
        • Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Moscow, Federación Rusa, 115478
        • FSBSI "Russian Oncological Scientific Center n.a. N.N. Blokhin"
      • Saint-Petersburg, Federación Rusa
        • FBI "Scientific Research Institute of Oncology n. a. N. N. Petrov"
      • Saint-Petersburg, Federación Rusa, 197022
        • City Clinical Oncology Dispensary
      • Saint-Petersburg, Federación Rusa, 197101
        • SBEIHPE SSMU n.a. I.P.Pavlov of MOH and SD of RF
      • Samara, Federación Rusa, 443031
        • Samara Regional Oncology Dispensary
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 195271
        • Non-state Healthcare Institution "Road Clinical Hospital of JSC Russian Railways"
  • Italia
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italia, 80131
        • Azienda Ospedaliera A. Cardarelli
    • Emilia-Romagna
      • Rimini, Emilia-Romagna, Italia, 47923
        • Ospedale Degli Infermi
    • Lombardia
      • Legnago (VR), Lombardia, Italia, 37045
        • Ospedale Mater Salutis
      • Milano, Lombardia, Italia, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Pavia, Lombardia, Italia, 27100
        • Fondazione Salvatore Maugeri IRCCS
    • Puglia
      • San Giovanni Rotondo, Puglia, Italia, 71013
        • Ospedale Casa Sollievo Della Sofferenza IRCCS
    • Toscana
      • Lido Di Camaiore, Toscana, Italia, 55043
        • Ospedale Versilia
  • Japón
      • Ehime, Japón, 791-0280
        • NHO Shikoku Cancer Center; Dept of Respiratory Medicine
      • Fukuoka, Japón, 811-1395
        • Nho Kyushu Cancer Center
      • Gifu, Japón, 501-1194
        • Gifu University Hospital
      • Hiroshima, Japón, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
      • Hyogo, Japón, 663-8501
        • Hyogo College of Medicine Hospital
      • Iwate, Japón, 020-8505
        • Iwate Medical University Hospital
      • Kagoshima, Japón, 892-0833
        • Hakuaikai Sagara Hospital
      • Kanagawa, Japón, 259-1193
        • Tokai University Hospital
      • Kumamoto, Japón, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital
      • Kumamoto, Japón, 862-8505
        • Kumamoto City Hospital
      • Miyagi, Japón, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
      • Niigata, Japón, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Osaka, Japón, 589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Osaka, Japón, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Osaka, Japón, 540-0006
        • NHO Osaka National Hospital
      • Sapporo-shi, Japón, 003-0804
        • NHO Hokkaido Cancer Center
      • Shizuoka-shi, Japón, 420-8527
        • Shizuoka General Hospital
      • Tokyo, Japón, 105-8470
        • Toranomon Hospital
      • Tokyo, Japón, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Tokyo, Japón, 113-8677
        • Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious diseases Center Komagome Hospital
  • Panamá
      • Panama, Panamá, 0832
        • Centro Hemato Oncologico Panama
      • Panama, Panamá
        • Medical Research Centre
  • Reino Unido
      • Cardiff, Reino Unido, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Centre
      • Edinburgh, Reino Unido, EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • Exeter, Reino Unido, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital (Wonford)
      • Middlesex, Reino Unido, HA6 2RN
        • Mount Vernon Hospital
      • Peterborough, Reino Unido, PE3 9GZ
        • Peterborough City Hospital
      • Plymouth, Reino Unido, PL6 8BX
        • Derriford Hospital; Clinical Neurology Research Group
  • Rumania
      • Bucuresti, Rumania, 022328
        • Institutul Oncologic "Prof. Dr. Al. Trestioreanu"
      • Cluj-Napoca, Rumania, 400058
        • Medisprof srl
      • Cluj-Napoca, Rumania, 400015
        • Institutul Oncologic Prof. Dr. Ion Chiricuta Cluj-Napoca; Radioterapie I - Oncologie
      • Timisoara, Rumania, 300239
        • Oncomed SRL
  • Sudáfrica
      • Bloemfontein, Sudáfrica, 9301
        • National Hospital; Oncotherapy Dept
      • Cape Town, Sudáfrica, 7570
        • Cape Town Oncology Trials
      • Durban, Sudáfrica, 4091
        • Hopelands Cancer Centre Durban
      • Groenkloof, Sudáfrica, 0181
        • Mary Potter Oncology Centre
      • Hilton, Sudáfrica, 3245
        • Hopelands Cancer Centre
      • Port Elizabeth, Sudáfrica, 6045
        • Cancercare
      • Pretoria, Sudáfrica, 0002
        • University of Pretoria; Department of Medical Oncology
  • Ucrania
      • Cherkassy, Ucrania, 18009
        • CI Cherkasy Regional Oncological Dispensary of Cherkasy RC RC of Clinical Oncology
      • Dnipropetrovsk, Ucrania, 49102
        • CI Dnipropetrovsk CMCH 4 of Dnipropetrovsk RC Dept of Chemotherapy SI Dnipropetrovsk MA of MOHU
      • Donetsk, Ucrania, 83092
        • CCTPI Donetsk Regional Antitumor Center
      • Kyiv, Ucrania, 03115
        • Kyiv Сity Clinical Oncological Center
      • Lutsk, Ucrania, 63000
        • Medical and Prophylactic Institution Volyn Regional Oncological Dispensary
      • Lviv, Ucrania, 79031
        • Lviv State Oncological Regional Treatment and Diagnostic Center
      • Sumy, Ucrania, 40005
        • RCI Sumy Regional Clinical Oncological Dispensary
      • Uzhgorod, Ucrania, 88000
        • CCCH City Oncological Center SHEI Uzhgorod NU

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adenocarcinoma de mama HER2 negativo confirmado histológica o citológicamente, con enfermedad localmente recurrente o metastásica medible o no medible. La enfermedad localmente recurrente no debe ser susceptible de resección con intención curativa.
  • Estado funcional ECOG de 0 o 1
  • Para mujeres en edad fértil, uso de un método anticonceptivo no hormonal aceptable y eficaz
  • Para los pacientes que han recibido radioterapia reciente, la recuperación antes de la aleatorización de cualquier toxicidad aguda significativa y los tratamientos de radiación deben completarse más de 3 semanas después de la aleatorización.

Criterio de exclusión:

Exclusiones específicas de la enfermedad:

  • Estado HER2 positivo
  • Quimioterapia previa para enfermedad localmente recurrente o metastásica
  • Terapia hormonal previa < 2 semanas antes de la aleatorización
  • Se permite la quimioterapia adyuvante o neoadyuvante previa, siempre que su conclusión haya sido durante al menos 12 meses antes de la aleatorización.
  • Terapia de investigación dentro de los 28 días de la aleatorización

Exclusiones médicas generales:

  • Esperanza de vida de < 12 semanas
  • Función inadecuada del órgano
  • Enfermedad médica o psiquiátrica grave no controlada
  • Infección activa que requiere antibióticos intravenosos (IV) en la selección
  • Embarazo o lactancia
  • Antecedentes de otras neoplasias malignas dentro de los 5 años anteriores a la selección, excepto tumores con un riesgo insignificante de metástasis o muerte.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: A
Paclitaxel + Bevacizumab [Avastin]
Droga: Bevacizumab [Avastin]
Dosis repetida intravenosa
Droga: Paclitaxel
Dosis repetida intravenosa
Experimental: B
Paclitaxel + Placebo
Droga: Paclitaxel
Dosis repetida intravenosa
Droga: Placebo
Dosis repetida intravenosa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con progresión o muerte en la población por intención de tratar (ITT)
Periodo de tiempo: Línea de base, cada 8 semanas hasta la progresión documentada de la enfermedad, muerte o corte clínico (hasta 117,7 semanas)
La evaluación del tumor se realizó según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos versión 1.1 (RECIST v1.1) por parte del investigador. La progresión de la enfermedad se definió como un aumento de al menos el 20 por ciento (%) en la suma de los diámetros de las lesiones diana en comparación con la suma más pequeña de los diámetros en el estudio y un aumento absoluto de al menos 5 milímetros (mm), progresión inequívoca de las lesiones no diana existentes , o presencia de nuevas lesiones.
Línea de base, cada 8 semanas hasta la progresión documentada de la enfermedad, muerte o corte clínico (hasta 117,7 semanas)
Supervivencia libre de progresión (PFS) en la población ITT
Periodo de tiempo: Línea de base, cada 8 semanas hasta la progresión documentada de la enfermedad, muerte o corte clínico (hasta 117,7 semanas)
La SLP se definió como el intervalo entre la fecha de la aleatorización y la primera documentación de enfermedad progresiva o muerte por cualquier causa. El investigador realizó la evaluación del tumor según RECIST v1.1. La progresión de la enfermedad se definió como un aumento de al menos el 20 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana en comparación con la suma más pequeña de los diámetros en el estudio y un aumento absoluto de al menos 5 mm, progresión inequívoca de las lesiones no diana existentes o presencia de nuevas lesiones . La SLP se estimó utilizando el método de Kaplan Meier.
Línea de base, cada 8 semanas hasta la progresión documentada de la enfermedad, muerte o corte clínico (hasta 117,7 semanas)
Porcentaje de participantes con progresión o muerte en la población ITT con factor de crecimiento endotelial vascular tipo A (VEGF-A) en el punto de partida alto
Periodo de tiempo: Línea de base, cada 8 semanas hasta la progresión documentada de la enfermedad, muerte o corte clínico (hasta 111,3 semanas)
El investigador realizó la evaluación del tumor según RECIST v1.1. La progresión de la enfermedad se definió como un aumento de al menos el 20 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana en comparación con la suma más pequeña de los diámetros en el estudio y un aumento absoluto de al menos 5 mm, progresión inequívoca de las lesiones no diana existentes o presencia de nuevas lesiones .
Línea de base, cada 8 semanas hasta la progresión documentada de la enfermedad, muerte o corte clínico (hasta 111,3 semanas)
SLP en población ITT con VEGF-A plasmático de referencia alta
Periodo de tiempo: Línea de base, cada 8 semanas hasta la progresión documentada de la enfermedad, muerte o corte clínico (hasta 111,3 semanas)
La SLP se definió como el intervalo entre la fecha de la aleatorización y la primera documentación de enfermedad progresiva o muerte por cualquier causa. El investigador realizó la evaluación del tumor según RECIST v1.1. La progresión de la enfermedad se definió como un aumento de al menos el 20 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana en comparación con la suma más pequeña de los diámetros en el estudio y un aumento absoluto de al menos 5 mm, progresión inequívoca de las lesiones no diana existentes o presencia de nuevas lesiones . La SLP se estimó utilizando el método de Kaplan Meier.
Línea de base, cada 8 semanas hasta la progresión documentada de la enfermedad, muerte o corte clínico (hasta 111,3 semanas)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que murieron - Población ITT
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la muerte o el corte clínico (hasta 244 semanas)
Desde la aleatorización hasta la muerte o el corte clínico (hasta 244 semanas)
Supervivencia general (OS) - Población ITT
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la muerte o el corte clínico (hasta 244 semanas)
La OS se definió como el intervalo entre la fecha de aleatorización y la muerte por cualquier causa. OS se estimó utilizando el método de Kaplan Meier.
Desde la aleatorización hasta la muerte o el corte clínico (hasta 244 semanas)
Porcentaje de participantes que fallecieron - Población ITT de VEGF-A en plasma de referencia alta
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la muerte o el corte clínico (hasta 244 semanas)
Desde la aleatorización hasta la muerte o el corte clínico (hasta 244 semanas)
OS - Población ITT de VEGF-A en plasma de referencia alta
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la muerte o el corte clínico (hasta 244 semanas)
La OS se definió como el intervalo entre la fecha de aleatorización y la muerte por cualquier causa. OS se estimó utilizando el método de Kaplan Meier.
Desde la aleatorización hasta la muerte o el corte clínico (hasta 244 semanas)
Porcentaje de participantes con una respuesta objetiva - Población ITT
Periodo de tiempo: Línea de base, cada 8 semanas hasta la progresión documentada de la enfermedad, muerte o corte clínico (hasta 117,7 semanas)
La respuesta objetiva se definió como una respuesta completa (CR) o una respuesta parcial (RP) de acuerdo con los criterios RECIST v 1.1. La RC se definió como la desaparición de todas las lesiones diana y no diana y la ausencia de lesiones nuevas, todos los ganglios linfáticos patológicos debían haber disminuido a <10 mm en el eje corto y la normalización del nivel del marcador tumoral. La RP se definió como una disminución de al menos un 30 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana (tomando como referencia la suma de los diámetros basales), ausencia de progresión en las lesiones no diana y ausencia de nuevas lesiones. La enfermedad medible se definió por la presencia de al menos una lesión medible mediante medición clínica, radiografía de tórax, tomografía computarizada (TC) o resonancia magnética nuclear (RMN).
Línea de base, cada 8 semanas hasta la progresión documentada de la enfermedad, muerte o corte clínico (hasta 117,7 semanas)
Porcentaje de participantes con una respuesta objetiva - Población ITT de VEGF-A en plasma de referencia alta
Periodo de tiempo: Línea de base, cada 8 semanas hasta la progresión documentada de la enfermedad, muerte o corte clínico (hasta 111,3 semanas)
La respuesta objetiva se definió como tener un CR o PR de acuerdo con los criterios RECIST v 1.1. La RC se definió como la desaparición de todas las lesiones diana y no diana y la ausencia de lesiones nuevas, todos los ganglios linfáticos patológicos debían haber disminuido a <10 mm en el eje corto y la normalización del nivel del marcador tumoral. La RP se definió como una disminución de al menos un 30 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana (tomando como referencia la suma de los diámetros basales), ausencia de progresión en las lesiones no diana y ausencia de nuevas lesiones. La enfermedad medible se definió por la presencia de al menos una lesión medible mediante medición clínica, radiografía de tórax, tomografía computarizada o resonancia magnética.
Línea de base, cada 8 semanas hasta la progresión documentada de la enfermedad, muerte o corte clínico (hasta 111,3 semanas)
Duración de la respuesta - Población ITT
Periodo de tiempo: Línea de base, cada 8 semanas hasta la progresión documentada de la enfermedad o el corte clínico (hasta 117,7 semanas)
La duración de la respuesta se definió como el tiempo desde la fecha inicial de la respuesta objetiva hasta la progresión documentada de la enfermedad o la muerte (lo que ocurriera primero). La respuesta objetiva se definió como tener un CR o PR de acuerdo con los criterios RECIST v 1.1. La RC se definió como la desaparición de todas las lesiones diana y no diana y la ausencia de lesiones nuevas, todos los ganglios linfáticos patológicos debían haber disminuido a <10 mm en el eje corto y la normalización del nivel del marcador tumoral. La RP se definió como una disminución de al menos un 30 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana (tomando como referencia la suma de los diámetros basales), ausencia de progresión en las lesiones no diana y ausencia de nuevas lesiones. La progresión de la enfermedad se definió como un aumento de al menos el 20 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana en comparación con la suma más pequeña de los diámetros en el estudio y un aumento absoluto de al menos 5 mm, progresión inequívoca de las lesiones no diana existentes o presencia de nuevas lesiones . El análisis se realizó utilizando el método de Kaplan Meier.
Línea de base, cada 8 semanas hasta la progresión documentada de la enfermedad o el corte clínico (hasta 117,7 semanas)
Duración de la respuesta - Población ITT de VEGF-A en plasma de referencia alta
Periodo de tiempo: Línea de base, cada 8 semanas hasta la progresión documentada de la enfermedad o el corte clínico (hasta 111,3 semanas)
La duración de la respuesta se definió como el tiempo desde la fecha inicial de la respuesta objetiva hasta la progresión documentada de la enfermedad o la muerte (lo que ocurriera primero). La respuesta objetiva se definió como tener un CR o PR de acuerdo con los criterios RECIST v 1.1. La RC se definió como la desaparición de todas las lesiones diana y no diana y la ausencia de lesiones nuevas, todos los ganglios linfáticos patológicos debían haber disminuido a <10 mm en el eje corto y la normalización del nivel del marcador tumoral. La RP se definió como una disminución de al menos un 30 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana (tomando como referencia la suma de los diámetros basales), ausencia de progresión en las lesiones no diana y ausencia de nuevas lesiones. La progresión de la enfermedad se definió como un aumento mínimo del 20 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana en comparación con la suma más pequeña de los diámetros en el estudio y un aumento absoluto de al menos 5 mm, progresión inequívoca de las lesiones no diana existentes o presencia de nuevas lesiones. El análisis se realizó utilizando el método de Kaplan Meier.
Línea de base, cada 8 semanas hasta la progresión documentada de la enfermedad o el corte clínico (hasta 111,3 semanas)
Porcentaje de participantes que estaban vivos al año - Población ITT
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Secundario: Porcentaje de participantes que estaban vivos al año - Población ITT con VEGF-A en plasma de referencia alta
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de agosto de 2012

Finalización primaria (Actual)

30 de noviembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

21 de noviembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de agosto de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de agosto de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de agosto de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de enero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de enero de 2019

Última verificación

1 de enero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GO25632
  • 2011-005335-97 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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