Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti bevacizumabu a souvisejících biomarkerů v kombinaci s paklitaxelem ve srovnání s paklitaxelem plus placebo jako léčba první linie u pacientek s Her2-negativním metastatickým karcinomem prsu

7. ledna 2019 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie fáze III k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti bevacizumabu a souvisejících biomarkerů v kombinaci s paklitaxelem ve srovnání s paklitaxelem plus placebo jako léčba první linie u pacientů s Her2-negativními metastázami Rakovina prsu

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná multicentrická studie fáze III, která hodnotí účinnost a bezpečnost bevacizumabu podávaného v kombinaci s paklitaxelem u pacientek s dříve neléčeným, lokálně recidivujícím nebo metastazujícím HER2 negativním karcinomem prsu. Pacienti budou randomizováni do jednoho ze dvou léčebných ramen: bevacizumab nebo placebo. Všem pacientům bude podávána intravenózní (IV) infuze paklitaxelu (90 mg/m2) po dobu 3 týdnů během každého 28denního cyklu. bevacizumab nebo placebo (10 mg/kg) budou podávány IV infuzí ve dnech 1 a 15 každého 28denního cyklu. Pacienti budou léčeni, dokud nenastane progrese onemocnění, nepřijatelná toxicita nebo smrt z jakékoli příčiny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

481

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1284AEB
        • Hospital Británico de Buenos Aires
      • La Rioja, Argentina, F5300COE
        • Centro Oncologico Riojano Integral (Cori)
      • Pergamino, Argentina, B2700CPM
        • Centro de Investigacion Pergamino SA
      • Quilmes, Argentina, 1878
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Quilmes
      • Rosario, Argentina, S2000KZE
        • Instituto de Oncologia de Rosario
      • Rosario, Argentina, 2000
        • Hospital Provincial del Centenario
      • Rosario, Argentina, S2000CVB
        • Instituto CAICI
      • Rosario, Santa FE, Argentina, S2000DSV
        • Sanatorio Parque S.A.
      • Santa Fe, Argentina, 03000
        • ISIS Clinica Especializada
  • Belgie
      • Brasschaat, Belgie, 2930
        • AZ Klina
      • Brussel, Belgie, 1090
        • UZ Brussel
      • Edegem, Belgie, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Gilly (Charleroi), Belgie, 6000
        • GHdC Site Saint-Joseph
      • Mons, Belgie, 7000
        • CHU Ambroise Paré; Hematology and Oncology Department
  • Brazílie
    • DF
      • Brasilia, DF, Brazílie, 70390-055
        • Clinica de Tratamento e Pesquisa Oncologica - Oncotek
    • RS
      • Passo Fundo, RS, Brazílie, 99010-260
        • Hospital da Cidade de Passo Fundo; Centro de Pesquisa em Oncologia
      • Porto Alegre, RS, Brazílie, 91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao
      • Porto Alegre, RS, Brazílie, 90430-090
        • Clinica de Oncologia de Porto Alegre - CliniOnco
      • Porto Alegre, RS, Brazílie, 90110-270
        • Hospital Sao Lucas - PUCRS; Pesquisa Clinica
    • SC
      • Florianopolis, SC, Brazílie, 88034-000
        • Centro de Pesquisas Oncologicas - CEPON
      • Itajai, SC, Brazílie, 88301-220
        • Clinica de Neoplasias Litoral
    • SP
      • Ribeirao Preto, SP, Brazílie, 14048-900
        • Hospital das Clinicas - FMUSP Ribeirao Preto
      • Sao Paulo, SP, Brazílie, 22793-080
        • Universidade Federal de São Paulo - UNIFESP
  • Bulharsko
      • Gabrovo, Bulharsko, 5300
        • MHAT Dr. Tota Venkova AD
      • Haskovo, Bulharsko, 6300
        • SHATOD Haskovo EOOD
      • Plovdiv, Bulharsko, 4004
        • Complex Oncological Center - Plovdiv, EOOD
      • Shumen, Bulharsko, 9700
        • Complex Oncological Center - Shumen, EOOD; Department of Chemotherapy
      • Sofia, Bulharsko, 1233
        • SHATOD - Sofia District, EOOD
      • Sofia, Bulharsko, 1303
        • MHAT Serdika, EOOD
      • Sofia, Bulharsko, 1527
        • UMHAT Tsaritsa Yoanna - ISUL, EAD
      • Sofia, Bulharsko, 1784
        • SHATOD - Sofia City, EOOD
      • Varna, Bulharsko, 9010
        • SHATOD Dr. Marko Antonov Markov-Varna, EOOD
      • Veliko Tarnovo, Bulharsko, 5000
        • COC - Veliko Tarnovo
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7500921
        • Fundacion Arturo Lopez Perez
      • Santiago, Chile, 7500921
        • Centro de Estudios Oncologicos de Santiago (CEOS) Oncologia
      • Santiago, Chile, 8380000
        • Instituto Nacional del Cancer
      • Viña del Mar, Chile
        • Instituto Oncologico Ltda.
  • Itálie
    • Campania
      • Napoli, Campania, Itálie, 80131
        • Azienda Ospedaliera A. Cardarelli
    • Emilia-Romagna
      • Rimini, Emilia-Romagna, Itálie, 47923
        • Ospedale Degli Infermi
    • Lombardia
      • Legnago (VR), Lombardia, Itálie, 37045
        • Ospedale Mater Salutis
      • Milano, Lombardia, Itálie, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Pavia, Lombardia, Itálie, 27100
        • Fondazione Salvatore Maugeri IRCCS
    • Puglia
      • San Giovanni Rotondo, Puglia, Itálie, 71013
        • Ospedale Casa Sollievo Della Sofferenza IRCCS
    • Toscana
      • Lido Di Camaiore, Toscana, Itálie, 55043
        • Ospedale Versilia
  • Japonsko
      • Ehime, Japonsko, 791-0280
        • NHO Shikoku Cancer Center; Dept of Respiratory Medicine
      • Fukuoka, Japonsko, 811-1395
        • Nho Kyushu Cancer Center
      • Gifu, Japonsko, 501-1194
        • Gifu University Hospital
      • Hiroshima, Japonsko, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
      • Hyogo, Japonsko, 663-8501
        • Hyogo College of Medicine Hospital
      • Iwate, Japonsko, 020-8505
        • Iwate Medical University Hospital
      • Kagoshima, Japonsko, 892-0833
        • Hakuaikai Sagara Hospital
      • Kanagawa, Japonsko, 259-1193
        • Tokai University Hospital
      • Kumamoto, Japonsko, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital
      • Kumamoto, Japonsko, 862-8505
        • Kumamoto City Hospital
      • Miyagi, Japonsko, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
      • Niigata, Japonsko, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Osaka, Japonsko, 589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Osaka, Japonsko, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Osaka, Japonsko, 540-0006
        • NHO Osaka National Hospital
      • Sapporo-shi, Japonsko, 003-0804
        • NHO Hokkaido Cancer Center
      • Shizuoka-shi, Japonsko, 420-8527
        • Shizuoka General Hospital
      • Tokyo, Japonsko, 105-8470
        • Toranomon Hospital
      • Tokyo, Japonsko, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Tokyo, Japonsko, 113-8677
        • Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious diseases Center Komagome Hospital
  • Jižní Afrika
      • Bloemfontein, Jižní Afrika, 9301
        • National Hospital; Oncotherapy Dept
      • Cape Town, Jižní Afrika, 7570
        • Cape Town Oncology Trials
      • Durban, Jižní Afrika, 4091
        • Hopelands Cancer Centre Durban
      • Groenkloof, Jižní Afrika, 0181
        • Mary Potter Oncology Centre
      • Hilton, Jižní Afrika, 3245
        • Hopelands Cancer Centre
      • Port Elizabeth, Jižní Afrika, 6045
        • Cancercare
      • Pretoria, Jižní Afrika, 0002
        • University of Pretoria; Department of Medical Oncology
  • Korejská republika
      • Gyeonggi-do, Korejská republika, 10408
        • National Cancer Centre
      • Gyeonggi-do, Korejská republika, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 6351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 138-736
        • Asan Medical Center.
      • Seoul, Korejská republika, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System; Pharmacy
  • Německo
      • Aschaffenburg, Německo, 63739
        • Studienzentrum Aschaffenburg
      • Dortmund, Německo, 44137
        • St. Johannes Hospital; Klinik fuer innere Medizin II, Onkologie, Haematologie
      • Goch, Německo, 47574
        • Wilhelm-Anton-Hospital gGmbH
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • Universitatsklinikum Heidelberg
      • Köln, Německo, 50935
        • St. Elisabeth-Krankenhaus
      • Ulm, Německo, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm
  • Panama
      • Panama, Panama, 0832
        • Centro Hemato Oncologico Panama
      • Panama, Panama
        • Medical Research Centre
  • Rumunsko
      • Bucuresti, Rumunsko, 022328
        • Institutul Oncologic "Prof. Dr. Al. Trestioreanu"
      • Cluj-Napoca, Rumunsko, 400058
        • Medisprof srl
      • Cluj-Napoca, Rumunsko, 400015
        • Institutul Oncologic Prof. Dr. Ion Chiricuta Cluj-Napoca; Radioterapie I - Oncologie
      • Timisoara, Rumunsko, 300239
        • Oncomed SRL
  • Ruská Federace
      • Chernihiv, Ruská Federace, 14029
        • CTPI Chernihiv Regional Oncological Dispensary
      • Kazan, Ruská Federace, 420029
        • SHI Republican Clinical Oncological Dispensary of HM RT
      • Krasnodar, Ruská Federace, 350040
        • Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Moscow, Ruská Federace, 115478
        • FSBSI "Russian Oncological Scientific Center n.a. N.N. Blokhin"
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace
        • FBI "Scientific Research Institute of Oncology n. a. N. N. Petrov"
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 197022
        • City Clinical Oncology Dispensary
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 197101
        • SBEIHPE SSMU n.a. I.P.Pavlov of MOH and SD of RF
      • Samara, Ruská Federace, 443031
        • Samara Regional Oncology Dispensary
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 195271
        • Non-state Healthcare Institution "Road Clinical Hospital of JSC Russian Railways"
  • Spojené království
      • Cardiff, Spojené království, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Centre
      • Edinburgh, Spojené království, EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • Exeter, Spojené království, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital (Wonford)
      • Middlesex, Spojené království, HA6 2RN
        • Mount Vernon Hospital
      • Peterborough, Spojené království, PE3 9GZ
        • Peterborough City Hospital
      • Plymouth, Spojené království, PL6 8BX
        • Derriford Hospital; Clinical Neurology Research Group
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
        • Arizona Cancer Center
    • California
      • Corona, California, Spojené státy, 92879
        • Wilshire Oncology Medical Group
      • Glendora, California, Spojené státy, 91741
        • Wilshire Oncology Medical Group
      • La Verne, California, Spojené státy, 91750
        • Wilshire Oncology Medical Group
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • Long Beach Memorial Medical Center; Oncology
      • Palm Springs, California, Spojené státy, 92262
        • Tenet Health System Desert Inc
      • Pomona, California, Spojené státy, 91767
        • Wilshire Oncology Medical Group; Oncology
      • Rancho Cucamonga, California, Spojené státy, 91730
        • Wilshire Oncology Medical Group
      • West Covina, California, Spojené státy, 91790
        • Wilshire Oncology Medical Group
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Washington Hospital
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Spojené státy, 33442
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center - Deerfield Beach; Sylvester Cancer Center
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33901
        • Florida Cancer Specialists - Broadway
      • Plantation, Florida, Spojené státy, 33322
        • Brcr Medical Center, Inc.
      • Port Saint Lucie, Florida, Spojené státy, 34952
        • Hematology Oncology Associates of the Treasure Coast
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Spojené státy, 30607
        • Northeast Georgia Cancer Care LLC
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30318
        • Peachtree Hematology & Oncology Consultants, Pc
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96819
        • Kaiser Foundation Hospital; Dr. Eron's Office
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • IU Cancer Pavilion
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
      • Columbia, Maryland, Spojené státy, 21044
        • Maryland Oncology Hematology, P.A.
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Spojené státy, 01805
        • Lahey Clinic Inc. - PARENT ACCOUNT
    • Mississippi
      • New Albany, Mississippi, Spojené státy, 38652
        • The Jones Clinic, PC
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65201
        • Missouri Cancer Associates
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University; Center for Adv Medicine
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • Ohio
      • Middletown, Ohio, Spojené státy, 45042
        • Signal Point Clinical; Research Center, LLC
      • Sylvania, Ohio, Spojené státy, 43560
        • ProMedica Hickman Cancer Center at Flower Hospital; Hickman Cancer Center
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43614
        • University of Toledo; Dept. of Medicine
    • Pennsylvania
      • Leesburg, Pennsylvania, Spojené státy, 20176
        • Virginia Cancer Specialists - Leesburg
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19106
        • Pennsylvania Oncology Hematology Associates, Inc.; PA Oncology & Hematology
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina; Division of Hematology-Oncology
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • SCRI-Tennessee Oncology
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Texas Oncology-Medical City Dallas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Texas Oncology, P.A. - Dallas Presbyterian
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Texas Oncology, P.A. - Fort Worth
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76132
        • Texas Oncology- Southwest Fort Worth
      • Galveston, Texas, Spojené státy, 77555
        • Univ of Texas Medical Branch
      • Garland, Texas, Spojené státy, 77060
        • Texas Oncology, P.A. - Garland
      • Kerrville, Texas, Spojené státy, 78028
        • Cancer Care Centers of S Texas
      • Longview, Texas, Spojené státy, 75601
        • Texas Oncology- Longview Cancer Center
      • McAllen, Texas, Spojené státy, 78503
        • Texas Oncology, P.A. - McAllen; South Texas Cancer Center-McAllen
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75093
        • Texas Oncology Plano West
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78217
        • Cancer Care Centers of South Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78212
        • Cancer Care Centers of South Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78258
        • CancerCare Centers of South Texas
      • The Woodlands, Texas, Spojené státy, 77060
        • Texas Oncology, P.A. - Tyler
      • The Woodlands, Texas, Spojené státy, 77060
        • Texas Oncology, P.A.
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Spojené státy, 22304
        • Virginia Cancer Specialists - Alexandria
      • Arlington, Virginia, Spojené státy, 22205
        • Fairfax Northern Virginia Hematology-Oncology PC
      • Bristol, Virginia, Spojené státy, 24201
        • Wellmonth Physician Services
      • Chesapeake, Virginia, Spojené státy, 23320
        • Virginia Oncology Associates - Chesapeake
      • Christiansburg, Virginia, Spojené státy, 24073
        • Oncology & Hematology Associates of SW Va Inc. - Market Street
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Fredericksburg, Virginia, Spojené státy, 22408
        • Hematology Oncology Associates of Fredericksburg, Inc.
      • Gainesville, Virginia, Spojené státy, 20155
        • Virginia Cancer Specialists - Gainsville
      • Hampton, Virginia, Spojené státy, 23666
        • Virginia Oncology Associates - Hampton
      • Low Moor, Virginia, Spojené státy, 24457
        • Oncology and Hematology Assoc. of SW VA, Inc. - Low Moor
      • Newport News, Virginia, Spojené státy, 23606
        • Virginia Oncology Associates - New Port News
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • Virginia Oncology Associates
      • Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24014
        • Oncology & Hematolgy Associates of SW Va Inc. - Roanoke
      • Salem, Virginia, Spojené státy, 77060
        • Oncology and Hematology Assoc. of SW VA, Inc.
      • Virginia Beach, Virginia, Spojené státy, 23456
        • Virginia Oncology Associates - Virginia Beach
      • Wytheville, Virginia, Spojené státy, 24382
        • Oncology and Hematology Assoc. of SW VA, Inc. - Wytheville
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Northwest Medical Specialties, PLLC; Research Department
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
        • West Virginia University; Endocrinology
  • Ukrajina
      • Cherkassy, Ukrajina, 18009
        • CI Cherkasy Regional Oncological Dispensary of Cherkasy RC RC of Clinical Oncology
      • Dnipropetrovsk, Ukrajina, 49102
        • CI Dnipropetrovsk CMCH 4 of Dnipropetrovsk RC Dept of Chemotherapy SI Dnipropetrovsk MA of MOHU
      • Donetsk, Ukrajina, 83092
        • CCTPI Donetsk Regional Antitumor Center
      • Kyiv, Ukrajina, 03115
        • Kyiv Сity Clinical Oncological Center
      • Lutsk, Ukrajina, 63000
        • Medical and Prophylactic Institution Volyn Regional Oncological Dispensary
      • Lviv, Ukrajina, 79031
        • Lviv State Oncological Regional Treatment and Diagnostic Center
      • Sumy, Ukrajina, 40005
        • RCI Sumy Regional Clinical Oncological Dispensary
      • Uzhgorod, Ukrajina, 88000
        • CCCH City Oncological Center SHEI Uzhgorod NU

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený HER2-negativní adenokarcinom prsu s měřitelným nebo neměřitelným lokálně recidivujícím nebo metastatickým onemocněním. Lokálně recidivující onemocnění nesmí být přístupné resekci s kurativním záměrem.
  • Stav výkonu ECOG 0 nebo 1
  • U žen ve fertilním věku použití přijatelné a účinné metody nehormonální antikoncepce
  • U pacientů, kteří nedávno podstoupili radioterapii, musí být zotavení před randomizací z jakékoli významné akutní toxicity a radiační léčba dokončena více než 3 týdny od randomizace

Kritéria vyloučení:

Výjimky specifické pro onemocnění:

  • HER2-pozitivní stav
  • Předchozí chemoterapie pro lokálně recidivující nebo metastatické onemocnění
  • Předchozí hormonální léčba < 2 týdny před randomizací
  • Předchozí adjuvantní nebo neoadjuvantní chemoterapie je povolena za předpokladu, že její závěr byl alespoň 12 měsíců před randomizací
  • Investigativní terapie do 28 dnů od randomizace

Všeobecné lékařské výluky:

  • Očekávaná délka života < 12 týdnů
  • Nedostatečná funkce orgánů
  • Nekontrolované vážné lékařské nebo psychiatrické onemocnění
  • Aktivní infekce vyžadující intravenózní (IV) antibiotika při screeningu
  • Těhotenství nebo kojení
  • Anamnéza jiných malignit během 5 let před screeningem, kromě nádorů se zanedbatelným rizikem metastáz nebo úmrtí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: A
Paklitaxel + Bevacizumab [Avastin]
Lék: Bevacizumab [Avastin]
Intravenózní opakovaná dávka
Lék: Paklitaxel
Intravenózní opakovaná dávka
Experimentální: B
Paklitaxel + placebo
Lék: Paklitaxel
Intravenózní opakovaná dávka
Lék: Placebo
Intravenózní opakovaná dávka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s progresí nebo úmrtím v populaci se záměrem léčit (ITT).
Časové okno: Výchozí stav, každých 8 týdnů až do zdokumentované progrese onemocnění, úmrtí nebo klinického přerušení (až 117,7 týdnů)
Vyšetřovatel provedl hodnocení nádoru podle kritérií pro hodnocení odpovědi u pevných nádorů verze 1.1 (RECIST v1.1). Progrese onemocnění byla definována jako alespoň 20procentní (%) zvýšení součtu průměrů cílových lézí ve srovnání s nejmenším součtem průměrů ve studii a absolutní nárůst alespoň 5 milimetrů (mm), jednoznačná progrese existujících necílových lézí nebo přítomnost nových lézí.
Výchozí stav, každých 8 týdnů až do zdokumentované progrese onemocnění, úmrtí nebo klinického přerušení (až 117,7 týdnů)
Přežití bez progrese (PFS) v populaci ITT
Časové okno: Výchozí stav, každých 8 týdnů až do zdokumentované progrese onemocnění, úmrtí nebo klinického přerušení (až 117,7 týdnů)
PFS byl definován jako interval mezi datem randomizace a první dokumentací progresivního onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny. Vyšetřovatel provedl hodnocení nádoru podle RECIST v1.1. Progrese onemocnění byla definována jako alespoň 20% nárůst součtu průměrů cílových lézí ve srovnání s nejmenším součtem průměrů ve studii a absolutním nárůstem alespoň 5 mm, jednoznačná progrese existujících necílových lézí nebo přítomnost nových lézí . PFS byl odhadnut pomocí Kaplan Meierovy metody.
Výchozí stav, každých 8 týdnů až do zdokumentované progrese onemocnění, úmrtí nebo klinického přerušení (až 117,7 týdnů)
Procento účastníků s progresí nebo úmrtím v populaci ITT s vysokým základním plazmatickým vaskulárním endoteliálním růstovým faktorem-A (VEGF-A)
Časové okno: Výchozí stav, každých 8 týdnů až do zdokumentované progrese onemocnění, úmrtí nebo klinického přerušení (až 111,3 týdnů)
Vyšetřovatel provedl hodnocení nádoru podle RECIST v1.1. Progrese onemocnění byla definována jako alespoň 20% nárůst součtu průměrů cílových lézí ve srovnání s nejmenším součtem průměrů ve studii a absolutním nárůstem alespoň 5 mm, jednoznačná progrese existujících necílových lézí nebo přítomnost nových lézí .
Výchozí stav, každých 8 týdnů až do zdokumentované progrese onemocnění, úmrtí nebo klinického přerušení (až 111,3 týdnů)
PFS v populaci ITT s vysokou základní plazmou VEGF-A
Časové okno: Výchozí stav, každých 8 týdnů až do zdokumentované progrese onemocnění, úmrtí nebo klinického přerušení (až 111,3 týdnů)
PFS byl definován jako interval mezi datem randomizace a první dokumentací progresivního onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny. Vyšetřovatel provedl hodnocení nádoru podle RECIST v1.1. Progrese onemocnění byla definována jako alespoň 20% nárůst součtu průměrů cílových lézí ve srovnání s nejmenším součtem průměrů ve studii a absolutním nárůstem alespoň 5 mm, jednoznačná progrese existujících necílových lézí nebo přítomnost nových lézí . PFS byl odhadnut pomocí Kaplan Meierovy metody.
Výchozí stav, každých 8 týdnů až do zdokumentované progrese onemocnění, úmrtí nebo klinického přerušení (až 111,3 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří zemřeli – ITT populace
Časové okno: Od randomizace do smrti nebo klinického přerušení (až 244 týdnů)
Od randomizace do smrti nebo klinického přerušení (až 244 týdnů)
Celkové přežití (OS) - ITT populace
Časové okno: Od randomizace do smrti nebo klinického přerušení (až 244 týdnů)
OS byl definován jako interval mezi datem randomizace a úmrtím z jakékoli příčiny. OS byl odhadnut pomocí Kaplan Meierovy metody.
Od randomizace do smrti nebo klinického přerušení (až 244 týdnů)
Procento účastníků, kteří zemřeli – Populace s vysokou základní plazmou VEGF-A ITT
Časové okno: Od randomizace do smrti nebo klinického přerušení (až 244 týdnů)
Od randomizace do smrti nebo klinického přerušení (až 244 týdnů)
OS - High Baseline Plasma VEGF-A ITT Population
Časové okno: Od randomizace do smrti nebo klinického přerušení (až 244 týdnů)
OS byl definován jako interval mezi datem randomizace a úmrtím z jakékoli příčiny. OS byl odhadnut pomocí Kaplan Meierovy metody.
Od randomizace do smrti nebo klinického přerušení (až 244 týdnů)
Procento účastníků s objektivní odpovědí – ITT populace
Časové okno: Výchozí stav, každých 8 týdnů až do zdokumentované progrese onemocnění, úmrtí nebo klinického přerušení (až 117,7 týdnů)
Objektivní odpověď byla definována jako úplná odpověď (CR) nebo částečná odpověď (PR) podle kritérií RECIST v 1.1. CR byla definována jako vymizení všech cílových a necílových lézí a žádné nové léze, všechny patologické lymfatické uzliny se musely snížit na <10 mm v krátké ose a normalizace hladiny nádorového markeru. PR byla definována jako alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí (vzhledem k referenčním průměrům součtu výchozích hodnot), žádná progrese u necílových lézí a žádné nové léze. Měřitelné onemocnění bylo definováno přítomností alespoň jedné měřitelné léze klinickým měřením, rentgenem hrudníku, počítačovou tomografií (CT) nebo magnetickou rezonancí (MRI).
Výchozí stav, každých 8 týdnů až do zdokumentované progrese onemocnění, úmrtí nebo klinického přerušení (až 117,7 týdnů)
Procento účastníků s objektivní odpovědí – Populace s vysokou výchozí plazmou VEGF-A ITT
Časové okno: Výchozí stav, každých 8 týdnů až do zdokumentované progrese onemocnění, úmrtí nebo klinického přerušení (až 111,3 týdnů)
Objektivní odpověď byla definována jako CR nebo PR podle kritérií RECIST v 1.1. CR byla definována jako vymizení všech cílových a necílových lézí a žádné nové léze, všechny patologické lymfatické uzliny se musely snížit na <10 mm v krátké ose a normalizace hladiny nádorového markeru. PR byla definována jako alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí (vzhledem k referenčním průměrům součtu výchozích hodnot), žádná progrese u necílových lézí a žádné nové léze. Měřitelné onemocnění bylo definováno přítomností alespoň jedné měřitelné léze klinickým měřením, rentgenem hrudníku, CT nebo MRI.
Výchozí stav, každých 8 týdnů až do zdokumentované progrese onemocnění, úmrtí nebo klinického přerušení (až 111,3 týdnů)
Doba odezvy – ITT populace
Časové okno: Výchozí stav, každých 8 týdnů až do zdokumentované progrese onemocnění nebo klinického přerušení (až 117,7 týdnů)
Doba trvání odpovědi byla definována jako doba od počátečního data objektivní odpovědi do dokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí (podle toho, co nastane dříve). Objektivní odpověď byla definována jako CR nebo PR podle kritérií RECIST v 1.1. CR byla definována jako vymizení všech cílových a necílových lézí a žádné nové léze, všechny patologické lymfatické uzliny se musely snížit na <10 mm v krátké ose a normalizace hladiny nádorového markeru. PR byla definována jako alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí (vzhledem k referenčním průměrům součtu výchozích hodnot), žádná progrese u necílových lézí a žádné nové léze. Progrese onemocnění byla definována jako alespoň 20% nárůst součtu průměrů cílových lézí ve srovnání s nejmenším součtem průměrů ve studii a absolutním nárůstem alespoň 5 mm, jednoznačná progrese existujících necílových lézí nebo přítomnost nových lézí . Analýza byla provedena pomocí Kaplan Meierovy metody.
Výchozí stav, každých 8 týdnů až do zdokumentované progrese onemocnění nebo klinického přerušení (až 117,7 týdnů)
Délka odezvy - Populace ITT s vysokou základní plazmou VEGF-A
Časové okno: Výchozí stav, každých 8 týdnů až do zdokumentované progrese onemocnění nebo klinického přerušení (až 111,3 týdnů)
Doba trvání odpovědi byla definována jako doba od počátečního data objektivní odpovědi do dokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí (podle toho, co nastane dříve). Objektivní odpověď byla definována jako CR nebo PR podle kritérií RECIST v 1.1. CR byla definována jako vymizení všech cílových a necílových lézí a žádné nové léze, všechny patologické lymfatické uzliny se musely snížit na <10 mm v krátké ose a normalizace hladiny nádorového markeru. PR byla definována jako alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí (vzhledem k referenčním průměrům součtu výchozích hodnot), žádná progrese u necílových lézí a žádné nové léze. Progrese onemocnění byla definována jako alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí ve srovnání s nejmenším součtem průměrů ve studii a absolutním zvýšením alespoň 5 mm, jednoznačná progrese existujících necílových lézí nebo přítomnost nových lézí. Analýza byla provedena pomocí Kaplan Meierovy metody.
Výchozí stav, každých 8 týdnů až do zdokumentované progrese onemocnění nebo klinického přerušení (až 111,3 týdnů)
Procento účastníků, kteří byli naživu 1 rok – ITT populace
Časové okno: 1 rok
1 rok
Sekundární: Procento účastníků, kteří byli naživu 1 rok – Populace s vysokou výchozí plazmou VEGF-A ITT
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. srpna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

30. listopadu 2014

Dokončení studie (Aktuální)

21. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. srpna 2012

První zveřejněno (Odhad)

13. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GO25632
  • 2011-005335-97 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit