Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus bevasitsumabin ja siihen liittyvien biomarkkerien tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi yhdessä paklitakselin kanssa verrattuna Paclitaxel Plus -plaseboon her2-negatiivista metastaattista rintasyöpää sairastavien potilaiden ensilinjan hoitona

maanantai 7. tammikuuta 2019 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

Vaiheen III, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus bevasitsumabin ja siihen liittyvien biomarkkerien tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi yhdessä paklitakselin kanssa verrattuna Paclitaxel Plus -plaseboon her2-negatiivisen metastasoituneen potilaiden ensilinjan hoitona Rintasyöpä

Tämä on vaiheen III, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu monikeskustutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida bevasitsumabin tehoa ja turvallisuutta yhdessä paklitakselin kanssa annettavan potilaiden hoidossa, aiemmin hoitamaton, paikallisesti uusiutunut tai metastaattinen HER2-negatiivinen rintasyöpä. Potilaat satunnaistetaan toiseen kahdesta hoitohaarasta: bevasitsumabi tai lumelääke. Kaikille potilaille annetaan suonensisäinen (IV) paklitakselin infuusio (90 mg/m2) 3 viikon ajan jokaisen 28 päivän syklin aikana. bevasitsumabia tai lumelääkettä (10 mg/kg) annetaan suonensisäisenä infuusiona kunkin 28 päivän syklin päivinä 1 ja 15. Potilaita hoidetaan, kunnes sairaus etenee, myrkyllisyys ei ole hyväksyttävää tai kuolee mistä tahansa syystä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

481

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentiina, C1284AEB
        • Hospital Británico de Buenos Aires
      • La Rioja, Argentiina, F5300COE
        • Centro Oncologico Riojano Integral (Cori)
      • Pergamino, Argentiina, B2700CPM
        • Centro de Investigacion Pergamino SA
      • Quilmes, Argentiina, 1878
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Quilmes
      • Rosario, Argentiina, S2000KZE
        • Instituto de Oncologia de Rosario
      • Rosario, Argentiina, 2000
        • Hospital Provincial del Centenario
      • Rosario, Argentiina, S2000CVB
        • Instituto CAICI
      • Rosario, Santa FE, Argentiina, S2000DSV
        • Sanatorio Parque S.A.
      • Santa Fe, Argentiina, 03000
        • ISIS Clinica Especializada
  • Belgia
      • Brasschaat, Belgia, 2930
        • AZ Klina
      • Brussel, Belgia, 1090
        • UZ Brussel
      • Edegem, Belgia, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Gilly (Charleroi), Belgia, 6000
        • GHdC Site Saint-Joseph
      • Mons, Belgia, 7000
        • CHU Ambroise Paré; Hematology and Oncology Department
  • Brasilia
    • DF
      • Brasilia, DF, Brasilia, 70390-055
        • Clinica de Tratamento e Pesquisa Oncologica - Oncotek
    • RS
      • Passo Fundo, RS, Brasilia, 99010-260
        • Hospital da Cidade de Passo Fundo; Centro de Pesquisa em Oncologia
      • Porto Alegre, RS, Brasilia, 91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao
      • Porto Alegre, RS, Brasilia, 90430-090
        • Clinica de Oncologia de Porto Alegre - CliniOnco
      • Porto Alegre, RS, Brasilia, 90110-270
        • Hospital Sao Lucas - PUCRS; Pesquisa Clinica
    • SC
      • Florianopolis, SC, Brasilia, 88034-000
        • Centro de Pesquisas Oncologicas - CEPON
      • Itajai, SC, Brasilia, 88301-220
        • Clinica de Neoplasias Litoral
    • SP
      • Ribeirao Preto, SP, Brasilia, 14048-900
        • Hospital das Clinicas - FMUSP Ribeirao Preto
      • Sao Paulo, SP, Brasilia, 22793-080
        • Universidade Federal de São Paulo - UNIFESP
  • Bulgaria
      • Gabrovo, Bulgaria, 5300
        • MHAT Dr. Tota Venkova AD
      • Haskovo, Bulgaria, 6300
        • SHATOD Haskovo EOOD
      • Plovdiv, Bulgaria, 4004
        • Complex Oncological Center - Plovdiv, EOOD
      • Shumen, Bulgaria, 9700
        • Complex Oncological Center - Shumen, EOOD; Department of Chemotherapy
      • Sofia, Bulgaria, 1233
        • SHATOD - Sofia District, EOOD
      • Sofia, Bulgaria, 1303
        • MHAT Serdika, EOOD
      • Sofia, Bulgaria, 1527
        • UMHAT Tsaritsa Yoanna - ISUL, EAD
      • Sofia, Bulgaria, 1784
        • SHATOD - Sofia City, EOOD
      • Varna, Bulgaria, 9010
        • SHATOD Dr. Marko Antonov Markov-Varna, EOOD
      • Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5000
        • COC - Veliko Tarnovo
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7500921
        • Fundacion Arturo Lopez Perez
      • Santiago, Chile, 7500921
        • Centro de Estudios Oncologicos de Santiago (CEOS) Oncologia
      • Santiago, Chile, 8380000
        • Instituto Nacional del Cancer
      • Viña del Mar, Chile
        • Instituto Oncologico Ltda.
  • Etelä-Afrikka
      • Bloemfontein, Etelä-Afrikka, 9301
        • National Hospital; Oncotherapy Dept
      • Cape Town, Etelä-Afrikka, 7570
        • Cape Town Oncology Trials
      • Durban, Etelä-Afrikka, 4091
        • Hopelands Cancer Centre Durban
      • Groenkloof, Etelä-Afrikka, 0181
        • Mary Potter Oncology Centre
      • Hilton, Etelä-Afrikka, 3245
        • Hopelands Cancer Centre
      • Port Elizabeth, Etelä-Afrikka, 6045
        • Cancercare
      • Pretoria, Etelä-Afrikka, 0002
        • University of Pretoria; Department of Medical Oncology
  • Italia
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italia, 80131
        • Azienda Ospedaliera A. Cardarelli
    • Emilia-Romagna
      • Rimini, Emilia-Romagna, Italia, 47923
        • Ospedale Degli Infermi
    • Lombardia
      • Legnago (VR), Lombardia, Italia, 37045
        • Ospedale Mater Salutis
      • Milano, Lombardia, Italia, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Pavia, Lombardia, Italia, 27100
        • Fondazione Salvatore Maugeri IRCCS
    • Puglia
      • San Giovanni Rotondo, Puglia, Italia, 71013
        • Ospedale Casa Sollievo Della Sofferenza IRCCS
    • Toscana
      • Lido Di Camaiore, Toscana, Italia, 55043
        • Ospedale Versilia
  • Japani
      • Ehime, Japani, 791-0280
        • NHO Shikoku Cancer Center; Dept of Respiratory Medicine
      • Fukuoka, Japani, 811-1395
        • Nho Kyushu Cancer Center
      • Gifu, Japani, 501-1194
        • Gifu University Hospital
      • Hiroshima, Japani, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
      • Hyogo, Japani, 663-8501
        • Hyogo College of Medicine Hospital
      • Iwate, Japani, 020-8505
        • Iwate Medical University Hospital
      • Kagoshima, Japani, 892-0833
        • Hakuaikai Sagara Hospital
      • Kanagawa, Japani, 259-1193
        • Tokai University Hospital
      • Kumamoto, Japani, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital
      • Kumamoto, Japani, 862-8505
        • Kumamoto City Hospital
      • Miyagi, Japani, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
      • Niigata, Japani, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Osaka, Japani, 589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Osaka, Japani, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Osaka, Japani, 540-0006
        • NHO Osaka National Hospital
      • Sapporo-shi, Japani, 003-0804
        • NHO Hokkaido Cancer Center
      • Shizuoka-shi, Japani, 420-8527
        • Shizuoka General Hospital
      • Tokyo, Japani, 105-8470
        • Toranomon Hospital
      • Tokyo, Japani, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Tokyo, Japani, 113-8677
        • Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious diseases Center Komagome Hospital
  • Korean tasavalta
      • Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 10408
        • National Cancer Centre
      • Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 6351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta, 138-736
        • Asan Medical Center.
      • Seoul, Korean tasavalta, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System; Pharmacy
  • Panama
      • Panama, Panama, 0832
        • Centro Hemato Oncologico Panama
      • Panama, Panama
        • Medical Research Centre
  • Romania
      • Bucuresti, Romania, 022328
        • Institutul Oncologic "Prof. Dr. Al. Trestioreanu"
      • Cluj-Napoca, Romania, 400058
        • Medisprof srl
      • Cluj-Napoca, Romania, 400015
        • Institutul Oncologic Prof. Dr. Ion Chiricuta Cluj-Napoca; Radioterapie I - Oncologie
      • Timisoara, Romania, 300239
        • Oncomed SRL
  • Saksa
      • Aschaffenburg, Saksa, 63739
        • Studienzentrum Aschaffenburg
      • Dortmund, Saksa, 44137
        • St. Johannes Hospital; Klinik fuer innere Medizin II, Onkologie, Haematologie
      • Goch, Saksa, 47574
        • Wilhelm-Anton-Hospital gGmbH
      • Heidelberg, Saksa, 69120
        • Universitatsklinikum Heidelberg
      • Köln, Saksa, 50935
        • St. Elisabeth-Krankenhaus
      • Ulm, Saksa, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm
  • Ukraina
      • Cherkassy, Ukraina, 18009
        • CI Cherkasy Regional Oncological Dispensary of Cherkasy RC RC of Clinical Oncology
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49102
        • CI Dnipropetrovsk CMCH 4 of Dnipropetrovsk RC Dept of Chemotherapy SI Dnipropetrovsk MA of MOHU
      • Donetsk, Ukraina, 83092
        • CCTPI Donetsk Regional Antitumor Center
      • Kyiv, Ukraina, 03115
        • Kyiv Сity Clinical Oncological Center
      • Lutsk, Ukraina, 63000
        • Medical and Prophylactic Institution Volyn Regional Oncological Dispensary
      • Lviv, Ukraina, 79031
        • Lviv State Oncological Regional Treatment and Diagnostic Center
      • Sumy, Ukraina, 40005
        • RCI Sumy Regional Clinical Oncological Dispensary
      • Uzhgorod, Ukraina, 88000
        • CCCH City Oncological Center SHEI Uzhgorod NU
  • Venäjän federaatio
      • Chernihiv, Venäjän federaatio, 14029
        • CTPI Chernihiv Regional Oncological Dispensary
      • Kazan, Venäjän federaatio, 420029
        • SHI Republican Clinical Oncological Dispensary of HM RT
      • Krasnodar, Venäjän federaatio, 350040
        • Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Moscow, Venäjän federaatio, 115478
        • FSBSI "Russian Oncological Scientific Center n.a. N.N. Blokhin"
      • Saint-Petersburg, Venäjän federaatio
        • FBI "Scientific Research Institute of Oncology n. a. N. N. Petrov"
      • Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 197022
        • City Clinical Oncology Dispensary
      • Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 197101
        • SBEIHPE SSMU n.a. I.P.Pavlov of MOH and SD of RF
      • Samara, Venäjän federaatio, 443031
        • Samara Regional Oncology Dispensary
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio, 195271
        • Non-state Healthcare Institution "Road Clinical Hospital of JSC Russian Railways"
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Centre
      • Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta, EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • Exeter, Yhdistynyt kuningaskunta, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital (Wonford)
      • Middlesex, Yhdistynyt kuningaskunta, HA6 2RN
        • Mount Vernon Hospital
      • Peterborough, Yhdistynyt kuningaskunta, PE3 9GZ
        • Peterborough City Hospital
      • Plymouth, Yhdistynyt kuningaskunta, PL6 8BX
        • Derriford Hospital; Clinical Neurology Research Group
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
        • Arizona Cancer Center
    • California
      • Corona, California, Yhdysvallat, 92879
        • Wilshire Oncology Medical Group
      • Glendora, California, Yhdysvallat, 91741
        • Wilshire Oncology Medical Group
      • La Verne, California, Yhdysvallat, 91750
        • Wilshire Oncology Medical Group
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
        • Long Beach Memorial Medical Center; Oncology
      • Palm Springs, California, Yhdysvallat, 92262
        • Tenet Health System Desert Inc
      • Pomona, California, Yhdysvallat, 91767
        • Wilshire Oncology Medical Group; Oncology
      • Rancho Cucamonga, California, Yhdysvallat, 91730
        • Wilshire Oncology Medical Group
      • West Covina, California, Yhdysvallat, 91790
        • Wilshire Oncology Medical Group
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
        • Washington Hospital
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Yhdysvallat, 33442
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center - Deerfield Beach; Sylvester Cancer Center
      • Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33901
        • Florida Cancer Specialists - Broadway
      • Plantation, Florida, Yhdysvallat, 33322
        • Brcr Medical Center, Inc.
      • Port Saint Lucie, Florida, Yhdysvallat, 34952
        • Hematology Oncology Associates of the Treasure Coast
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Yhdysvallat, 30607
        • Northeast Georgia Cancer Care LLC
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30318
        • Peachtree Hematology & Oncology Consultants, Pc
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96819
        • Kaiser Foundation Hospital; Dr. Eron's Office
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • IU Cancer Pavilion
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
      • Columbia, Maryland, Yhdysvallat, 21044
        • Maryland Oncology Hematology, P.A.
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Yhdysvallat, 01805
        • Lahey Clinic Inc. - PARENT ACCOUNT
    • Mississippi
      • New Albany, Mississippi, Yhdysvallat, 38652
        • The Jones Clinic, PC
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65201
        • Missouri Cancer Associates
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University; Center for Adv Medicine
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • Ohio
      • Middletown, Ohio, Yhdysvallat, 45042
        • Signal Point Clinical; Research Center, LLC
      • Sylvania, Ohio, Yhdysvallat, 43560
        • ProMedica Hickman Cancer Center at Flower Hospital; Hickman Cancer Center
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43614
        • University of Toledo; Dept. of Medicine
    • Pennsylvania
      • Leesburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 20176
        • Virginia Cancer Specialists - Leesburg
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19106
        • Pennsylvania Oncology Hematology Associates, Inc.; PA Oncology & Hematology
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Medical University of South Carolina; Division of Hematology-Oncology
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • SCRI-Tennessee Oncology
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
        • Texas Oncology-Medical City Dallas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
        • Texas Oncology, P.A. - Dallas Presbyterian
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
        • Texas Oncology, P.A. - Fort Worth
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76132
        • Texas Oncology- Southwest Fort Worth
      • Galveston, Texas, Yhdysvallat, 77555
        • Univ of Texas Medical Branch
      • Garland, Texas, Yhdysvallat, 77060
        • Texas Oncology, P.A. - Garland
      • Kerrville, Texas, Yhdysvallat, 78028
        • Cancer Care Centers of S Texas
      • Longview, Texas, Yhdysvallat, 75601
        • Texas Oncology- Longview Cancer Center
      • McAllen, Texas, Yhdysvallat, 78503
        • Texas Oncology, P.A. - McAllen; South Texas Cancer Center-McAllen
      • Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093
        • Texas Oncology Plano West
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78217
        • Cancer Care Centers of South Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78212
        • Cancer Care Centers of South Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78258
        • CancerCare Centers of South Texas
      • The Woodlands, Texas, Yhdysvallat, 77060
        • Texas Oncology, P.A. - Tyler
      • The Woodlands, Texas, Yhdysvallat, 77060
        • Texas Oncology, P.A.
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Yhdysvallat, 22304
        • Virginia Cancer Specialists - Alexandria
      • Arlington, Virginia, Yhdysvallat, 22205
        • Fairfax Northern Virginia Hematology-Oncology PC
      • Bristol, Virginia, Yhdysvallat, 24201
        • Wellmonth Physician Services
      • Chesapeake, Virginia, Yhdysvallat, 23320
        • Virginia Oncology Associates - Chesapeake
      • Christiansburg, Virginia, Yhdysvallat, 24073
        • Oncology & Hematology Associates of SW Va Inc. - Market Street
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Fredericksburg, Virginia, Yhdysvallat, 22408
        • Hematology Oncology Associates of Fredericksburg, Inc.
      • Gainesville, Virginia, Yhdysvallat, 20155
        • Virginia Cancer Specialists - Gainsville
      • Hampton, Virginia, Yhdysvallat, 23666
        • Virginia Oncology Associates - Hampton
      • Low Moor, Virginia, Yhdysvallat, 24457
        • Oncology and Hematology Assoc. of SW VA, Inc. - Low Moor
      • Newport News, Virginia, Yhdysvallat, 23606
        • Virginia Oncology Associates - New Port News
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
        • Virginia Oncology Associates
      • Roanoke, Virginia, Yhdysvallat, 24014
        • Oncology & Hematolgy Associates of SW Va Inc. - Roanoke
      • Salem, Virginia, Yhdysvallat, 77060
        • Oncology and Hematology Assoc. of SW VA, Inc.
      • Virginia Beach, Virginia, Yhdysvallat, 23456
        • Virginia Oncology Associates - Virginia Beach
      • Wytheville, Virginia, Yhdysvallat, 24382
        • Oncology and Hematology Assoc. of SW VA, Inc. - Wytheville
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
        • Northwest Medical Specialties, PLLC; Research Department
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506
        • West Virginia University; Endocrinology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti tai sytologisesti varmistettu, HER2-negatiivinen rinnan adenokarsinooma, jossa on mitattavissa oleva tai ei-mitattavissa oleva paikallisesti uusiutuva tai metastaattinen sairaus. Paikallisesti uusiutuva sairaus ei saa olla mahdollista leikkaukseen parantavalla tarkoituksella.
  • ECOG-suorituskykytila ​​on 0 tai 1
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä hyväksyttävää ja tehokasta ei-hormonaalista ehkäisymenetelmää
  • Äskettäin sädehoitoa saaneiden potilaiden toipuminen ennen satunnaistamista merkittävästä akuutista toksisuudesta ja sädehoito on saatava päätökseen yli 3 viikkoa satunnaistamisen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

Sairauskohtaiset poikkeukset:

  • HER2-positiivinen tila
  • Aiempi kemoterapia paikallisesti toistuvan tai metastaattisen taudin vuoksi
  • Aiempi hormonihoito < 2 viikkoa ennen satunnaistamista
  • Aikaisempi adjuvantti tai neoadjuvantti kemoterapia on sallittu, jos sen lopputulos on ollut vähintään 12 kuukautta ennen satunnaistamista
  • Tutkiva hoito 28 päivän kuluessa satunnaistamisesta

Yleiset lääketieteelliset poikkeukset:

  • Odotettavissa oleva elinikä < 12 viikkoa
  • Elinten riittämätön toiminta
  • Hallitsematon vakava lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus
  • Aktiivinen infektio, joka vaatii suonensisäistä (IV) antibioottia seulonnassa
  • Raskaus tai imetys
  • Anamneesissa muita pahanlaatuisia kasvaimia 5 vuoden aikana ennen seulontaa, lukuun ottamatta kasvaimia, joiden etäpesäkkeiden tai kuoleman riski on vähäinen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: A
Paklitakseli + bevasitsumabi [Avastin]
Lääke: Bevasitsumabi [Avastin]
Suonensisäinen toistuva annos
Lääke: Paklitakseli
Suonensisäinen toistuva annos
Kokeellinen: B
Paklitakseli + lumelääke
Lääke: Paklitakseli
Suonensisäinen toistuva annos
Lääke: Plasebo
Suonensisäinen toistuva annos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, joiden eteneminen tai kuolee hoitoaikeissa (ITT)
Aikaikkuna: Lähtötaso, joka 8. viikko dokumentoituun taudin etenemiseen, kuolemaan tai kliiniseen katkaisuun asti (117,7 viikkoon asti)
Tuumoriarvioinnin suoritti tutkija vasteen arviointikriteerien mukaisesti Solid Tumors -versiossa 1.1 (RECIST v1.1). Sairauden eteneminen määriteltiin vähintään 20 prosentin (%) kasvuksi kohteena olevien leesioiden halkaisijoiden summassa verrattuna tutkimuksen pienimpään halkaisijoiden summaan ja vähintään 5 millimetrin (mm) absoluuttiseksi kasvuksi, olemassa olevien ei-kohdevaurioiden yksiselitteiseksi etenemiseksi tai uusien leesioiden esiintyminen.
Lähtötaso, joka 8. viikko dokumentoituun taudin etenemiseen, kuolemaan tai kliiniseen katkaisuun asti (117,7 viikkoon asti)
Progression Free Survival (PFS) ITT-väestössä
Aikaikkuna: Lähtötaso, joka 8. viikko dokumentoituun taudin etenemiseen, kuolemaan tai kliiniseen katkaisuun asti (117,7 viikkoon asti)
PFS määriteltiin aikaväliksi satunnaistamisen päivämäärän ja etenevän taudin tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäisen dokumentoinnin välillä. Tuumoriarvioinnin suoritti tutkija RECIST v1.1:n mukaisesti. Sairauden eteneminen määriteltiin vähintään 20 %:n kasvuksi kohteena olevien leesioiden halkaisijoiden summassa verrattuna tutkimuksen pienimpään halkaisijoiden summaan ja vähintään 5 mm:n absoluuttiseksi kasvuksi, olemassa olevien ei-kohdevaurioiden yksiselitteiseksi etenemiseksi tai uusien leesioiden esiintymiseksi. . PFS arvioitiin Kaplan Meier -menetelmällä.
Lähtötaso, joka 8. viikko dokumentoituun taudin etenemiseen, kuolemaan tai kliiniseen katkaisuun asti (117,7 viikkoon asti)
Prosenttiosuus osallistujista, joiden eteneminen tai kuolee korkean lähtötason plasman vaskulaarisen endoteelin kasvutekijä-A:n (VEGF-A) ITT-populaatiossa
Aikaikkuna: Lähtötaso, joka 8. viikko dokumentoituun taudin etenemiseen, kuolemaan tai kliiniseen loppumiseen asti (111,3 viikkoon asti)
Tuumoriarvioinnin suoritti tutkija RECIST v1.1:n mukaisesti. Sairauden eteneminen määriteltiin vähintään 20 %:n kasvuksi kohteena olevien leesioiden halkaisijoiden summassa verrattuna tutkimuksen pienimpään halkaisijoiden summaan ja vähintään 5 mm:n absoluuttiseksi kasvuksi, olemassa olevien ei-kohdevaurioiden yksiselitteiseksi etenemiseksi tai uusien leesioiden esiintymiseksi. .
Lähtötaso, joka 8. viikko dokumentoituun taudin etenemiseen, kuolemaan tai kliiniseen loppumiseen asti (111,3 viikkoon asti)
PFS korkean perustason plasman VEGF-A ITT -populaatiossa
Aikaikkuna: Lähtötaso, joka 8. viikko dokumentoituun taudin etenemiseen, kuolemaan tai kliiniseen loppumiseen asti (111,3 viikkoon asti)
PFS määriteltiin aikaväliksi satunnaistamisen päivämäärän ja etenevän taudin tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäisen dokumentoinnin välillä. Tuumoriarvioinnin suoritti tutkija RECIST v1.1:n mukaisesti. Sairauden eteneminen määriteltiin vähintään 20 %:n kasvuksi kohteena olevien leesioiden halkaisijoiden summassa verrattuna tutkimuksen pienimpään halkaisijoiden summaan ja vähintään 5 mm:n absoluuttiseksi kasvuksi, olemassa olevien ei-kohdevaurioiden yksiselitteiseksi etenemiseksi tai uusien leesioiden esiintymiseksi. . PFS arvioitiin Kaplan Meier -menetelmällä.
Lähtötaso, joka 8. viikko dokumentoituun taudin etenemiseen, kuolemaan tai kliiniseen loppumiseen asti (111,3 viikkoon asti)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuolleiden osallistujien prosenttiosuus - ITT:n väestö
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta kuolemaan tai kliiniseen katkaisuun (jopa 244 viikkoa)
Satunnaistamisesta kuolemaan tai kliiniseen katkaisuun (jopa 244 viikkoa)
Kokonaiseloonjääminen (OS) - ITT-populaatio
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta kuolemaan tai kliiniseen katkaisuun (jopa 244 viikkoa)
Käyttöjärjestelmä määriteltiin aikaväliksi satunnaistamisen päivämäärän ja mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman välillä. Käyttöjärjestelmä arvioitiin Kaplan Meier -menetelmällä.
Satunnaistamisesta kuolemaan tai kliiniseen katkaisuun (jopa 244 viikkoa)
Prosenttiosuus osallistujista, jotka kuolivat – korkea perustason plasman VEGF-A ITT -populaatio
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta kuolemaan tai kliiniseen katkaisuun (jopa 244 viikkoa)
Satunnaistamisesta kuolemaan tai kliiniseen katkaisuun (jopa 244 viikkoa)
OS - Korkean perustason plasman VEGF-A ITT -populaatio
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta kuolemaan tai kliiniseen katkaisuun (jopa 244 viikkoa)
Käyttöjärjestelmä määriteltiin aikaväliksi satunnaistamisen päivämäärän ja mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman välillä. Käyttöjärjestelmä arvioitiin Kaplan Meier -menetelmällä.
Satunnaistamisesta kuolemaan tai kliiniseen katkaisuun (jopa 244 viikkoa)
Objektiivisen vastauksen saaneiden osallistujien prosenttiosuus - ITT:n väestö
Aikaikkuna: Lähtötaso, joka 8. viikko dokumentoituun taudin etenemiseen, kuolemaan tai kliiniseen katkaisuun asti (117,7 viikkoon asti)
Objektiivisen vastauksen määriteltiin olevan täydellinen vastaus (CR) tai osittainen vastaus (PR) RECIST-kriteerien v 1.1 mukaisesti. CR määriteltiin kaikkien kohde- ja ei-kohdeleesioiden häviämiseksi eikä uusiksi vaurioiksi, kaikkien patologisten imusolmukkeiden on täytynyt olla pienentynyt alle 10 mm:iin lyhyellä akselilla ja kasvainmerkkiainetason normalisoitumiseksi. PR määriteltiin vähintään 30 %:n pienenemiseksi kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa (vertailuna lähtötason summahalkaisijat), ei-kohdeleesioiden etenemisen puuttumiseksi eikä uusiksi vaurioiksi. Mitattavissa oleva sairaus määritettiin vähintään yhden mitattavissa olevan leesion läsnäolon perusteella kliinisen mittauksen, rintakehän röntgenkuvan, tietokonetomografian (CT) tai magneettikuvauksen (MRI) avulla.
Lähtötaso, joka 8. viikko dokumentoituun taudin etenemiseen, kuolemaan tai kliiniseen katkaisuun asti (117,7 viikkoon asti)
Objektiivisen vasteen saaneiden osallistujien prosenttiosuus – korkea perustason plasman VEGF-A ITT -populaatio
Aikaikkuna: Lähtötaso, joka 8. viikko dokumentoituun taudin etenemiseen, kuolemaan tai kliiniseen loppumiseen asti (111,3 viikkoon asti)
Objektiivisen vastauksen määriteltiin olevan CR tai PR RECIST-kriteerien v 1.1 mukaisesti. CR määriteltiin kaikkien kohde- ja ei-kohdeleesioiden häviämiseksi eikä uusiksi vaurioiksi, kaikkien patologisten imusolmukkeiden on täytynyt olla pienentynyt alle 10 mm:iin lyhyellä akselilla ja kasvainmerkkiainetason normalisoitumiseksi. PR määriteltiin vähintään 30 %:n pienenemiseksi kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa (vertailuna lähtötason summahalkaisijat), ei-kohdeleesioiden etenemisen puuttumiseksi eikä uusiksi vaurioiksi. Mitattavissa oleva sairaus määritettiin vähintään yhden mitattavissa olevan leesion läsnäolon perusteella kliinisen mittauksen, rintakehän röntgenkuvan, CT:n tai MRI:n avulla.
Lähtötaso, joka 8. viikko dokumentoituun taudin etenemiseen, kuolemaan tai kliiniseen loppumiseen asti (111,3 viikkoon asti)
Vastauksen kesto - ITT-populaatio
Aikaikkuna: Lähtötaso, 8 viikon välein dokumentoituun taudin etenemiseen tai kliiniseen rajaan asti (117,7 viikkoon asti)
Vasteen kesto määriteltiin ajaksi objektiivisen vasteen alkuperäisestä päivämäärästä dokumentoituun taudin etenemiseen tai kuolemaan (sen mukaan kumpi tapahtui ensin). Objektiivisen vastauksen määriteltiin olevan CR tai PR RECIST-kriteerien v 1.1 mukaisesti. CR määriteltiin kaikkien kohde- ja ei-kohdeleesioiden häviämiseksi eikä uusiksi vaurioiksi, kaikkien patologisten imusolmukkeiden on täytynyt olla pienentynyt alle 10 mm:iin lyhyellä akselilla ja kasvainmerkkiainetason normalisoitumiseksi. PR määriteltiin vähintään 30 %:n pienenemiseksi kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa (vertailuna lähtötason summahalkaisijat), ei-kohdeleesioiden etenemisen puuttumiseksi eikä uusiksi vaurioiksi. Sairauden eteneminen määriteltiin vähintään 20 %:n kasvuksi kohteena olevien leesioiden halkaisijoiden summassa verrattuna tutkimuksen pienimpään halkaisijoiden summaan ja vähintään 5 mm:n absoluuttiseksi kasvuksi, olemassa olevien ei-kohdevaurioiden yksiselitteiseksi etenemiseksi tai uusien leesioiden esiintymiseksi. . Analyysi suoritettiin Kaplan Meier -menetelmällä.
Lähtötaso, 8 viikon välein dokumentoituun taudin etenemiseen tai kliiniseen rajaan asti (117,7 viikkoon asti)
Vasteen kesto – korkean lähtötason plasman VEGF-A ITT -populaatio
Aikaikkuna: Lähtötaso, joka 8. viikko dokumentoituun taudin etenemiseen tai kliiniseen rajaan asti (111,3 viikkoon asti)
Vasteen kesto määriteltiin ajaksi objektiivisen vasteen alkuperäisestä päivämäärästä dokumentoituun taudin etenemiseen tai kuolemaan (sen mukaan kumpi tapahtui ensin). Objektiivisen vastauksen määriteltiin olevan CR tai PR RECIST-kriteerien v 1.1 mukaisesti. CR määriteltiin kaikkien kohde- ja ei-kohdeleesioiden häviämiseksi eikä uusiksi vaurioiksi, kaikkien patologisten imusolmukkeiden on täytynyt olla pienentynyt alle 10 mm:iin lyhyellä akselilla ja kasvainmerkkiainetason normalisoitumiseksi. PR määriteltiin vähintään 30 %:n pienenemiseksi kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa (vertailuna lähtötason summahalkaisijat), ei-kohdeleesioiden etenemisen puuttumiseksi eikä uusiksi vaurioiksi. Sairauden eteneminen määritettiin vähintään 20 %:n kasvuksi kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa verrattuna tutkimuksen pienimpään halkaisijoiden summaan ja vähintään 5 mm:n absoluuttiseksi kasvuksi, olemassa olevien ei-kohdevaurioiden yksiselitteinen eteneminen tai uusien leesioiden esiintyminen. Analyysi suoritettiin Kaplan Meier -menetelmällä.
Lähtötaso, joka 8. viikko dokumentoituun taudin etenemiseen tai kliiniseen rajaan asti (111,3 viikkoon asti)
Prosenttiosuus osallistujista, jotka olivat elossa 1 vuoden kohdalla - ITT:n väestö
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Toissijainen: prosenttiosuus osallistujista, jotka olivat elossa 1 vuoden kohdalla - korkea perustason plasman VEGF-A ITT -populaatio
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hoffmann-La Roche

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 27. elokuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. marraskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 21. marraskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. elokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. elokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 13. elokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 22. tammikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. tammikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GO25632
  • 2011-005335-97 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa