Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa bewacyzumabu i powiązanych biomarkerów w skojarzeniu z paklitakselem w porównaniu z paklitakselem plus placebo jako leczenie pierwszego rzutu pacjentów z rakiem piersi z przerzutami Her2-ujemnymi

7 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie fazy III oceniające skuteczność i bezpieczeństwo bewacyzumabu oraz powiązanych biomarkerów w skojarzeniu z paklitakselem w porównaniu z paklitakselem plus placebo jako leczenie pierwszego rzutu pacjentów z Her2-ujemnymi przerzutami Rak piersi

Jest to wieloośrodkowe badanie III fazy z randomizacją, podwójnie ślepą próbą i kontrolą placebo, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa bewacyzumabu podawanego w skojarzeniu z paklitakselem u pacjentów z wcześniej nieleczonym, miejscowo nawracającym lub przerzutowym rakiem piersi HER2-ujemnym. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup leczenia: bewacyzumabu lub placebo. Wszyscy pacjenci otrzymają dożylny (IV) wlew paklitakselu (90 mg/m2 pc.) przez 3 tygodnie podczas każdego 28-dniowego cyklu. bewacyzumab lub placebo (10 mg/kg mc.) będą podawane we wlewie dożylnym w dniach 1. i 15. każdego 28-dniowego cyklu. Pacjenci będą leczeni do czasu wystąpienia progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności lub zgonu z dowolnej przyczyny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

481

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Bloemfontein, Afryka Południowa, 9301
        • National Hospital; Oncotherapy Dept
      • Cape Town, Afryka Południowa, 7570
        • Cape Town Oncology Trials
      • Durban, Afryka Południowa, 4091
        • Hopelands Cancer Centre Durban
      • Groenkloof, Afryka Południowa, 0181
        • Mary Potter Oncology Centre
      • Hilton, Afryka Południowa, 3245
        • Hopelands Cancer Centre
      • Port Elizabeth, Afryka Południowa, 6045
        • Cancercare
      • Pretoria, Afryka Południowa, 0002
        • University of Pretoria; Department of Medical Oncology
  • Argentyna
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentyna, C1284AEB
        • Hospital Británico de Buenos Aires
      • La Rioja, Argentyna, F5300COE
        • Centro Oncologico Riojano Integral (Cori)
      • Pergamino, Argentyna, B2700CPM
        • Centro de Investigacion Pergamino SA
      • Quilmes, Argentyna, 1878
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Quilmes
      • Rosario, Argentyna, S2000KZE
        • Instituto de Oncologia de Rosario
      • Rosario, Argentyna, 2000
        • Hospital Provincial del Centenario
      • Rosario, Argentyna, S2000CVB
        • Instituto CAICI
      • Rosario, Santa FE, Argentyna, S2000DSV
        • Sanatorio Parque S.A.
      • Santa Fe, Argentyna, 03000
        • ISIS Clinica Especializada
  • Belgia
      • Brasschaat, Belgia, 2930
        • AZ Klina
      • Brussel, Belgia, 1090
        • UZ Brussel
      • Edegem, Belgia, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Gilly (Charleroi), Belgia, 6000
        • GHdC Site Saint-Joseph
      • Mons, Belgia, 7000
        • CHU Ambroise Paré; Hematology and Oncology Department
  • Brazylia
    • DF
      • Brasilia, DF, Brazylia, 70390-055
        • Clinica de Tratamento e Pesquisa Oncologica - Oncotek
    • RS
      • Passo Fundo, RS, Brazylia, 99010-260
        • Hospital da Cidade de Passo Fundo; Centro de Pesquisa em Oncologia
      • Porto Alegre, RS, Brazylia, 91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao
      • Porto Alegre, RS, Brazylia, 90430-090
        • Clinica de Oncologia de Porto Alegre - CliniOnco
      • Porto Alegre, RS, Brazylia, 90110-270
        • Hospital Sao Lucas - PUCRS; Pesquisa Clinica
    • SC
      • Florianopolis, SC, Brazylia, 88034-000
        • Centro de Pesquisas Oncologicas - CEPON
      • Itajai, SC, Brazylia, 88301-220
        • Clinica de Neoplasias Litoral
    • SP
      • Ribeirao Preto, SP, Brazylia, 14048-900
        • Hospital das Clinicas - FMUSP Ribeirao Preto
      • Sao Paulo, SP, Brazylia, 22793-080
        • Universidade Federal de São Paulo - UNIFESP
  • Bułgaria
      • Gabrovo, Bułgaria, 5300
        • MHAT Dr. Tota Venkova AD
      • Haskovo, Bułgaria, 6300
        • SHATOD Haskovo EOOD
      • Plovdiv, Bułgaria, 4004
        • Complex Oncological Center - Plovdiv, EOOD
      • Shumen, Bułgaria, 9700
        • Complex Oncological Center - Shumen, EOOD; Department of Chemotherapy
      • Sofia, Bułgaria, 1233
        • SHATOD - Sofia District, EOOD
      • Sofia, Bułgaria, 1303
        • MHAT Serdika, EOOD
      • Sofia, Bułgaria, 1527
        • UMHAT Tsaritsa Yoanna - ISUL, EAD
      • Sofia, Bułgaria, 1784
        • SHATOD - Sofia City, EOOD
      • Varna, Bułgaria, 9010
        • SHATOD Dr. Marko Antonov Markov-Varna, EOOD
      • Veliko Tarnovo, Bułgaria, 5000
        • COC - Veliko Tarnovo
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7500921
        • Fundacion Arturo Lopez Perez
      • Santiago, Chile, 7500921
        • Centro de Estudios Oncologicos de Santiago (CEOS) Oncologia
      • Santiago, Chile, 8380000
        • Instituto Nacional del Cancer
      • Viña del Mar, Chile
        • Instituto Oncologico Ltda.
  • Federacja Rosyjska
      • Chernihiv, Federacja Rosyjska, 14029
        • CTPI Chernihiv Regional Oncological Dispensary
      • Kazan, Federacja Rosyjska, 420029
        • SHI Republican Clinical Oncological Dispensary of HM RT
      • Krasnodar, Federacja Rosyjska, 350040
        • Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 115478
        • FSBSI "Russian Oncological Scientific Center n.a. N.N. Blokhin"
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska
        • FBI "Scientific Research Institute of Oncology n. a. N. N. Petrov"
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 197022
        • City Clinical Oncology Dispensary
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 197101
        • SBEIHPE SSMU n.a. I.P.Pavlov of MOH and SD of RF
      • Samara, Federacja Rosyjska, 443031
        • Samara Regional Oncology Dispensary
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 195271
        • Non-state Healthcare Institution "Road Clinical Hospital of JSC Russian Railways"
  • Japonia
      • Ehime, Japonia, 791-0280
        • NHO Shikoku Cancer Center; Dept of Respiratory Medicine
      • Fukuoka, Japonia, 811-1395
        • Nho Kyushu Cancer Center
      • Gifu, Japonia, 501-1194
        • Gifu University Hospital
      • Hiroshima, Japonia, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
      • Hyogo, Japonia, 663-8501
        • Hyogo College of Medicine Hospital
      • Iwate, Japonia, 020-8505
        • Iwate Medical University Hospital
      • Kagoshima, Japonia, 892-0833
        • Hakuaikai Sagara Hospital
      • Kanagawa, Japonia, 259-1193
        • Tokai University Hospital
      • Kumamoto, Japonia, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital
      • Kumamoto, Japonia, 862-8505
        • Kumamoto City Hospital
      • Miyagi, Japonia, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
      • Niigata, Japonia, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Osaka, Japonia, 589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Osaka, Japonia, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Osaka, Japonia, 540-0006
        • NHO Osaka National Hospital
      • Sapporo-shi, Japonia, 003-0804
        • NHO Hokkaido Cancer Center
      • Shizuoka-shi, Japonia, 420-8527
        • Shizuoka General Hospital
      • Tokyo, Japonia, 105-8470
        • Toranomon Hospital
      • Tokyo, Japonia, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Tokyo, Japonia, 113-8677
        • Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious diseases Center Komagome Hospital
  • Niemcy
      • Aschaffenburg, Niemcy, 63739
        • Studienzentrum Aschaffenburg
      • Dortmund, Niemcy, 44137
        • St. Johannes Hospital; Klinik fuer innere Medizin II, Onkologie, Haematologie
      • Goch, Niemcy, 47574
        • Wilhelm-Anton-Hospital gGmbH
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • Universitatsklinikum Heidelberg
      • Köln, Niemcy, 50935
        • St. Elisabeth-Krankenhaus
      • Ulm, Niemcy, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm
  • Panama
      • Panama, Panama, 0832
        • Centro Hemato Oncologico Panama
      • Panama, Panama
        • Medical Research Centre
  • Republika Korei
      • Gyeonggi-do, Republika Korei, 10408
        • National Cancer Centre
      • Gyeonggi-do, Republika Korei, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 6351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Republika Korei, 138-736
        • Asan Medical Center.
      • Seoul, Republika Korei, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System; Pharmacy
  • Rumunia
      • Bucuresti, Rumunia, 022328
        • Institutul Oncologic "Prof. Dr. Al. Trestioreanu"
      • Cluj-Napoca, Rumunia, 400058
        • Medisprof srl
      • Cluj-Napoca, Rumunia, 400015
        • Institutul Oncologic Prof. Dr. Ion Chiricuta Cluj-Napoca; Radioterapie I - Oncologie
      • Timisoara, Rumunia, 300239
        • Oncomed SRL
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
        • Arizona Cancer Center
    • California
      • Corona, California, Stany Zjednoczone, 92879
        • Wilshire Oncology Medical Group
      • Glendora, California, Stany Zjednoczone, 91741
        • Wilshire Oncology Medical Group
      • La Verne, California, Stany Zjednoczone, 91750
        • Wilshire Oncology Medical Group
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
        • Long Beach Memorial Medical Center; Oncology
      • Palm Springs, California, Stany Zjednoczone, 92262
        • Tenet Health System Desert Inc
      • Pomona, California, Stany Zjednoczone, 91767
        • Wilshire Oncology Medical Group; Oncology
      • Rancho Cucamonga, California, Stany Zjednoczone, 91730
        • Wilshire Oncology Medical Group
      • West Covina, California, Stany Zjednoczone, 91790
        • Wilshire Oncology Medical Group
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Washington Hospital
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33442
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center - Deerfield Beach; Sylvester Cancer Center
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33901
        • Florida Cancer Specialists - Broadway
      • Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33322
        • Brcr Medical Center, Inc.
      • Port Saint Lucie, Florida, Stany Zjednoczone, 34952
        • Hematology Oncology Associates of the Treasure Coast
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Stany Zjednoczone, 30607
        • Northeast Georgia Cancer Care LLC
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30318
        • Peachtree Hematology & Oncology Consultants, Pc
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96819
        • Kaiser Foundation Hospital; Dr. Eron's Office
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • IU Cancer Pavilion
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
      • Columbia, Maryland, Stany Zjednoczone, 21044
        • Maryland Oncology Hematology, P.A.
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01805
        • Lahey Clinic Inc. - PARENT ACCOUNT
    • Mississippi
      • New Albany, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38652
        • The Jones Clinic, PC
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65201
        • Missouri Cancer Associates
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University; Center for Adv Medicine
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • Ohio
      • Middletown, Ohio, Stany Zjednoczone, 45042
        • Signal Point Clinical; Research Center, LLC
      • Sylvania, Ohio, Stany Zjednoczone, 43560
        • ProMedica Hickman Cancer Center at Flower Hospital; Hickman Cancer Center
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43614
        • University of Toledo; Dept. of Medicine
    • Pennsylvania
      • Leesburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 20176
        • Virginia Cancer Specialists - Leesburg
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19106
        • Pennsylvania Oncology Hematology Associates, Inc.; PA Oncology & Hematology
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina; Division of Hematology-Oncology
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • SCRI-Tennessee Oncology
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Texas Oncology-Medical City Dallas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Texas Oncology, P.A. - Dallas Presbyterian
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Texas Oncology, P.A. - Fort Worth
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76132
        • Texas Oncology- Southwest Fort Worth
      • Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77555
        • Univ of Texas Medical Branch
      • Garland, Texas, Stany Zjednoczone, 77060
        • Texas Oncology, P.A. - Garland
      • Kerrville, Texas, Stany Zjednoczone, 78028
        • Cancer Care Centers of S Texas
      • Longview, Texas, Stany Zjednoczone, 75601
        • Texas Oncology- Longview Cancer Center
      • McAllen, Texas, Stany Zjednoczone, 78503
        • Texas Oncology, P.A. - McAllen; South Texas Cancer Center-McAllen
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
        • Texas Oncology Plano West
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78217
        • Cancer Care Centers of South Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78212
        • Cancer Care Centers of South Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78258
        • CancerCare Centers of South Texas
      • The Woodlands, Texas, Stany Zjednoczone, 77060
        • Texas Oncology, P.A. - Tyler
      • The Woodlands, Texas, Stany Zjednoczone, 77060
        • Texas Oncology, P.A.
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Stany Zjednoczone, 22304
        • Virginia Cancer Specialists - Alexandria
      • Arlington, Virginia, Stany Zjednoczone, 22205
        • Fairfax Northern Virginia Hematology-Oncology PC
      • Bristol, Virginia, Stany Zjednoczone, 24201
        • Wellmonth Physician Services
      • Chesapeake, Virginia, Stany Zjednoczone, 23320
        • Virginia Oncology Associates - Chesapeake
      • Christiansburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 24073
        • Oncology & Hematology Associates of SW Va Inc. - Market Street
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Fredericksburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 22408
        • Hematology Oncology Associates of Fredericksburg, Inc.
      • Gainesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 20155
        • Virginia Cancer Specialists - Gainsville
      • Hampton, Virginia, Stany Zjednoczone, 23666
        • Virginia Oncology Associates - Hampton
      • Low Moor, Virginia, Stany Zjednoczone, 24457
        • Oncology and Hematology Assoc. of SW VA, Inc. - Low Moor
      • Newport News, Virginia, Stany Zjednoczone, 23606
        • Virginia Oncology Associates - New Port News
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
        • Virginia Oncology Associates
      • Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24014
        • Oncology & Hematolgy Associates of SW Va Inc. - Roanoke
      • Salem, Virginia, Stany Zjednoczone, 77060
        • Oncology and Hematology Assoc. of SW VA, Inc.
      • Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone, 23456
        • Virginia Oncology Associates - Virginia Beach
      • Wytheville, Virginia, Stany Zjednoczone, 24382
        • Oncology and Hematology Assoc. of SW VA, Inc. - Wytheville
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • Northwest Medical Specialties, PLLC; Research Department
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
        • West Virginia University; Endocrinology
  • Ukraina
      • Cherkassy, Ukraina, 18009
        • CI Cherkasy Regional Oncological Dispensary of Cherkasy RC RC of Clinical Oncology
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49102
        • CI Dnipropetrovsk CMCH 4 of Dnipropetrovsk RC Dept of Chemotherapy SI Dnipropetrovsk MA of MOHU
      • Donetsk, Ukraina, 83092
        • CCTPI Donetsk Regional Antitumor Center
      • Kyiv, Ukraina, 03115
        • Kyiv Сity Clinical Oncological Center
      • Lutsk, Ukraina, 63000
        • Medical and Prophylactic Institution Volyn Regional Oncological Dispensary
      • Lviv, Ukraina, 79031
        • Lviv State Oncological Regional Treatment and Diagnostic Center
      • Sumy, Ukraina, 40005
        • RCI Sumy Regional Clinical Oncological Dispensary
      • Uzhgorod, Ukraina, 88000
        • CCCH City Oncological Center SHEI Uzhgorod NU
  • Włochy
    • Campania
      • Napoli, Campania, Włochy, 80131
        • Azienda Ospedaliera A. Cardarelli
    • Emilia-Romagna
      • Rimini, Emilia-Romagna, Włochy, 47923
        • Ospedale Degli Infermi
    • Lombardia
      • Legnago (VR), Lombardia, Włochy, 37045
        • Ospedale Mater Salutis
      • Milano, Lombardia, Włochy, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Pavia, Lombardia, Włochy, 27100
        • Fondazione Salvatore Maugeri IRCCS
    • Puglia
      • San Giovanni Rotondo, Puglia, Włochy, 71013
        • Ospedale Casa Sollievo Della Sofferenza IRCCS
    • Toscana
      • Lido Di Camaiore, Toscana, Włochy, 55043
        • Ospedale Versilia
  • Zjednoczone Królestwo
      • Cardiff, Zjednoczone Królestwo, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Centre
      • Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • Exeter, Zjednoczone Królestwo, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital (Wonford)
      • Middlesex, Zjednoczone Królestwo, HA6 2RN
        • Mount Vernon Hospital
      • Peterborough, Zjednoczone Królestwo, PE3 9GZ
        • Peterborough City Hospital
      • Plymouth, Zjednoczone Królestwo, PL6 8BX
        • Derriford Hospital; Clinical Neurology Research Group

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie, HER2-ujemny gruczolakorak piersi z mierzalną lub niemierzalną miejscową wznową lub przerzutami. Miejscowo nawracająca choroba nie może nadawać się do resekcji z zamiarem wyleczenia.
  • Stan wydajności ECOG 0 lub 1
  • W przypadku kobiet w wieku rozrodczym stosowanie akceptowalnej i skutecznej metody antykoncepcji niehormonalnej
  • W przypadku pacjentów, którzy niedawno przeszli radioterapię, wyzdrowienie przed randomizacją po jakiejkolwiek istotnej ostrej toksyczności oraz radioterapię należy zakończyć po upływie ponad 3 tygodni od randomizacji

Kryteria wyłączenia:

Wykluczenia specyficzne dla choroby:

  • Status HER2-dodatni
  • Wcześniejsza chemioterapia w przypadku choroby miejscowo nawracającej lub z przerzutami
  • Wcześniejsza terapia hormonalna < 2 tygodnie przed randomizacją
  • Dozwolona jest wcześniejsza chemioterapia adjuwantowa lub neoadiuwantowa, pod warunkiem że została zakończona na co najmniej 12 miesięcy przed randomizacją
  • Terapia badawcza w ciągu 28 dni od randomizacji

Ogólne wykluczenia medyczne:

  • Oczekiwana długość życia < 12 tygodni
  • Niewłaściwa funkcja narządów
  • Niekontrolowana poważna choroba medyczna lub psychiatryczna
  • Aktywna infekcja wymagająca dożylnego (IV) antybiotyku podczas badania przesiewowego
  • Ciąża lub laktacja
  • Historia innych nowotworów złośliwych w ciągu 5 lat przed skriningiem, z wyjątkiem guzów o znikomym ryzyku przerzutów lub zgonu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: A
Paklitaksel + Bewacizumab [Avastin]
Lek: Bewacyzumab [Avastin]
Powtarzana dawka dożylna
Lek: Paklitaksel
Powtarzana dawka dożylna
Eksperymentalny: B
Paklitaksel + Placebo
Lek: Paklitaksel
Powtarzana dawka dożylna
Lek: Placebo
Powtarzana dawka dożylna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z progresją lub zgonem w populacji ITT (intent-to-treat)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, co 8 tygodni do udokumentowanej progresji choroby, zgonu lub klinicznego punktu odcięcia (do 117,7 tygodnia)
Ocenę guza przeprowadzono zgodnie z Kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST v1.1) przez badacza. Progresję choroby zdefiniowano jako co najmniej 20-procentowy (%) wzrost sumy średnic docelowych zmian w porównaniu z najmniejszą sumą średnic w badaniu i bezwzględny wzrost o co najmniej 5 milimetrów (mm), jednoznaczny postęp istniejących zmian innych niż docelowe lub obecność nowych zmian.
Wartość wyjściowa, co 8 tygodni do udokumentowanej progresji choroby, zgonu lub klinicznego punktu odcięcia (do 117,7 tygodnia)
Przeżycie bez progresji choroby (PFS) w populacji ITT
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, co 8 tygodni do udokumentowanej progresji choroby, zgonu lub klinicznego punktu odcięcia (do 117,7 tygodnia)
PFS zdefiniowano jako odstęp czasu między datą randomizacji a pierwszym udokumentowaniem progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny. Ocena guza została przeprowadzona przez badacza zgodnie z RECIST v1.1. Progresję choroby zdefiniowano jako co najmniej 20% wzrost sumy średnic zmian docelowych w porównaniu z najmniejszą sumą średnic w badaniu i bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm, jednoznaczny postęp istniejących zmian innych niż docelowe lub obecność nowych zmian . PFS oszacowano metodą Kaplana-Meiera.
Wartość wyjściowa, co 8 tygodni do udokumentowanej progresji choroby, zgonu lub klinicznego punktu odcięcia (do 117,7 tygodnia)
Odsetek uczestników z progresją lub zgonem w populacji ITT z wysokim wyjściowym czynnikiem wzrostu śródbłonka naczyniowego A w osoczu (VEGF-A)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, co 8 tygodni do udokumentowanej progresji choroby, zgonu lub klinicznego punktu odcięcia (do 111,3 tygodnia)
Ocena guza została przeprowadzona przez badacza zgodnie z RECIST v1.1. Progresję choroby zdefiniowano jako co najmniej 20% wzrost sumy średnic zmian docelowych w porównaniu z najmniejszą sumą średnic w badaniu i bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm, jednoznaczny postęp istniejących zmian innych niż docelowe lub obecność nowych zmian .
Wartość wyjściowa, co 8 tygodni do udokumentowanej progresji choroby, zgonu lub klinicznego punktu odcięcia (do 111,3 tygodnia)
PFS w populacji z wysokim wyjściowym stężeniem VEGF-A ITT w osoczu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, co 8 tygodni do udokumentowanej progresji choroby, zgonu lub klinicznego punktu odcięcia (do 111,3 tygodnia)
PFS zdefiniowano jako odstęp czasu między datą randomizacji a pierwszym udokumentowaniem progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny. Ocena guza została przeprowadzona przez badacza zgodnie z RECIST v1.1. Progresję choroby zdefiniowano jako co najmniej 20% wzrost sumy średnic zmian docelowych w porównaniu z najmniejszą sumą średnic w badaniu i bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm, jednoznaczny postęp istniejących zmian innych niż docelowe lub obecność nowych zmian . PFS oszacowano metodą Kaplana-Meiera.
Wartość wyjściowa, co 8 tygodni do udokumentowanej progresji choroby, zgonu lub klinicznego punktu odcięcia (do 111,3 tygodnia)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy zmarli — populacja ITT
Ramy czasowe: Od randomizacji do zgonu lub odcięcia klinicznego (do 244 tygodni)
Od randomizacji do zgonu lub odcięcia klinicznego (do 244 tygodni)
Całkowite przeżycie (OS) — populacja ITT
Ramy czasowe: Od randomizacji do zgonu lub odcięcia klinicznego (do 244 tygodni)
OS zdefiniowano jako odstęp między datą randomizacji a zgonem z dowolnej przyczyny. OS oszacowano metodą Kaplana-Meiera.
Od randomizacji do zgonu lub odcięcia klinicznego (do 244 tygodni)
Odsetek uczestników, którzy zmarli — populacja z wysokim wyjściowym stężeniem VEGF-A ITT w osoczu
Ramy czasowe: Od randomizacji do zgonu lub odcięcia klinicznego (do 244 tygodni)
Od randomizacji do zgonu lub odcięcia klinicznego (do 244 tygodni)
OS — populacja ITT z wysokim wyjściowym stężeniem VEGF-A w osoczu
Ramy czasowe: Od randomizacji do zgonu lub odcięcia klinicznego (do 244 tygodni)
OS zdefiniowano jako odstęp między datą randomizacji a zgonem z dowolnej przyczyny. OS oszacowano metodą Kaplana-Meiera.
Od randomizacji do zgonu lub odcięcia klinicznego (do 244 tygodni)
Odsetek uczestników z obiektywną odpowiedzią — populacja ITT
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, co 8 tygodni do udokumentowanej progresji choroby, zgonu lub klinicznego punktu odcięcia (do 117,7 tygodnia)
Obiektywną odpowiedź zdefiniowano jako odpowiedź całkowitą (CR) lub odpowiedź częściową (PR) zgodnie z kryteriami RECIST w wersji 1.1. CR zdefiniowano jako zanik wszystkich zmian docelowych i niedocelowych oraz brak nowych zmian, wszystkie patologiczne węzły chłonne musiały się zmniejszyć do <10 mm w osi krótkiej i normalizacja poziomu markera nowotworowego. PR zdefiniowano jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych (biorąc jako odniesienie średnice sumy wyjściowej), brak progresji w zmianach niedocelowych i brak nowych zmian chorobowych. Mierzalną chorobę zdefiniowano jako obecność co najmniej jednej mierzalnej zmiany za pomocą pomiaru klinicznego, prześwietlenia klatki piersiowej, tomografii komputerowej (CT) lub rezonansu magnetycznego (MRI).
Wartość wyjściowa, co 8 tygodni do udokumentowanej progresji choroby, zgonu lub klinicznego punktu odcięcia (do 117,7 tygodnia)
Odsetek uczestników z obiektywną odpowiedzią — wysoka początkowa populacja VEGF-A ITT w osoczu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, co 8 tygodni do udokumentowanej progresji choroby, zgonu lub klinicznego punktu odcięcia (do 111,3 tygodnia)
Obiektywną odpowiedź zdefiniowano jako posiadanie CR lub PR zgodnie z kryteriami RECIST w wersji 1.1. CR zdefiniowano jako zanik wszystkich zmian docelowych i niedocelowych oraz brak nowych zmian, wszystkie patologiczne węzły chłonne musiały się zmniejszyć do <10 mm w osi krótkiej i normalizacja poziomu markera nowotworowego. PR zdefiniowano jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych (biorąc jako odniesienie średnice sumy wyjściowej), brak progresji w zmianach niedocelowych i brak nowych zmian chorobowych. Mierzalną chorobę zdefiniowano jako obecność co najmniej jednej mierzalnej zmiany za pomocą pomiaru klinicznego, prześwietlenia klatki piersiowej, tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego.
Wartość wyjściowa, co 8 tygodni do udokumentowanej progresji choroby, zgonu lub klinicznego punktu odcięcia (do 111,3 tygodnia)
Czas trwania odpowiedzi — populacja ITT
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, co 8 tygodni do udokumentowanej progresji choroby lub klinicznego punktu odcięcia (do 117,7 tygodnia)
Czas trwania odpowiedzi zdefiniowano jako czas od początkowej daty obiektywnej odpowiedzi na udokumentowaną progresję choroby lub zgon (w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej). Obiektywną odpowiedź zdefiniowano jako posiadanie CR lub PR zgodnie z kryteriami RECIST w wersji 1.1. CR zdefiniowano jako zanik wszystkich zmian docelowych i niedocelowych oraz brak nowych zmian, wszystkie patologiczne węzły chłonne musiały się zmniejszyć do <10 mm w osi krótkiej i normalizacja poziomu markera nowotworowego. PR zdefiniowano jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych (biorąc jako odniesienie średnice sumy wyjściowej), brak progresji w zmianach niedocelowych i brak nowych zmian chorobowych. Progresję choroby zdefiniowano jako co najmniej 20% wzrost sumy średnic zmian docelowych w porównaniu z najmniejszą sumą średnic w badaniu i bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm, jednoznaczny postęp istniejących zmian innych niż docelowe lub obecność nowych zmian . Analizę przeprowadzono metodą Kaplana Meiera.
Wartość wyjściowa, co 8 tygodni do udokumentowanej progresji choroby lub klinicznego punktu odcięcia (do 117,7 tygodnia)
Czas trwania odpowiedzi — wysoka wyjściowa populacja VEGF-A ITT w osoczu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, co 8 tygodni do udokumentowanej progresji choroby lub klinicznego punktu odcięcia (do 111,3 tygodnia)
Czas trwania odpowiedzi zdefiniowano jako czas od początkowej daty obiektywnej odpowiedzi na udokumentowaną progresję choroby lub zgon (w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej). Obiektywną odpowiedź zdefiniowano jako posiadanie CR lub PR zgodnie z kryteriami RECIST w wersji 1.1. CR zdefiniowano jako zanik wszystkich zmian docelowych i niedocelowych oraz brak nowych zmian, wszystkie patologiczne węzły chłonne musiały się zmniejszyć do <10 mm w osi krótkiej i normalizacja poziomu markera nowotworowego. PR zdefiniowano jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych (biorąc jako odniesienie średnice sumy wyjściowej), brak progresji w zmianach niedocelowych i brak nowych zmian chorobowych. Progresję choroby zdefiniowano jako co najmniej 20% wzrost sumy średnic zmian docelowych w porównaniu z najmniejszą sumą średnic w badaniu i bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm, jednoznaczną progresję istniejących zmian innych niż docelowe lub obecność nowych zmian. Analizę przeprowadzono metodą Kaplana Meiera.
Wartość wyjściowa, co 8 tygodni do udokumentowanej progresji choroby lub klinicznego punktu odcięcia (do 111,3 tygodnia)
Odsetek uczestników, którzy przeżyli 1 rok — populacja ITT
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Drugorzędowe: Odsetek uczestników, którzy przeżyli 1 rok — wysoka początkowa populacja VEGF-A ITT w osoczu
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 listopada 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 sierpnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GO25632
  • 2011-005335-97 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj