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Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Bevacizumab und damit verbundenen Biomarkern in Kombination mit Paclitaxel im Vergleich zu Paclitaxel plus Placebo als Erstlinienbehandlung von Patienten mit Her2-negativem metastasiertem Brustkrebs

7. Januar 2019 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Bevacizumab und damit verbundenen Biomarkern in Kombination mit Paclitaxel im Vergleich zu Paclitaxel plus Placebo als Erstlinienbehandlung von Patienten mit Her2-negativen Metastasen Brustkrebs

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte multizentrische Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Bevacizumab in Kombination mit Paclitaxel bei Patienten mit zuvor unbehandeltem, lokal rezidivierendem oder metastasiertem HER2-negativem Brustkrebs. Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt: Bevacizumab oder Placebo. Alle Patienten erhalten in jedem 28-Tage-Zyklus 3 Wochen lang eine intravenöse (IV) Infusion von Paclitaxel (90 mg/m2). Bevacizumab oder Placebo (10 mg/kg) werden an den Tagen 1 und 15 jedes 28-Tage-Zyklus als intravenöse Infusion verabreicht. Die Patienten werden behandelt, bis die Krankheit fortschreitet, eine inakzeptable Toxizität auftritt oder der Tod aus irgendeinem Grund eintritt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

481

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentinien, C1284AEB
        • Hospital Britanico de Buenos Aires
      • La Rioja, Argentinien, F5300COE
        • Centro Oncologico Riojano Integral (Cori)
      • Pergamino, Argentinien, B2700CPM
        • Centro de Investigacion Pergamino SA
      • Quilmes, Argentinien, 1878
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Quilmes
      • Rosario, Argentinien, S2000KZE
        • Instituto de Oncologia de Rosario
      • Rosario, Argentinien, 2000
        • Hospital Provincial Del Centenario
      • Rosario, Argentinien, S2000CVB
        • Instituto CAICI
      • Rosario, Santa FE, Argentinien, S2000DSV
        • Sanatorio Parque S.A.
      • Santa Fe, Argentinien, 03000
        • ISIS Clinica Especializada
  • Belgien
      • Brasschaat, Belgien, 2930
        • AZ Klina
      • Brussel, Belgien, 1090
        • UZ Brussel
      • Edegem, Belgien, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Gilly (Charleroi), Belgien, 6000
        • GHdC Site Saint-Joseph
      • Mons, Belgien, 7000
        • CHU Ambroise Paré; Hematology and Oncology Department
  • Brasilien
    • DF
      • Brasilia, DF, Brasilien, 70390-055
        • Clinica de Tratamento e Pesquisa Oncologica - Oncotek
    • RS
      • Passo Fundo, RS, Brasilien, 99010-260
        • Hospital da Cidade de Passo Fundo; Centro de Pesquisa em Oncologia
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90430-090
        • Clinica de Oncologia de Porto Alegre - CliniOnco
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90110-270
        • Hospital Sao Lucas - PUCRS; Pesquisa Clinica
    • SC
      • Florianopolis, SC, Brasilien, 88034-000
        • Centro de Pesquisas Oncologicas - CEPON
      • Itajai, SC, Brasilien, 88301-220
        • Clinica de Neoplasias Litoral
    • SP
      • Ribeirao Preto, SP, Brasilien, 14048-900
        • Hospital das Clinicas - FMUSP Ribeirao Preto
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 22793-080
        • Universidade Federal de São Paulo - UNIFESP
  • Bulgarien
      • Gabrovo, Bulgarien, 5300
        • MHAT Dr. Tota Venkova AD
      • Haskovo, Bulgarien, 6300
        • SHATOD Haskovo EOOD
      • Plovdiv, Bulgarien, 4004
        • Complex Oncological Center - Plovdiv, EOOD
      • Shumen, Bulgarien, 9700
        • Complex Oncological Center - Shumen, EOOD; Department of Chemotherapy
      • Sofia, Bulgarien, 1233
        • SHATOD - Sofia District, EOOD
      • Sofia, Bulgarien, 1303
        • MHAT Serdika, EOOD
      • Sofia, Bulgarien, 1527
        • UMHAT Tsaritsa Yoanna - ISUL, EAD
      • Sofia, Bulgarien, 1784
        • SHATOD - Sofia City, EOOD
      • Varna, Bulgarien, 9010
        • SHATOD Dr. Marko Antonov Markov-Varna, EOOD
      • Veliko Tarnovo, Bulgarien, 5000
        • COC - Veliko Tarnovo
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7500921
        • Fundacion Arturo Lopez Perez
      • Santiago, Chile, 7500921
        • Centro de Estudios Oncologicos de Santiago (CEOS) Oncologia
      • Santiago, Chile, 8380000
        • Instituto Nacional del Cancer
      • Viña del Mar, Chile
        • Instituto Oncologico Ltda.
  • Deutschland
      • Aschaffenburg, Deutschland, 63739
        • Studienzentrum Aschaffenburg
      • Dortmund, Deutschland, 44137
        • St. Johannes Hospital; Klinik fuer innere Medizin II, Onkologie, Haematologie
      • Goch, Deutschland, 47574
        • Wilhelm-Anton-Hospital gGmbH
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Köln, Deutschland, 50935
        • St. Elisabeth-Krankenhaus
      • Ulm, Deutschland, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm
  • Italien
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italien, 80131
        • Azienda Ospedaliera A. Cardarelli
    • Emilia-Romagna
      • Rimini, Emilia-Romagna, Italien, 47923
        • Ospedale Degli Infermi
    • Lombardia
      • Legnago (VR), Lombardia, Italien, 37045
        • Ospedale Mater Salutis
      • Milano, Lombardia, Italien, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Pavia, Lombardia, Italien, 27100
        • Fondazione Salvatore Maugeri IRCCS
    • Puglia
      • San Giovanni Rotondo, Puglia, Italien, 71013
        • Ospedale Casa Sollievo Della Sofferenza IRCCS
    • Toscana
      • Lido Di Camaiore, Toscana, Italien, 55043
        • Ospedale Versilia
  • Japan
      • Ehime, Japan, 791-0280
        • NHO Shikoku Cancer Center; Dept of Respiratory Medicine
      • Fukuoka, Japan, 811-1395
        • Nho Kyushu Cancer Center
      • Gifu, Japan, 501-1194
        • Gifu University Hospital
      • Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
      • Hyogo, Japan, 663-8501
        • Hyogo College of Medicine Hospital
      • Iwate, Japan, 020-8505
        • Iwate Medical University Hospital
      • Kagoshima, Japan, 892-0833
        • Hakuaikai Sagara Hospital
      • Kanagawa, Japan, 259-1193
        • Tokai University Hospital
      • Kumamoto, Japan, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital
      • Kumamoto, Japan, 862-8505
        • Kumamoto City Hospital
      • Miyagi, Japan, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
      • Niigata, Japan, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Osaka, Japan, 589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Osaka, Japan, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Osaka, Japan, 540-0006
        • NHO Osaka National Hospital
      • Sapporo-shi, Japan, 003-0804
        • NHO Hokkaido Cancer Center
      • Shizuoka-shi, Japan, 420-8527
        • Shizuoka General Hospital
      • Tokyo, Japan, 105-8470
        • Toranomon Hospital
      • Tokyo, Japan, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Tokyo, Japan, 113-8677
        • Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center Komagome Hospital
  • Korea, Republik von
      • Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 10408
        • National Cancer Centre
      • Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 6351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 138-736
        • Asan Medical Center.
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System; Pharmacy
  • Panama
      • Panama, Panama, 0832
        • Centro Hemato Oncologico Panama
      • Panama, Panama
        • Medical Research Centre
  • Rumänien
      • Bucuresti, Rumänien, 022328
        • Institutul Oncologic "Prof. Dr. Al. Trestioreanu"
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400058
        • Medisprof srl
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400015
        • Institutul Oncologic Prof. Dr. Ion Chiricuta Cluj-Napoca; Radioterapie I - Oncologie
      • Timisoara, Rumänien, 300239
        • Oncomed SRL
  • Russische Föderation
      • Chernihiv, Russische Föderation, 14029
        • CTPI Chernihiv Regional Oncological Dispensary
      • Kazan, Russische Föderation, 420029
        • SHI Republican Clinical Oncological Dispensary of HM RT
      • Krasnodar, Russische Föderation, 350040
        • Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Moscow, Russische Föderation, 115478
        • FSBSI "Russian Oncological Scientific Center n.a. N.N. Blokhin"
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation
        • FBI "Scientific Research Institute of Oncology n. a. N. N. Petrov"
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 197022
        • City Clinical Oncology Dispensary
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 197101
        • SBEIHPE SSMU n.a. I.P.Pavlov of MOH and SD of RF
      • Samara, Russische Föderation, 443031
        • Samara Regional Oncology Dispensary
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 195271
        • Non-state Healthcare Institution "Road Clinical Hospital of JSC Russian Railways"
  • Südafrika
      • Bloemfontein, Südafrika, 9301
        • National Hospital; Oncotherapy Dept
      • Cape Town, Südafrika, 7570
        • Cape Town Oncology Trials
      • Durban, Südafrika, 4091
        • Hopelands Cancer Centre Durban
      • Groenkloof, Südafrika, 0181
        • Mary Potter Oncology Centre
      • Hilton, Südafrika, 3245
        • Hopelands Cancer Centre
      • Port Elizabeth, Südafrika, 6045
        • Cancercare
      • Pretoria, Südafrika, 0002
        • University of Pretoria; Department of Medical Oncology
  • Ukraine
      • Cherkassy, Ukraine, 18009
        • CI Cherkasy Regional Oncological Dispensary of Cherkasy RC RC of Clinical Oncology
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49102
        • CI Dnipropetrovsk CMCH 4 of Dnipropetrovsk RC Dept of Chemotherapy SI Dnipropetrovsk MA of MOHU
      • Donetsk, Ukraine, 83092
        • CCTPI Donetsk Regional Antitumor Center
      • Kyiv, Ukraine, 03115
        • Kyiv Сity Clinical Oncological Center
      • Lutsk, Ukraine, 63000
        • Medical and Prophylactic Institution Volyn Regional Oncological Dispensary
      • Lviv, Ukraine, 79031
        • Lviv State Oncological Regional Treatment and Diagnostic Center
      • Sumy, Ukraine, 40005
        • RCI Sumy Regional Clinical Oncological Dispensary
      • Uzhgorod, Ukraine, 88000
        • CCCH City Oncological Center SHEI Uzhgorod NU
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • Arizona Cancer Center
    • California
      • Corona, California, Vereinigte Staaten, 92879
        • Wilshire Oncology Medical Group
      • Glendora, California, Vereinigte Staaten, 91741
        • Wilshire Oncology Medical Group
      • La Verne, California, Vereinigte Staaten, 91750
        • Wilshire Oncology Medical Group
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Long Beach Memorial Medical Center; Oncology
      • Palm Springs, California, Vereinigte Staaten, 92262
        • Tenet Health System Desert Inc
      • Pomona, California, Vereinigte Staaten, 91767
        • Wilshire Oncology Medical Group; Oncology
      • Rancho Cucamonga, California, Vereinigte Staaten, 91730
        • Wilshire Oncology Medical Group
      • West Covina, California, Vereinigte Staaten, 91790
        • Wilshire Oncology Medical Group
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Washington Hospital
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33442
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center - Deerfield Beach; Sylvester Cancer Center
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33901
        • Florida Cancer Specialists - Broadway
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33322
        • Brcr Medical Center, Inc.
      • Port Saint Lucie, Florida, Vereinigte Staaten, 34952
        • Hematology Oncology Associates of the Treasure Coast
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Vereinigte Staaten, 30607
        • Northeast Georgia Cancer Care LLC
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30318
        • Peachtree Hematology & Oncology Consultants, Pc
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96819
        • Kaiser Foundation Hospital; Dr. Eron's Office
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • IU Cancer Pavilion
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
      • Columbia, Maryland, Vereinigte Staaten, 21044
        • Maryland Oncology Hematology, P.A.
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01805
        • Lahey Clinic Inc. - PARENT ACCOUNT
    • Mississippi
      • New Albany, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38652
        • The Jones Clinic, PC
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65201
        • Missouri Cancer Associates
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University; Center for Adv Medicine
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • Ohio
      • Middletown, Ohio, Vereinigte Staaten, 45042
        • Signal Point Clinical; Research Center, LLC
      • Sylvania, Ohio, Vereinigte Staaten, 43560
        • ProMedica Hickman Cancer Center at Flower Hospital; Hickman Cancer Center
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43614
        • University of Toledo; Dept. of Medicine
    • Pennsylvania
      • Leesburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 20176
        • Virginia Cancer Specialists - Leesburg
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19106
        • Pennsylvania Oncology Hematology Associates, Inc.; PA Oncology & Hematology
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina; Division of Hematology-Oncology
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • SCRI-Tennessee Oncology
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Texas Oncology-Medical City Dallas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Texas Oncology, P.A. - Dallas Presbyterian
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Texas Oncology, P.A. - Fort Worth
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76132
        • Texas Oncology- Southwest Fort Worth
      • Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77555
        • Univ of Texas Medical Branch
      • Garland, Texas, Vereinigte Staaten, 77060
        • Texas Oncology, P.A. - Garland
      • Kerrville, Texas, Vereinigte Staaten, 78028
        • Cancer Care Centers of S Texas
      • Longview, Texas, Vereinigte Staaten, 75601
        • Texas Oncology- Longview Cancer Center
      • McAllen, Texas, Vereinigte Staaten, 78503
        • Texas Oncology, P.A. - McAllen; South Texas Cancer Center-McAllen
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
        • Texas Oncology Plano West
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78217
        • Cancer Care Centers of South Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78212
        • Cancer Care Centers of South Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78258
        • CancerCare Centers of South Texas
      • The Woodlands, Texas, Vereinigte Staaten, 77060
        • Texas Oncology, P.A. - Tyler
      • The Woodlands, Texas, Vereinigte Staaten, 77060
        • Texas Oncology, P.A.
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Vereinigte Staaten, 22304
        • Virginia Cancer Specialists - Alexandria
      • Arlington, Virginia, Vereinigte Staaten, 22205
        • Fairfax Northern Virginia Hematology-Oncology PC
      • Bristol, Virginia, Vereinigte Staaten, 24201
        • Wellmonth Physician Services
      • Chesapeake, Virginia, Vereinigte Staaten, 23320
        • Virginia Oncology Associates - Chesapeake
      • Christiansburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 24073
        • Oncology & Hematology Associates of SW Va Inc. - Market Street
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Fredericksburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 22408
        • Hematology Oncology Associates of Fredericksburg, Inc.
      • Gainesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 20155
        • Virginia Cancer Specialists - Gainsville
      • Hampton, Virginia, Vereinigte Staaten, 23666
        • Virginia Oncology Associates - Hampton
      • Low Moor, Virginia, Vereinigte Staaten, 24457
        • Oncology and Hematology Assoc. of SW VA, Inc. - Low Moor
      • Newport News, Virginia, Vereinigte Staaten, 23606
        • Virginia Oncology Associates - New Port News
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Virginia Oncology Associates
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24014
        • Oncology & Hematolgy Associates of SW Va Inc. - Roanoke
      • Salem, Virginia, Vereinigte Staaten, 77060
        • Oncology and Hematology Assoc. of SW VA, Inc.
      • Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten, 23456
        • Virginia Oncology Associates - Virginia Beach
      • Wytheville, Virginia, Vereinigte Staaten, 24382
        • Oncology and Hematology Assoc. of SW VA, Inc. - Wytheville
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Northwest Medical Specialties, PLLC; Research Department
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
        • West Virginia University; Endocrinology
  • Vereinigtes Königreich
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Centre
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • Exeter, Vereinigtes Königreich, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital (Wonford)
      • Middlesex, Vereinigtes Königreich, HA6 2RN
        • Mount Vernon Hospital
      • Peterborough, Vereinigtes Königreich, PE3 9GZ
        • Peterborough City Hospital
      • Plymouth, Vereinigtes Königreich, PL6 8BX
        • Derriford Hospital; Clinical Neurology Research Group

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigtes HER2-negatives Adenokarzinom der Brust mit messbarer oder nicht messbarer lokal rezidivierender oder metastasierender Erkrankung. Bei einer lokal wiederkehrenden Erkrankung darf eine Resektion mit kurativer Absicht nicht möglich sein.
  • ECOG-Leistungsstatus 0 oder 1
  • Für Frauen im gebärfähigen Alter ist die Anwendung einer akzeptablen und wirksamen Methode der nicht-hormonellen Empfängnisverhütung erforderlich
  • Bei Patienten, die vor Kurzem eine Strahlentherapie erhalten haben, muss die Genesung vor der Randomisierung von jeglicher signifikanter akuter Toxizität erfolgen, und die Bestrahlungsbehandlungen müssen mehr als 3 Wochen nach der Randomisierung abgeschlossen sein

Ausschlusskriterien:

Krankheitsspezifische Ausschlüsse:

  • HER2-positiver Status
  • Vorherige Chemotherapie bei lokal rezidivierender oder metastasierender Erkrankung
  • Vorherige Hormontherapie < 2 Wochen vor der Randomisierung
  • Eine vorherige adjuvante oder neoadjuvante Chemotherapie ist zulässig, sofern deren Abschluss mindestens 12 Monate vor der Randomisierung zurückliegt
  • Prüftherapie innerhalb von 28 Tagen nach der Randomisierung

Allgemeine medizinische Ausschlüsse:

  • Lebenserwartung < 12 Wochen
  • Unzureichende Organfunktion
  • Unkontrollierte schwere medizinische oder psychiatrische Erkrankung
  • Aktive Infektion, die beim Screening intravenöse (IV) Antibiotika erfordert
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Anamnese anderer bösartiger Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre vor dem Screening, mit Ausnahme von Tumoren mit vernachlässigbarem Risiko für Metastasierung oder Tod

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: A
Paclitaxel + Bevacizumab [Avastin]
Arzneimittel: Bevacizumab [Avastin]
Wiederholte intravenöse Gabe
Arzneimittel: Paclitaxel
Wiederholte intravenöse Gabe
Experimental: B
Paclitaxel + Placebo
Arzneimittel: Paclitaxel
Wiederholte intravenöse Gabe
Arzneimittel: Placebo
Intravenöse Wiederholungsdosis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Progression oder Tod in der Intent-to-Treat-Population (ITT).
Zeitfenster: Baseline, alle 8 Wochen bis zum dokumentierten Fortschreiten der Krankheit, zum Tod oder zum klinischen Cut-off (bis zu 117,7 Wochen)
Die Tumorbeurteilung wurde gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST v1.1) durch den Prüfer durchgeführt. Das Fortschreiten der Krankheit wurde als eine mindestens 20-prozentige (%) Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen im Vergleich zur kleinsten Summe der Durchmesser in der Studie und eine absolute Zunahme von mindestens 5 Millimetern (mm) definiert, was ein eindeutiges Fortschreiten bestehender Nicht-Zielläsionen darstellt oder das Vorhandensein neuer Läsionen.
Baseline, alle 8 Wochen bis zum dokumentierten Fortschreiten der Krankheit, zum Tod oder zum klinischen Cut-off (bis zu 117,7 Wochen)
Progressionsfreies Überleben (PFS) in der ITT-Population
Zeitfenster: Baseline, alle 8 Wochen bis zum dokumentierten Fortschreiten der Krankheit, zum Tod oder zum klinischen Cut-off (bis zu 117,7 Wochen)
PFS wurde als Zeitraum zwischen dem Datum der Randomisierung und der ersten Dokumentation einer fortschreitenden Erkrankung oder eines Todes jeglicher Ursache definiert. Die Tumorbeurteilung wurde vom Prüfer gemäß RECIST v1.1 durchgeführt. Als Krankheitsprogression wurde eine mindestens 20-prozentige Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen im Vergleich zur kleinsten Summe der Durchmesser in der Studie und eine absolute Zunahme von mindestens 5 mm, eine eindeutige Progression bestehender Nicht-Zielläsionen oder das Vorhandensein neuer Läsionen definiert . Das PFS wurde mithilfe der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
Baseline, alle 8 Wochen bis zum dokumentierten Fortschreiten der Krankheit, zum Tod oder zum klinischen Cut-off (bis zu 117,7 Wochen)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Progression oder Tod in der ITT-Population mit hohem Ausgangswert des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors A (VEGF-A) im Plasma
Zeitfenster: Baseline, alle 8 Wochen bis zum dokumentierten Fortschreiten der Krankheit, zum Tod oder zum klinischen Cut-off (bis zu 111,3 Wochen)
Die Tumorbeurteilung wurde vom Prüfer gemäß RECIST v1.1 durchgeführt. Als Krankheitsprogression wurde eine mindestens 20-prozentige Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen im Vergleich zur kleinsten Summe der Durchmesser in der Studie und eine absolute Zunahme von mindestens 5 mm, eine eindeutige Progression bestehender Nicht-Zielläsionen oder das Vorhandensein neuer Läsionen definiert .
Baseline, alle 8 Wochen bis zum dokumentierten Fortschreiten der Krankheit, zum Tod oder zum klinischen Cut-off (bis zu 111,3 Wochen)
PFS in der Plasma-VEGF-A-ITT-Population mit hohem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, alle 8 Wochen bis zum dokumentierten Fortschreiten der Krankheit, zum Tod oder zum klinischen Cut-off (bis zu 111,3 Wochen)
PFS wurde als Zeitraum zwischen dem Datum der Randomisierung und der ersten Dokumentation einer fortschreitenden Erkrankung oder eines Todes jeglicher Ursache definiert. Die Tumorbeurteilung wurde vom Prüfer gemäß RECIST v1.1 durchgeführt. Als Krankheitsprogression wurde eine mindestens 20-prozentige Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen im Vergleich zur kleinsten Summe der Durchmesser in der Studie und eine absolute Zunahme von mindestens 5 mm, eine eindeutige Progression bestehender Nicht-Zielläsionen oder das Vorhandensein neuer Läsionen definiert . Das PFS wurde mithilfe der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
Baseline, alle 8 Wochen bis zum dokumentierten Fortschreiten der Krankheit, zum Tod oder zum klinischen Cut-off (bis zu 111,3 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der verstorbenen Teilnehmer – ITT-Bevölkerung
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Tod oder klinischen Cut-off (bis zu 244 Wochen)
Von der Randomisierung bis zum Tod oder klinischen Cut-off (bis zu 244 Wochen)
Gesamtüberleben (OS) – ITT-Population
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Tod oder klinischen Cut-off (bis zu 244 Wochen)
Das OS wurde als der Zeitraum zwischen dem Datum der Randomisierung und dem Tod jeglicher Ursache definiert. Das OS wurde mithilfe der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
Von der Randomisierung bis zum Tod oder klinischen Cut-off (bis zu 244 Wochen)
Prozentsatz der verstorbenen Teilnehmer – Population mit hohem VEGF-A-ITT-Plasma-Ausgangswert
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Tod oder klinischen Cut-off (bis zu 244 Wochen)
Von der Randomisierung bis zum Tod oder klinischen Cut-off (bis zu 244 Wochen)
OS – Plasma-VEGF-A-ITT-Population mit hohem Ausgangswert
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Tod oder klinischen Cut-off (bis zu 244 Wochen)
Das OS wurde als der Zeitraum zwischen dem Datum der Randomisierung und dem Tod jeglicher Ursache definiert. Das OS wurde mithilfe der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
Von der Randomisierung bis zum Tod oder klinischen Cut-off (bis zu 244 Wochen)
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer objektiven Antwort – ITT-Population
Zeitfenster: Baseline, alle 8 Wochen bis zum dokumentierten Fortschreiten der Krankheit, zum Tod oder zum klinischen Cut-off (bis zu 117,7 Wochen)
Als objektives Ansprechen wurde ein vollständiges Ansprechen (CR) oder ein teilweises Ansprechen (PR) gemäß den RECIST-Kriterien Version 1.1 definiert. CR wurde definiert als Verschwinden aller Ziel- und Nicht-Zielläsionen und keine neuen Läsionen, alle pathologischen Lymphknoten müssen in der kurzen Achse auf <10 mm zurückgegangen sein und eine Normalisierung des Tumormarkerspiegels. PR wurde definiert als eine mindestens 30-prozentige Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen (wobei die Ausgangssummendurchmesser als Referenz herangezogen wurden), kein Fortschreiten bei Nicht-Zielläsionen und keine neuen Läsionen. Eine messbare Krankheit wurde durch das Vorhandensein mindestens einer messbaren Läsion durch klinische Messung, Röntgenaufnahme des Brustkorbs, Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT) definiert.
Baseline, alle 8 Wochen bis zum dokumentierten Fortschreiten der Krankheit, zum Tod oder zum klinischen Cut-off (bis zu 117,7 Wochen)
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer objektiven Reaktion – Plasma-VEGF-A-ITT-Population mit hohem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, alle 8 Wochen bis zum dokumentierten Fortschreiten der Krankheit, zum Tod oder zum klinischen Cut-off (bis zu 111,3 Wochen)
Die objektive Reaktion wurde als CR oder PR gemäß den RECIST-Kriterien Version 1.1 definiert. CR wurde definiert als Verschwinden aller Ziel- und Nicht-Zielläsionen und keine neuen Läsionen, alle pathologischen Lymphknoten müssen in der kurzen Achse auf <10 mm zurückgegangen sein und eine Normalisierung des Tumormarkerspiegels. PR wurde definiert als eine mindestens 30-prozentige Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen (wobei die Ausgangssummendurchmesser als Referenz herangezogen wurden), kein Fortschreiten bei Nicht-Zielläsionen und keine neuen Läsionen. Eine messbare Erkrankung wurde durch das Vorhandensein mindestens einer messbaren Läsion durch klinische Messung, Röntgenthorax, CT oder MRT definiert.
Baseline, alle 8 Wochen bis zum dokumentierten Fortschreiten der Krankheit, zum Tod oder zum klinischen Cut-off (bis zu 111,3 Wochen)
Dauer der Reaktion – ITT-Population
Zeitfenster: Baseline, alle 8 Wochen bis zur dokumentierten Krankheitsprogression oder zum klinischen Cut-off (bis zu 117,7 Wochen)
Die Ansprechdauer wurde als die Zeit vom ersten Datum der objektiven Reaktion bis zum dokumentierten Fortschreiten der Krankheit oder dem Tod (je nachdem, was zuerst eintrat) definiert. Die objektive Reaktion wurde als CR oder PR gemäß den RECIST-Kriterien Version 1.1 definiert. CR wurde definiert als Verschwinden aller Ziel- und Nicht-Zielläsionen und keine neuen Läsionen, alle pathologischen Lymphknoten müssen in der kurzen Achse auf <10 mm zurückgegangen sein und eine Normalisierung des Tumormarkerspiegels. PR wurde definiert als eine mindestens 30-prozentige Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen (wobei die Ausgangssummendurchmesser als Referenz herangezogen wurden), kein Fortschreiten bei Nicht-Zielläsionen und keine neuen Läsionen. Als Krankheitsprogression wurde eine mindestens 20-prozentige Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen im Vergleich zur kleinsten Summe der Durchmesser in der Studie und eine absolute Zunahme von mindestens 5 mm, eine eindeutige Progression bestehender Nicht-Zielläsionen oder das Vorhandensein neuer Läsionen definiert . Die Analyse wurde mit der Kaplan-Meier-Methode durchgeführt.
Baseline, alle 8 Wochen bis zur dokumentierten Krankheitsprogression oder zum klinischen Cut-off (bis zu 117,7 Wochen)
Dauer der Reaktion – Plasma-VEGF-A-ITT-Population mit hohem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, alle 8 Wochen bis zur dokumentierten Krankheitsprogression oder zum klinischen Cut-off (bis zu 111,3 Wochen)
Die Ansprechdauer wurde als die Zeit vom ersten Datum der objektiven Reaktion bis zum dokumentierten Fortschreiten der Krankheit oder dem Tod (je nachdem, was zuerst eintrat) definiert. Die objektive Reaktion wurde als CR oder PR gemäß den RECIST-Kriterien Version 1.1 definiert. CR wurde definiert als Verschwinden aller Ziel- und Nicht-Zielläsionen und keine neuen Läsionen, alle pathologischen Lymphknoten müssen in der kurzen Achse auf <10 mm zurückgegangen sein und eine Normalisierung des Tumormarkerspiegels. PR wurde definiert als eine mindestens 30-prozentige Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen (wobei die Ausgangssummendurchmesser als Referenz herangezogen wurden), kein Fortschreiten bei Nicht-Zielläsionen und keine neuen Läsionen. Als Krankheitsprogression wurde ein mindestens 20-prozentiger Anstieg der Summe der Durchmesser der Zielläsionen im Vergleich zur kleinsten Summe der Durchmesser in der Studie und ein absoluter Anstieg von mindestens 5 mm, ein eindeutiges Fortschreiten bestehender Nicht-Zielläsionen oder das Vorhandensein neuer Läsionen definiert. Die Analyse wurde mit der Kaplan-Meier-Methode durchgeführt.
Baseline, alle 8 Wochen bis zur dokumentierten Krankheitsprogression oder zum klinischen Cut-off (bis zu 111,3 Wochen)
Prozentsatz der Teilnehmer, die nach einem Jahr noch am Leben waren – ITT-Bevölkerung
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Sekundär: Prozentsatz der Teilnehmer, die nach einem Jahr noch am Leben waren – Population mit hohem VEGF-A-ITT-Plasma-Ausgangswert
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. August 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. August 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GO25632
  • 2011-005335-97 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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