Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффективности и безопасности бевацизумаба и связанных с ним биомаркеров в комбинации с паклитакселом по сравнению с паклитакселом плюс плацебо в качестве терапии первой линии у пациентов с Her2-отрицательным метастатическим раком молочной железы

7 января 2019 г. обновлено: Hoffmann-La Roche

Фаза III, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование для оценки эффективности и безопасности бевацизумаба и связанных с ним биомаркеров в комбинации с паклитакселом по сравнению с паклитакселом плюс плацебо в качестве терапии первой линии у пациентов с Her2-отрицательными метастатическими Рак молочной железы

Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое исследование III фазы по оценке эффективности и безопасности бевацизумаба, вводимого в комбинации с паклитакселом, у пациентов с ранее нелеченым, локально рецидивирующим или метастатическим HER2-отрицательным раком молочной железы. Пациенты будут рандомизированы в одну из двух групп лечения: бевацизумаб или плацебо. Всем пациентам будет проводиться внутривенная (IV) инфузия паклитаксела (90 мг/м2) в течение 3 недель в течение каждого 28-дневного цикла. бевацизумаб или плацебо (10 мг/кг) будут вводиться путем внутривенной инфузии в дни 1 и 15 каждого 28-дневного цикла. Пациентов будут лечить до тех пор, пока не произойдет прогрессирование заболевания, неприемлемая токсичность или смерть по любой причине.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

481

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Аргентина
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Аргентина, C1284AEB
        • Hospital Británico de Buenos Aires
      • La Rioja, Аргентина, F5300COE
        • Centro Oncologico Riojano Integral (CORI)
      • Pergamino, Аргентина, B2700CPM
        • Centro de Investigacion Pergamino SA
      • Quilmes, Аргентина, 1878
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Quilmes
      • Rosario, Аргентина, S2000KZE
        • Instituto de Oncología de Rosario
      • Rosario, Аргентина, 2000
        • Hospital Provincial del Centenario
      • Rosario, Аргентина, S2000CVB
        • Instituto CAICI
      • Rosario, Santa FE, Аргентина, S2000DSV
        • Sanatorio Parque S.A.
      • Santa Fe, Аргентина, 03000
        • ISIS Clinica Especializada
  • Бельгия
      • Brasschaat, Бельгия, 2930
        • AZ Klina
      • Brussel, Бельгия, 1090
        • UZ Brussel
      • Edegem, Бельгия, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Gilly (Charleroi), Бельгия, 6000
        • GHdC Site Saint-Joseph
      • Mons, Бельгия, 7000
        • CHU Ambroise Paré; Hematology and Oncology Department
  • Болгария
      • Gabrovo, Болгария, 5300
        • Mhat Dr. Tota Venkova Ad
      • Haskovo, Болгария, 6300
        • SHATOD Haskovo EOOD
      • Plovdiv, Болгария, 4004
        • Complex Oncological Center - Plovdiv, EOOD
      • Shumen, Болгария, 9700
        • Complex Oncological Center - Shumen, EOOD; Department of Chemotherapy
      • Sofia, Болгария, 1233
        • SHATOD - Sofia District, EOOD
      • Sofia, Болгария, 1303
        • MHAT Serdika, EOOD
      • Sofia, Болгария, 1527
        • UMHAT Tsaritsa Yoanna - ISUL, EAD
      • Sofia, Болгария, 1784
        • SHATOD - Sofia City, EOOD
      • Varna, Болгария, 9010
        • SHATOD Dr. Marko Antonov Markov-Varna, EOOD
      • Veliko Tarnovo, Болгария, 5000
        • COC - Veliko Tarnovo
  • Бразилия
    • DF
      • Brasilia, DF, Бразилия, 70390-055
        • Clinica de Tratamento e Pesquisa Oncologica - Oncotek
    • RS
      • Passo Fundo, RS, Бразилия, 99010-260
        • Hospital da Cidade de Passo Fundo; Centro de Pesquisa em Oncologia
      • Porto Alegre, RS, Бразилия, 91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceição
      • Porto Alegre, RS, Бразилия, 90430-090
        • Clinica de Oncologia de Porto Alegre - CliniOnco
      • Porto Alegre, RS, Бразилия, 90110-270
        • Hospital Sao Lucas - PUCRS; Pesquisa Clinica
    • SC
      • Florianopolis, SC, Бразилия, 88034-000
        • Centro de Pesquisas Oncológicas - CEPON
      • Itajai, SC, Бразилия, 88301-220
        • Clinica de Neoplasias Litoral
    • SP
      • Ribeirao Preto, SP, Бразилия, 14048-900
        • Hospital das Clinicas - FMUSP Ribeirao Preto
      • Sao Paulo, SP, Бразилия, 22793-080
        • Universidade Federal de São Paulo - UNIFESP
  • Германия
      • Aschaffenburg, Германия, 63739
        • Studienzentrum Aschaffenburg
      • Dortmund, Германия, 44137
        • St. Johannes Hospital; Klinik fuer innere Medizin II, Onkologie, Haematologie
      • Goch, Германия, 47574
        • Wilhelm-Anton-Hospital gGmbH
      • Heidelberg, Германия, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Köln, Германия, 50935
        • St. Elisabeth-Krankenhaus
      • Ulm, Германия, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm
  • Италия
    • Campania
      • Napoli, Campania, Италия, 80131
        • Azienda Ospedaliera A. Cardarelli
    • Emilia-Romagna
      • Rimini, Emilia-Romagna, Италия, 47923
        • Ospedale Degli Infermi
    • Lombardia
      • Legnago (VR), Lombardia, Италия, 37045
        • Ospedale Mater Salutis
      • Milano, Lombardia, Италия, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Pavia, Lombardia, Италия, 27100
        • Fondazione Salvatore Maugeri IRCCS
    • Puglia
      • San Giovanni Rotondo, Puglia, Италия, 71013
        • Ospedale Casa Sollievo Della Sofferenza IRCCS
    • Toscana
      • Lido Di Camaiore, Toscana, Италия, 55043
        • Ospedale Versilia
  • Корея, Республика
      • Gyeonggi-do, Корея, Республика, 10408
        • National Cancer Centre
      • Gyeonggi-do, Корея, Республика, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 6351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика, 138-736
        • Asan Medical Center.
      • Seoul, Корея, Республика, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System; Pharmacy
  • Панама
      • Panama, Панама, 0832
        • Centro Hemato Oncologico Panama
      • Panama, Панама
        • Medical Research Centre
  • Российская Федерация
      • Chernihiv, Российская Федерация, 14029
        • CTPI Chernihiv Regional Oncological Dispensary
      • Kazan, Российская Федерация, 420029
        • SHI Republican Clinical Oncological Dispensary of HM RT
      • Krasnodar, Российская Федерация, 350040
        • Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Moscow, Российская Федерация, 115478
        • FSBSI "Russian Oncological Scientific Center n.a. N.N. Blokhin"
      • Saint-Petersburg, Российская Федерация
        • FBI "Scientific Research Institute of Oncology n. a. N. N. Petrov"
      • Saint-Petersburg, Российская Федерация, 197022
        • City Clinical Oncology Dispensary
      • Saint-Petersburg, Российская Федерация, 197101
        • SBEIHPE SSMU n.a. I.P.Pavlov of MOH and SD of RF
      • Samara, Российская Федерация, 443031
        • Samara Regional Oncology Dispensary
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 195271
        • Non-state Healthcare Institution "Road Clinical Hospital of JSC Russian Railways"
  • Румыния
      • Bucuresti, Румыния, 022328
        • Institutul Oncologic "Prof. Dr. Al. Trestioreanu"
      • Cluj-Napoca, Румыния, 400058
        • Medisprof srl
      • Cluj-Napoca, Румыния, 400015
        • Institutul Oncologic Prof. Dr. Ion Chiricuta Cluj-Napoca; Radioterapie I - Oncologie
      • Timisoara, Румыния, 300239
        • Oncomed Srl
  • Соединенное Королевство
      • Cardiff, Соединенное Королевство, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Centre
      • Edinburgh, Соединенное Королевство, EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • Exeter, Соединенное Королевство, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital (Wonford)
      • Middlesex, Соединенное Королевство, HA6 2RN
        • Mount Vernon Hospital
      • Peterborough, Соединенное Королевство, PE3 9GZ
        • Peterborough City Hospital
      • Plymouth, Соединенное Королевство, PL6 8BX
        • Derriford Hospital; Clinical Neurology Research Group
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724
        • Arizona Cancer Center
    • California
      • Corona, California, Соединенные Штаты, 92879
        • Wilshire Oncology Medical Group
      • Glendora, California, Соединенные Штаты, 91741
        • Wilshire Oncology Medical Group
      • La Verne, California, Соединенные Штаты, 91750
        • Wilshire Oncology Medical Group
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
        • Long Beach Memorial Medical Center; Oncology
      • Palm Springs, California, Соединенные Штаты, 92262
        • Tenet Health System Desert Inc
      • Pomona, California, Соединенные Штаты, 91767
        • Wilshire Oncology Medical Group; Oncology
      • Rancho Cucamonga, California, Соединенные Штаты, 91730
        • Wilshire Oncology Medical Group
      • West Covina, California, Соединенные Штаты, 91790
        • Wilshire Oncology Medical Group
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • Washington Hospital
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33442
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center - Deerfield Beach; Sylvester Cancer Center
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33901
        • Florida Cancer Specialists - Broadway
      • Plantation, Florida, Соединенные Штаты, 33322
        • BRCR Medical Center, Inc.
      • Port Saint Lucie, Florida, Соединенные Штаты, 34952
        • Hematology Oncology Associates of the Treasure Coast
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Соединенные Штаты, 30607
        • Northeast Georgia Cancer Care LLC
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30318
        • Peachtree Hematology & Oncology Consultants, Pc
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96819
        • Kaiser Foundation Hospital; Dr. Eron's Office
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • IU Cancer Pavilion
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
      • Columbia, Maryland, Соединенные Штаты, 21044
        • Maryland Oncology Hematology, P.A.
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01805
        • Lahey Clinic Inc. - PARENT ACCOUNT
    • Mississippi
      • New Albany, Mississippi, Соединенные Штаты, 38652
        • The Jones Clinic, PC
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65201
        • Missouri Cancer Associates
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University; Center for Adv Medicine
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • Ohio
      • Middletown, Ohio, Соединенные Штаты, 45042
        • Signal Point Clinical; Research Center, LLC
      • Sylvania, Ohio, Соединенные Штаты, 43560
        • ProMedica Hickman Cancer Center at Flower Hospital; Hickman Cancer Center
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43614
        • University of Toledo; Dept. of Medicine
    • Pennsylvania
      • Leesburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 20176
        • Virginia Cancer Specialists - Leesburg
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19106
        • Pennsylvania Oncology Hematology Associates, Inc.; PA Oncology & Hematology
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Medical University of South Carolina; Division of Hematology-Oncology
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • SCRI-Tennessee Oncology
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
        • Texas Oncology-Medical City Dallas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • Texas Oncology, P.A. - Dallas Presbyterian
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • Texas Oncology, P.A. - Fort Worth
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76132
        • Texas Oncology- Southwest Fort Worth
      • Galveston, Texas, Соединенные Штаты, 77555
        • Univ of Texas Medical Branch
      • Garland, Texas, Соединенные Штаты, 77060
        • Texas Oncology, P.A. - Garland
      • Kerrville, Texas, Соединенные Штаты, 78028
        • Cancer Care Centers of S Texas
      • Longview, Texas, Соединенные Штаты, 75601
        • Texas Oncology- Longview Cancer Center
      • McAllen, Texas, Соединенные Штаты, 78503
        • Texas Oncology, P.A. - McAllen; South Texas Cancer Center-McAllen
      • Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75093
        • Texas Oncology Plano West
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78217
        • Cancer Care Centers of South Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78212
        • Cancer Care Centers of South Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78258
        • CancerCare Centers of South Texas
      • The Woodlands, Texas, Соединенные Штаты, 77060
        • Texas Oncology, P.A. - Tyler
      • The Woodlands, Texas, Соединенные Штаты, 77060
        • Texas Oncology, P.A.
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Соединенные Штаты, 22304
        • Virginia Cancer Specialists - Alexandria
      • Arlington, Virginia, Соединенные Штаты, 22205
        • Fairfax Northern Virginia Hematology-Oncology PC
      • Bristol, Virginia, Соединенные Штаты, 24201
        • Wellmonth Physician Services
      • Chesapeake, Virginia, Соединенные Штаты, 23320
        • Virginia Oncology Associates - Chesapeake
      • Christiansburg, Virginia, Соединенные Штаты, 24073
        • Oncology & Hematology Associates of SW Va Inc. - Market Street
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Fredericksburg, Virginia, Соединенные Штаты, 22408
        • Hematology Oncology Associates of Fredericksburg, Inc.
      • Gainesville, Virginia, Соединенные Штаты, 20155
        • Virginia Cancer Specialists - Gainsville
      • Hampton, Virginia, Соединенные Штаты, 23666
        • Virginia Oncology Associates - Hampton
      • Low Moor, Virginia, Соединенные Штаты, 24457
        • Oncology and Hematology Assoc. of SW VA, Inc. - Low Moor
      • Newport News, Virginia, Соединенные Штаты, 23606
        • Virginia Oncology Associates - New Port News
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
        • Virginia Oncology Associates
      • Roanoke, Virginia, Соединенные Штаты, 24014
        • Oncology & Hematolgy Associates of SW Va Inc. - Roanoke
      • Salem, Virginia, Соединенные Штаты, 77060
        • Oncology and Hematology Assoc. of SW VA, Inc.
      • Virginia Beach, Virginia, Соединенные Штаты, 23456
        • Virginia Oncology Associates - Virginia Beach
      • Wytheville, Virginia, Соединенные Штаты, 24382
        • Oncology and Hematology Assoc. of SW VA, Inc. - Wytheville
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • Northwest Medical Specialties, PLLC; Research Department
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26506
        • West Virginia University; Endocrinology
  • Украина
      • Cherkassy, Украина, 18009
        • CI Cherkasy Regional Oncological Dispensary of Cherkasy RC RC of Clinical Oncology
      • Dnipropetrovsk, Украина, 49102
        • CI Dnipropetrovsk CMCH 4 of Dnipropetrovsk RC Dept of Chemotherapy SI Dnipropetrovsk MA of MOHU
      • Donetsk, Украина, 83092
        • CCTPI Donetsk Regional Antitumor Center
      • Kyiv, Украина, 03115
        • Kyiv Сity Clinical Oncological Center
      • Lutsk, Украина, 63000
        • Medical and Prophylactic Institution Volyn Regional Oncological Dispensary
      • Lviv, Украина, 79031
        • Lviv State Oncological Regional Treatment and Diagnostic Center
      • Sumy, Украина, 40005
        • RCI Sumy Regional Clinical Oncological Dispensary
      • Uzhgorod, Украина, 88000
        • CCCH City Oncological Center SHEI Uzhgorod NU
  • Чили
      • Santiago, Чили, 7500921
        • Fundacion Arturo Lopez Perez
      • Santiago, Чили, 7500921
        • Centro de Estudios Oncologicos de Santiago (CEOS) Oncologia
      • Santiago, Чили, 8380000
        • Instituto Nacional del Cancer
      • Viña del Mar, Чили
        • Instituto Oncologico Ltda.
  • Южная Африка
      • Bloemfontein, Южная Африка, 9301
        • National Hospital; Oncotherapy Dept
      • Cape Town, Южная Африка, 7570
        • Cape Town Oncology Trials
      • Durban, Южная Африка, 4091
        • Hopelands Cancer Centre Durban
      • Groenkloof, Южная Африка, 0181
        • Mary Potter Oncology Centre
      • Hilton, Южная Африка, 3245
        • Hopelands Cancer Centre
      • Port Elizabeth, Южная Африка, 6045
        • Cancercare
      • Pretoria, Южная Африка, 0002
        • University of Pretoria; Department of Medical Oncology
  • Япония
      • Ehime, Япония, 791-0280
        • NHO Shikoku Cancer Center; Dept of Respiratory Medicine
      • Fukuoka, Япония, 811-1395
        • NHO Kyushu Cancer Center
      • Gifu, Япония, 501-1194
        • Gifu University Hospital
      • Hiroshima, Япония, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
      • Hyogo, Япония, 663-8501
        • Hyogo College of Medicine Hospital
      • Iwate, Япония, 020-8505
        • Iwate Medical University Hospital
      • Kagoshima, Япония, 892-0833
        • Hakuaikai Sagara Hospital
      • Kanagawa, Япония, 259-1193
        • Tokai University Hospital
      • Kumamoto, Япония, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital
      • Kumamoto, Япония, 862-8505
        • Kumamoto City Hospital
      • Miyagi, Япония, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
      • Niigata, Япония, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Osaka, Япония, 589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Osaka, Япония, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Osaka, Япония, 540-0006
        • NHO Osaka National Hospital
      • Sapporo-shi, Япония, 003-0804
        • Nho Hokkaido Cancer Center
      • Shizuoka-shi, Япония, 420-8527
        • Shizuoka General Hospital
      • Tokyo, Япония, 105-8470
        • Toranomon Hospital
      • Tokyo, Япония, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Tokyo, Япония, 113-8677
        • Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center Komagome Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически или цитологически подтвержденная HER2-отрицательная аденокарцинома молочной железы с измеримым или неизмеримым локально рецидивирующим или метастатическим заболеванием. Местно-рецидивирующее заболевание не должно поддаваться радикальной резекции.
  • Статус производительности ECOG 0 или 1
  • Для женщин детородного возраста использование приемлемого и эффективного метода негормональной контрацепции
  • Для пациентов, недавно получивших лучевую терапию, восстановление до рандомизации от любой значительной острой токсичности и лучевое лечение должно быть завершено более чем через 3 недели после рандомизации.

Критерий исключения:

Исключения по конкретным заболеваниям:

  • HER2-положительный статус
  • Предшествующая химиотерапия по поводу локально рецидивирующего или метастатического заболевания
  • Предшествующая гормональная терапия менее чем за 2 недели до рандомизации
  • Предварительная адъювантная или неоадъювантная химиотерапия разрешена при условии, что она завершена не менее чем за 12 месяцев до рандомизации.
  • Исследовательская терапия в течение 28 дней после рандомизации

Общие медицинские исключения:

  • Ожидаемая продолжительность жизни < 12 недель
  • Неадекватная функция органа
  • Неконтролируемое серьезное медицинское или психическое заболевание
  • Активная инфекция, требующая внутривенного (в/в) введения антибиотиков при скрининге
  • Беременность или лактация
  • Наличие в анамнезе других злокачественных новообразований в течение 5 лет до скрининга, за исключением опухолей с незначительным риском метастазирования или смерти.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: А
Паклитаксел + Бевацизумаб [Авастин]
Лекарство: Бевацизумаб [Авастин]
Внутривенная повторная доза
Лекарство: Паклитаксел
Внутривенная повторная доза
Экспериментальный: Б
Паклитаксел + плацебо
Лекарство: Паклитаксел
Внутривенная повторная доза
Лекарство: Плацебо
Внутривенная повторная доза

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с прогрессированием или смертью в группе пациентов, получающих лечение (ITT)
Временное ограничение: Исходный уровень, каждые 8 ​​недель до документально подтвержденного прогрессирования заболевания, смерти или клинического прекращения (до 117,7 недель)
Оценка опухоли проводилась исследователем в соответствии с Критериями оценки ответа в солидных опухолях версии 1.1 (RECIST v1.1). Прогрессирование заболевания определяли как не менее чем 20-процентное (%) увеличение суммы диаметров поражений-мишеней по сравнению с наименьшей суммой диаметров в исследовании и абсолютное увеличение не менее чем на 5 миллиметров (мм), однозначное прогрессирование существующих нецелевых поражений. или наличие новых поражений.
Исходный уровень, каждые 8 ​​недель до документально подтвержденного прогрессирования заболевания, смерти или клинического прекращения (до 117,7 недель)
Выживаемость без прогрессирования (PFS) в популяции ITT
Временное ограничение: Исходный уровень, каждые 8 ​​недель до документально подтвержденного прогрессирования заболевания, смерти или клинического прекращения (до 117,7 недель)
ВБП определяли как интервал между датой рандомизации и первым документальным подтверждением прогрессирующего заболевания или смерти по любой причине. Оценка опухоли проводилась исследователем в соответствии с RECIST v1.1. Прогрессирование заболевания определяли как не менее чем 20-процентное увеличение суммы диаметров поражений-мишеней по сравнению с наименьшей суммой диаметров в исследовании и абсолютное увеличение не менее чем на 5 мм, однозначное прогрессирование существующих нецелевых поражений или наличие новых поражений. . ВБП оценивали по методу Каплана-Мейера.
Исходный уровень, каждые 8 ​​недель до документально подтвержденного прогрессирования заболевания, смерти или клинического прекращения (до 117,7 недель)
Процент участников с прогрессированием или смертью в ITT-популяции с высоким исходным уровнем плазменного фактора роста эндотелия сосудов (VEGF-A)
Временное ограничение: Исходный уровень, каждые 8 ​​недель до документально подтвержденного прогрессирования заболевания, смерти или клинического прекращения (до 111,3 недель)
Оценка опухоли проводилась исследователем в соответствии с RECIST v1.1. Прогрессирование заболевания определяли как не менее чем 20-процентное увеличение суммы диаметров поражений-мишеней по сравнению с наименьшей суммой диаметров в исследовании и абсолютное увеличение не менее чем на 5 мм, однозначное прогрессирование существующих нецелевых поражений или наличие новых поражений. .
Исходный уровень, каждые 8 ​​недель до документально подтвержденного прогрессирования заболевания, смерти или клинического прекращения (до 111,3 недель)
ВБП в плазме с высоким исходным уровнем VEGF-A ITT-популяции
Временное ограничение: Исходный уровень, каждые 8 ​​недель до документально подтвержденного прогрессирования заболевания, смерти или клинического прекращения (до 111,3 недель)
ВБП определяли как интервал между датой рандомизации и первым документальным подтверждением прогрессирующего заболевания или смерти по любой причине. Оценка опухоли проводилась исследователем в соответствии с RECIST v1.1. Прогрессирование заболевания определяли как не менее чем 20-процентное увеличение суммы диаметров поражений-мишеней по сравнению с наименьшей суммой диаметров в исследовании и абсолютное увеличение не менее чем на 5 мм, однозначное прогрессирование существующих нецелевых поражений или наличие новых поражений. . ВБП оценивали по методу Каплана-Мейера.
Исходный уровень, каждые 8 ​​недель до документально подтвержденного прогрессирования заболевания, смерти или клинического прекращения (до 111,3 недель)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, которые умерли - население ITT
Временное ограничение: От рандомизации до смерти или клинического прекращения (до 244 недель)
От рандомизации до смерти или клинического прекращения (до 244 недель)
Общая выживаемость (OS) - популяция ITT
Временное ограничение: От рандомизации до смерти или клинического прекращения (до 244 недель)
ОВ определяли как интервал между датой рандомизации и смертью от любой причины. OS оценивали по методу Каплана-Мейера.
От рандомизации до смерти или клинического прекращения (до 244 недель)
Процент участников, которые умерли - ITT-популяция с высоким исходным уровнем VEGF-A в плазме
Временное ограничение: От рандомизации до смерти или клинического прекращения (до 244 недель)
От рандомизации до смерти или клинического прекращения (до 244 недель)
ОС - высокая исходная плазменная популяция VEGF-A ITT
Временное ограничение: От рандомизации до смерти или клинического прекращения (до 244 недель)
ОВ определяли как интервал между датой рандомизации и смертью от любой причины. OS оценивали по методу Каплана-Мейера.
От рандомизации до смерти или клинического прекращения (до 244 недель)
Процент участников с объективным ответом - население ITT
Временное ограничение: Исходный уровень, каждые 8 ​​недель до документально подтвержденного прогрессирования заболевания, смерти или клинического прекращения (до 117,7 недель)
Объективный ответ определялся как наличие полного ответа (CR) или частичного ответа (PR) в соответствии с критериями RECIST v 1.1. CR определяли как исчезновение всех целевых и нецелевых поражений и отсутствие новых поражений, все патологические лимфатические узлы должны были уменьшиться до <10 мм по короткой оси и нормализоваться уровень онкомаркера. PR определяли как уменьшение суммы диаметров поражений-мишеней не менее чем на 30% (принимая за основу исходные суммарные диаметры), отсутствие прогрессирования поражений, не являющихся мишенями, и отсутствие новых поражений. Поддающееся измерению заболевание определялось наличием хотя бы одного поддающегося измерению поражения с помощью клинических измерений, рентгенографии грудной клетки, компьютерной томографии (КТ) или магнитно-резонансной томографии (МРТ).
Исходный уровень, каждые 8 ​​недель до документально подтвержденного прогрессирования заболевания, смерти или клинического прекращения (до 117,7 недель)
Процент участников с объективным ответом - ITT-популяция с высоким исходным уровнем VEGF-A в плазме
Временное ограничение: Исходный уровень, каждые 8 ​​недель до документально подтвержденного прогрессирования заболевания, смерти или клинического прекращения (до 111,3 недель)
Объективный ответ определяли как наличие ПО или ЧО в соответствии с критериями RECIST v 1.1. CR определяли как исчезновение всех целевых и нецелевых поражений и отсутствие новых поражений, все патологические лимфатические узлы должны были уменьшиться до <10 мм по короткой оси и нормализоваться уровень онкомаркера. PR определяли как уменьшение суммы диаметров поражений-мишеней не менее чем на 30% (принимая за основу исходные суммарные диаметры), отсутствие прогрессирования поражений, не являющихся мишенями, и отсутствие новых поражений. Поддающееся измерению заболевание определяли по наличию по крайней мере одного измеримого поражения с помощью клинических измерений, рентгенографии грудной клетки, КТ или МРТ.
Исходный уровень, каждые 8 ​​недель до документально подтвержденного прогрессирования заболевания, смерти или клинического прекращения (до 111,3 недель)
Продолжительность ответа — ITT-популяция
Временное ограничение: Исходный уровень, каждые 8 ​​недель до документально подтвержденного прогрессирования заболевания или клинического прекращения (до 117,7 недель)
Продолжительность ответа определяли как время от начальной даты объективного ответа до документально подтвержденного прогрессирования заболевания или смерти (в зависимости от того, что наступило раньше). Объективный ответ определяли как наличие ПО или ЧО в соответствии с критериями RECIST v 1.1. CR определяли как исчезновение всех целевых и нецелевых поражений и отсутствие новых поражений, все патологические лимфатические узлы должны были уменьшиться до <10 мм по короткой оси и нормализоваться уровень онкомаркера. PR определяли как уменьшение суммы диаметров поражений-мишеней не менее чем на 30% (принимая за основу исходные суммарные диаметры), отсутствие прогрессирования поражений, не являющихся мишенями, и отсутствие новых поражений. Прогрессирование заболевания определяли как не менее чем 20-процентное увеличение суммы диаметров поражений-мишеней по сравнению с наименьшей суммой диаметров в исследовании и абсолютное увеличение не менее чем на 5 мм, однозначное прогрессирование существующих нецелевых поражений или наличие новых поражений. . Анализ проводили с использованием метода Каплана Мейера.
Исходный уровень, каждые 8 ​​недель до документально подтвержденного прогрессирования заболевания или клинического прекращения (до 117,7 недель)
Продолжительность ответа - ITT-популяция с высоким исходным уровнем VEGF-A в плазме
Временное ограничение: Исходный уровень, каждые 8 ​​недель до документально подтвержденного прогрессирования заболевания или клинического прекращения (до 111,3 недель)
Продолжительность ответа определяли как время от начальной даты объективного ответа до документально подтвержденного прогрессирования заболевания или смерти (в зависимости от того, что наступило раньше). Объективный ответ определяли как наличие ПО или ЧО в соответствии с критериями RECIST v 1.1. CR определяли как исчезновение всех целевых и нецелевых поражений и отсутствие новых поражений, все патологические лимфатические узлы должны были уменьшиться до <10 мм по короткой оси и нормализоваться уровень онкомаркера. PR определяли как уменьшение суммы диаметров поражений-мишеней не менее чем на 30% (принимая за основу исходные суммарные диаметры), отсутствие прогрессирования поражений, не являющихся мишенями, и отсутствие новых поражений. Прогрессирование заболевания определяли как минимум на 20% увеличение суммы диаметров поражений-мишеней по сравнению с наименьшей суммой диаметров в исследовании и абсолютное увеличение не менее чем на 5 мм, однозначное прогрессирование существующих нецелевых поражений или наличие новых поражений. Анализ проводили с использованием метода Каплана Мейера.
Исходный уровень, каждые 8 ​​недель до документально подтвержденного прогрессирования заболевания или клинического прекращения (до 111,3 недель)
Процент участников, которые были живы в течение 1 года — ITT-популяция
Временное ограничение: 1 год
1 год
Вторичный: процент участников, которые были живы в течение 1 года - ITT-популяция с высоким исходным уровнем VEGF-A в плазме
Временное ограничение: 1 год
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hoffmann-La Roche

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 августа 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 ноября 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 ноября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 августа 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 августа 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 августа 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 января 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 января 2019 г.

Последняя проверка

1 января 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GO25632
  • 2011-005335-97 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Бевацизумаб [Авастин]

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Czech Republic

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться