Estudo para avaliar a eficácia e segurança do bevacizumabe e biomarcadores associados, em combinação com paclitaxel em comparação com paclitaxel mais placebo como tratamento de primeira linha de pacientes com câncer de mama metastático Her2-negativo
7 de janeiro de 2019 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Um estudo multicêntrico de fase III, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia e segurança do bevacizumabe e biomarcadores associados, em combinação com paclitaxel em comparação com paclitaxel mais placebo como tratamento de primeira linha de pacientes com metastático her2-negativo Câncer de mama
Este é um estudo multicêntrico de Fase III, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança de bevacizumabe administrado em combinação com paclitaxel em pacientes com câncer de mama HER2-negativo metastático, localmente recorrente ou não tratado anteriormente.
Os pacientes serão randomizados para um dos dois braços de tratamento: bevacizumabe ou placebo.
Todos os pacientes receberão uma infusão intravenosa (IV) de paclitaxel (90 mg/m2) por 3 semanas durante cada ciclo de 28 dias.
bevacizumabe ou placebo (10 mg/kg) serão administrados por infusão IV nos dias 1 e 15 de cada ciclo de 28 dias.
Os pacientes serão tratados até que ocorra progressão da doença, toxicidade inaceitável ou morte por qualquer causa.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
481
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aschaffenburg, Alemanha, 63739
- Studienzentrum Aschaffenburg
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Dortmund, Alemanha, 44137
- St. Johannes Hospital; Klinik fuer innere Medizin II, Onkologie, Haematologie
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Goch, Alemanha, 47574
- Wilhelm-Anton-Hospital gGmbH
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Heidelberg, Alemanha, 69120
- Universitatsklinikum Heidelberg
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Köln, Alemanha, 50935
- St. Elisabeth-Krankenhaus
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Ulm, Alemanha, 89081
- Universitaetsklinikum Ulm
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Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1284AEB
- Hospital Británico de Buenos Aires
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La Rioja, Argentina, F5300COE
- Centro Oncologico Riojano Integral (Cori)
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Pergamino, Argentina, B2700CPM
- Centro de Investigacion Pergamino SA
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Quilmes, Argentina, 1878
- Instituto de Investigaciones Clinicas Quilmes
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Rosario, Argentina, S2000KZE
- Instituto de Oncologia de Rosario
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Rosario, Argentina, 2000
- Hospital Provincial del Centenario
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Rosario, Argentina, S2000CVB
- Instituto CAICI
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Rosario, Santa FE, Argentina, S2000DSV
- Sanatorio Parque S.A.
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Santa Fe, Argentina, 03000
- ISIS Clinica Especializada
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DF
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Brasilia, DF, Brasil, 70390-055
- Clinica de Tratamento e Pesquisa Oncologica - Oncotek
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RS
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Passo Fundo, RS, Brasil, 99010-260
- Hospital da Cidade de Passo Fundo; Centro de Pesquisa em Oncologia
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Porto Alegre, RS, Brasil, 91350-200
- Hospital Nossa Senhora da Conceicao
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Porto Alegre, RS, Brasil, 90430-090
- Clinica de Oncologia de Porto Alegre - CliniOnco
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Porto Alegre, RS, Brasil, 90110-270
- Hospital Sao Lucas - PUCRS; Pesquisa Clinica
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SC
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Florianopolis, SC, Brasil, 88034-000
- Centro de Pesquisas Oncologicas - CEPON
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Itajai, SC, Brasil, 88301-220
- Clinica de Neoplasias Litoral
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SP
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Ribeirao Preto, SP, Brasil, 14048-900
- Hospital das Clinicas - FMUSP Ribeirao Preto
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Sao Paulo, SP, Brasil, 22793-080
- Universidade Federal de São Paulo - UNIFESP
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Gabrovo, Bulgária, 5300
- MHAT Dr. Tota Venkova AD
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Haskovo, Bulgária, 6300
- SHATOD Haskovo EOOD
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Plovdiv, Bulgária, 4004
- Complex Oncological Center - Plovdiv, EOOD
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Shumen, Bulgária, 9700
- Complex Oncological Center - Shumen, EOOD; Department of Chemotherapy
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Sofia, Bulgária, 1233
- SHATOD - Sofia District, EOOD
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Sofia, Bulgária, 1303
- MHAT Serdika, EOOD
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Sofia, Bulgária, 1527
- UMHAT Tsaritsa Yoanna - ISUL, EAD
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Sofia, Bulgária, 1784
- SHATOD - Sofia City, EOOD
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Varna, Bulgária, 9010
- SHATOD Dr. Marko Antonov Markov-Varna, EOOD
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Veliko Tarnovo, Bulgária, 5000
- COC - Veliko Tarnovo
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Brasschaat, Bélgica, 2930
- AZ Klina
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Brussel, Bélgica, 1090
- UZ Brussel
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Edegem, Bélgica, 2650
- UZ Antwerpen
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Gilly (Charleroi), Bélgica, 6000
- GHdC Site Saint-Joseph
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Mons, Bélgica, 7000
- CHU Ambroise Paré; Hematology and Oncology Department
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Santiago, Chile, 7500921
- Fundacion Arturo Lopez Perez
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Santiago, Chile, 7500921
- Centro de Estudios Oncologicos de Santiago (CEOS) Oncologia
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Santiago, Chile, 8380000
- Instituto Nacional del Cancer
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Viña del Mar, Chile
- Instituto Oncologico Ltda.
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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Arizona
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- Arizona Cancer Center
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California
-
Corona, California, Estados Unidos, 92879
- Wilshire Oncology Medical Group
-
Glendora, California, Estados Unidos, 91741
- Wilshire Oncology Medical Group
-
La Verne, California, Estados Unidos, 91750
- Wilshire Oncology Medical Group
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- Long Beach Memorial Medical Center; Oncology
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Palm Springs, California, Estados Unidos, 92262
- Tenet Health System Desert Inc
-
Pomona, California, Estados Unidos, 91767
- Wilshire Oncology Medical Group; Oncology
-
Rancho Cucamonga, California, Estados Unidos, 91730
- Wilshire Oncology Medical Group
-
West Covina, California, Estados Unidos, 91790
- Wilshire Oncology Medical Group
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Washington Hospital
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-
Florida
-
Deerfield Beach, Florida, Estados Unidos, 33442
- Sylvester Comprehensive Cancer Center - Deerfield Beach; Sylvester Cancer Center
-
Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
- Florida Cancer Specialists - Broadway
-
Plantation, Florida, Estados Unidos, 33322
- Brcr Medical Center, Inc.
-
Port Saint Lucie, Florida, Estados Unidos, 34952
- Hematology Oncology Associates of the Treasure Coast
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Estados Unidos, 30607
- Northeast Georgia Cancer Care LLC
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30318
- Peachtree Hematology & Oncology Consultants, Pc
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96819
- Kaiser Foundation Hospital; Dr. Eron's Office
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- IU Cancer Pavilion
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21204
- Greater Baltimore Medical Center
-
Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21044
- Maryland Oncology Hematology, P.A.
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
- Lahey Clinic Inc. - PARENT ACCOUNT
-
-
Mississippi
-
New Albany, Mississippi, Estados Unidos, 38652
- The Jones Clinic, PC
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65201
- Missouri Cancer Associates
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University; Center for Adv Medicine
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
Ohio
-
Middletown, Ohio, Estados Unidos, 45042
- Signal Point Clinical; Research Center, LLC
-
Sylvania, Ohio, Estados Unidos, 43560
- ProMedica Hickman Cancer Center at Flower Hospital; Hickman Cancer Center
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614
- University of Toledo; Dept. of Medicine
-
-
Pennsylvania
-
Leesburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 20176
- Virginia Cancer Specialists - Leesburg
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19106
- Pennsylvania Oncology Hematology Associates, Inc.; PA Oncology & Hematology
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina; Division of Hematology-Oncology
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- SCRI-Tennessee Oncology
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Texas Oncology-Medical City Dallas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Texas Oncology, P.A. - Dallas Presbyterian
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Texas Oncology, P.A. - Fort Worth
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76132
- Texas Oncology- Southwest Fort Worth
-
Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
- Univ of Texas Medical Branch
-
Garland, Texas, Estados Unidos, 77060
- Texas Oncology, P.A. - Garland
-
Kerrville, Texas, Estados Unidos, 78028
- Cancer Care Centers of S Texas
-
Longview, Texas, Estados Unidos, 75601
- Texas Oncology- Longview Cancer Center
-
McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503
- Texas Oncology, P.A. - McAllen; South Texas Cancer Center-McAllen
-
Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
- Texas Oncology Plano West
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78217
- Cancer Care Centers of South Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78212
- Cancer Care Centers of South Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
- CancerCare Centers of South Texas
-
The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77060
- Texas Oncology, P.A. - Tyler
-
The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77060
- Texas Oncology, P.A.
-
-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, Estados Unidos, 22304
- Virginia Cancer Specialists - Alexandria
-
Arlington, Virginia, Estados Unidos, 22205
- Fairfax Northern Virginia Hematology-Oncology PC
-
Bristol, Virginia, Estados Unidos, 24201
- Wellmonth Physician Services
-
Chesapeake, Virginia, Estados Unidos, 23320
- Virginia Oncology Associates - Chesapeake
-
Christiansburg, Virginia, Estados Unidos, 24073
- Oncology & Hematology Associates of SW Va Inc. - Market Street
-
Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Virginia Cancer Specialists, PC
-
Fredericksburg, Virginia, Estados Unidos, 22408
- Hematology Oncology Associates of Fredericksburg, Inc.
-
Gainesville, Virginia, Estados Unidos, 20155
- Virginia Cancer Specialists - Gainsville
-
Hampton, Virginia, Estados Unidos, 23666
- Virginia Oncology Associates - Hampton
-
Low Moor, Virginia, Estados Unidos, 24457
- Oncology and Hematology Assoc. of SW VA, Inc. - Low Moor
-
Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23606
- Virginia Oncology Associates - New Port News
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Virginia Oncology Associates
-
Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
- Oncology & Hematolgy Associates of SW Va Inc. - Roanoke
-
Salem, Virginia, Estados Unidos, 77060
- Oncology and Hematology Assoc. of SW VA, Inc.
-
Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23456
- Virginia Oncology Associates - Virginia Beach
-
Wytheville, Virginia, Estados Unidos, 24382
- Oncology and Hematology Assoc. of SW VA, Inc. - Wytheville
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- Northwest Medical Specialties, PLLC; Research Department
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
- West Virginia University; Endocrinology
-
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Chernihiv, Federação Russa, 14029
- CTPI Chernihiv Regional Oncological Dispensary
-
Kazan, Federação Russa, 420029
- SHI Republican Clinical Oncological Dispensary of HM RT
-
Krasnodar, Federação Russa, 350040
- Regional Clinical Oncology Dispensary
-
Moscow, Federação Russa, 115478
- FSBSI "Russian Oncological Scientific Center n.a. N.N. Blokhin"
-
Saint-Petersburg, Federação Russa
- FBI "Scientific Research Institute of Oncology n. a. N. N. Petrov"
-
Saint-Petersburg, Federação Russa, 197022
- City Clinical Oncology Dispensary
-
Saint-Petersburg, Federação Russa, 197101
- SBEIHPE SSMU n.a. I.P.Pavlov of MOH and SD of RF
-
Samara, Federação Russa, 443031
- Samara Regional Oncology Dispensary
-
St. Petersburg, Federação Russa, 195271
- Non-state Healthcare Institution "Road Clinical Hospital of JSC Russian Railways"
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Campania
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Napoli, Campania, Itália, 80131
- Azienda Ospedaliera A. Cardarelli
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Emilia-Romagna
-
Rimini, Emilia-Romagna, Itália, 47923
- Ospedale Degli Infermi
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Lombardia
-
Legnago (VR), Lombardia, Itália, 37045
- Ospedale Mater Salutis
-
Milano, Lombardia, Itália, 20132
- Ospedale San Raffaele
-
Pavia, Lombardia, Itália, 27100
- Fondazione Salvatore Maugeri IRCCS
-
-
Puglia
-
San Giovanni Rotondo, Puglia, Itália, 71013
- Ospedale Casa Sollievo Della Sofferenza IRCCS
-
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Toscana
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Lido Di Camaiore, Toscana, Itália, 55043
- Ospedale Versilia
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Ehime, Japão, 791-0280
- NHO Shikoku Cancer Center; Dept of Respiratory Medicine
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Fukuoka, Japão, 811-1395
- Nho Kyushu Cancer Center
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Gifu, Japão, 501-1194
- Gifu University Hospital
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Hiroshima, Japão, 734-8551
- Hiroshima University Hospital
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Hyogo, Japão, 663-8501
- Hyogo College of Medicine Hospital
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Iwate, Japão, 020-8505
- Iwate Medical University Hospital
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Kagoshima, Japão, 892-0833
- Hakuaikai Sagara Hospital
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Kanagawa, Japão, 259-1193
- Tokai University Hospital
-
Kumamoto, Japão, 860-8556
- Kumamoto University Hospital
-
Kumamoto, Japão, 862-8505
- Kumamoto City Hospital
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Miyagi, Japão, 980-8574
- Tohoku University Hospital
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Niigata, Japão, 951-8566
- Niigata Cancer Center Hospital
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Osaka, Japão, 589-8511
- Kindai University Hospital
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Osaka, Japão, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute
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Osaka, Japão, 540-0006
- NHO Osaka National Hospital
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Sapporo-shi, Japão, 003-0804
- NHO Hokkaido Cancer Center
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Shizuoka-shi, Japão, 420-8527
- Shizuoka General Hospital
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Tokyo, Japão, 105-8470
- Toranomon Hospital
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Tokyo, Japão, 113-8431
- Juntendo University Hospital
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Tokyo, Japão, 113-8677
- Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious diseases Center Komagome Hospital
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Panama, Panamá, 0832
- Centro Hemato Oncologico Panama
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Panama, Panamá
- Medical Research Centre
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Cardiff, Reino Unido, CF14 2TL
- Velindre Cancer Centre
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Edinburgh, Reino Unido, EH4 2XU
- Western General Hospital
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Exeter, Reino Unido, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter Hospital (Wonford)
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Middlesex, Reino Unido, HA6 2RN
- Mount Vernon Hospital
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Peterborough, Reino Unido, PE3 9GZ
- Peterborough City Hospital
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Plymouth, Reino Unido, PL6 8BX
- Derriford Hospital; Clinical Neurology Research Group
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Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 10408
- National Cancer Centre
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Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Republica da Coréia, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Republica da Coréia, 6351
- Samsung Medical Center
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Seoul, Republica da Coréia, 138-736
- Asan Medical Center.
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Seoul, Republica da Coréia, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System; Pharmacy
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Bucuresti, Romênia, 022328
- Institutul Oncologic "Prof. Dr. Al. Trestioreanu"
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Cluj-Napoca, Romênia, 400058
- Medisprof srl
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Cluj-Napoca, Romênia, 400015
- Institutul Oncologic Prof. Dr. Ion Chiricuta Cluj-Napoca; Radioterapie I - Oncologie
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Timisoara, Romênia, 300239
- Oncomed SRL
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Cherkassy, Ucrânia, 18009
- CI Cherkasy Regional Oncological Dispensary of Cherkasy RC RC of Clinical Oncology
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Dnipropetrovsk, Ucrânia, 49102
- CI Dnipropetrovsk CMCH 4 of Dnipropetrovsk RC Dept of Chemotherapy SI Dnipropetrovsk MA of MOHU
-
Donetsk, Ucrânia, 83092
- CCTPI Donetsk Regional Antitumor Center
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Kyiv, Ucrânia, 03115
- Kyiv Сity Clinical Oncological Center
-
Lutsk, Ucrânia, 63000
- Medical and Prophylactic Institution Volyn Regional Oncological Dispensary
-
Lviv, Ucrânia, 79031
- Lviv State Oncological Regional Treatment and Diagnostic Center
-
Sumy, Ucrânia, 40005
- RCI Sumy Regional Clinical Oncological Dispensary
-
Uzhgorod, Ucrânia, 88000
- CCCH City Oncological Center SHEI Uzhgorod NU
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Bloemfontein, África do Sul, 9301
- National Hospital; Oncotherapy Dept
-
Cape Town, África do Sul, 7570
- Cape Town Oncology Trials
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Durban, África do Sul, 4091
- Hopelands Cancer Centre Durban
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Groenkloof, África do Sul, 0181
- Mary Potter Oncology Centre
-
Hilton, África do Sul, 3245
- Hopelands Cancer Centre
-
Port Elizabeth, África do Sul, 6045
- Cancercare
-
Pretoria, África do Sul, 0002
- University of Pretoria; Department of Medical Oncology
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adenocarcinoma de mama HER2-negativo confirmado histológica ou citologicamente, com doença mensurável ou não mensurável localmente recorrente ou metastática. A doença localmente recorrente não deve ser passível de ressecção com intenção curativa.
- Status de desempenho ECOG de 0 ou 1
- Para mulheres com potencial para engravidar, uso de um método contraceptivo não hormonal aceitável e eficaz
- Para pacientes que receberam radioterapia recente, a recuperação antes da randomização de qualquer toxicidade aguda significativa e os tratamentos de radiação devem ser concluídos mais de 3 semanas após a randomização
Critério de exclusão:
Exclusões específicas de doenças:
- status HER2-positivo
- Quimioterapia prévia para doença localmente recorrente ou metastática
- Terapia hormonal prévia < 2 semanas antes da randomização
- Quimioterapia adjuvante ou neoadjuvante prévia é permitida, desde que sua conclusão tenha ocorrido há pelo menos 12 meses antes da randomização
- Terapia experimental dentro de 28 dias após a randomização
Exclusões médicas gerais:
- Expectativa de vida de < 12 semanas
- Função inadequada do órgão
- Doença médica ou psiquiátrica grave descontrolada
- Infecção ativa que requer antibióticos intravenosos (IV) na triagem
- Gravidez ou lactação
- História de outras malignidades dentro de 5 anos antes da triagem, exceto para tumores com risco insignificante de metástase ou morte
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: A
Paclitaxel + Bevacizumabe [Avastin]
|
Dose de repetição intravenosa
Dose de repetição intravenosa
|
|
Experimental: B
Paclitaxel + Placebo
|
Dose de repetição intravenosa
Dose de repetição intravenosa
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de participantes com progressão ou morte na população com intenção de tratar (ITT)
Prazo: Linha de base, a cada 8 semanas até progressão documentada da doença, morte ou corte clínico (até 117,7 semanas)
|
A avaliação do tumor foi realizada de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos versão 1.1 (RECIST v1.1) pelo investigador.
A progressão da doença foi definida como pelo menos 20 por cento (%) de aumento na soma dos diâmetros das lesões-alvo em comparação com a menor soma dos diâmetros no estudo e aumento absoluto de pelo menos 5 milímetros (mm), progressão inequívoca de lesões não-alvo existentes , ou presença de novas lesões.
|
Linha de base, a cada 8 semanas até progressão documentada da doença, morte ou corte clínico (até 117,7 semanas)
|
|
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS) na População ITT
Prazo: Linha de base, a cada 8 semanas até progressão documentada da doença, morte ou corte clínico (até 117,7 semanas)
|
PFS foi definido como o intervalo entre a data de randomização e a primeira documentação de doença progressiva ou morte por qualquer causa.
A avaliação do tumor foi realizada de acordo com RECIST v1.1 pelo investigador.
A progressão da doença foi definida como aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo em comparação com a menor soma dos diâmetros no estudo e aumento absoluto de pelo menos 5 mm, progressão inequívoca de lesões não-alvo existentes ou presença de novas lesões .
PFS foi estimado usando o método Kaplan Meier.
|
Linha de base, a cada 8 semanas até progressão documentada da doença, morte ou corte clínico (até 117,7 semanas)
|
|
Porcentagem de participantes com progressão ou morte na linha de base alta do fator de crescimento endotelial vascular vascular (VEGF-A) ITT População
Prazo: Linha de base, a cada 8 semanas até progressão documentada da doença, morte ou interrupção clínica (até 111,3 semanas)
|
A avaliação do tumor foi realizada de acordo com RECIST v1.1 pelo investigador.
A progressão da doença foi definida como aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo em comparação com a menor soma dos diâmetros no estudo e aumento absoluto de pelo menos 5 mm, progressão inequívoca de lesões não-alvo existentes ou presença de novas lesões .
|
Linha de base, a cada 8 semanas até progressão documentada da doença, morte ou interrupção clínica (até 111,3 semanas)
|
|
PFS na população ITT de VEGF-A de plasma de linha de base alta
Prazo: Linha de base, a cada 8 semanas até progressão documentada da doença, morte ou interrupção clínica (até 111,3 semanas)
|
PFS foi definido como o intervalo entre a data de randomização e a primeira documentação de doença progressiva ou morte por qualquer causa.
A avaliação do tumor foi realizada de acordo com RECIST v1.1 pelo investigador.
A progressão da doença foi definida como aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo em comparação com a menor soma dos diâmetros no estudo e aumento absoluto de pelo menos 5 mm, progressão inequívoca de lesões não-alvo existentes ou presença de novas lesões .
PFS foi estimado usando o método Kaplan Meier.
|
Linha de base, a cada 8 semanas até progressão documentada da doença, morte ou interrupção clínica (até 111,3 semanas)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de participantes que faleceram - População ITT
Prazo: Da randomização até a morte ou corte clínico (até 244 semanas)
|
Da randomização até a morte ou corte clínico (até 244 semanas)
|
|
|
Sobrevivência geral (OS) - População ITT
Prazo: Da randomização até a morte ou corte clínico (até 244 semanas)
|
A SG foi definida como o intervalo entre a data da randomização e o óbito por qualquer causa.
OS foi estimado usando o método Kaplan Meier.
|
Da randomização até a morte ou corte clínico (até 244 semanas)
|
|
Porcentagem de participantes que morreram - População VEGF-A ITT plasmática de linha de base alta
Prazo: Da randomização até a morte ou corte clínico (até 244 semanas)
|
Da randomização até a morte ou corte clínico (até 244 semanas)
|
|
|
OS - População VEGF-A ITT plasmática de linha de base alta
Prazo: Da randomização até a morte ou corte clínico (até 244 semanas)
|
A SG foi definida como o intervalo entre a data da randomização e o óbito por qualquer causa.
OS foi estimado usando o método Kaplan Meier.
|
Da randomização até a morte ou corte clínico (até 244 semanas)
|
|
Porcentagem de participantes com uma resposta objetiva - População ITT
Prazo: Linha de base, a cada 8 semanas até progressão documentada da doença, morte ou corte clínico (até 117,7 semanas)
|
A resposta objetiva foi definida como tendo uma resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) de acordo com os critérios RECIST v 1.1.
A CR foi definida como o desaparecimento de todas as lesões alvo e não alvo e nenhuma nova lesão, todos os linfonodos patológicos devem ter diminuído para <10 mm no eixo curto e normalização do nível do marcador tumoral.
A RP foi definida como uma diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo (tomando como referência os diâmetros da soma da linha de base), sem progressão em lesões não-alvo e sem novas lesões.
Doença mensurável foi definida pela presença de pelo menos uma lesão mensurável por medição clínica, radiografia de tórax, tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética (RM).
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Linha de base, a cada 8 semanas até progressão documentada da doença, morte ou corte clínico (até 117,7 semanas)
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Porcentagem de participantes com uma resposta objetiva - População VEGF-A ITT plasmática de linha de base alta
Prazo: Linha de base, a cada 8 semanas até progressão documentada da doença, morte ou interrupção clínica (até 111,3 semanas)
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A resposta objetiva foi definida como tendo um CR ou PR de acordo com os critérios RECIST v 1.1.
A CR foi definida como o desaparecimento de todas as lesões alvo e não alvo e nenhuma nova lesão, todos os linfonodos patológicos devem ter diminuído para <10 mm no eixo curto e normalização do nível do marcador tumoral.
A RP foi definida como uma diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo (tomando como referência os diâmetros da soma da linha de base), sem progressão em lesões não-alvo e sem novas lesões.
Doença mensurável foi definida pela presença de pelo menos uma lesão mensurável por medição clínica, radiografia de tórax, TC ou RM.
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Linha de base, a cada 8 semanas até progressão documentada da doença, morte ou interrupção clínica (até 111,3 semanas)
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Duração da Resposta - População ITT
Prazo: Linha de base, a cada 8 semanas até a progressão documentada da doença ou corte clínico (até 117,7 semanas)
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A duração da resposta foi definida como o tempo desde a data inicial da resposta objetiva até a progressão documentada da doença ou morte (o que ocorrer primeiro).
A resposta objetiva foi definida como tendo um CR ou PR de acordo com os critérios RECIST v 1.1.
A CR foi definida como o desaparecimento de todas as lesões alvo e não alvo e nenhuma nova lesão, todos os linfonodos patológicos devem ter diminuído para <10 mm no eixo curto e normalização do nível do marcador tumoral.
A RP foi definida como uma diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo (tomando como referência os diâmetros da soma da linha de base), sem progressão em lesões não-alvo e sem novas lesões.
A progressão da doença foi definida como aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo em comparação com a menor soma dos diâmetros no estudo e aumento absoluto de pelo menos 5 mm, progressão inequívoca de lesões não-alvo existentes ou presença de novas lesões .
A análise foi realizada usando o método Kaplan Meier.
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Linha de base, a cada 8 semanas até a progressão documentada da doença ou corte clínico (até 117,7 semanas)
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Duração da resposta - População VEGF-A ITT plasmática de linha de base alta
Prazo: Linha de base, a cada 8 semanas até a progressão documentada da doença ou corte clínico (até 111,3 semanas)
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A duração da resposta foi definida como o tempo desde a data inicial da resposta objetiva até a progressão documentada da doença ou morte (o que ocorrer primeiro).
A resposta objetiva foi definida como tendo um CR ou PR de acordo com os critérios RECIST v 1.1.
A CR foi definida como o desaparecimento de todas as lesões alvo e não alvo e nenhuma nova lesão, todos os linfonodos patológicos devem ter diminuído para <10 mm no eixo curto e normalização do nível do marcador tumoral.
A RP foi definida como uma diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo (tomando como referência os diâmetros da soma da linha de base), sem progressão em lesões não-alvo e sem novas lesões.
A progressão da doença foi definida pelo menos 20% de aumento na soma dos diâmetros das lesões-alvo em comparação com a menor soma dos diâmetros no estudo e aumento absoluto de pelo menos 5 mm, progressão inequívoca de lesões não-alvo existentes ou presença de novas lesões.
A análise foi realizada usando o método Kaplan Meier.
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Linha de base, a cada 8 semanas até a progressão documentada da doença ou corte clínico (até 111,3 semanas)
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Porcentagem de participantes que estavam vivos em 1 ano - População ITT
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Secundário: Porcentagem de participantes que estavam vivos em 1 ano - População VEGF-A ITT plasmática de linha de base alta
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Masuda N, Takahashi M, Nakagami K, Okumura Y, Nakayama T, Sato N, Kanatani K, Tajima K, Kashiwaba M. First-line bevacizumab plus paclitaxel in Japanese patients with HER2-negative metastatic breast cancer: subgroup results from the randomized Phase III MERiDiAN trial. Jpn J Clin Oncol. 2017 May 1;47(5):385-392. doi: 10.1093/jjco/hyx001.
- Miles D, Cameron D, Bondarenko I, Manzyuk L, Alcedo JC, Lopez RI, Im SA, Canon JL, Shparyk Y, Yardley DA, Masuda N, Ro J, Denduluri N, Hubeaux S, Quah C, Bais C, O'Shaughnessy J. Bevacizumab plus paclitaxel versus placebo plus paclitaxel as first-line therapy for HER2-negative metastatic breast cancer (MERiDiAN): A double-blind placebo-controlled randomised phase III trial with prospective biomarker evaluation. Eur J Cancer. 2017 Jan;70:146-155. doi: 10.1016/j.ejca.2016.09.024. Epub 2016 Nov 4.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de agosto de 2012
Conclusão Primária (Real)
30 de novembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
21 de novembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de agosto de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de agosto de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
13 de agosto de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de janeiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de janeiro de 2019
Última verificação
1 de janeiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Doenças da mama
- Neoplasias da Mama
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Inibidores de angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Paclitaxel
- Bevacizumabe
Outros números de identificação do estudo
- GO25632
- 2011-005335-97 (Número EudraCT)
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