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心停止患者に電気ショックを与える最適な時間を決定するには

2019年9月18日 更新者:Singapore General Hospital

救急部門で進行中の機械的心肺蘇生中のショックの成功と同期除細動(圧迫上昇ストロークと前圧迫)を比較する多施設ランダム化比較試験

この研究では、心肺蘇生法 (CPR) の開始時と CPR の開始前に心臓にショックを与えられた患者間の転帰の違いを比較しています。 研究対象となるのは、適格基準を満たす救急科のスタッフが診察するすべての心停止患者です。 患者は現在承認されている心停止プロトコルに従って管理されます。 心停止が確認された患者は、機械的 CPR (自動装置によって胸骨圧迫が行われる) の準備が行われている間に、手動の胸骨圧迫が開始されます。 機械的 CPR はできるだけ早く (1 分未満) 開始する必要があります。 患者がショックを受ける資格がある場合、CPR の上昇中または CPR の開始前にショックを受けます。

したがって、この研究の目的は、上昇中にショックが与えられてから CPR が開始されるまでの間に生存率が改善するかどうかという疑問に答えることです。

調査の概要

詳細な説明

この研究の目的は、胸骨圧迫の上昇ストローク (ピーク上昇ストローク) と同期した除細動中のショックの成功と事前圧迫 (対照) を比較することです。 これは、人間の機械的CPR中の除細動の位相依存性を特徴付け、最適な同期除細動が臨床転帰を改善できるかどうかを評価する世界初の研究となる。

帰無仮説は、胸骨圧迫の上昇行程 (ピーク上昇行程) と事前圧迫 (対照) と同期した除細動中のショックの成功に差はないということになります。 研究部門間の一次アウトカムと二次アウトカムの統計的比較を実施します。

研究対象となるのは、研究期間中救急外来のスタッフが付き添った、適格基準を満たすすべての心停止患者である。 患者は現在承認されている心停止プロトコルに従って管理されます。 心停止が確認された患者は、機械的心肺蘇生の準備が行われている間に手動による胸骨圧迫が開始されます。 機械的 CPR はできるだけ早く (1 分未満) 開始する必要があります。 ショック可能なリズム(VF/VT)が存在する場合、患者は事前にランダム化された除細動プロトコルのいずれかを受けます。

  1. ピークアップストローク時の同期除細動
  2. 予圧時の同期除細動

成果の定義

  • ショックの成功は、心室細動 (VF) または脈拍のない心室頻拍 (VT) が停止し、60 秒以内に組織的なリズムが確立されたことと定義されます。 組織化されたリズムには、5 秒以内の間隔で少なくとも 2 つの QRS 群が必要です。
  • 生存退院とは、患者が一次事象から生存し、生きて退院したことと定義されます。
  • 自発循環の回復は、主要動脈の手による触診によって検出される、触知可能な脈拍の存在として定義されます。
  • 入院までの生存期間は、CPR またはその他の人工循環補助が継続的に行われない入院として定義されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

180

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • CPRおよび/または除細動を受けた心停止患者
  • 心室細動または無脈性心室頻拍

除外基準:

  • 標準手術手順および ILCOR ガイドラインに従って心肺蘇生を試みずに死亡が宣告された患者
  • 明らかな重大な外傷による心停止
  • 21歳未満の子供
  • 妊娠中の患者さん

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:予圧
コントロールアーム
アクティブコンパレータ:アップストローク圧縮
介入アーム

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
電気変換成功(ショック成功)
時間枠:60秒以内に組織的なリズムを確立する
心室細動 (VF) または脈拍のない心室頻拍 (VT) が終了し、60 秒以内に組織的なリズムが確立される。 組織化されたリズムには、5 秒以内の間隔で少なくとも 2 つの QRS 群が必要です。
60秒以内に組織的なリズムを確立する

二次結果の測定

結果測定
時間枠
結果として生じるリズムに関係なく VF が終了する
時間枠:衝撃から少なくとも5秒後
衝撃から少なくとも5秒後
自発循環の回復 (ROSC)
時間枠:少なくとも20分
少なくとも20分
入院までの生存期間
時間枠:少なくとも1日
少なくとも1日
生存から退院まで
時間枠:少なくとも1日
少なくとも1日
グラスゴーアウトカムスコア (CPC/OPC) によって評価される機能的生存アウトカム
時間枠:少なくとも1日
少なくとも1日
5 つの次元で見たヨーロッパの生活の質
時間枠:少なくとも1日
少なくとも1日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Marcus Eng Hock Ong, MBBS, FRCS、Singapore General Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年1月1日

一次修了 (実際)

2018年3月1日

研究の完了 (実際)

2019年4月3日

試験登録日

最初に提出

2012年8月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年8月13日

最初の投稿 (見積もり)

2012年8月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年9月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年9月18日

最終確認日

2019年9月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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