Określenie optymalnego czasu dostarczania wstrząsów elektrycznych pacjentom z zatrzymaniem krążenia
Wieloośrodkowa, randomizowana, kontrolowana próba porównująca powodzenie wyładowania z defibrylacją zsynchronizowaną (uciśnięcia w górę w porównaniu z prekompresją) podczas trwającej mechanicznej resuscytacji krążeniowo-oddechowej na oddziale ratunkowym
W tym badaniu porównujemy różnice w wynikach między pacjentami, u których wykonano wstrząsy serca, podczas wylewu w górę resuscytacji krążeniowo-oddechowej (CPR) i przed rozpoczęciem RKO. Badaną populacją będą wszyscy pacjenci z nagłym zatrzymaniem krążenia, pod opieką personelu Oddziału Ratunkowego, którzy spełniają kryteria kwalifikacji. Pacjenci będą leczeni zgodnie z aktualnie zatwierdzonymi protokołami zatrzymania krążenia. U pacjentów z potwierdzonym zatrzymaniem krążenia rozpoczyna się ręczne uciśnięcia klatki piersiowej, podczas gdy przygotowywana jest mechaniczna resuscytacja krążeniowo-oddechowa (w której uciśnięcia klatki piersiowej są wykonywane przez zautomatyzowane urządzenie). Mechaniczną RKO należy rozpocząć tak szybko, jak to możliwe (<1 minuta). Jeśli pacjenci kwalifikują się do defibrylacji, otrzymają wstrząsy podczas wykonywania resuscytacji krążeniowo-oddechowej w górę lub przed jej rozpoczęciem.
Dlatego celem tego badania jest odpowiedź na pytanie, czy nastąpiła poprawa przeżycia między wykonaniem wyładowań podczas udaru w górę a rozpoczęciem RKO.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania będzie porównanie skuteczności defibrylacji podczas defibrylacji zsynchronizowanej ze skokiem uciśnięć klatki piersiowej w górę (uderzenie szczytowe w górę) i uciskiem wstępnym (kontrola). Będzie to pierwsze na świecie badanie mające na celu scharakteryzowanie zależności fazowej defibrylacji podczas mechanicznej RKO u ludzi oraz ocenę, czy optymalna zsynchronizowana defibrylacja może poprawić wyniki kliniczne.
Hipoteza zerowa byłaby taka, że nie ma różnicy w powodzeniu defibrylacji podczas defibrylacji zsynchronizowanej z ruchem w górę uciśnięć klatki piersiowej (szczytowy ruch w górę) i uciskiem wstępnym (kontrola). Przeprowadzimy porównania statystyczne dla głównych i drugorzędnych wyników między ramionami badania.
Badaną populacją będą wszyscy pacjenci z zatrzymaniem krążenia, pod opieką personelu SOR w okresie badania, którzy spełniają kryteria kwalifikacji. Pacjenci będą leczeni zgodnie z aktualnie zatwierdzonymi protokołami zatrzymania krążenia. Pacjenci z potwierdzonym zatrzymaniem krążenia mają rozpoczęte ręczne uciśnięcia klatki piersiowej, podczas gdy przygotowywana jest mechaniczna RKO. Mechaniczną RKO należy rozpocząć tak szybko, jak to możliwe (<1 minuta). Jeśli występuje rytm wymagający defibrylacji (VF/VT), pacjenci otrzymają jeden z wcześniej losowych protokołów defibrylacji:
- Zsynchronizowana defibrylacja przy szczytowym uderzeniu w górę
- Zsynchronizowana defibrylacja przy prekompresji
Definicja wyników
- Sukces defibrylacji definiuje się jako ustanie migotania komór (VF) lub częstoskurczu komorowego bez tętna (VT) i ustanowienie zorganizowanego rytmu w ciągu 60 sekund. Zorganizowany rytm wymaga co najmniej 2 zespołów QRS rozdzielonych nie więcej niż 5 sekundami.
- Przeżycie do wypisu ze szpitala definiuje się jako przeżycie pacjenta, który przeżył pierwotne zdarzenie i został wypisany ze szpitala żywy.
- Powrót spontanicznego krążenia definiuje się jako obecność jakiegokolwiek wyczuwalnego tętna, które jest wykrywane przez ręczne badanie palpacyjne dużej tętnicy.
- Przeżycie do przyjęcia definiuje się jako przyjęcie do szpitala bez trwającej resuscytacji krążeniowo-oddechowej lub innego sztucznego wspomagania krążenia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Singapore, Singapur, 169608
- Singapore General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z zatrzymaniem krążenia, u których wykonano resuscytację krążeniowo-oddechową i/lub defibrylację
- Migotanie komór lub częstoskurcz komorowy bez tętna
Kryteria wyłączenia:
- Stwierdzono zgon pacjentów bez podjęcia próby resuscytacji krążeniowo-oddechowej zgodnie ze standardową procedurą operacyjną i wytycznymi ILCOR
- Zatrzymanie krążenia najwyraźniej spowodowane poważnym urazem
- Dzieci poniżej 21. roku życia
- Pacjentki w ciąży
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kompresja wstępna
Ramię kontrolne
|
|
|
Aktywny komparator: Kompresja w górę
Ramię interwencyjne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
udana konwersja elektryczna (porażenie prądem)
Ramy czasowe: ustanowienie zorganizowanego rytmu w ciągu 60 sekund
|
Zakończenie migotania komór (VF) lub częstoskurczu komorowego bez tętna (VT) i ustanowienie zorganizowanego rytmu w ciągu 60 sekund.
Zorganizowany rytm wymaga co najmniej 2 zespołów QRS rozdzielonych nie więcej niż 5 sekundami.
|
ustanowienie zorganizowanego rytmu w ciągu 60 sekund
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
zakończenie VF niezależnie od wynikającego z tego rytmu
Ramy czasowe: co najmniej 5 sekund po wstrząsie
|
co najmniej 5 sekund po wstrząsie
|
|
Powrót spontanicznego krążenia (ROSC)
Ramy czasowe: co najmniej 20 minut
|
co najmniej 20 minut
|
|
Przeżycie do przyjęcia do szpitala
Ramy czasowe: co najmniej 1 dzień
|
co najmniej 1 dzień
|
|
Przeżycie do wypisu ze szpitala
Ramy czasowe: co najmniej 1 dzień
|
co najmniej 1 dzień
|
|
Funkcjonalne wyniki przeżycia oceniane za pomocą Glasgow Outcomes Score (CPC/OPC)
Ramy czasowe: co najmniej 1 dzień
|
co najmniej 1 dzień
|
|
Europejska jakość życia w 5 wymiarach
Ramy czasowe: co najmniej 1 dzień
|
co najmniej 1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Marcus Eng Hock Ong, MBBS, FRCS, Singapore General Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2011/456/C
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .