For at bestemme det optimale tidspunkt for levering af elektriske stød til patienter med hjertestop
Et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner stødsucces med synkroniseret defibrillering (kompression opslag versus prækompression) under igangværende mekanisk hjerte-lunge-redning i akutmodtagelsen
I denne undersøgelse sammenligner vi forskellen i resultater mellem patienter, der fik stød til hjertet, under opslaget af hjerte-lunge-redning (CPR) og før HLR påbegyndes. Undersøgelsespopulationen vil være alle hjertestoppatienter med tilsyn af personalet på Akutafdelingen, som opfylder berettigelseskriterierne. Patienterne vil blive behandlet i henhold til aktuelt godkendte hjertestopprotokoller. Patienter, der er bekræftet i hjertestop, får startet manuelle brystkompressioner, mens mekanisk CPR (hvorved brystkompressioner leveres af en automatiseret enhed) forberedes. Mekanisk HLR bør startes hurtigst muligt (<1 minut). Hvis patienter er berettiget til at blive chokerede, vil de modtage stød enten under opadgående hjerte-lunge-lunge-redning eller før HLR påbegyndes.
Derfor er formålet med denne undersøgelse at besvare spørgsmålet, om der er forbedringer i overlevelsen mellem stød gives under opslag og før HLR startes.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse vil være at sammenligne stødsucces under defibrillering synkroniseret med opadgående brystkompression (peak upstroke) og prækompression (kontrol). Dette vil være verdens første undersøgelse til at karakterisere faseafhængigheden af defibrillering under mekanisk HLR hos mennesker og til at evaluere, om optimal synkroniseret defibrillering kan forbedre kliniske resultater.
Nulhypotesen ville være, at der ikke er nogen forskel i stødsucces under defibrillering synkroniseret med opadgående brystkompression (peak upslag) og prækompression (kontrol). Vi vil foretage statistiske sammenligninger for de primære og sekundære resultater mellem undersøgelsens arme.
Undersøgelsespopulationen vil være alle hjertestoppatienter, der overværes af personalet på ED i løbet af undersøgelsesperioden, og som opfylder berettigelseskriterierne. Patienterne vil blive behandlet i henhold til aktuelt godkendte hjertestopprotokoller. Patienter, der er bekræftet i hjertestop, får startet manuelle brystkompressioner, mens mekanisk HLR forberedes. Mekanisk HLR bør startes hurtigst muligt (<1 min.). Hvis en stødbar rytme er til stede (VF/VT), vil patienter modtage en af præ-randomiserede defibrilleringsprotokoller:
- Synkroniseret defibrillering ved peak-upslag
- Synkroniseret defibrillering ved forkompression
Definition af resultater
- Shocksucces defineres som afslutningen af ventrikulær fibrillation (VF) eller pulsløs ventrikulær takykardi (VT) og etablering af organiseret rytme inden for 60 sekunder. En organiseret rytme kræver mindst 2 QRS-komplekser adskilt af ikke mere end 5 sekunder.
- Overlevelse til hospitalsudskrivning er defineret som patient, der overlever den primære hændelse og udskrives fra hospitalet i live.
- Tilbagekomst af spontan cirkulation er defineret som tilstedeværelsen af enhver palpabel puls, som detekteres ved manuel palpation af en større arterie.
- Overlevelse til indlæggelse er defineret som indlæggelse på hospital uden løbende HLR eller anden kunstig kredsløbsstøtte.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 169608
- Singapore General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hjertestoppatienter, der modtog enten HLR og/eller defibrillering
- Ventrikulær fibrillation eller pulsløs ventrikulær takykardi
Ekskluderingskriterier:
- Patienter erklæret døde uden forsøg på HLR i henhold til standard operationsprocedure og ILCOR-retningslinjer
- Hjertestop åbenbart forårsaget af større traumer
- Børn under 21 år
- Patienter, der er gravide
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Forkompression
Kontrolarm
|
|
|
Aktiv komparator: Opslagskompression
Interventionsarm
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
vellykket elektrisk konvertering (chok succes)
Tidsramme: etablering af organiseret rytme inden for 60 sekunder
|
Afbrydelse af ventrikulær fibrillation (VF) eller pulsløs ventrikulær takykardi (VT) og etablering af organiseret rytme inden for 60 sekunder.
En organiseret rytme kræver mindst 2 QRS-komplekser adskilt af ikke mere end 5 sekunder.
|
etablering af organiseret rytme inden for 60 sekunder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
afslutning af VF uanset den resulterende rytme
Tidsramme: mindst 5 sekunder efter stødet
|
mindst 5 sekunder efter stødet
|
|
Return of spontan circulation (ROSC)
Tidsramme: mindst 20 minutter
|
mindst 20 minutter
|
|
Overlevelse til hospitalsindlæggelse
Tidsramme: mindst 1 dag
|
mindst 1 dag
|
|
Overlevelse til hospitalsudskrivning
Tidsramme: mindst 1 dag
|
mindst 1 dag
|
|
Funktionelle overlevelsesresultater vurderet af Glasgow Outcomes Score (CPC/OPC)
Tidsramme: mindst 1 dag
|
mindst 1 dag
|
|
Europæisk livskvalitet i 5 dimensioner
Tidsramme: mindst 1 dag
|
mindst 1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marcus Eng Hock Ong, MBBS, FRCS, Singapore General Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2011/456/C
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Død
-
University of LiegeCentre Hospitalier Universitaire de LiegeRekrutteringKritisk sygdom | ICU | Near Death Experience | BevidsthedBelgien
-
University of LiegeAfsluttet
-
Seoul National University HospitalRekruttering
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
University of LiegeCentre Hospitalier Universitaire de LiegeRekrutteringLivskvalitet | Nødsituationer | Kritisk sygdom | Nær-døden-oplevelse | Bevidsthed, Tab afBelgien
-
Lei LiRekrutteringTilbagevendende cervikal karcinom | Strålebehandling | Immune Checkpoint-hæmmere | Samlet overlevelse | Anti-programmeret Death-1 Antistof | Metastatisk cervikal karcinom | Vedvarende avanceret cervikal karcinom | Objektiv remissionsrate | Progressionsfri overlevelse | Alvorlige uønskede hændelserKina
Kliniske forsøg med Prekompressionsdefibrillering
-
MedtronicTilmelding efter invitationTakyarytmiForenede Stater, Canada, Spanien, Frankrig
-
Izmir Katip Celebi UniversityAktiv, ikke rekrutterendeElektrisk stød | Defibrillering | Kardiopulmonal genoplivning (CPR)Tyrkiet (Türkiye)