Determinare il momento ottimale per erogare scosse elettriche a pazienti con arresto cardiaco
Uno studio controllato randomizzato multicentrico che confronta il successo dello shock con la defibrillazione sincronizzata (compressione corsa verso l'alto rispetto alla precompressione) durante la rianimazione cardiopolmonare meccanica in corso nel pronto soccorso
In questo studio, stiamo confrontando la differenza nei risultati tra i pazienti che hanno ricevuto shock al cuore, durante la fase ascendente della rianimazione cardiopolmonare (RCP) e prima dell'inizio della RCP. La popolazione dello studio sarà costituita da tutti i pazienti in arresto cardiaco assistiti dal personale del Pronto Soccorso che soddisfano i criteri di ammissibilità. I pazienti saranno gestiti secondo i protocolli di arresto cardiaco attualmente approvati. Ai pazienti confermati in arresto cardiaco vengono avviate le compressioni toraciche manuali mentre viene preparata la RCP meccanica (per cui le compressioni toraciche vengono erogate da un dispositivo automatico). La RCP meccanica deve essere iniziata il prima possibile (<1 minuto). Se i pazienti sono idonei a ricevere la scarica, riceveranno le scariche durante la fase ascendente della RCP o prima dell'inizio della RCP.
Pertanto, lo scopo di questo studio è rispondere alla domanda se ci sono miglioramenti nella sopravvivenza tra il momento in cui vengono somministrati gli shock durante la salita e prima dell'inizio della RCP.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio sarà quello di confrontare il successo della scarica durante la defibrillazione sincronizzata con la fase ascendente delle compressioni toraciche (picco della corsa ascendente) e la precompressione (controllo). Questo sarà il primo studio al mondo per caratterizzare la dipendenza dalla fase della defibrillazione durante la RCP meccanica negli esseri umani e per valutare se la defibrillazione sincronizzata ottimale può migliorare i risultati clinici.
L'ipotesi nulla sarebbe che non vi sia alcuna differenza nel successo dello shock durante la defibrillazione sincronizzata con la corsa ascendente delle compressioni toraciche (picco della corsa ascendente) e la precompressione (controllo). Condurremo confronti statistici per gli esiti primari e secondari tra i bracci dello studio.
La popolazione dello studio sarà costituita da tutti i pazienti con arresto cardiaco assistiti dal personale dell'ED durante il periodo dello studio che soddisfano i criteri di ammissibilità. I pazienti saranno gestiti secondo i protocolli di arresto cardiaco attualmente approvati. I pazienti confermati in arresto cardiaco hanno iniziato le compressioni toraciche manuali mentre viene preparata la RCP meccanica. La RCP meccanica deve essere iniziata il prima possibile (<1 minuto). Se è presente un ritmo defibrillabile (FV/TV), i pazienti riceveranno uno dei protocolli di defibrillazione pre-randomizzati:
- Defibrillazione sincronizzata al picco di salita
- Defibrillazione sincronizzata alla precompressione
Definizione dei risultati
- Il successo dello shock è definito come la cessazione della fibrillazione ventricolare (FV) o della tachicardia ventricolare (TV) senza polso e l'instaurazione di un ritmo organizzato entro 60 secondi. Un ritmo organizzato richiede almeno 2 complessi QRS separati da non più di 5 secondi.
- La sopravvivenza alla dimissione dall'ospedale è definita come paziente sopravvissuto all'evento primario e dimesso vivo dall'ospedale.
- Il ritorno della circolazione spontanea è definito come la presenza di qualsiasi polso palpabile, che viene rilevato dalla palpazione manuale di un'arteria maggiore.
- La sopravvivenza al ricovero è definita come il ricovero in ospedale senza RCP in corso o altro supporto circolatorio artificiale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
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Singapore, Singapore, 169608
- Singapore General Hospital
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti in arresto cardiaco che hanno ricevuto RCP e/o defibrillazione
- Fibrillazione ventricolare o tachicardia ventricolare senza polso
Criteri di esclusione:
- Pazienti dichiarati morti senza aver tentato la RCP secondo la procedura operativa standard e le linee guida ILCOR
- Arresto cardiaco ovviamente causato da un grave trauma
- Bambini di età inferiore a 21 anni
- Pazienti in gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Precompressione
Braccio di controllo
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Comparatore attivo: Compressione verso l'alto
Braccio di intervento
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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conversione elettrica riuscita (shock riuscito)
Lasso di tempo: stabilire un ritmo organizzato entro 60 secondi
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Cessazione della fibrillazione ventricolare (FV) o della tachicardia ventricolare (TV) senza polso e stabilizzazione del ritmo organizzato entro 60 secondi.
Un ritmo organizzato richiede almeno 2 complessi QRS separati da non più di 5 secondi.
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stabilire un ritmo organizzato entro 60 secondi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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cessazione della FV indipendentemente dal ritmo risultante
Lasso di tempo: almeno 5 secondi dopo lo shock
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almeno 5 secondi dopo lo shock
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Ritorno della circolazione spontanea (ROSC)
Lasso di tempo: almeno 20 minuti
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almeno 20 minuti
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Sopravvivenza al ricovero ospedaliero
Lasso di tempo: almeno 1 giorno
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almeno 1 giorno
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Sopravvivenza alla dimissione dall'ospedale
Lasso di tempo: almeno 1 giorno
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almeno 1 giorno
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Esiti di sopravvivenza funzionale valutati dal Glasgow Outcomes Score (CPC/OPC)
Lasso di tempo: almeno 1 giorno
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almeno 1 giorno
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Qualità della vita europea in 5 dimensioni
Lasso di tempo: almeno 1 giorno
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almeno 1 giorno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Marcus Eng Hock Ong, MBBS, FRCS, Singapore General Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2011/456/C
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