Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

For å bestemme optimalt tidspunkt for å gi elektriske sjokk til pasienter med hjertestans

18. september 2019 oppdatert av: Singapore General Hospital

Et multisenter randomisert kontrollert forsøk som sammenligner sjokksuksess med synkronisert defibrillering (kompresjonsoppslag versus prekompresjon) under pågående mekanisk hjerte-lunge-redning i legevakten

I denne studien sammenligner vi forskjellen i utfall mellom pasienter som ble gitt sjokk i hjertet, under oppslaget av hjerte-lunge-redning (HLR) og før HLR startes. Studiepopulasjonen vil være alle hjertestanspasienter med tilstedeværelse av ansatte ved legevakten som oppfyller kvalifikasjonskriteriene. Pasientene vil bli behandlet i henhold til gjeldende godkjente hjertestansprotokoller. Pasienter bekreftet med hjertestans får manuelle brystkompresjoner startet mens mekanisk HLR (derved brystkompresjoner leveres av en automatisert enhet) forberedes. Mekanisk HLR bør startes så snart som mulig (<1 minutt). Hvis pasienter er kvalifisert til å bli sjokkert, vil de motta sjokk enten under oppslag av HLR eller før HLR startes.

Derfor er formålet med denne studien å svare på spørsmålet om det er forbedringer i overlevelse mellom når sjokk gis under oppslag og før HLR startes.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien vil være å sammenligne sjokksuksess under defibrillering synkronisert med oppslaget av brystkompresjon (topp oppslag), og prekompresjon (kontroll). Dette vil være verdens første studie for å karakterisere faseavhengigheten til defibrillering under mekanisk HLR hos mennesker og for å evaluere om optimal synkronisert defibrillering kan forbedre kliniske resultater.

Nullhypotesen vil være at det ikke er noen forskjell i sjokksuksess under defibrillering synkronisert med oppslaget av brystkompresjon (topp oppslag) og prekompresjon (kontroll). Vi vil gjennomføre statistiske sammenligninger for de primære og sekundære resultatene mellom armene til studien.

Studiepopulasjonen vil være alle hjertestanspasienter som er til stede av personalet ved ED i løpet av studieperioden som oppfyller kvalifikasjonskriteriene. Pasientene vil bli behandlet i henhold til gjeldende godkjente hjertestansprotokoller. Pasienter bekreftet i hjertestans med har startet manuelle brystkompresjoner mens mekanisk HLR forberedes. Mekanisk HLR bør startes så snart som mulig (<1 minutt). Hvis en sjokkbar rytme er tilstede (VF/VT), vil pasienter motta en av forhåndsrandomiserte defibrilleringsprotokoller:

  1. Synkronisert defibrillering ved toppslag
  2. Synkronisert defibrillering ved prekompresjon

Definisjon av utfall

  • Sjokksuksess er definert som avslutning av ventrikkelflimmer (VF) eller pulsløs ventrikkeltakykardi (VT) og etablering av organisert rytme innen 60 sekunder. En organisert rytme krever minst 2 QRS-komplekser atskilt med ikke mer enn 5 sekunder.
  • Overlevelse til sykehusutskrivning er definert som pasient som overlever den primære hendelsen og skrives ut fra sykehuset i live.
  • Tilbakevending av spontan sirkulasjon er definert som tilstedeværelsen av enhver palpabel puls, som oppdages ved manuell palpasjon av en hovedarterie.
  • Overlevelse til innleggelse er definert som innleggelse på sykehus uten pågående HLR eller annen kunstig sirkulasjonsstøtte.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

180

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Singapore, Singapore, 169608
        • Singapore General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hjertestanspasienter som mottok enten HLR og/eller defibrillering
  • Ventrikkelflimmer eller pulsløs ventrikkeltakykardi

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter erklært døde uten å forsøke HLR i henhold til standard operasjonsprosedyre og ILCOR-retningslinjer
  • Hjertestans åpenbart forårsaket av store traumer
  • Barn under 21 år
  • Pasienter som er gravide

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Forkompresjon
Kontrollarm
Aktiv komparator: Oppslagskompresjon
Intervensjonsarm

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
vellykket elektrisk konvertering (sjokksuksess)
Tidsramme: etablering av organisert rytme innen 60 sekunder
Avslutning av ventrikkelflimmer (VF) eller pulsløs ventrikkeltakykardi (VT) og etablering av organisert rytme innen 60 sekunder. En organisert rytme krever minst 2 QRS-komplekser atskilt med ikke mer enn 5 sekunder.
etablering av organisert rytme innen 60 sekunder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
avslutning av VF uavhengig av den resulterende rytmen
Tidsramme: minst 5 sekunder etter sjokket
minst 5 sekunder etter sjokket
Retur av spontan sirkulasjon (ROSC)
Tidsramme: minst 20 minutter
minst 20 minutter
Overlevelse til sykehusinnleggelse
Tidsramme: minst 1 dag
minst 1 dag
Overlevelse til utskrivning fra sykehus
Tidsramme: minst 1 dag
minst 1 dag
Funksjonelle overlevelsesresultater vurdert av Glasgow Outcomes Score (CPC/OPC)
Tidsramme: minst 1 dag
minst 1 dag
Europeisk livskvalitet i 5 dimensjoner
Tidsramme: minst 1 dag
minst 1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marcus Eng Hock Ong, MBBS, FRCS, Singapore General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2018

Studiet fullført (Faktiske)

3. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. august 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2012

Først lagt ut (Anslag)

15. august 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Død

3
Abonnere