- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01665755
For å bestemme optimalt tidspunkt for å gi elektriske sjokk til pasienter med hjertestans
Et multisenter randomisert kontrollert forsøk som sammenligner sjokksuksess med synkronisert defibrillering (kompresjonsoppslag versus prekompresjon) under pågående mekanisk hjerte-lunge-redning i legevakten
I denne studien sammenligner vi forskjellen i utfall mellom pasienter som ble gitt sjokk i hjertet, under oppslaget av hjerte-lunge-redning (HLR) og før HLR startes. Studiepopulasjonen vil være alle hjertestanspasienter med tilstedeværelse av ansatte ved legevakten som oppfyller kvalifikasjonskriteriene. Pasientene vil bli behandlet i henhold til gjeldende godkjente hjertestansprotokoller. Pasienter bekreftet med hjertestans får manuelle brystkompresjoner startet mens mekanisk HLR (derved brystkompresjoner leveres av en automatisert enhet) forberedes. Mekanisk HLR bør startes så snart som mulig (<1 minutt). Hvis pasienter er kvalifisert til å bli sjokkert, vil de motta sjokk enten under oppslag av HLR eller før HLR startes.
Derfor er formålet med denne studien å svare på spørsmålet om det er forbedringer i overlevelse mellom når sjokk gis under oppslag og før HLR startes.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne studien vil være å sammenligne sjokksuksess under defibrillering synkronisert med oppslaget av brystkompresjon (topp oppslag), og prekompresjon (kontroll). Dette vil være verdens første studie for å karakterisere faseavhengigheten til defibrillering under mekanisk HLR hos mennesker og for å evaluere om optimal synkronisert defibrillering kan forbedre kliniske resultater.
Nullhypotesen vil være at det ikke er noen forskjell i sjokksuksess under defibrillering synkronisert med oppslaget av brystkompresjon (topp oppslag) og prekompresjon (kontroll). Vi vil gjennomføre statistiske sammenligninger for de primære og sekundære resultatene mellom armene til studien.
Studiepopulasjonen vil være alle hjertestanspasienter som er til stede av personalet ved ED i løpet av studieperioden som oppfyller kvalifikasjonskriteriene. Pasientene vil bli behandlet i henhold til gjeldende godkjente hjertestansprotokoller. Pasienter bekreftet i hjertestans med har startet manuelle brystkompresjoner mens mekanisk HLR forberedes. Mekanisk HLR bør startes så snart som mulig (<1 minutt). Hvis en sjokkbar rytme er tilstede (VF/VT), vil pasienter motta en av forhåndsrandomiserte defibrilleringsprotokoller:
- Synkronisert defibrillering ved toppslag
- Synkronisert defibrillering ved prekompresjon
Definisjon av utfall
- Sjokksuksess er definert som avslutning av ventrikkelflimmer (VF) eller pulsløs ventrikkeltakykardi (VT) og etablering av organisert rytme innen 60 sekunder. En organisert rytme krever minst 2 QRS-komplekser atskilt med ikke mer enn 5 sekunder.
- Overlevelse til sykehusutskrivning er definert som pasient som overlever den primære hendelsen og skrives ut fra sykehuset i live.
- Tilbakevending av spontan sirkulasjon er definert som tilstedeværelsen av enhver palpabel puls, som oppdages ved manuell palpasjon av en hovedarterie.
- Overlevelse til innleggelse er definert som innleggelse på sykehus uten pågående HLR eller annen kunstig sirkulasjonsstøtte.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 169608
- Singapore General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hjertestanspasienter som mottok enten HLR og/eller defibrillering
- Ventrikkelflimmer eller pulsløs ventrikkeltakykardi
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter erklært døde uten å forsøke HLR i henhold til standard operasjonsprosedyre og ILCOR-retningslinjer
- Hjertestans åpenbart forårsaket av store traumer
- Barn under 21 år
- Pasienter som er gravide
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Forkompresjon
Kontrollarm
|
|
Aktiv komparator: Oppslagskompresjon
Intervensjonsarm
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
vellykket elektrisk konvertering (sjokksuksess)
Tidsramme: etablering av organisert rytme innen 60 sekunder
|
Avslutning av ventrikkelflimmer (VF) eller pulsløs ventrikkeltakykardi (VT) og etablering av organisert rytme innen 60 sekunder.
En organisert rytme krever minst 2 QRS-komplekser atskilt med ikke mer enn 5 sekunder.
|
etablering av organisert rytme innen 60 sekunder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
avslutning av VF uavhengig av den resulterende rytmen
Tidsramme: minst 5 sekunder etter sjokket
|
minst 5 sekunder etter sjokket
|
Retur av spontan sirkulasjon (ROSC)
Tidsramme: minst 20 minutter
|
minst 20 minutter
|
Overlevelse til sykehusinnleggelse
Tidsramme: minst 1 dag
|
minst 1 dag
|
Overlevelse til utskrivning fra sykehus
Tidsramme: minst 1 dag
|
minst 1 dag
|
Funksjonelle overlevelsesresultater vurdert av Glasgow Outcomes Score (CPC/OPC)
Tidsramme: minst 1 dag
|
minst 1 dag
|
Europeisk livskvalitet i 5 dimensjoner
Tidsramme: minst 1 dag
|
minst 1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marcus Eng Hock Ong, MBBS, FRCS, Singapore General Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2011/456/C
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Død
-
Seoul National University HospitalRekruttering
-
University of LiegeFullførtKritisk sykdom | Nær-døden-opplevelseBelgia
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkjent
-
University of LiegeCentre Hospitalier Universitaire de LiegeRekrutteringForekomst av episoder med (fra)koblet bevissthet blant akuttpasienter innlagt i gjenopplivingsrommetLivskvalitet | Nødsituasjoner | Kritisk sykdom | Nær-døden-opplevelse | Bevissthet, tap avBelgia
-
Lei LiRekrutteringTilbakevendende livmorhalskreft | Strålebehandling | Immune Checkpoint-hemmere | Samlet overlevelse | Anti-programmert Death-1 Antibody | Metastatisk livmorhalskreft | Vedvarende avansert livmorhalskreft | Objektiv remisjonsrate | Progresjonsfri overlevelse | Alvorlige uønskede hendelserKina