Determinar o tempo ideal para aplicação de choques elétricos em pacientes com parada cardíaca
Um estudo randomizado controlado multicêntrico comparando o sucesso do choque com a desfibrilação sincronizada (compressão ascendente versus pré-compressão) durante a ressuscitação cardiopulmonar mecânica em andamento no departamento de emergência
Neste estudo, estamos comparando a diferença nos resultados entre os pacientes que receberam choques no coração, durante a fase inicial da ressuscitação cardiopulmonar (RCP) e antes do início da RCP. A população do estudo será todos os pacientes com parada cardíaca atendidos pela equipe do Departamento de Emergência que preencham os critérios de elegibilidade. Os pacientes serão tratados de acordo com os protocolos de parada cardíaca atualmente aprovados. Os pacientes confirmados em parada cardíaca têm compressões torácicas manuais iniciadas enquanto a RCP mecânica (em que as compressões torácicas são aplicadas por um dispositivo automatizado) é preparada. A RCP mecânica deve ser iniciada o mais rápido possível (<1 minuto). Se os pacientes forem elegíveis para receber choque, eles receberão choques durante a fase inicial da RCP ou antes do início da RCP.
Assim, o objetivo deste estudo é responder à questão de saber se há melhora na sobrevida entre quando os choques são administrados durante a fase ascendente e antes do início da RCP.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo será comparar o sucesso do choque durante a desfibrilação sincronizada com o curso ascendente da compressão torácica (pico ascendente) e pré-compressão (controle). Este será o primeiro estudo do mundo a caracterizar a dependência de fase da desfibrilação durante a RCP mecânica em humanos e a avaliar se a desfibrilação sincronizada ideal pode melhorar os resultados clínicos.
A hipótese nula seria que não há diferença no sucesso do choque durante a desfibrilação sincronizada com a fase ascendente da compressão torácica (pico ascendente) e pré-compressão (controle). Faremos comparações estatísticas para os resultados primários e secundários entre os braços do estudo.
A população do estudo será todos os pacientes com parada cardíaca atendidos pela equipe do pronto-socorro durante o período do estudo que preencherem os critérios de elegibilidade. Os pacientes serão tratados de acordo com os protocolos de parada cardíaca atualmente aprovados. Pacientes confirmados em parada cardíaca com compressões torácicas manuais iniciadas enquanto a RCP mecânica é preparada. A RCP mecânica deve ser iniciada o mais rápido possível (<1 minuto). Se um ritmo chocável estiver presente (VF/VT), os pacientes receberão um dos protocolos de desfibrilação pré-randomizados:
- Desfibrilação sincronizada no pico de elevação
- Desfibrilação sincronizada na pré-compressão
Definição de resultados
- O sucesso do choque é definido como o término da Fibrilação Ventricular (VF) ou Taquicardia Ventricular (TV) sem pulso e o estabelecimento do ritmo organizado em 60 segundos. Um ritmo organizado requer pelo menos 2 complexos QRS separados por não mais de 5 segundos.
- A sobrevida até a alta hospitalar é definida como o paciente sobrevivendo ao evento primário e recebendo alta do hospital com vida.
- O retorno da circulação espontânea é definido como a presença de qualquer pulso palpável, que é detectado pela palpação manual de uma artéria principal.
- Sobrevivência até a admissão é definida como a admissão no hospital sem RCP em andamento ou outro suporte circulatório artificial.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Singapore, Cingapura, 169608
- Singapore General Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com parada cardíaca que receberam RCP e/ou desfibrilação
- Fibrilação Ventricular ou Taquicardia Ventricular Sem Pulso
Critério de exclusão:
- Pacientes declarados mortos sem tentativa de RCP de acordo com o procedimento operacional padrão e as diretrizes do ILCOR
- Parada cardíaca obviamente causada por trauma maior
- Crianças menores de 21 anos
- Pacientes grávidas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pré-compressão
Braço de controle
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Comparador Ativo: Compressão ascendente
Braço de intervenção
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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conversão elétrica bem-sucedida (sucesso de choque)
Prazo: estabelecimento de ritmo organizado em 60 segundos
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Término da Fibrilação Ventricular (FV) ou Taquicardia Ventricular (TV) sem pulso e o estabelecimento do ritmo organizado em 60 segundos.
Um ritmo organizado requer pelo menos 2 complexos QRS separados por não mais de 5 segundos.
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estabelecimento de ritmo organizado em 60 segundos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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terminação de VF independentemente do ritmo resultante
Prazo: pelo menos 5 segundos após o choque
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pelo menos 5 segundos após o choque
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Retorno da circulação espontânea (ROSC)
Prazo: pelo menos 20 minutos
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pelo menos 20 minutos
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Sobrevivência à internação
Prazo: pelo menos 1 dia
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pelo menos 1 dia
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Sobrevivência à alta hospitalar
Prazo: pelo menos 1 dia
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pelo menos 1 dia
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Resultados de sobrevivência funcional avaliados pelo Glasgow Outcomes Score (CPC/OPC)
Prazo: pelo menos 1 dia
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pelo menos 1 dia
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Qualidade de Vida Europeia em 5 Dimensões
Prazo: pelo menos 1 dia
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pelo menos 1 dia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marcus Eng Hock Ong, MBBS, FRCS, Singapore General Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2011/456/C
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