Určení optimální doby pro dodání elektrických výbojů pacientům se srdeční zástavou
Multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající úspěšnost šoku se synchronizovanou defibrilací (kompresní zdvih versus předkomprese) během probíhající mechanické kardiopulmonální resuscitace na oddělení urgentního příjmu
V této studii porovnáváme rozdíl ve výsledcích mezi pacienty, kteří dostali výboje do srdce, během náběhu kardiopulmonální resuscitace (KPR) a před zahájením KPR. Studijní populací budou všichni pacienti se srdeční zástavou navštěvovaní personálem oddělení urgentního příjmu, kteří splňují kritéria způsobilosti. Pacienti budou léčeni podle aktuálně schválených protokolů srdeční zástavy. U pacientů s potvrzenou srdeční zástavou jsou zahájeny manuální komprese hrudníku, zatímco je připravována mechanická KPR (přičemž komprese hrudníku jsou poskytovány automatizovaným zařízením). Mechanická KPR by měla být zahájena co nejdříve (< 1 minuta). Pokud jsou pacienti způsobilí k šoku, dostanou výboje buď během úhozu KPR nebo před zahájením KPR.
Účelem této studie je tedy odpovědět na otázku, zda došlo ke zlepšení přežití mezi podáním výbojů během zdvihu a před zahájením KPR.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem této studie bude porovnat úspěšnost výboje během defibrilace synchronizované se zdvihem komprese hrudníku (vrcholový zdvih) a předkompresí (kontrola). Toto bude první studie na světě, která bude charakterizovat fázovou závislost defibrilace během mechanické KPR u lidí a zhodnotí, zda optimální synchronizovaná defibrilace může zlepšit klinické výsledky.
Nulová hypotéza by byla taková, že neexistuje žádný rozdíl v úspěšnosti výboje během defibrilace synchronizované se zdvihem komprese hrudníku (vrcholový zdvih) a předkompresí (kontrola). Provedeme statistická srovnání primárních a sekundárních výsledků mezi rameny studie.
Studovanou populací budou všichni pacienti se srdeční zástavou navštěvovaní personálem ED během období studie, kteří splňují kritéria způsobilosti. Pacienti budou léčeni podle aktuálně schválených protokolů srdeční zástavy. U pacientů, u kterých byla potvrzena zástava srdce, byly zahájeny manuální komprese hrudníku, zatímco je připravena mechanická KPR. Mechanická KPR by měla být zahájena co nejdříve (< 1 minuta). Pokud je přítomen výbojový rytmus (VF/VT), pacienti obdrží jeden z předrandomizovaných defibrilačních protokolů:
- Synchronizovaná defibrilace při maximálním zdvihu
- Synchronizovaná defibrilace při předkompresi
Definice výsledků
- Úspěch šoku je definován jako ukončení ventrikulární fibrilace (VF) nebo bezpulzové komorové tachykardie (VT) a nastolení organizovaného rytmu do 60 sekund. Organizovaný rytmus vyžaduje alespoň 2 QRS komplexy oddělené ne více než 5 sekundami.
- Přežití do propuštění z nemocnice je definováno jako pacient, který přežije primární událost a propuštěn z nemocnice živý.
- Návrat spontánní cirkulace je definován jako přítomnost jakéhokoli hmatného pulzu, který je detekován ruční palpací hlavní tepny.
- Přežití do přijetí je definováno jako přijetí do nemocnice bez probíhající KPR nebo jiné umělé oběhové podpory.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Singapore, Singapur, 169608
- Singapore General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti se srdeční zástavou, kteří podstoupili KPR a/nebo defibrilaci
- Ventrikulární fibrilace nebo bezpulzní komorová tachykardie
Kritéria vyloučení:
- Pacienti prohlášeni za mrtvé, aniž by se pokusili o KPR podle standardního operačního postupu a pokynů ILCOR
- Srdeční zástava zjevně způsobená velkým traumatem
- Děti do 21 let
- Pacientky, které jsou těhotné
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Předkomprese
Ovládací rameno
|
|
|
Aktivní komparátor: Upstroke komprese
Zásahové rameno
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
úspěšná elektrická přeměna (úspěch šoku)
Časové okno: vytvoření organizovaného rytmu během 60 sekund
|
Ukončení ventrikulární fibrilace (VF) nebo bezpulzové komorové tachykardie (VT) a nastolení organizovaného rytmu do 60 sekund.
Organizovaný rytmus vyžaduje alespoň 2 QRS komplexy oddělené ne více než 5 sekundami.
|
vytvoření organizovaného rytmu během 60 sekund
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
ukončení VF bez ohledu na výsledný rytmus
Časové okno: alespoň 5 sekund po výboji
|
alespoň 5 sekund po výboji
|
|
Návrat spontánního oběhu (ROSC)
Časové okno: alespoň 20 minut
|
alespoň 20 minut
|
|
Přežití do přijetí do nemocnice
Časové okno: alespoň 1 den
|
alespoň 1 den
|
|
Přežití do propuštění z nemocnice
Časové okno: alespoň 1 den
|
alespoň 1 den
|
|
Výsledky funkčního přežití hodnocené pomocí skóre Glasgow Outcomes Score (CPC/OPC)
Časové okno: alespoň 1 den
|
alespoň 1 den
|
|
Evropská kvalita života v 5 dimenzích
Časové okno: alespoň 1 den
|
alespoň 1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marcus Eng Hock Ong, MBBS, FRCS, Singapore General Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2011/456/C
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Smrt
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Zhejiang Cancer Hospital; Sun Yat-sen University; Ningbo Medical Center Lihuili... a další spolupracovníciNáborPlak, aterosklerotický | Programmed Cell Death Protein 1 InhibitorČína
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...NáborPlaketa krční tepny | Plak, aterosklerotický | Inhibitory imunitního kontrolního bodu | Programmed Cell Death Protein 1 Inhibitor | Intimální mediální tloušťka vnitřní krkaviceČína
-
Sun Yat-sen UniversityAktivní, ne náborSvalový invazivní karcinom močového měchýře | Radioterapie | Programmed Cell Death Protein 1 InhibitorČína