Para determinar el momento óptimo para administrar descargas eléctricas a pacientes con paro cardíaco
Un ensayo controlado aleatorizado multicéntrico que compara el éxito de la descarga con la desfibrilación sincronizada (compresión ascendente frente a precompresión) durante la reanimación cardiopulmonar mecánica continua en el servicio de urgencias
En este estudio, estamos comparando la diferencia en los resultados entre los pacientes que recibieron descargas en el corazón, durante el ascenso de la reanimación cardiopulmonar (RCP) y antes de iniciar la RCP. La población de estudio serán todos los pacientes con parada cardiaca atendidos por el personal del Servicio de Urgencias que cumplan los criterios de elegibilidad. Los pacientes serán tratados de acuerdo con los protocolos de paro cardíaco actualmente aprobados. A los pacientes con paro cardíaco confirmado se les inician las compresiones torácicas manuales mientras se prepara la RCP mecánica (mediante la cual las compresiones torácicas son administradas por un dispositivo automático). La RCP mecánica debe iniciarse lo antes posible (<1 minuto). Si los pacientes son elegibles para recibir descargas, recibirán descargas durante el ascenso de la RCP o antes de que se inicie la RCP.
Por lo tanto, el propósito de este estudio es responder a la pregunta de si hay una mejora en la supervivencia entre el momento en que se administran las descargas durante el movimiento ascendente y antes de que se inicie la RCP.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio será comparar el éxito de la descarga durante la desfibrilación sincronizada con la carrera ascendente de la compresión torácica (carrera ascendente máxima) y la precompresión (control). Este será el primer estudio del mundo en caracterizar la dependencia de fase de la desfibrilación durante la RCP mecánica en humanos y evaluar si la desfibrilación sincronizada óptima puede mejorar los resultados clínicos.
La hipótesis nula sería que no hay diferencia en el éxito de la descarga durante la desfibrilación sincronizada con el impulso ascendente de la compresión torácica (impulso ascendente máximo) y la precompresión (control). Realizaremos comparaciones estadísticas para los resultados primarios y secundarios entre los brazos del estudio.
La población de estudio serán todos los pacientes con parada cardiaca atendidos por el personal del SU durante el periodo de estudio que cumplan los criterios de elegibilidad. Los pacientes serán tratados de acuerdo con los protocolos de paro cardíaco actualmente aprobados. A los pacientes con paro cardíaco confirmado se les inician compresiones torácicas manuales mientras se prepara la RCP mecánica. La RCP mecánica debe iniciarse lo antes posible (<1 minuto). Si hay un ritmo desfibrilable (FV/TV), los pacientes recibirán uno de los protocolos de desfibrilación prealeatorizados:
- Desfibrilación sincronizada en pico ascendente
- Desfibrilación sincronizada en precompresión
Definición de resultados
- El éxito de la descarga se define como la terminación de la fibrilación ventricular (FV) o la taquicardia ventricular (TV) sin pulso y el establecimiento de un ritmo organizado en 60 segundos. Un ritmo organizado requiere al menos 2 complejos QRS separados por no más de 5 segundos.
- La supervivencia al alta hospitalaria se define como el paciente que sobrevive al evento primario y es dado de alta vivo del hospital.
- El retorno de la circulación espontánea se define como la presencia de cualquier pulso palpable, que se detecta mediante la palpación manual de una arteria principal.
- La supervivencia al ingreso se define como el ingreso al hospital sin RCP en curso u otro soporte circulatorio artificial.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Singapore, Singapur, 169608
- Singapore General Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con paro cardíaco que recibieron RCP y/o desfibrilación
- Fibrilación ventricular o taquicardia ventricular sin pulso
Criterio de exclusión:
- Pacientes declarados muertos sin intentar RCP de acuerdo con el procedimiento operativo estándar y las pautas de ILCOR
- Paro cardíaco obviamente causado por un trauma importante
- Niños menores de 21 años
- Pacientes que están embarazadas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Precompresión
Brazo de control
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Comparador activo: Compresión de carrera ascendente
Brazo de intervención
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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conversión eléctrica exitosa (éxito de choque)
Periodo de tiempo: establecimiento de un ritmo organizado en 60 segundos
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Terminación de la fibrilación ventricular (FV) o taquicardia ventricular (TV) sin pulso y el establecimiento de un ritmo organizado dentro de los 60 segundos.
Un ritmo organizado requiere al menos 2 complejos QRS separados por no más de 5 segundos.
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establecimiento de un ritmo organizado en 60 segundos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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terminación de la FV independientemente del ritmo resultante
Periodo de tiempo: al menos 5 segundos después del choque
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al menos 5 segundos después del choque
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Retorno de circulación espontánea (ROSC)
Periodo de tiempo: al menos 20 minutos
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al menos 20 minutos
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Supervivencia al ingreso hospitalario
Periodo de tiempo: al menos 1 día
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al menos 1 día
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Supervivencia al alta hospitalaria
Periodo de tiempo: al menos 1 día
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al menos 1 día
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Resultados de supervivencia funcional evaluados por el Glasgow Outcomes Score (CPC/OPC)
Periodo de tiempo: al menos 1 día
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al menos 1 día
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Calidad de Vida Europea en 5 Dimensiones
Periodo de tiempo: al menos 1 día
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al menos 1 día
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marcus Eng Hock Ong, MBBS, FRCS, Singapore General Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2011/456/C
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