- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01665755
Определение оптимального времени для нанесения электрического разряда пациентам с остановкой сердца
Многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее эффективность разряда с синхронизированной дефибрилляцией (компрессионный инсульт по сравнению с предварительной компрессией) во время продолжающейся механической сердечно-легочной реанимации в отделении неотложной помощи
В этом исследовании мы сравниваем разницу в исходах между пациентами, получившими электрошок в сердце, во время начала сердечно-легочной реанимации (СЛР) и до начала СЛР. Исследуемой популяцией будут все пациенты с остановкой сердца, которых посещает персонал отделения неотложной помощи, которые соответствуют критериям приемлемости. Лечение пациентов будет осуществляться в соответствии с утвержденными в настоящее время протоколами остановки сердца. Пациентам с подтвержденной остановкой сердца начинают ручные компрессии грудной клетки, в то время как проводится механическая СЛР (при которой компрессии грудной клетки выполняются автоматическим устройством). Механическую СЛР следует начинать как можно раньше (менее 1 минуты). Если пациенты имеют право на применение разряда, они будут получать разряды либо во время подъема СЛР, либо до начала СЛР.
Таким образом, цель этого исследования состоит в том, чтобы ответить на вопрос, есть ли улучшение в выживаемости между применением разряда во время инсульта вверх и до начала СЛР.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Цель этого исследования будет состоять в том, чтобы сравнить эффективность разряда во время дефибрилляции, синхронизированной с восходящим движением компрессии грудной клетки (пиковое восходящее движение), и предварительной компрессией (контроль). Это будет первое в мире исследование, посвященное характеристике фазовой зависимости дефибрилляции во время механической СЛР у людей и оценке того, может ли оптимальная синхронизированная дефибрилляция улучшить клинические результаты.
Нулевая гипотеза состоит в том, что нет никакой разницы в успехе разряда во время дефибрилляции, синхронизированной с восходящим движением компрессии грудной клетки (пиковое восходящее движение) и предварительной компрессией (контроль). Мы проведем статистическое сравнение первичных и вторичных результатов между группами исследования.
Исследуемая популяция будет состоять из всех пациентов с остановкой сердца, посещаемых персоналом отделения неотложной помощи в течение периода исследования, которые соответствуют критериям приемлемости. Лечение пациентов будет осуществляться в соответствии с утвержденными в настоящее время протоколами остановки сердца. Пациенты с подтвержденной остановкой сердца, которым начаты ручные компрессии грудной клетки во время подготовки к механической СЛР. Механическую СЛР следует начинать как можно раньше (менее 1 минуты). Если присутствует ритм, требующий разряда (ФЖ/ЖТ), пациенты получат один из предварительно рандомизированных протоколов дефибрилляции:
- Синхронизированная дефибрилляция при пиковом ходе вверх
- Синхронизированная дефибрилляция при предварительной компрессии
Определение результатов
- Успех разряда определяется как прекращение фибрилляции желудочков (ФЖ) или желудочковой тахикардии без пульса (ЖТ) и установление организованного ритма в течение 60 секунд. Организованный ритм требует не менее 2 комплексов QRS, разделенных не более чем 5 секундами.
- Выживаемость до выписки из больницы определяется как выживание пациента после основного события и его выписка из больницы живым.
- Возврат спонтанного кровообращения определяется как наличие любого пальпируемого пульса, который обнаруживается при мануальной пальпации крупной артерии.
- Выживаемость до госпитализации определяется как госпитализация без продолжающейся сердечно-легочной реанимации или другой искусственной поддержки кровообращения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Singapore, Сингапур, 169608
- Singapore General Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с остановкой сердца, получившие СЛР и/или дефибрилляцию
- Фибрилляция желудочков или желудочковая тахикардия без пульса
Критерий исключения:
- Пациенты констатированы мертвыми без попытки сердечно-легочной реанимации в соответствии со стандартной операционной процедурой и рекомендациями ILCOR.
- Остановка сердца, очевидно, вызвана серьезной травмой
- Дети до 21 года
- Пациенты, которые беременны
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Предварительное сжатие
Рычаг управления
|
|
|
Активный компаратор: Сжатие вверх
Рука вмешательства
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
успешное электрическое преобразование (ударный успех)
Временное ограничение: установление организованного ритма в течение 60 секунд
|
Прекращение фибрилляции желудочков (ФЖ) или желудочковой тахикардии без пульса (ЖТ) и установление организованного ритма в течение 60 секунд.
Организованный ритм требует не менее 2 комплексов QRS, разделенных не более чем 5 секундами.
|
установление организованного ритма в течение 60 секунд
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
прекращение ФЖ независимо от результирующего ритма
Временное ограничение: не менее 5 секунд после удара
|
не менее 5 секунд после удара
|
|
Возврат спонтанного кровообращения (ВСК)
Временное ограничение: минимум 20 минут
|
минимум 20 минут
|
|
Выживаемость до госпитализации
Временное ограничение: минимум 1 день
|
минимум 1 день
|
|
Выживание до выписки из больницы
Временное ограничение: минимум 1 день
|
минимум 1 день
|
|
Исходы функциональной выживаемости, оцениваемые по шкале исходов Глазго (CPC/OPC)
Временное ограничение: минимум 1 день
|
минимум 1 день
|
|
Европейское качество жизни в 5 измерениях
Временное ограничение: минимум 1 день
|
минимум 1 день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Marcus Eng Hock Ong, MBBS, FRCS, Singapore General Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2011/456/C
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .