Paras aika sähköiskujen antamiseen sydänpysähdyspotilaille
Monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan shokin onnistumista synkronoituun defibrillaatioon (kompressioyläveto vs. esikompressio) meneillään olevan mekaanisen sydän- ja keuhkoelvytyksen aikana päivystysosastolla
Tässä tutkimuksessa vertaamme eroja tulosten välillä potilaiden välillä, joille on annettu sokki sydämeen, sydän- ja keuhkoelvytyksen (CPR) aikana ja ennen elvytystoiminnan aloittamista. Tutkimuspopulaatioon kuuluvat kaikki kelpoisuuskriteerit täyttävät päivystyspoliklinikan henkilökunnan läsnä olevat sydänpysähdyspotilaat. Potilaita hoidetaan tällä hetkellä hyväksyttyjen sydämenpysähdysprotokollien mukaisesti. Potilailla, joilla on todettu sydänpysähdys, aloitetaan manuaaliset rintakehäkompressiot samalla, kun valmistellaan mekaanista elvytystoimintoa (jossa rintakehän painelu tapahtuu automaattisella laitteella). Mekaaninen elvytys tulee aloittaa mahdollisimman pian (<1 minuutti). Jos potilaat voivat saada shokin, he saavat shokin joko elvytysvaiheen aikana tai ennen elvytystoiminnan aloittamista.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on siis vastata kysymykseen, onko eloonjäämisessä parannusta nousevan vedon aikana annettujen sokkien ja ennen elvytystoiminnan aloittamista välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata iskun onnistumista defibrilloinnin aikana, kun se on synkronoitu rintakehän puristusliikkeen (huippu ylösveto) ja esikompression (kontrolli) kanssa. Tämä on maailman ensimmäinen tutkimus, jossa karakterisoidaan defibrilloinnin vaiheriippuvuutta mekaanisen elvytyksen aikana ihmisillä ja arvioidaan, voiko optimaalinen synkronoitu defibrillointi parantaa kliinisiä tuloksia.
Nollahypoteesi olisi, että iskun onnistumisessa ei ole eroa defibrilloinnin aikana, kun se on synkronoitu rintakehän puristusliikkeen (huippu ylösveto) ja esikompression (kontrolli) kanssa. Suoritamme tilastollisia vertailuja tutkimuksen haarojen ensisijaisten ja toissijaisten tulosten osalta.
Tutkimuspopulaatioon kuuluvat kaikki kelpoisuuskriteerit täyttävät sydänpysähdyspotilaat, joita ED:n henkilökunta tutkii tutkimusjakson aikana. Potilaita hoidetaan tällä hetkellä hyväksyttyjen sydämenpysähdysprotokollien mukaisesti. Potilailla, joilla on todettu sydänpysähdys, on aloitettu manuaaliset rintakehäkompressiot, kun mekaanista elvytystä valmistellaan. Mekaaninen elvytys tulee aloittaa mahdollisimman pian (<1 minute). Jos potilaalla on sokkittava rytmi (VF/VT), potilaat saavat yhden esisatunnaistetuista defibrillaatioprotokollista:
- Synkronoitu defibrillointi huipun aikana
- Synkronoitu defibrillointi esipakkauksessa
Tulosten määrittely
- Iskun onnistuminen määritellään kammiovärinän (VF) tai pulssittoman kammiotakykardian (VT) päättymisenä ja järjestäytyneen rytmin saavuttamisena 60 sekunnissa. Järjestäytynyt rytmi vaatii vähintään 2 QRS-kompleksia, joiden ero on enintään 5 sekuntia.
- Eloonjääminen sairaalasta kotiuttamiseen määritellään potilaalle, joka selviää ensisijaisesta tapahtumasta ja kotiutetaan sairaalasta elävänä.
- Spontaanin verenkierron palautuminen määritellään minkä tahansa tunnustettavissa olevan pulssin läsnäoloksi, joka havaitaan suuren valtimon manuaalisella tunnustelulla.
- Eloonjääminen vastaanottoon on määritelty sairaalaan joutumiseksi ilman jatkuvaa elvytyshoitoa tai muuta keinotekoista verenkierron tukea.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Singapore, Singapore, 169608
- Singapore General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sydänpysähdyspotilaat, jotka ovat saaneet joko elvytyshoitoa ja/tai defibrillaatiota
- Kammiovärinä tai pulssiton kammiotakykardia
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat julistettiin kuolleiksi yrittämättä elvyttää normaalin toimintamenettelyn ja ILCOR-ohjeiden mukaisesti
- Sydänpysähdys ilmeisesti vakavan trauman aiheuttamana
- Alle 21-vuotiaat lapset
- Potilaat, jotka ovat raskaana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Esipakkaus
Ohjausvarsi
|
|
|
Active Comparator: Ylössuunnan puristus
Interventio käsi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
onnistunut sähkömuunnos (shokkimenestys)
Aikaikkuna: järjestäytyneen rytmin muodostuminen 60 sekunnissa
|
Kammiovärinän (VF) tai pulssittoman kammiotakykardian (VT) lopettaminen ja järjestäytyneen rytmin muodostuminen 60 sekunnissa.
Järjestäytynyt rytmi vaatii vähintään 2 QRS-kompleksia, joiden ero on enintään 5 sekuntia.
|
järjestäytyneen rytmin muodostuminen 60 sekunnissa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
VF:n loppuminen tuloksena olevasta rytmistä riippumatta
Aikaikkuna: vähintään 5 sekuntia iskun jälkeen
|
vähintään 5 sekuntia iskun jälkeen
|
|
Spontaani verenkierto (ROSC)
Aikaikkuna: vähintään 20 minuuttia
|
vähintään 20 minuuttia
|
|
Selviytyminen sairaalahoitoon asti
Aikaikkuna: vähintään 1 päivä
|
vähintään 1 päivä
|
|
Selviytyminen sairaalasta kotiuttamiseen
Aikaikkuna: vähintään 1 päivä
|
vähintään 1 päivä
|
|
Funktionaaliset eloonjäämistulokset Glasgow Outcomes Score (CPC/OPC) perusteella arvioituna
Aikaikkuna: vähintään 1 päivä
|
vähintään 1 päivä
|
|
Eurooppalainen elämänlaatu viidessä ulottuvuudessa
Aikaikkuna: vähintään 1 päivä
|
vähintään 1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Marcus Eng Hock Ong, MBBS, FRCS, Singapore General Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2011/456/C
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .