Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Om de optimale tijd te bepalen voor het toedienen van elektrische schokken aan patiënten met een hartstilstand

18 september 2019 bijgewerkt door: Singapore General Hospital

Een gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek in meerdere centra waarin het succes van schokken wordt vergeleken met gesynchroniseerde defibrillatie (compressie opwaartse slag versus precompressie) tijdens lopende mechanische cardiopulmonale reanimatie op de afdeling spoedeisende hulp

In deze studie vergelijken we het verschil in uitkomsten tussen patiënten die schokken aan het hart kregen, tijdens de opgaande slag van cardiopulmonale reanimatie (CPR) en voordat met reanimatie wordt begonnen. De onderzoekspopulatie bestaat uit alle patiënten met een hartstilstand die worden bijgewoond door het personeel van de afdeling Spoedeisende Hulp en die voldoen aan de geschiktheidscriteria. Patiënten zullen worden beheerd volgens de momenteel goedgekeurde protocollen voor hartstilstand. Bij patiënten bij wie een hartstilstand is bevestigd, worden handmatige borstcompressies gestart terwijl mechanische reanimatie (waarbij borstcompressies worden toegediend door een geautomatiseerd apparaat) wordt voorbereid. Mechanische reanimatie moet zo snel mogelijk worden gestart (<1 minuut). Als patiënten in aanmerking komen voor een schok, krijgen ze schokken tijdens de opstart van de reanimatie of voordat de reanimatie wordt gestart.

Het doel van dit onderzoek is dus om de vraag te beantwoorden of er een verbetering in overleving is tussen het moment waarop schokken worden gegeven tijdens de opgaande slag en voordat met reanimatie wordt begonnen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om het schoksucces te vergelijken tijdens defibrillatie gesynchroniseerd met de opwaartse slag van borstcompressie (piek opwaartse slag) en precompressie (controle). Dit zal 's werelds eerste studie zijn om de fase-afhankelijkheid van defibrillatie tijdens mechanische reanimatie bij mensen te karakteriseren en om te evalueren of optimale gesynchroniseerde defibrillatie de klinische resultaten kan verbeteren.

De nulhypothese zou zijn dat er geen verschil is in schoksucces tijdens defibrillatie gesynchroniseerd met de opwaartse slag van borstcompressie (piek opwaartse slag) en precompressie (controle). We zullen statistische vergelijkingen uitvoeren voor de primaire en secundaire uitkomsten tussen de takken van het onderzoek.

De onderzoekspopulatie bestaat uit alle patiënten met een hartstilstand die gedurende de onderzoeksperiode door het personeel van de SEH zijn bezocht en die voldoen aan de geschiktheidscriteria. Patiënten zullen worden beheerd volgens de momenteel goedgekeurde protocollen voor hartstilstand. Bij patiënten met bevestigde hartstilstand wordt begonnen met handmatige borstcompressies terwijl mechanische reanimatie wordt voorbereid. Mechanische reanimatie moet zo snel mogelijk worden gestart (<1 minuut). Als er een schokbaar ritme aanwezig is (VF/VT), krijgen patiënten een van de vooraf gerandomiseerde defibrillatieprotocollen:

  1. Gesynchroniseerde defibrillatie bij piek-opwaartse slag
  2. Gesynchroniseerde defibrillatie bij precompressie

Definitie van uitkomsten

  • Het succes van een schok wordt gedefinieerd als het beëindigen van ventrikelfibrillatie (VF) of polsloze ventriculaire tachycardie (VT) en het tot stand brengen van een georganiseerd ritme binnen 60 seconden. Een georganiseerd ritme vereist minimaal 2 QRS-complexen met een tussenruimte van maximaal 5 seconden.
  • Overleving tot ontslag uit het ziekenhuis wordt gedefinieerd als de patiënt die de primaire gebeurtenis overleeft en levend uit het ziekenhuis wordt ontslagen.
  • Terugkeer van spontane circulatie wordt gedefinieerd als de aanwezigheid van een voelbare pols, die wordt gedetecteerd door handmatige palpatie van een grote slagader.
  • Overleven tot opname wordt gedefinieerd als opname in het ziekenhuis zonder voortgaande reanimatie of andere kunstmatige ondersteuning van de bloedsomloop.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

180

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Singapore, Singapore, 169608
        • Singapore General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Hartstilstandpatiënten die reanimatie en/of defibrillatie hebben ondergaan
  • Ventriculaire fibrillatie of polsloze ventriculaire tachycardie

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten dood verklaard zonder reanimatiepoging volgens standaardprocedure en ILCOR-richtlijnen
  • Hartstilstand duidelijk veroorzaakt door groot trauma
  • Kinderen jonger dan 21 jaar
  • Patiënten die zwanger zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Voorcompressie
Bedieningsarm
Actieve vergelijker: Opwaartse compressie
Interventie arm

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
succesvolle elektrische conversie (schok succes)
Tijdsspanne: vestiging van georganiseerd ritme binnen 60 seconden
Beëindiging van ventrikelfibrillatie (VF) of polsloze ventriculaire tachycardie (VT) en het tot stand brengen van een georganiseerd ritme binnen 60 seconden. Een georganiseerd ritme vereist minimaal 2 QRS-complexen met een tussenruimte van maximaal 5 seconden.
vestiging van georganiseerd ritme binnen 60 seconden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
beëindiging van VF ongeacht het resulterende ritme
Tijdsspanne: minstens 5 seconden na de schok
minstens 5 seconden na de schok
Terugkeer van spontane circulatie (ROSC)
Tijdsspanne: minstens 20 minuten
minstens 20 minuten
Overleven tot ziekenhuisopname
Tijdsspanne: minimaal 1 dag
minimaal 1 dag
Overleven tot ontslag uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: minimaal 1 dag
minimaal 1 dag
Functionele overlevingsresultaten beoordeeld door de Glasgow Outcomes Score (CPC/OPC)
Tijdsspanne: minimaal 1 dag
minimaal 1 dag
Europese levenskwaliteit in 5 dimensies
Tijdsspanne: minimaal 1 dag
minimaal 1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marcus Eng Hock Ong, MBBS, FRCS, Singapore General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 april 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 augustus 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 augustus 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

15 augustus 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 september 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren