- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01665755
Om de optimale tijd te bepalen voor het toedienen van elektrische schokken aan patiënten met een hartstilstand
Een gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek in meerdere centra waarin het succes van schokken wordt vergeleken met gesynchroniseerde defibrillatie (compressie opwaartse slag versus precompressie) tijdens lopende mechanische cardiopulmonale reanimatie op de afdeling spoedeisende hulp
In deze studie vergelijken we het verschil in uitkomsten tussen patiënten die schokken aan het hart kregen, tijdens de opgaande slag van cardiopulmonale reanimatie (CPR) en voordat met reanimatie wordt begonnen. De onderzoekspopulatie bestaat uit alle patiënten met een hartstilstand die worden bijgewoond door het personeel van de afdeling Spoedeisende Hulp en die voldoen aan de geschiktheidscriteria. Patiënten zullen worden beheerd volgens de momenteel goedgekeurde protocollen voor hartstilstand. Bij patiënten bij wie een hartstilstand is bevestigd, worden handmatige borstcompressies gestart terwijl mechanische reanimatie (waarbij borstcompressies worden toegediend door een geautomatiseerd apparaat) wordt voorbereid. Mechanische reanimatie moet zo snel mogelijk worden gestart (<1 minuut). Als patiënten in aanmerking komen voor een schok, krijgen ze schokken tijdens de opstart van de reanimatie of voordat de reanimatie wordt gestart.
Het doel van dit onderzoek is dus om de vraag te beantwoorden of er een verbetering in overleving is tussen het moment waarop schokken worden gegeven tijdens de opgaande slag en voordat met reanimatie wordt begonnen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om het schoksucces te vergelijken tijdens defibrillatie gesynchroniseerd met de opwaartse slag van borstcompressie (piek opwaartse slag) en precompressie (controle). Dit zal 's werelds eerste studie zijn om de fase-afhankelijkheid van defibrillatie tijdens mechanische reanimatie bij mensen te karakteriseren en om te evalueren of optimale gesynchroniseerde defibrillatie de klinische resultaten kan verbeteren.
De nulhypothese zou zijn dat er geen verschil is in schoksucces tijdens defibrillatie gesynchroniseerd met de opwaartse slag van borstcompressie (piek opwaartse slag) en precompressie (controle). We zullen statistische vergelijkingen uitvoeren voor de primaire en secundaire uitkomsten tussen de takken van het onderzoek.
De onderzoekspopulatie bestaat uit alle patiënten met een hartstilstand die gedurende de onderzoeksperiode door het personeel van de SEH zijn bezocht en die voldoen aan de geschiktheidscriteria. Patiënten zullen worden beheerd volgens de momenteel goedgekeurde protocollen voor hartstilstand. Bij patiënten met bevestigde hartstilstand wordt begonnen met handmatige borstcompressies terwijl mechanische reanimatie wordt voorbereid. Mechanische reanimatie moet zo snel mogelijk worden gestart (<1 minuut). Als er een schokbaar ritme aanwezig is (VF/VT), krijgen patiënten een van de vooraf gerandomiseerde defibrillatieprotocollen:
- Gesynchroniseerde defibrillatie bij piek-opwaartse slag
- Gesynchroniseerde defibrillatie bij precompressie
Definitie van uitkomsten
- Het succes van een schok wordt gedefinieerd als het beëindigen van ventrikelfibrillatie (VF) of polsloze ventriculaire tachycardie (VT) en het tot stand brengen van een georganiseerd ritme binnen 60 seconden. Een georganiseerd ritme vereist minimaal 2 QRS-complexen met een tussenruimte van maximaal 5 seconden.
- Overleving tot ontslag uit het ziekenhuis wordt gedefinieerd als de patiënt die de primaire gebeurtenis overleeft en levend uit het ziekenhuis wordt ontslagen.
- Terugkeer van spontane circulatie wordt gedefinieerd als de aanwezigheid van een voelbare pols, die wordt gedetecteerd door handmatige palpatie van een grote slagader.
- Overleven tot opname wordt gedefinieerd als opname in het ziekenhuis zonder voortgaande reanimatie of andere kunstmatige ondersteuning van de bloedsomloop.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Singapore, Singapore, 169608
- Singapore General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Hartstilstandpatiënten die reanimatie en/of defibrillatie hebben ondergaan
- Ventriculaire fibrillatie of polsloze ventriculaire tachycardie
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten dood verklaard zonder reanimatiepoging volgens standaardprocedure en ILCOR-richtlijnen
- Hartstilstand duidelijk veroorzaakt door groot trauma
- Kinderen jonger dan 21 jaar
- Patiënten die zwanger zijn
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Voorcompressie
Bedieningsarm
|
|
|
Actieve vergelijker: Opwaartse compressie
Interventie arm
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
succesvolle elektrische conversie (schok succes)
Tijdsspanne: vestiging van georganiseerd ritme binnen 60 seconden
|
Beëindiging van ventrikelfibrillatie (VF) of polsloze ventriculaire tachycardie (VT) en het tot stand brengen van een georganiseerd ritme binnen 60 seconden.
Een georganiseerd ritme vereist minimaal 2 QRS-complexen met een tussenruimte van maximaal 5 seconden.
|
vestiging van georganiseerd ritme binnen 60 seconden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
beëindiging van VF ongeacht het resulterende ritme
Tijdsspanne: minstens 5 seconden na de schok
|
minstens 5 seconden na de schok
|
|
Terugkeer van spontane circulatie (ROSC)
Tijdsspanne: minstens 20 minuten
|
minstens 20 minuten
|
|
Overleven tot ziekenhuisopname
Tijdsspanne: minimaal 1 dag
|
minimaal 1 dag
|
|
Overleven tot ontslag uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: minimaal 1 dag
|
minimaal 1 dag
|
|
Functionele overlevingsresultaten beoordeeld door de Glasgow Outcomes Score (CPC/OPC)
Tijdsspanne: minimaal 1 dag
|
minimaal 1 dag
|
|
Europese levenskwaliteit in 5 dimensies
Tijdsspanne: minimaal 1 dag
|
minimaal 1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marcus Eng Hock Ong, MBBS, FRCS, Singapore General Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2011/456/C
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .