オピオイド依存症患者における BEMA® ブプレノルフィン NX の安全性と忍容性を評価するための非盲検研究
オピオイド依存症患者における BEMA® ブプレノルフィン NX の安全性と忍容性を評価する非盲検試験 (BNX-201)
これは、安定した用量の Suboxone 錠剤またはフィルムで維持されているオピオイド依存症の被験者における非盲検研究です。 目的は、Suboxone (ブプレノルフィン/ナロキソン) 錠剤またはフィルムで安定化されたオピオイド依存症の被験者に、1 日 1 回 12 週間投与された BEMA ブプレノルフィン NX の安全性と忍容性を評価することです。
適格な被験者は、ほぼ同量のBEMAブプレノルフィンNXに変換されます。 この用量は、オピオイド依存または有害事象（AE）の制御のために臨床的に示されるように用量調整を行いながら、12週間の治療期間を通して摂取されます。
調査の概要
詳細な説明
これは、安定した用量の Suboxone 錠剤またはフィルムで維持されているオピオイド依存症の被験者における非盲検研究です。
適格な被験者は、ほぼ同量のBEMAブプレノルフィンNXに変換されます。 この用量は、オピオイド依存または有害事象（AE）の制御のために臨床的に示されるように用量調整を行いながら、12週間の治療期間を通して摂取されます。 被験者は、オピオイド中毒の治療におけるブプレノルフィンの使用に関する臨床ガイドライン - 治療改善プロトコル（TIP 40）のガイドラインに従って、BEMA ブプレノルフィン NX フィルムの適用に起因する頬の刺激の証拠とオピオイド依存制御について監視されます。オピオイド依存症の管理におけるブプレノルフィンの使用。
各被験者の合計参加期間は最大約 18 週間で、スクリーニング期間 (被験者は Suboxone 錠剤またはフィルムを服用し続ける)、ベースライン訪問、12 週間の非盲検治療期間 (被験者は BEMA ブプレノルフィン NX フィルムを服用し、 84日目の訪問で、被験者は以前のSuboxone治療に戻ります）、およびフォローアップ訪問。
バイタルサイン、パルスオキシメトリー、オピオイド離脱症状、有害事象（AE）、口頭検査、および併用薬は、研究中の間隔で評価されます。 臨床検査評価、尿毒物検査、ブプレノルフィン検査、12 誘導心電図 (ECG) も実施されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35215
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Haleyville、Alabama、アメリカ、35565
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
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Maitland、Florida、アメリカ、32751
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North Miami、Florida、アメリカ、33161
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Kansas
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Prairie Village、Kansas、アメリカ、66206
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
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Massachusetts
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Fall River、Massachusetts、アメリカ、02720
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New Jersey
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Belvidere、New Jersey、アメリカ、07823
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84106
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -スクリーニングで得られた書面によるインフォームドコンセント、研究手順が実行される前
- 男性または妊娠していない授乳中の女性。 -出産の可能性のある女性は、妊娠していない場合、この研究に参加する資格があり、許容される避妊方法を使用しています
- 被験者は18歳から65歳までの年齢です
- -精神障害の診断および統計マニュアル-第4版（テキスト改訂版）（DSM-IV-TR）によるオピオイド依存症の診断 -過去12か月のオピオイドへの身体的依存および害にもかかわらず強迫的な使用による中毒を含む基準
- 現在、少なくとも 30 日間、16/4 から 32/8 mg の安定した単回 1 日用量のサボキソン タブレットまたはフィルム (ブプレノルフィン/ナロキソン) を服用している
- 被験者の健康状態は良好です。 -スクリーニング時の治験責任医師の判断において、病歴、身体検査、安全性検査および心電図に関する臨床的に重要な所見がない。 血清クレアチニン、アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT)、およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) 値は、正常上限 (ULN) の 3 倍以内でなければなりません。 パルスオキシメトリーは 96% 以上、収縮期血圧は 110 mmHg 以上、拡張期血圧は 65 mmHg 以上でなければなりません。
除外基準:
- 低カリウム血症、低マグネシウム血症、または不安定な心房細動、症候性徐脈、不安定なうっ血性心不全、活動性心筋虚血、または臨床的に重大な不整脈を含む臨床的に不安定な心疾患
- -QT延長症候群の病歴、またはこの状態の近親者
- 現在、クラス IA の抗不整脈薬（キニジン、プロカインアミド、ジソピラミドなど）またはクラス III の抗不整脈薬（ソタロール、アミオダロン、ドフェチリドなど）を服用している
- -ベースラインでの収縮期血圧> 170 mmHgおよび拡張期血圧> 90 mmHgとして定義される制御されていない高血圧
- 原因に関係なく、ベースラインでパルスオキシメトリーが 93% 以下
- -490ミリ秒を超えるQTc間隔を含む、12誘導ECGでの臨床的に重大な異常
- -過去30日以内のCYP3A4阻害または誘導特性を持つ医薬品、栄養補助食品またはハーブ製品の使用（適用可能な薬物のリストについては、付録4を参照）。 この除外は、グレープフルーツ ジュースおよびグレープフルーツ ジュースを含む製品、ならびにセントジョーンズワートおよびセントジョーンズワートを含む製品 (処方薬または非処方薬、ビタミン、ミネラル、または栄養補助食品/ハーブサプリメント) にも適用されます。
- 中等度から重度の肝障害の診断
- -過去30日以内の治験薬またはデバイスの使用
- -BEMAブプレノルフィンNXまたはBEMAブプレノルフィンの以前の臨床研究への参加
- ブプレノルフィン、ナロキソン、または関連薬に対する過敏症、アレルギー、または不耐性の病歴
- ピアスの舌または口
- -薬物吸収に影響を与える可能性のある頬粘膜の臨床的に重大な異常
以下のいずれかを満たすことによって決定される自殺のリスク：
- -eC-SSRSのスコアが4（行動する意図）または5（特定の計画と意図）のベースラインの3か月前までの自殺念慮の履歴
- -eC-SSRSでのベースライン（実際の試み、中断された試み、中止された試み、および/または準備行為/行動）の1年前までの自殺行動の履歴
- -治験責任医師の意見では、臨床的に重要な障害またはその他の状態の履歴または現在の証拠は、被験者の安全を危険にさらすか、研究結果の妥当性に影響を与えます
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：BEMA ブプレノルフィン NX フィルム
BEMA ブプレノルフィン NX フィルム (3.5/0.6 mg および 5.25/0.9 mg)
mg ブプレノルフィン/ナロキソン) は、それぞれ 3.361 cm2 および 5.447 cm2 のフィルム サイズで提供されます。
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BEMA ブプレノルフィン NX フィルム (3.5/0.6 mg および 5.25/0.9 mg)
mg ブプレノルフィン/ナロキソン) は、それぞれ 3.361 cm2 および 5.447 cm2 のフィルム サイズで提供されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象
時間枠：12週間
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2つ以上の被験者に発生する有害事象。
2人以上の被験者で発生した有害事象のうち、経験した固有の事象の総数が報告されています。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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尿中薬物スクリーニング
時間枠：12週間
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非処方オピオイドの存在をテストするために、スクリーニングおよびベースラインで収集された尿サンプル。
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12週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Greg Sullivan, MD、Parkway Medical
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。