Eine Open-Label-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von BEMA® Buprenorphin NX bei opioidabhängigen Probanden

Einschlusskriterien:

1. Schriftliche Einverständniserklärung, die beim Screening eingeholt wurde, bevor ein Studienverfahren durchgeführt wird
2. Männlich oder nicht schwanger und nicht stillende Frau. Eine Frau im gebärfähigen Alter ist zur Teilnahme an dieser Studie berechtigt, wenn sie nicht schwanger ist und eine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung anwendet
3. Das Subjekt ist im Alter von 18 bis einschließlich 65 Jahren
4. Diagnose der Opioidabhängigkeit gemäß den Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders – 4. Auflage (Textüberarbeitung) (DSM-IV-TR) in den letzten 12 Monaten, einschließlich körperlicher Abhängigkeit von Opioiden und Sucht mit zwanghaftem Gebrauch trotz Schaden
5. Derzeitige Einnahme einer stabilen Einzeltagesdosis von 16/4 bis 32/8 mg Suboxone-Tabletten oder Filmen (Buprenorphin/Naloxon) für mindestens 30 Tage
6. Das Subjekt befindet sich in einem guten allgemeinen Gesundheitszustand; ohne klinisch signifikante Befunde zu Anamnese, körperlicher Untersuchung, Sicherheitslabortest und EKG nach Einschätzung des Prüfarztes beim Screening. Serumwerte für Kreatinin, Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST) müssen innerhalb des 3-fachen der oberen Normgrenze (ULN) liegen. Die Pulsoximetrie muss ≥96 %, der systolische Blutdruck ≥110 mmHg und der diastolische Blutdruck ≥65 mmHg sein.

Ausschlusskriterien:

1. Hypokaliämie, Hypomagnesiämie oder klinisch instabile Herzerkrankung, einschließlich: instabiles Vorhofflimmern, symptomatische Bradykardie, instabile kongestive Herzinsuffizienz, aktive Myokardischämie oder klinisch signifikante Arrhythmien
2. Vorgeschichte des Long-QT-Syndroms oder eines unmittelbaren Familienmitglieds mit dieser Erkrankung
3. Derzeitige Einnahme von Antiarrhythmika der Klasse IA (z. B. Chinidin, Procainamid, Disopyramid) oder Antiarrhythmika der Klasse III (z. B. Sotalol, Amiodaron, Dofetilid)
4. Unkontrollierte Hypertonie, definiert als systolischer Blutdruck > 170 mmHg und diastolischer Blutdruck > 90 mmHg zu Studienbeginn
5. Pulsoximetrie ≤ 93 % zu Studienbeginn, unabhängig von der Ursache
6. Klinisch signifikante Anomalie im 12-Kanal-EKG, einschließlich eines QTc-Intervalls >490 Millisekunden
7. Verwendung von Medikamenten, Nutrazeutika oder pflanzlichen Produkten mit CYP3A4-Inhibitions- oder Induktionseigenschaften innerhalb der letzten 30 Tage (siehe Anhang 4 für eine Liste der anwendbaren Medikamente). Dieser Ausschluss erstreckt sich auch auf Grapefruitsaft und Grapefruitsaft-haltige Produkte sowie Johanniskraut und Johanniskraut-haltige Produkte (verschreibungspflichtige oder nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, Vitamine, Mineralien oder Nahrungsergänzungsmittel).
8. Diagnose einer mittelschweren bis schweren Leberfunktionsstörung
9. Verwendung eines Prüfpräparats oder -geräts innerhalb der letzten 30 Tage
10. Teilnahme an einer früheren klinischen Studie mit BEMA Buprenorphin NX oder BEMA Buprenorphin
11. Vorgeschichte von Überempfindlichkeit, Allergie oder Intoleranz gegenüber Buprenorphin, Naloxon oder verwandten Arzneimitteln
12. Durchstochene Zunge oder Mund
13. Jede klinisch signifikante Anomalie der Wangenschleimhaut, die die Arzneimittelabsorption beeinträchtigen könnte

14. Suizidrisiko, bestimmt durch Erfüllung einer der folgenden Bedingungen:

    1. Vorgeschichte von Suizidgedanken ≤ 3 Monate vor Baseline mit einer Punktzahl von 4 (Handlungsabsicht) oder 5 (spezifischer Plan und Absicht) auf dem eC-SSRS
    2. Vorgeschichte von suizidalem Verhalten ≤ 1 Jahr vor Baseline (tatsächlicher Versuch, unterbrochener Versuch, abgebrochener Versuch und/oder vorbereitende Handlungen/Verhalten) im eC-SSRS
15. Eine Vorgeschichte oder aktuelle Hinweise auf eine klinisch signifikante Störung oder einen anderen Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Probanden gefährden oder die Gültigkeit der Studienergebnisse beeinträchtigen würde