Uno studio in aperto per valutare la sicurezza e la tollerabilità di BEMA® Buprenorphine NX nei soggetti dipendenti da oppiacei

Criterio di inclusione:

1. Consenso informato scritto ottenuto allo Screening, prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura dello studio
2. Maschio o femmina non incinta e che non allatta. Una donna in età fertile è idonea a partecipare a questo studio se non è incinta e utilizza un metodo di controllo delle nascite accettabile
3. Il soggetto ha un'età compresa tra i 18 e i 65 anni inclusi
4. Diagnosi di dipendenza da oppioidi secondo i criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali - 4a edizione (revisione del testo) (DSM-IV-TR) negli ultimi 12 mesi, inclusa la dipendenza fisica da oppioidi e la dipendenza con uso compulsivo nonostante il danno
5. Attualmente sta assumendo una singola dose giornaliera stabile da 16/4 a 32/8 mg di compresse o film di Suboxone (buprenorfina/naloxone) per almeno 30 giorni
6. Il soggetto è in buona salute generale; senza risultati clinicamente significativi su anamnesi, esame fisico, test di laboratorio di sicurezza ed ECG a giudizio dello sperimentatore allo screening. I valori sierici di creatinina, alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) devono essere entro 3 volte il limite superiore della norma (ULN). La pulsossimetria deve essere ≥96%, la pressione arteriosa sistolica ≥110 mmHg e la pressione arteriosa diastolica ≥65 mmHg.

Criteri di esclusione:

1. Ipokaliemia, ipomagnesemia o malattia cardiaca clinicamente instabile, tra cui: fibrillazione atriale instabile, bradicardia sintomatica, insufficienza cardiaca congestizia instabile, ischemia miocardica attiva o aritmie clinicamente significative
2. Storia della sindrome del QT lungo o un parente stretto con questa condizione
3. Attualmente sta assumendo farmaci antiaritmici di classe IA (p. es., chinidina, procainamide, disopiramide) o farmaci antiaritmici di classe III (p. es., sotalolo, amiodarone, dofetilide)
4. Ipertensione incontrollata definita come pressione arteriosa sistolica >170 mmHg e pressione arteriosa diastolica >90 mmHg al basale
5. Pulsossimetria ≤93% al basale, indipendentemente dalla causa
6. Anomalia clinicamente significativa all'ECG a 12 derivazioni, compreso un intervallo QTc >490 millisecondi
7. Uso di qualsiasi farmaco, nutraceutico o prodotto a base di erbe con proprietà di inibizione o induzione del CYP3A4 negli ultimi 30 giorni (vedere Appendice 4 per un elenco di farmaci applicabili). Questa esclusione si estende anche al succo di pompelmo e ai prodotti contenenti succo di pompelmo, nonché ai prodotti contenenti erba di San Giovanni e erba di San Giovanni (farmaci con o senza prescrizione medica, vitamine, minerali o integratori dietetici/a base di erbe).
8. Diagnosi di insufficienza epatica da moderata a grave
9. Uso di un farmaco o dispositivo sperimentale negli ultimi 30 giorni
10. Partecipazione a un precedente studio clinico di BEMA Buprenorphine NX o BEMA Buprenorphine
11. Storia di ipersensibilità, allergia o intolleranza a buprenorfina, naloxone o farmaci correlati
12. Lingua o bocca perforata
13. Qualsiasi anomalia clinicamente significativa della mucosa buccale che potrebbe influire sull'assorbimento del farmaco

14. Rischio di suicidio, come determinato dal rispetto di uno dei seguenti requisiti:

    1. Storia di ideazione suicidaria ≤ 3 mesi prima del basale con un punteggio di 4 (intenzione di agire) o 5 (piano e intenzione specifici) all'eC-SSRS
    2. Storia di comportamento suicidario ≤ 1 anno prima del basale (tentativo effettivo, tentativo interrotto, tentativo interrotto e/o atti/comportamenti preparatori) sull'eC-SSRS
15. Una storia o evidenza attuale di qualsiasi disturbo clinicamente significativo o qualsiasi altra condizione che, a parere dello sperimentatore, metterebbe a repentaglio la sicurezza del soggetto o influirebbe sulla validità dei risultati dello studio