Een open-labelonderzoek om de veiligheid en verdraagbaarheid van BEMA® Buprenorphine NX bij opioïdafhankelijke proefpersonen te beoordelen

Inclusiecriteria:

1. Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen bij screening, voorafgaand aan het uitvoeren van een onderzoeksprocedure
2. Mannelijk of niet-zwanger en niet-zogende vrouw. Een vrouw in de vruchtbare leeftijd komt in aanmerking voor deelname aan dit onderzoek als ze niet zwanger is en een acceptabele anticonceptiemethode gebruikt
3. Onderwerp is tussen de 18 en 65 jaar oud
4. Diagnose van opioïdenafhankelijkheid volgens criteria van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders - 4e editie (tekstherziening) (DSM-IV-TR) in de afgelopen 12 maanden, inclusief fysieke afhankelijkheid van opioïden en verslaving met dwangmatig gebruik ondanks schade
5. Neemt momenteel een stabiele, enkele dagelijkse dosis van 16/4 tot 32/8 mg Suboxone-tabletten of -films (buprenorfine/naloxon) gedurende ten minste 30 dagen
6. Onderwerp is in goede algemene gezondheid; zonder klinisch significante bevindingen over medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, veiligheidslaboratoriumtest en ECG naar het oordeel van de onderzoeker bij de screening. Serumwaarden voor creatinine, alanineaminotransferase (ALT) en aspartaataminotransferase (AST) moeten binnen 3 keer de bovengrens van normaal (ULN) liggen. Pulsoximetrie moet ≥96%, systolische bloeddruk ≥110 mmHg en diastolische bloeddruk ≥65 mmHg zijn.

Uitsluitingscriteria:

1. Hypokaliëmie, hypomagnesiëmie of klinisch onstabiele hartziekte, waaronder: onstabiel atriumfibrilleren, symptomatische bradycardie, onstabiel congestief hartfalen, actieve myocardischemie of klinisch significante aritmieën
2. Geschiedenis van het Long QT-syndroom, of een direct familielid met deze aandoening
3. Gebruikt momenteel klasse IA antiaritmica (bijv. kinidine, procaïnamide, disopyramide) of klasse III antiaritmica (bijv. sotalol, amiodaron, dofetilide)
4. Ongecontroleerde hypertensie gedefinieerd als systolische bloeddruk >170 mmHg en diastolische bloeddruk >90 mmHg bij baseline
5. Pulsoximetrie ≤93% bij baseline, ongeacht de oorzaak
6. Klinisch significante afwijking op ECG met 12 afleidingen, waaronder een QTc-interval >490 milliseconden
7. Gebruik van medicatie, nutraceutica of kruidenproducten met CYP3A4-remmende of -inducerende eigenschappen in de afgelopen 30 dagen (zie bijlage 4 voor een lijst met toepasselijke geneesmiddelen). Deze uitsluiting geldt ook voor pompelmoessap en pompelmoessapbevattende producten, evenals sint-janskruid en sint-janskruidbevattende producten (geneesmiddelen op recept of zonder recept, vitamines, mineralen of voedings-/kruidensupplementen).
8. Diagnose van matige tot ernstige leverfunctiestoornis
9. Gebruik van een geneesmiddel of apparaat in onderzoek in de afgelopen 30 dagen
10. Deelname aan een eerdere klinische studie van BEMA Buprenorphine NX of BEMA Buprenorphine
11. Geschiedenis van overgevoeligheid, allergie of intolerantie voor buprenorfine, naloxon of verwante geneesmiddelen
12. Doorboorde tong of mond
13. Elke klinisch significante afwijking van het mondslijmvlies die de absorptie van het geneesmiddel kan beïnvloeden

14. Suïcidaal risico, zoals bepaald door te voldoen aan een van de volgende punten:

    1. Geschiedenis van zelfmoordgedachten ≤ 3 maanden voorafgaand aan de baseline met een score van 4 (intentie om te handelen) of 5 (specifiek plan en intentie) op de eC-SSRS
    2. Geschiedenis van suïcidaal gedrag ≤ 1 jaar voorafgaand aan Baseline (daadwerkelijke poging, onderbroken poging, afgebroken poging en/of voorbereidende handelingen/gedrag) op de eC-SSRS
15. Een geschiedenis of actueel bewijs van een klinisch significante aandoening of een andere aandoening die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de proefpersoon in gevaar zou brengen of de validiteit van de onderzoeksresultaten zou beïnvloeden