Avoin tutkimus BEMA® Buprenorphine NX:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi opioidiriippuvaisilla potilailla

Sisällyttämiskriteerit:

1. Kirjallinen tietoinen suostumus saatu seulonnassa ennen minkään tutkimuksen suorittamista
2. Mies tai ei-raskaana ja ei-imettävä nainen. Hedelmällisessä iässä oleva nainen voi osallistua tähän tutkimukseen, jos hän ei ole raskaana ja käyttää hyväksyttävää ehkäisymenetelmää
3. Kohde on 18-65-vuotias, mukaan lukien
4. Opioidiriippuvuuden diagnoosi mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen oppaan 4. painos (tekstiversio) (DSM-IV-TR) kriteerien mukaan viimeisten 12 kuukauden ajalta, mukaan lukien fyysinen riippuvuus opioideista ja riippuvuus, johon liittyy pakonomainen käyttö vahingoista huolimatta
5. Tällä hetkellä otat vakaan kerta-annoksen 16/4–32/8 mg Suboxone-tabletteja tai -kalvoja (buprenorfiini/naloksoni) vähintään 30 päivän ajan
6. Koehenkilön yleinen terveys on hyvä; ilman kliinisesti merkittäviä löydöksiä sairaushistoriasta, fyysisestä tutkimuksesta, turvallisuuslaboratoriotestistä ja EKG:stä, tutkijan arvion mukaan seulonnassa. Seerumin kreatiniini-, alaniiniaminotransferaasi- (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasiarvojen (AST) on oltava 3 kertaa normaalin ylärajan (ULN) sisällä. Pulssioksimetrian on oltava ≥96 %, systolisen verenpaineen ≥110 mmHg ja diastolisen verenpaineen ≥65 mmHg.

Poissulkemiskriteerit:

1. Hypokalemia, hypomagnesemia tai kliinisesti epästabiili sydänsairaus, mukaan lukien: epästabiili eteisvärinä, oireinen bradykardia, epästabiili kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, aktiivinen sydänlihasiskemia tai kliinisesti merkittävät rytmihäiriöt
2. Pitkä QT-oireyhtymä tai lähisukulainen, jolla on tämä sairaus
3. Käytät tällä hetkellä luokan IA rytmihäiriölääkkeitä (esim. kinidiini, prokaiiniamidi, disopyramidi) tai luokan III rytmihäiriölääkkeitä (esim. sotaloli, amiodaroni, dofetilidi)
4. Hallitsematon verenpaine, joka määritellään systoliseksi verenpaineeksi >170 mmHg ja diastoliseksi verenpaineeksi >90 mmHg lähtötilanteessa
5. Pulssioksimetria ≤93 % lähtötilanteessa syystä riippumatta
6. Kliinisesti merkittävä poikkeavuus 12-kytkentäisessä EKG:ssä, mukaan lukien QTc-väli > 490 millisekuntia
7. Minkä tahansa lääkkeen, ravitsemus- tai kasviperäisen tuotteen, jolla on CYP3A4:ää estäviä tai induktioominaisuuksia, käyttö viimeisen 30 päivän aikana (katso liite 4 soveltuvien lääkkeiden luettelosta). Tämä poikkeus koskee myös greippimehua ja greippimehua sisältäviä tuotteita sekä mäkikuismaa ja mäkikuismaa sisältäviä tuotteita (reseptilääkkeitä tai reseptivapaita lääkkeitä, vitamiineja, kivennäisaineita tai ravintolisiä/yrttilisäaineita).
8. Keskivaikean tai vaikean maksan vajaatoiminnan diagnoosi
9. Tutkimuslääkkeen tai -laitteen käyttö viimeisen 30 päivän aikana
10. Osallistuminen aiempaan BEMA Buprenorphine NX:n tai BEMA Buprenorphine:n kliiniseen tutkimukseen
11. Aiempi yliherkkyys, allergia tai intoleranssi buprenorfiinille, naloksonille tai vastaaville lääkkeille
12. Lävistetty kieli tai suu
13. Mikä tahansa kliinisesti merkittävä posken limakalvon poikkeavuus, joka voi vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen

14. Itsemurhariski, joka määritetään täyttämällä jokin seuraavista:

    1. Itsemurha-ajatukset ≤ 3 kuukautta ennen lähtötilannetta ja pistemäärä 4 (aikomus toimia) tai 5 (erityinen suunnitelma ja aikomus) eC-SSRS:ssä
    2. Itsemurhakäyttäytyminen ≤ 1 vuosi ennen lähtötilannetta (todellinen yritys, keskeytynyt yritys, keskeytynyt yritys ja/tai valmistelevat toimet/käyttäytyminen) eC-SSRS:ssä
15. Aiemmat tai nykyiset todisteet kliinisesti merkittävästä häiriöstä tai muusta tilasta, joka tutkijan mielestä vaarantaisi tutkittavan turvallisuuden tai vaikuttaisi tutkimustulosten validiteettiin