Otevřená studie k posouzení bezpečnosti a snášenlivosti BEMA® Buprenorphine NX u subjektů závislých na opioidech

Kritéria pro zařazení:

1. Písemný informovaný souhlas získaný při screeningu před provedením jakéhokoli postupu studie
2. Muž nebo netěhotná a nekojící žena. Žena ve fertilním věku je způsobilá k účasti na této studii, pokud není těhotná a používá přijatelnou metodu antikoncepce
3. Subjekt je ve věku 18 až 65 let včetně
4. Diagnostika závislosti na opioidech podle kritérií Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders – 4. vydání (revize textu) (DSM-IV-TR) za posledních 12 měsíců včetně fyzické závislosti na opioidech a závislosti s nutkavým užíváním navzdory újmě
5. V současné době užíváte stabilní jednorázovou denní dávku 16/4 až 32/8 mg Suboxone tablet nebo filmů (buprenorfin/naloxon) po dobu nejméně 30 dnů
6. Subjekt je v dobrém celkovém zdravotním stavu; bez klinicky významných nálezů v anamnéze, fyzikálním vyšetření, bezpečnostním laboratorním testu a EKG podle úsudku zkoušejícího při screeningu. Hodnoty sérového kreatininu, alaninaminotransferázy (ALT) a aspartátaminotransferázy (AST) musí být v rámci 3násobku horní hranice normálu (ULN). Pulzní oxymetrie musí být ≥96 %, systolický krevní tlak ≥110 mmHg a diastolický krevní tlak ≥65 mmHg.

Kritéria vyloučení:

1. Hypokalémie, hypomagnezémie nebo klinicky nestabilní srdeční onemocnění, včetně: nestabilní fibrilace síní, symptomatické bradykardie, nestabilního městnavého srdečního selhání, aktivní ischemie myokardu nebo klinicky významných arytmií
2. Anamnéza syndromu dlouhého QT intervalu nebo nejbližší rodinný příslušník s tímto stavem
3. V současné době užíváte antiarytmika třídy IA (např. chinidin, prokainamid, disopyramid) nebo antiarytmika třídy III (např. sotalol, amiodaron, dofetilid)
4. Nekontrolovaná hypertenze definovaná jako systolický krevní tlak >170 mmHg a diastolický krevní tlak >90 mmHg na začátku
5. Pulzní oxymetrie ≤ 93 % na začátku, bez ohledu na příčinu
6. Klinicky významná abnormalita na 12svodovém EKG, včetně QTc intervalu > 490 milisekund
7. Užívání jakéhokoli léku, nutraceutika nebo rostlinného produktu s inhibičními nebo indukčními vlastnostmi CYP3A4 během posledních 30 dnů (seznam použitelných léků viz Příloha 4). Toto vyloučení se vztahuje také na grapefruitovou šťávu a výrobky obsahující grapefruitovou šťávu a také na třezalku tečkovanou a výrobky obsahující třezalku tečkovanou (léky na předpis nebo bez předpisu, vitamíny, minerály nebo dietní/rostlinné doplňky).
8. Diagnóza středně těžké až těžké poruchy funkce jater
9. Použití zkoušeného léku nebo zařízení během posledních 30 dnů
10. Účast na předchozí klinické studii BEMA Buprenorphine NX nebo BEMA Buprenorphine
11. Anamnéza přecitlivělosti, alergie nebo intolerance na buprenorfin, naloxon nebo příbuzné léky
12. Propíchnutý jazyk nebo ústa
13. Jakákoli klinicky významná abnormalita bukální sliznice, která by mohla ovlivnit absorpci léčiva

14. Riziko sebevraždy, jak je určeno splněním některé z následujících podmínek:

    1. Sebevražedné myšlenky v anamnéze ≤ 3 měsíce před výchozím stavem se skóre 4 (záměr jednat) nebo 5 (specifický plán a záměr) na eC-SSRS
    2. Anamnéza sebevražedného chování ≤ 1 rok před výchozí hodnotou (skutečný pokus, přerušený pokus, přerušený pokus a/nebo přípravné úkony/chování) na eC-SSRS
15. Anamnéza nebo současný důkaz jakékoli klinicky významné poruchy nebo jakéhokoli jiného stavu, který by podle názoru zkoušejícího ohrozil bezpečnost subjektu nebo ovlivnil platnost výsledků studie