Um estudo aberto para avaliar a segurança e tolerabilidade de BEMA® Buprenorfina NX em indivíduos dependentes de opioides

Critério de inclusão:

1. Consentimento informado por escrito obtido na triagem, antes de qualquer procedimento do estudo ser realizado
2. Homem ou mulher não grávida e não amamentando. Uma mulher em idade fértil é elegível para participar deste estudo se não estiver grávida e estiver usando um método aceitável de controle de natalidade
3. O sujeito tem idade entre 18 e 65 anos, inclusive
4. Diagnóstico de dependência de opioides de acordo com os critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais - 4ª edição (revisão do texto) (DSM-IV-TR) nos últimos 12 meses, incluindo dependência física de opioides e dependência com uso compulsivo apesar do dano
5. Atualmente tomando uma dose única diária estável de 16/4 a 32/8 mg de comprimidos ou películas de Suboxone (buprenorfina/naloxona) por pelo menos 30 dias
6. O sujeito está com boa saúde geral; sem achados clinicamente significativos na história médica, exame físico, teste laboratorial de segurança e ECG no julgamento do investigador na triagem. Os valores séricos de creatinina, alanina aminotransferase (ALT) e aspartato aminotransferase (AST) devem estar dentro de 3 vezes o limite superior do normal (ULN). A oximetria de pulso deve ser ≥96%, pressão arterial sistólica ≥110 mmHg e pressão arterial diastólica ≥65 mmHg.

Critério de exclusão:

1. Hipocalemia, hipomagnesemia ou doença cardíaca clinicamente instável, incluindo: fibrilação atrial instável, bradicardia sintomática, insuficiência cardíaca congestiva instável, isquemia miocárdica ativa ou arritmias clinicamente significativas
2. História de síndrome do QT longo ou um familiar imediato com esta condição
3. Atualmente tomando medicamentos antiarrítmicos Classe IA (por exemplo, quinidina, procainamida, disopiramida) ou medicamentos antiarrítmicos Classe III (por exemplo, sotalol, amiodarona, dofetilida)
4. Hipertensão não controlada definida como pressão arterial sistólica >170 mmHg e pressão arterial diastólica >90 mmHg na linha de base
5. Oximetria de pulso ≤93% na linha de base, independentemente da causa
6. Anormalidade clinicamente significativa no ECG de 12 derivações, incluindo um intervalo QTc >490 milissegundos
7. Uso de qualquer medicamento, produto nutracêutico ou fitoterápico com propriedades de inibição ou indução do CYP3A4 nos últimos 30 dias (consulte o Apêndice 4 para obter uma lista de medicamentos aplicáveis). Esta exclusão também se estende a suco de toranja e produtos contendo suco de toranja, bem como erva de São João e produtos contendo erva de São João (medicamentos prescritos ou não prescritos, vitaminas, minerais ou suplementos dietéticos/de ervas).
8. Diagnóstico de insuficiência hepática moderada a grave
9. Uso de um medicamento ou dispositivo experimental nos últimos 30 dias
10. Participação em um estudo clínico anterior de BEMA Buprenorphine NX ou BEMA Buprenorphine
11. História de hipersensibilidade, alergia ou intolerância à buprenorfina, naloxona ou medicamentos relacionados
12. Língua ou boca furada
13. Qualquer anormalidade clinicamente significativa da mucosa bucal que possa afetar a absorção do medicamento

14. Risco de suicídio, conforme determinado pelo cumprimento de qualquer um dos seguintes:

    1. História de ideação suicida ≤ 3 meses antes da linha de base com uma pontuação de 4 (intenção de agir) ou 5 (plano específico e intenção) no eC-SSRS
    2. História de comportamento suicida ≤ 1 ano antes da linha de base (tentativa real, tentativa interrompida, tentativa abortada e/ou atos/comportamento preparatórios) no eC-SSRS
15. Uma história ou evidência atual de qualquer distúrbio clinicamente significativo ou qualquer outra condição que, na opinião do investigador, possa comprometer a segurança do sujeito ou afetar a validade dos resultados do estudo