En åpen undersøkelse for å vurdere sikkerheten og toleransen til BEMA® Buprenorphine NX hos opioidavhengige personer

Inklusjonskriterier:

1. Skriftlig informert samtykke innhentet ved screening, før noen studieprosedyre utføres
2. Mann eller ikke-gravid og ikke-ammende kvinne. En kvinne i fertil alder er kvalifisert til å delta i denne studien hvis hun ikke er gravid og bruker en akseptabel prevensjonsmetode
3. Emnet er i alderen 18 til 65 år inkludert
4. Diagnose av opioidavhengighet i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders - 4. utgave (tekstrevisjon) (DSM-IV-TR) kriterier de siste 12 månedene inkludert fysisk avhengighet av opioider og avhengighet med tvangsmessig bruk til tross for skade
5. Tar for tiden en stabil, enkelt daglig dose på 16/4 til 32/8 mg Suboxone tabletter eller filmer (buprenorfin/naloxone) i minst 30 dager
6. Emnet er i god generell helse; uten klinisk signifikante funn på sykehistorie, fysisk undersøkelse, sikkerhetslaboratorietest og EKG etter etterforskerens vurdering ved screening. Verdiene for serumkreatinin, alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) må være innenfor 3 ganger øvre normalgrense (ULN). Pulsoksymetri må være ≥96 %, systolisk blodtrykk ≥110 mmHg og diastolisk blodtrykk ≥65 mmHg.

Ekskluderingskriterier:

1. Hypokalemi, hypomagnesemi eller klinisk ustabil hjertesykdom, inkludert: ustabil atrieflimmer, symptomatisk bradykardi, ustabil kongestiv hjertesvikt, aktiv myokardiskemi eller klinisk signifikante arytmier
2. Historie med langt QT-syndrom, eller et nært familiemedlem med denne tilstanden
3. Tar for tiden klasse IA antiarytmiske medisiner (f.eks. kinidin, prokainamid, disopyramid) eller klasse III antiarytmiske medisiner (f.eks. sotalol, amiodaron, dofetilid)
4. Ukontrollert hypertensjon definert som systolisk blodtrykk >170 mmHg og diastolisk blodtrykk >90 mmHg ved baseline
5. Pulsoksymetri ≤93 % ved baseline, uavhengig av årsak
6. Klinisk signifikant abnormitet på 12-avlednings-EKG, inkludert et QTc-intervall >490 millisekunder
7. Bruk av alle medisiner, ernæringsmessige eller urteprodukter med CYP3A4-hemming eller induksjonsegenskaper i løpet av de siste 30 dagene (se vedlegg 4 for en liste over aktuelle legemidler). Denne ekskluderingen omfatter også grapefruktjuice og grapefruktjuice-holdige produkter, samt johannesurt og johannesurt-holdige produkter (reseptbelagte eller reseptfrie legemidler, vitaminer, mineraler eller kosttilskudd/urtetilskudd).
8. Diagnose av moderat til alvorlig nedsatt leverfunksjon
9. Bruk av et forsøkslegemiddel eller utstyr i løpet av de siste 30 dagene
10. Deltakelse i en tidligere klinisk studie av BEMA Buprenorphine NX eller BEMA Buprenorphine
11. Anamnese med overfølsomhet, allergi eller intoleranse overfor buprenorfin, nalokson eller relaterte legemidler
12. Gjennomboret tunge eller munn
13. Enhver klinisk signifikant abnormitet i munnslimhinnen som kan påvirke legemiddelabsorpsjonen

14. Selvmordsrisiko, bestemt ved å møte ett av følgende:

    1. Historie med selvmordstanker ≤ 3 måneder før baseline med en score på 4 (intensjon om å handle) eller 5 (spesifikk plan og intensjon) på eC-SSRS
    2. Historie med selvmordsatferd ≤ 1 år før baseline (faktisk forsøk, avbrutt forsøk, avbrutt forsøk og/eller forberedende handlinger/atferd) på eC-SSRS
15. En historie eller nåværende bevis på en klinisk signifikant lidelse eller enhver annen tilstand som etter etterforskerens mening ville sette sikkerheten til forsøkspersonen i fare eller påvirke gyldigheten av studieresultatene