En åben-label undersøgelse for at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​BEMA® Buprenorphine NX hos opioidafhængige forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

1. Skriftligt informeret samtykke opnået ved screening, før enhver undersøgelsesprocedure udføres
2. Mand eller ikke-gravid og ikke-ammende kvinde. En kvinde i den fødedygtige alder er berettiget til at deltage i denne undersøgelse, hvis hun ikke er gravid og bruger en acceptabel præventionsmetode
3. Forsøgspersonen er i alderen 18 til 65 år inklusive
4. Diagnosticering af opioidafhængighed i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders - 4. udgave (tekstrevision) (DSM-IV-TR) kriterier inden for de seneste 12 måneder, herunder fysisk afhængighed af opioider og afhængighed med tvangsmæssig brug trods skade
5. Tager i øjeblikket en stabil, enkelt daglig dosis på 16/4 til 32/8 mg Suboxone tabletter eller film (buprenorphin/naloxon) i mindst 30 dage
6. Forsøgspersonen har et godt generelt helbred; uden klinisk signifikante fund om sygehistorie, fysisk undersøgelse, sikkerhedslaboratorietest og EKG efter investigatorens vurdering ved screeningen. Serum kreatinin, alanin aminotransferase (ALT) og aspartat aminotransferase (AST) værdier skal være inden for 3 gange den øvre grænse for normal (ULN). Pulsoximetri skal være ≥96 %, systolisk blodtryk ≥110 mmHg og diastolisk blodtryk ≥65 mmHg.

Ekskluderingskriterier:

1. Hypokalæmi, hypomagnesiæmi eller klinisk ustabil hjertesygdom, herunder: ustabil atrieflimren, symptomatisk bradykardi, ustabil kongestiv hjertesvigt, aktiv myokardieiskæmi eller klinisk signifikante arytmier
2. Anamnese med langt QT-syndrom eller et nært familiemedlem med denne tilstand
3. Tager i øjeblikket klasse IA antiarytmiske medicin (f.eks. quinidin, procainamid, disopyramid) eller klasse III antiarytmiske medicin (f.eks. sotalol, amiodaron, dofetilid)
4. Ukontrolleret hypertension defineret som systolisk blodtryk >170 mmHg og diastolisk blodtryk >90 mmHg ved baseline
5. Pulsoximetri ≤93 % ved baseline, uanset årsag
6. Klinisk signifikant abnormitet på 12-aflednings-EKG, inklusive et QTc-interval >490 millisekunder
7. Brug af enhver medicin, ernærings- eller urteprodukt med CYP3A4-hæmnings- eller induktionsegenskaber inden for de seneste 30 dage (se bilag 4 for en liste over anvendelige lægemidler). Denne udelukkelse omfatter også grapefrugtjuice og produkter, der indeholder grapefrugtjuice, samt produkter, der indeholder perikon og perikon (receptpligtige eller ikke-receptpligtige lægemidler, vitaminer, mineraler eller kost-/urtetilskud).
8. Diagnose af moderat til svær leverinsufficiens
9. Brug af et forsøgslægemiddel eller -udstyr inden for de sidste 30 dage
10. Deltagelse i et tidligere klinisk studie af BEMA Buprenorphine NX eller BEMA Buprenorphine
11. Anamnese med overfølsomhed, allergi eller intolerance over for buprenorphin, naloxon eller relaterede lægemidler
12. Gennemboret tunge eller mund
13. Enhver klinisk signifikant abnormitet i den bukkale slimhinde, som kan påvirke lægemiddelabsorptionen

14. Selvmordsrisiko, som bestemt ved at opfylde et af følgende:

    1. Historie med selvmordstanker ≤ 3 måneder før baseline med en score på 4 (intention to action) eller 5 (specifik plan og hensigt) på eC-SSRS
    2. Anamnese med selvmordsadfærd ≤ 1 år før baseline (faktisk forsøg, afbrudt forsøg, afbrudt forsøg og/eller forberedende handlinger/adfærd) på eC-SSRS
15. En historie eller aktuelt bevis for enhver klinisk signifikant lidelse eller enhver anden tilstand, som efter investigatorens mening ville bringe forsøgspersonens sikkerhed i fare eller påvirke validiteten af ​​undersøgelsesresultaterne