오피오이드 의존 피험자에서 BEMA® 부프레노르핀 NX의 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 공개 라벨 연구
오피오이드 의존 피험자(BNX-201)에서 BEMA® 부프레노르핀 NX의 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 공개 라벨 연구
이것은 안정화된 용량의 Suboxone 정제 또는 필름을 유지하는 오피오이드 의존 피험자에 대한 공개 라벨 연구입니다. 목적은 Suboxone(부프레노르핀/날록손) 정제 또는 필름으로 안정화된 오피오이드 의존 피험자에게 12주 동안 매일 1회 투여된 BEMA 부프레노르핀 NX의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
적격 피험자는 대략 동일한 용량의 BEMA 부프레노르핀 NX로 전환됩니다. 이 용량은 오피오이드 의존성 또는 부작용(AE)의 조절을 위해 임상적으로 지시된 대로 용량 조정과 함께 12주 치료 기간 동안 복용합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 안정화된 용량의 Suboxone 정제 또는 필름을 유지하는 오피오이드 의존 피험자에 대한 공개 라벨 연구입니다.
적격 피험자는 대략 동일한 용량의 BEMA 부프레노르핀 NX로 전환됩니다. 이 용량은 오피오이드 의존성 또는 부작용(AE)의 조절을 위해 임상적으로 지시된 대로 용량 조정과 함께 12주 치료 기간 동안 복용합니다. 오피오이드 중독 치료에 부프레노르핀 사용에 대한 임상 지침 - 치료 개선 프로토콜(TIP 40) 지침에 따라 BEMA 부프레노르핀 NX 필름 및 오피오이드 의존 제어의 적용으로 인한 협측 자극의 증거에 대해 피험자를 모니터링합니다. 오피오이드 의존성 관리에 부프레노르핀 사용.
각 피험자의 총 참여 기간은 최대 약 18주이며 스크리닝 기간(피험자는 Suboxone 정제 또는 필름을 계속 복용함), 기준선 방문, 12주 공개 라벨 치료 기간(피험자는 BEMA 부프레노르핀 NX 필름을 복용하고 84일차 방문 시 피험자는 이전의 Suboxone 치료로 돌아갈 것임) 및 후속 방문.
활력 징후, 맥박 산소측정, 오피오이드 금단 증상, 부작용(AE), 구강 검사 및 병용 약물을 연구 전반에 걸쳐 간격을 두고 평가할 것이다. 임상 실험실 평가, 소변 독성학 및 부프레노르핀 테스트, 12-리드 심전도(ECG)도 수행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35215
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Haleyville, Alabama, 미국, 35565
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32256
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Maitland, Florida, 미국, 32751
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North Miami, Florida, 미국, 33161
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Kansas
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Prairie Village, Kansas, 미국, 66206
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
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Massachusetts
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Fall River, Massachusetts, 미국, 02720
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New Jersey
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Belvidere, New Jersey, 미국, 07823
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84106
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연구 절차가 수행되기 전에 스크리닝에서 얻은 서면 동의서
- 남성 또는 비임신 및 비수유 여성. 가임 여성은 임신하지 않았으며 허용 가능한 산아제한 방법을 사용하는 경우 본 연구에 참여할 자격이 있습니다.
- 피험자는 18세 이상 65세 이하
- 정신 장애 진단 및 통계 편람에 따른 오피오이드 의존성 진단 - 지난 12개월 동안의 4판(텍스트 개정판)(DSM-IV-TR) 기준에는 아편유사제에 대한 신체적 의존성과 피해에도 불구하고 강박적 사용 중독이 포함됩니다.
- 현재 최소 30일 동안 Suboxone 정제 또는 필름(부프레노르핀/날록손) 16/4~32/8mg의 안정적인 일일 단일 용량을 복용하고 있습니다.
- 피험자는 일반적으로 건강 상태가 양호합니다. 스크리닝 시 연구자의 판단에 따라 병력, 신체 검사, 안전 실험실 테스트 및 ECG에 대한 임상적으로 유의한 소견이 없음. 혈청 크레아티닌, ALT(alanine aminotransferase) 및 AST(aspartate aminotransferase) 값은 정상 상한치(ULN)의 3배 이내여야 합니다. 맥박 산소 측정은 ≥96%, 수축기 혈압 ≥110mmHg, 확장기 혈압 ≥65mmHg여야 합니다.
제외 기준:
- 저칼륨혈증, 저마그네슘혈증 또는 다음을 포함하는 임상적으로 불안정한 심장 질환: 불안정 심방 세동, 증후성 서맥, 불안정 울혈성 심부전, 활동성 심근 허혈 또는 임상적으로 유의한 부정맥
- 긴 QT 증후군 또는 이 상태를 가진 직계 가족의 병력
- 현재 클래스 IA 항부정맥제(예: 퀴니딘, 프로카인아미드, 디소피라미드) 또는 클래스 III 항부정맥제(예: 소탈롤, 아미오다론, 도페틸리드)를 복용 중
- 기준선에서 수축기 혈압 >170 mmHg 및 이완기 혈압 >90 mmHg로 정의되는 조절되지 않는 고혈압
- 원인에 관계없이 기준선에서 맥박 산소 측정 ≤93%
- QTc 간격 >490밀리초를 포함하여 12리드 ECG에서 임상적으로 유의미한 이상
- 지난 30일 이내에 CYP3A4 억제 또는 유도 특성이 있는 약물, 기능 식품 또는 약초 제품 사용(해당 약물 목록은 부록 4 참조). 이러한 제외는 또한 자몽 주스 및 자몽 주스 함유 제품뿐만 아니라 St. John's wort 및 St. John's wort 함유 제품(처방약 또는 비처방약, 비타민, 미네랄 또는 식이/허브 보조제)에도 적용됩니다.
- 중등도 내지 중증 간장애 진단
- 지난 30일 이내에 연구용 약물 또는 장치 사용
- BEMA 부프레노르핀 NX 또는 BEMA 부프레노르핀의 이전 임상 연구 참여
- 부프레노르핀, 날록손 또는 관련 약물에 대한 과민증, 알레르기 또는 과민증의 병력
- 피어싱 혀 또는 입
- 약물 흡수에 영향을 줄 수 있는 협점막의 임상적으로 유의한 이상
다음 중 하나를 충족하여 결정되는 자살 위험:
- eC-SSRS에서 4점(행동 의향) 또는 5점(구체적인 계획 및 의향)으로 기준 시점 이전 3개월 이하의 자살 생각 이력
- eC-SSRS에서 기준선(실제 시도, 중단된 시도, 중단된 시도 및/또는 준비 행위/행동) 이전 1년 이하의 자살 행동 이력
- 연구자의 의견에 따라 피험자의 안전을 위태롭게 하거나 연구 결과의 타당성에 영향을 미칠 임상적으로 유의한 장애 또는 기타 상태의 병력 또는 현재 증거
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BEMA 부프레노르핀 NX 필름
BEMA 부프레노르핀 NX 필름(3.5/0.6 mg 및 5.25/0.9
mg buprenorphine/naloxone)은 각각 3.361 및 5.447 cm2 필름 크기로 제공됩니다.
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BEMA 부프레노르핀 NX 필름(3.5/0.6 mg 및 5.25/0.9
mg buprenorphine/naloxone)은 각각 3.361 및 5.447 cm2 필름 크기로 제공됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용
기간: 12주
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2명 이상의 피험자에서 발생하는 부작용.
> 2 피험자에서 발생한 부작용 중 경험한 고유한 사건의 총 수가 보고됩니다.
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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소변 약물 스크린
기간: 12주
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비처방 오피오이드의 존재를 테스트하기 위해 스크리닝 및 베이스라인에서 수집된 소변 샘플.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Greg Sullivan, MD, Parkway Medical
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BNX-201
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