Un estudio de etiqueta abierta para evaluar la seguridad y tolerabilidad de BEMA® Buprenorphine NX en sujetos dependientes de opioides

Criterios de inclusión:

1. Consentimiento informado por escrito obtenido en la selección, antes de que se realice cualquier procedimiento del estudio
2. Hombre o mujer no embarazada y no lactante. Una mujer en edad fértil es elegible para participar en este estudio si no está embarazada y está usando un método anticonceptivo aceptable.
3. El sujeto tiene entre 18 y 65 años de edad, inclusive
4. Diagnóstico de dependencia de opioides según los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales - 4.ª edición (revisión del texto) (DSM-IV-TR) en los últimos 12 meses, incluida la dependencia física de los opioides y la adicción con uso compulsivo a pesar del daño
5. Tomando actualmente una dosis única diaria estable de 16/4 a 32/8 mg de tabletas o películas de Suboxone (buprenorfina/naloxona) durante al menos 30 días
6. El sujeto goza de buena salud general; sin hallazgos clínicamente significativos en la historia clínica, el examen físico, las pruebas de laboratorio de seguridad y el ECG a juicio del investigador en la selección. Los valores séricos de creatinina, alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) deben estar dentro de 3 veces el límite superior normal (LSN). La oximetría de pulso debe ser ≥96%, la presión arterial sistólica ≥110 mmHg y la presión arterial diastólica ≥65 mmHg.

Criterio de exclusión:

1. Hipopotasemia, hipomagnesemia o enfermedad cardíaca clínicamente inestable, que incluye: fibrilación auricular inestable, bradicardia sintomática, insuficiencia cardíaca congestiva inestable, isquemia miocárdica activa o arritmias clínicamente significativas
2. Antecedentes de síndrome de QT largo o un familiar inmediato con esta afección
3. Toma actualmente medicamentos antiarrítmicos de Clase IA (p. ej., quinidina, procainamida, disopiramida) o medicamentos antiarrítmicos de Clase III (p. ej., sotalol, amiodarona, dofetilida)
4. Hipertensión no controlada definida como presión arterial sistólica >170 mmHg y presión arterial diastólica >90 mmHg al inicio
5. Oximetría de pulso ≤93 % al inicio, independientemente de la causa
6. Anomalía clínicamente significativa en el ECG de 12 derivaciones, incluido un intervalo QTc >490 milisegundos
7. Uso de cualquier medicamento, nutracéutico o producto a base de hierbas con propiedades de inhibición o inducción de CYP3A4 en los últimos 30 días (consulte el Apéndice 4 para obtener una lista de los medicamentos aplicables). Esta exclusión también se extiende al jugo de toronja y los productos que contienen jugo de toronja, así como la hierba de San Juan y los productos que contienen la hierba de San Juan (medicamentos recetados o sin receta, vitaminas, minerales o suplementos dietéticos/herbales).
8. Diagnóstico de insuficiencia hepática moderada a grave
9. Uso de un fármaco o dispositivo en investigación en los últimos 30 días
10. Participación en un estudio clínico previo de BEMA Buprenorphine NX o BEMA Buprenorphine
11. Antecedentes de hipersensibilidad, alergia o intolerancia a la buprenorfina, la naloxona o fármacos relacionados
12. lengua o boca perforada
13. Cualquier anormalidad clínicamente significativa de la mucosa bucal que podría afectar la absorción del fármaco.

14. Riesgo de suicidio, determinado por el cumplimiento de cualquiera de los siguientes:

    1. Antecedentes de ideación suicida ≤ 3 meses antes del inicio con una puntuación de 4 (intención de actuar) o 5 (plan específico e intención) en el eC-SSRS
    2. Historial de comportamiento suicida ≤ 1 año antes del valor inicial (intento real, intento interrumpido, intento abortado y/o actos/comportamiento preparatorios) en el eC-SSRS
15. Un historial o evidencia actual de cualquier trastorno clínicamente significativo o cualquier otra condición que, en opinión del investigador, pondría en peligro la seguridad del sujeto o afectaría la validez de los resultados del estudio.