Открытое исследование по оценке безопасности и переносимости BEMA® Buprenorphine NX у субъектов с опиоидной зависимостью

Критерии включения:

1. Письменное информированное согласие, полученное при скрининге, до проведения какой-либо процедуры исследования.
2. Мужчина или небеременная и некормящая женщина. Женщина детородного возраста имеет право участвовать в этом исследовании, если она не беременна и использует приемлемый метод контроля рождаемости.
3. Субъект в возрасте от 18 до 65 лет включительно
4. Диагноз опиоидной зависимости в соответствии с критериями Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам - 4-е издание (пересмотр текста) (DSM-IV-TR) за последние 12 месяцев, включая физическую зависимость от опиоидов и зависимость с компульсивным употреблением, несмотря на вред
5. В настоящее время принимает стабильную разовую суточную дозу от 16/4 до 32/8 мг субоксона в таблетках или пленках (бупренорфин/налоксон) в течение как минимум 30 дней.
6. Субъект в хорошем общем состоянии; без каких-либо клинически значимых результатов в истории болезни, физическом осмотре, лабораторных тестах безопасности и ЭКГ, по мнению исследователя при скрининге. Значения сывороточного креатинина, аланинаминотрансферазы (АЛТ) и аспартатаминотрансферазы (АСТ) должны быть в 3 раза выше верхней границы нормы (ВГН). Пульсоксиметрия должна быть ≥96%, систолическое артериальное давление ≥110 мм рт.ст. и диастолическое артериальное давление ≥65 мм рт.ст.

Критерий исключения:

1. Гипокалиемия, гипомагниемия или клинически нестабильная болезнь сердца, в том числе: нестабильная фибрилляция предсердий, симптоматическая брадикардия, нестабильная застойная сердечная недостаточность, активная ишемия миокарда или клинически значимые аритмии
2. Синдром удлиненного интервала QT в анамнезе или ближайший родственник с этим заболеванием
3. В настоящее время принимает антиаритмические препараты класса IA ​​(например, хинидин, прокаинамид, дизопирамид) или антиаритмические препараты класса III (например, соталол, амиодарон, дофетилид)
4. Неконтролируемая гипертензия, определяемая как систолическое артериальное давление >170 мм рт.ст. и диастолическое артериальное давление >90 мм рт.ст. на исходном уровне
5. Пульсоксиметрия ≤93% на исходном уровне, независимо от причины
6. Клинически значимая аномалия на ЭКГ в 12 отведениях, включая интервал QTc > 490 миллисекунд
7. Использование любых лекарств, нутрицевтиков или растительных продуктов с ингибирующими или индуцирующими свойствами CYP3A4 в течение последних 30 дней (см. Приложение 4 для списка применимых препаратов). Это исключение также распространяется на грейпфрутовый сок и продукты, содержащие грейпфрутовый сок, а также зверобой и продукты, содержащие зверобой (лекарства, отпускаемые по рецепту или без рецепта, витамины, минералы или диетические/растительные добавки).
8. Диагностика умеренной и тяжелой печеночной недостаточности
9. Использование исследуемого препарата или устройства в течение последних 30 дней
10. Участие в предыдущем клиническом исследовании BEMA Buprenorphine NX или BEMA Buprenorphine
11. Гиперчувствительность, аллергия или непереносимость бупренорфина, налоксона или родственных препаратов в анамнезе.
12. Проколотый язык или рот
13. Любая клинически значимая аномалия слизистой оболочки щек, которая может повлиять на всасывание лекарственного средства.

14. Суицидальный риск, определяемый при выполнении любого из следующих условий:

    1. История суицидальных мыслей ≤ 3 месяцев до исходного уровня с оценкой 4 (намерение действовать) или 5 (конкретный план и намерение) по eC-SSRS
    2. История суицидального поведения ≤ 1 года до исходного уровня (фактическая попытка, прерванная попытка, прерванная попытка и/или подготовительные действия/поведение) по eC-SSRS
15. История или текущие данные о любом клинически значимом расстройстве или любом другом состоянии, которое, по мнению исследователя, могло бы поставить под угрозу безопасность субъекта или повлиять на достоверность результатов исследования.