手術新生児におけるケトロラックの使用
2025年10月28日 更新者：Nationwide Children's Hospital
この研究の一般的な目的は、生後 0 ～ 3 か月の乳児におけるケトロラクの安全性プロファイルを特徴付けることです。 私たちの仮説は、ケトロラクは新生児に安全であり、必要な麻薬投与が少なくて済み、痛みをコントロールするのに効果的であるというものです. ケトロラク 0.5mg/kg を 8 時間ごとに 72 時間静脈内投与するのに対し、プラセボとしての 0.9% 生理食塩水の等量を投与します。
主な目的: この研究の主な目的は、ケトロラクを投与された新生児とケトロラクを投与されていない新生児の出血イベントを比較することです。 研究者らは、ケトロラクは妊娠 37 週以上で生後 1 週間以上の乳児に安全で効果的であるという仮説を立てています。
副次的: 研究者は、毎日のクレアチニン レベル、疼痛スコア、シフトあたりの尿量、血小板数、ヘモグロビン レベル、人工呼吸器の使用日数、投与された麻薬の量、血圧、および再挿管イベントを、この研究のすべての患者について評価する予定です。二次学習ポイント。
調査の概要
詳細な説明
これは、第 II 相、単一施設、ランダム化されたパイロット研究です。
中等度または重度の痛みのカテゴリー内で腹部外科手術を受ける生後1週間から3か月の入院患者（添付の表1：術後の痛みのカテゴリーを参照）は、標準的な痛み管理レジメンとプラセボ（0.9％）を受けるために無作為化されます。同等量の生理食塩水) またはケトロラック 0.5mg IV q8h x 72h と標準的な疼痛管理レジメン。
術後の管理は変更されず、外科的処置に応じて主治医の裁量に委ねられます。
患者は、一次および二次エンドポイントについて、ケトロラック療法の終了から 5 日間または 48 時間追跡されます。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43205
- Nationwide Children's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1週間～3ヶ月 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 在胎週数 > 37 週で、生後 1 週間以上から生後 3 か月の乳児
- 腹部の外科手術を受けている乳児
- 親または保護者がインフォームド コンセントを与えている。
除外基準:
- 妊娠期間 < 37 週
- 生後1週間未満または3ヶ月以上
- -既知の腎疾患/異形成腎
- 血清クレアチニン > 0.4
- 手術前日にクレアチニンレベルが上昇している患者（ベースラインから少なくとも1.5倍の増加）
- -現在、臨床ケアの一環として、他の潜在的に腎毒性のある薬物または止血経路を妨げる可能性のある薬物を投与されている患者（フロセミド、ヒドロクロロチアジド、バンコマイシン、ゲンタマイシン、アスピリン、tpaを含むがこれらに限定されない[血栓化された中心静脈カテーテルの使用を除く） ]、エナラプリル、全身ヘパリン [中心静脈カテーテルフラッシュでの使用を除く])
- 腎摘出術を受ける患者
- 壊死性腸炎の患者
- ヘモグロビン値が10g/dL未満の患者
- 最近（3か月以内）の消化管出血、潰瘍、および/または穿孔
- 血小板数 < 50,000
- -進行中の播種性血管内凝固または脳室内出血の病歴
- -アスピリン（ASA）以外の他の非ステロイド性抗炎症薬（NSAIDS）の最近（2週間以内）の使用または現在の使用
- ASAまたは他のNSAIDSに対するアレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
手術後の新生児には、プラセボと同等の量の 0.9% 生理食塩水が投与されます。
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0.9%生理食塩水 1ml/kg
他の名前：
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実験的：ケトロラク
術後ケトロラック 0.5mg/kg を 8 時間ごとに 72 時間静脈内投与します。
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ケトロラク 0.5mg/kg IV q8h x 72h。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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出血イベントからの安全。
時間枠：5日間
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主な目的: この研究の主な目的は、ケトロラクを投与された新生児とケトロラクを投与されていない新生児の出血イベントを比較することです。
ケトロラクは、妊娠 37 週以上で生後 1 週間以上の乳児に安全で効果的であるという仮説を立てています。
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5日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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痛みに関連する臨床パラメーター。
時間枠：5日間
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副次的な研究ポイントとして、この研究のすべての患者の毎日のクレアチニンレベル、疼痛スコア、シフトごとの尿量、血小板数、ヘモグロビンレベル、人工呼吸器の使用日数、麻薬投与量、血圧、および再挿管イベントを評価する予定です。 .
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5日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jennifer H Aldrink, MD、Nationwide Children's Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2012年7月1日
一次修了 (実際)
2018年12月31日
研究の完了 (実際)
2018年12月31日
試験登録日
最初に提出
2012年8月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年8月16日
最初の投稿 (推定)
2012年8月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年10月28日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 10-00554
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。