Použití Ketorolacu u chirurgických novorozenců
28. října 2025 aktualizováno: Nationwide Children's Hospital
Obecným účelem této studie je charakterizovat bezpečnostní profil ketorolaku u kojenců ve věku 0-3 měsíců. Naší hypotézou je, že ketorolak je bezpečný u novorozenců a účinný při kontrole bolesti s menší potřebou podávání narkotik. Ketorolac 0,5 mg/kg intravenózně každých 8 hodin po dobu 72 hodin bude podáván oproti ekvivalentnímu objemu 0,9% normálního fyziologického roztoku jako placebo.
Primární: Primárním účelem této studie je porovnat krvácivé příhody u novorozenců, kteří dostávají ketorolak, a těch, kteří ketorolak nedostávají. Výzkumníci předpokládají, že ketorolak je bezpečný a účinný u kojenců po 37 týdnech těhotenství a ve věku alespoň jednoho týdne.
Sekundární: Výzkumníci mají v úmyslu vyhodnotit denní hladiny kreatininu, skóre bolesti, výdej moči za směnu, počet krevních destiček, hladiny hemoglobinu, počet dní na ventilátoru, množství podaného narkotika, krevní tlak a reintubační příhody u všech pacientů v této studii jako sekundární studijní body.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je fáze II, jednocentrová, randomizovaná kontrolovaná pilotní studie.
Hospitalizovaní pacienti ve věku od jednoho týdne do 3 měsíců, kteří podstoupí abdominální chirurgický zákrok v rámci kategorie středního nebo těžkého stupně bolesti (viz přiložená tabulka 1: kategorie pooperační bolesti), budou randomizováni tak, aby dostávali standardní režimy léčby bolesti plus placebo (0,9 % fyziologický roztok ekvivalentního objemu) nebo ketorolac 0,5 mg IV q8h x 72h plus standardní režimy zvládání bolesti.
Pooperační management bude nezměněn a na uvážení ošetřujícího chirurga, jak je vhodné pro operační výkon.
Pacienti budou sledováni po dobu 5 dnů nebo 48 hodin od ukončení léčby ketorolakem pro primární a sekundární cílové parametry.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 týden až 3 měsíce (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kojenci gestační věk > 37 týdnů a starší nebo rovné jednomu týdnu věku až 3 měsícům věku
- Kojenci, kteří podstupují chirurgický zákrok na břiše
- rodič nebo opatrovník dal informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Gestační věk < 37 týdnů
- Věk mladší než jeden týden nebo starší než 3 měsíce
- Známé onemocnění ledvin/dysplastické ledviny
- Sérový kreatinin > 0,4
- Pacienti, u kterých se den před operací zvýšily hladiny kreatininu (zvýšení alespoň 1,5krát oproti výchozí hodnotě)
- Pacienti, kteří v současné době dostávají jiné potenciálně renální toxické léky nebo léky, které mohou interferovat s hemostatickými cestami jako součást jejich klinické péče (včetně, ale bez omezení na, furosemidu, hydrochlorothiazidu, vankomycinu, gentamicinu, aspirinu, tpa [kromě použití trombózovaných centrálních žilních katétrů ], enalapril, systémový heparin [s výjimkou použití při výplachech centrálního žilního katétru])
- Pacienti, kteří podstoupí nefrektomii
- Pacienti s nekrotizující enterokolitidou
- Pacienti s hodnotou hemoglobinu < 10 g/dl
- Nedávné (během 3 měsíců) GI krvácení, ulcerace a/nebo perforace
- Počet krevních destiček < 50 000
- Probíhající diseminovaná intravaskulární koagulace nebo anamnéza intraventrikulárního krvácení
- Nedávné (do 2 týdnů) užívání nebo současné užívání jiných nesteroidních protizánětlivých léků (NSAIDS) kromě aspirinu (ASA)
- Alergie na ASA nebo jiná NSAID
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Novorozenci po chirurgickém zákroku dostanou ekvivalentní objem 0,9% normálního fyziologického roztoku jako placebo.
|
0,9% normální fyziologický roztok 1ml/kg
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Ketorolac
Pooperačně bude podáván ketorolac 0,5 mg/kg intravenózně každých 8 hodin po dobu 72 hodin.
|
Ketorolac 0,5 mg/kg IV q8h x 72h.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost před krvácivými příhodami.
Časové okno: 5 dní
|
Primární: Primárním účelem této studie je porovnat krvácivé příhody u novorozenců, kteří dostávají ketorolak, a těch, kteří ketorolak nedostávají.
Předpokládáme, že ketorolak je bezpečný a účinný u kojenců ve věku > 37 týdnů a alespoň jednoho týdne.
|
5 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinické parametry související s bolestí.
Časové okno: 5 dní
|
Máme v úmyslu hodnotit denní hladiny kreatininu, skóre bolesti, výdej moči za směnu, počet krevních destiček, hladiny hemoglobinu, počet dní na ventilátoru, množství podaného narkotika, krevní tlak a reintubační příhody u všech pacientů v této studii jako sekundární body studie. .
|
5 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jennifer H Aldrink, MD, Nationwide Children's Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. července 2012
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2018
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. srpna 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. srpna 2012
První zveřejněno (Odhadovaný)
17. srpna 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
29. října 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. října 2025
Naposledy ověřeno
1. října 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Bolest
- Neurologické projevy
- Pooperační komplikace
- Patologické procesy
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Bolest, pooperační
- Heterocyklické sloučeniny
- Heterocyklické sloučeniny, 2-prsten
- Heterocyklické sloučeniny, fúzované kroužek
- Farmaceutické přípravky
- Indomethacin
- Indoly
- Krystaloidní roztoky
- Izotonická řešení
- Řešení
- Ketorolac
- Ketorolac Tromethamin
- Solný roztok
Další identifikační čísla studie
- 10-00554
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .