Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het gebruik van Ketorolac bij chirurgische neonaten

28 oktober 2025 bijgewerkt door: Nationwide Children's Hospital

Het algemene doel van deze studie is het karakteriseren van het veiligheidsprofiel van ketorolac bij zuigelingen van 0-3 maanden. Onze hypothese is dat ketorolac veilig is bij pasgeborenen en effectief is bij het beheersen van pijn met minder narcotische toediening. Ketorolac 0,5 mg/kg intraveneus om de 8 uur gedurende 72 uur zal worden toegediend versus een equivalent volume van 0,9% normale zoutoplossing als placebo.

Primair: Het primaire doel van deze studie is het vergelijken van bloedingen bij pasgeborenen die ketorolac krijgen en degenen die geen ketorolac krijgen. De onderzoekers veronderstellen dat ketorolac veilig en effectief is bij zuigelingen > 37 weken zwangerschap en ten minste één week oud.

Secundair: de onderzoekers zijn van plan om de dagelijkse creatininespiegels, pijnscores, urineproductie per dienst, het aantal bloedplaatjes, hemoglobinewaarden, het aantal dagen op de ventilator, de hoeveelheid toegediende verdovende middelen, de bloeddruk en reïntubatiegebeurtenissen bij alle patiënten in deze studie te evalueren. secundaire studiepunten.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase II, gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie in één centrum. In het ziekenhuis opgenomen patiënten van één week tot drie maanden oud die een abdominale chirurgische ingreep ondergaan binnen de categorie matige of ernstige pijn (zie bijgevoegde tabel 1: postoperatieve pijncategorieën) zullen worden gerandomiseerd om standaard pijnbehandelingsregimes plus placebo te krijgen (0,9% zoutoplossing van equivalent volume) of ketorolac 0,5 mg IV elke 8 uur x 72 uur plus standaard pijnbehandelingsregimes. Het postoperatieve beleid blijft ongewijzigd en wordt bepaald door de behandelende chirurg, afhankelijk van de chirurgische ingreep. De patiënten worden gevolgd gedurende 5 dagen of 48 uur vanaf het einde van de behandeling met ketorolac voor primaire en secundaire eindpunten.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 week tot 3 maanden (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Baby's zwangerschapsduur > 37 weken en groter dan of gelijk aan een week tot 3 maanden oud
  2. Zuigelingen die een chirurgische ingreep aan de buik ondergaan
  3. de ouder of voogd heeft geïnformeerde toestemming gegeven.

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwangerschapsduur < 37 weken
  2. Leeftijd minder dan een week of ouder dan 3 maanden
  3. Bekende nierziekte/dysplastische nieren
  4. Serumcreatinine > 0,4
  5. Patiënten met stijgende creatininespiegels op de dag voorafgaand aan de operatie (minstens 1,5 keer hoger dan de uitgangswaarde)
  6. Patiënten die momenteel andere mogelijk toxische geneesmiddelen voor de nieren krijgen of geneesmiddelen die de hemostatische routes kunnen verstoren als onderdeel van hun klinische zorg (inclusief maar niet beperkt tot furosemide, hydrochloorthiazide, vancomycine, gentamicine, aspirine, tpa [behalve het gebruik van centraal veneuze katheters met trombose) ], enalapril, systemische heparine [behalve voor gebruik bij centraal veneuze katheterspoelingen])
  7. Patiënten die een nefrectomie ondergaan
  8. Patiënten met necrotiserende enterocolitis
  9. Patiënten met een hemoglobinewaarde < 10g/dL
  10. Recente (binnen 3 maanden) gastro-intestinale bloeding, ulceratie en/of perforatie
  11. Aantal bloedplaatjes < 50.000
  12. Aanhoudende gedissemineerde intravasculaire coagulatie of voorgeschiedenis van intraventriculaire bloeding
  13. Recent (binnen 2 weken) gebruik of huidig ​​gebruik van andere niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) naast aspirine (ASA)
  14. Allergie voor ASA of andere NSAID's

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Postoperatieve chirurgische neonaten krijgen een equivalent volume van 0,9% normale zoutoplossing als placebo.
Geneesmiddel: placebo
0,9% normale zoutoplossing 1ml/kg
Andere namen:
  • 0,9% normale zoutoplossing
Experimenteel: Ketorolac
Postoperatieve ketorolac 0,5 mg/kg intraveneus elke 8 uur gedurende 72 uur zal worden toegediend.
Geneesmiddel: Ketorolac
Ketorolac 0,5 mg/kg IV elke 8 uur x 72 uur.
Andere namen:
  • Toradol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid tegen bloedingen.
Tijdsspanne: 5 dagen
Primair: Het primaire doel van deze studie is het vergelijken van bloedingen bij pasgeborenen die ketorolac krijgen en degenen die geen ketorolac krijgen. We veronderstellen dat ketorolac veilig en effectief is bij zuigelingen > 37 weken zwangerschap en ten minste één week oud.
5 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische parameters gerelateerd aan pijn.
Tijdsspanne: 5 dagen
We zijn van plan om de dagelijkse creatininespiegels, pijnscores, urineproductie per dienst, het aantal bloedplaatjes, hemoglobinewaarden, het aantal dagen aan de beademing, de hoeveelheid toegediende verdovende middelen, bloeddruk en reïntubatiegebeurtenissen bij alle patiënten in deze studie te evalueren als secundaire studiepunten. .
5 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nationwide Children's Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jennifer H Aldrink, MD, Nationwide Children's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juli 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 augustus 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 augustus 2012

Eerst geplaatst (Geschat)

17 augustus 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

29 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 oktober 2025

Laatst geverifieerd

1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 10-00554

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren