Die Verwendung von Ketorolac bei chirurgischen Neugeborenen
28. Oktober 2025 aktualisiert von: Nationwide Children's Hospital
Der allgemeine Zweck dieser Studie ist die Charakterisierung des Sicherheitsprofils von Ketorolac bei Säuglingen im Alter von 0-3 Monaten. Unsere Hypothese ist, dass Ketorolac bei Neugeborenen sicher und bei der Schmerzkontrolle wirksam ist, wobei weniger Betäubungsmittel erforderlich sind. Ketorolac 0,5 mg/kg intravenös alle 8 Stunden für 72 Stunden wird im Vergleich zu einem äquivalenten Volumen von 0,9 % normaler Kochsalzlösung als Placebo verabreicht.
Primär: Der primäre Zweck dieser Studie ist der Vergleich von Blutungsereignissen bei Neugeborenen, die Ketorolac erhalten, und solchen, die kein Ketorolac erhalten. Die Forscher gehen davon aus, dass Ketorolac bei Säuglingen > 37 Schwangerschaftswochen und mindestens einer Woche alt sicher und wirksam ist.
Sekundär: Die Forscher beabsichtigen, die täglichen Kreatininwerte, Schmerzwerte, Urinausscheidung pro Schicht, Blutplättchenzahlen, Hämoglobinwerte, Anzahl der Tage am Beatmungsgerät, Menge des verabreichten Betäubungsmittels, Blutdruck und Reintubationsereignisse bei allen Patienten in dieser Studie als zu bewerten sekundäre Studienpunkte.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine monozentrische, randomisierte, kontrollierte Pilotstudie der Phase II.
Krankenhauspatienten im Alter von einer Woche bis 3 Monaten, die sich einem abdominalen chirurgischen Eingriff in der Kategorie mäßiger oder schwerer Schmerz (siehe beigefügte Tabelle 1: postoperative Schmerzkategorien) unterziehen, werden randomisiert, um Standard-Schmerzbehandlungsschemata plus Placebo zu erhalten (0,9 % Kochsalzlösung mit äquivalentem Volumen) oder Ketorolac 0,5 mg i.v. alle 8 h x 72 h plus Standard-Schmerzbehandlungsschemata.
Das postoperative Management bleibt unverändert und liegt im Ermessen des behandelnden Chirurgen, wie es für den chirurgischen Eingriff angemessen ist.
Die Patienten werden 5 Tage oder 48 Stunden nach dem Ende der Ketorolac-Therapie für primäre und sekundäre Endpunkte nachbeobachtet.
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ohio
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Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
- Nationwide Children's Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Woche bis 3 Monate (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Säuglinge im Gestationsalter von > 37 Wochen und mindestens einer Woche bis zum Alter von 3 Monaten
- Säuglinge, die sich einem chirurgischen Eingriff am Bauch unterziehen
- der Elternteil oder Erziehungsberechtigte hat seine Einwilligung nach Aufklärung erteilt.
Ausschlusskriterien:
- Gestationsalter < 37 Wochen
- Alter unter einer Woche oder älter als 3 Monate
- Bekannte Nierenerkrankung/dysplastische Nieren
- Serumkreatinin > 0,4
- Patienten mit steigenden Kreatininwerten am Tag vor der Operation (mindestens 1,5-facher Anstieg gegenüber dem Ausgangswert)
- Patienten, die derzeit im Rahmen ihrer klinischen Behandlung andere potenziell nierentoxische Arzneimittel oder Arzneimittel erhalten, die die hämostatischen Wege beeinträchtigen können (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Furosemid, Hydrochlorothiazid, Vancomycin, Gentamicin, Aspirin, TPA [mit Ausnahme der Verwendung von thrombosierten zentralvenösen Kathetern ], Enalapril, systemisches Heparin [außer zur Anwendung bei zentralvenösen Katheterspülungen])
- Patienten, die sich einer Nephrektomie unterziehen
- Patienten mit nekrotisierender Enterokolitis
- Patienten mit einem Hämoglobinwert < 10 g/dL
- Kürzliche (innerhalb von 3 Monaten) GI-Blutungen, Ulzerationen und/oder Perforationen
- Thrombozytenzahl < 50.000
- Anhaltende disseminierte intravaskuläre Gerinnung oder intraventrikuläre Blutungen in der Anamnese
- Kürzliche (innerhalb von 2 Wochen) Anwendung oder aktuelle Anwendung anderer nichtsteroidaler Antirheumatika (NSAIDS) neben Aspirin (ASS)
- Allergie gegen ASS oder andere NSAIDs
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Placebo
Postoperative chirurgische Neugeborene erhalten ein äquivalentes Volumen von 0,9 % normaler Kochsalzlösung wie Placebo.
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0,9 % normale Kochsalzlösung 1 ml/kg
Andere Namen:
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Experimental: Ketorolac
Postoperativ wird Ketorolac 0,5 mg/kg intravenös alle 8 Stunden für 72 Stunden verabreicht.
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Ketorolac 0,5 mg/kg i.v. alle 8 h x 72 h.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sicherheit vor Blutungsereignissen.
Zeitfenster: 5 Tage
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Primär: Der primäre Zweck dieser Studie ist der Vergleich von Blutungsereignissen bei Neugeborenen, die Ketorolac erhalten, und solchen, die kein Ketorolac erhalten.
Wir gehen davon aus, dass Ketorolac bei Säuglingen > 37 Schwangerschaftswochen und mindestens einer Woche alt sicher und wirksam ist.
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5 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Klinische Parameter im Zusammenhang mit Schmerzen.
Zeitfenster: 5 Tage
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Wir beabsichtigen, die täglichen Kreatininspiegel, Schmerzwerte, Urinausscheidung pro Schicht, Thrombozytenzahlen, Hämoglobinspiegel, Anzahl der Tage am Beatmungsgerät, Menge der verabreichten Betäubungsmittel, Blutdruck und Reintubationsereignisse bei allen Patienten in dieser Studie als sekundäre Studienpunkte zu bewerten .
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5 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jennifer H Aldrink, MD, Nationwide Children's Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Juli 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. August 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. August 2012
Zuerst gepostet (Geschätzt)
17. August 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
29. Oktober 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Oktober 2025
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Postoperative Komplikationen
- Pathologische Prozesse
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Anzeichen und Symptome
- Schmerzen, postoperativ
- Heterocyclische Verbindungen
- Heterocyclische Verbindungen, 2-Ring
- Heterocyclische Verbindungen, Fusionsring
- Pharmazeutische Präparate
- Indomethacin
- Indolen
- Kristalloidlösungen
- Isotonische Lösungen
- Lösungen
- Ketorolac
- Ketorolac Tromethamin
- Salzlösung
Andere Studien-ID-Nummern
- 10-00554
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