Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Применение кеторолака у хирургических новорожденных

28 октября 2025 г. обновлено: Nationwide Children's Hospital

Общая цель данного исследования — охарактеризовать профиль безопасности кеторолака у детей в возрасте 0–3 мес. Наша гипотеза состоит в том, что кеторолак безопасен для новорожденных и эффективен для купирования боли при меньшем количестве наркотических средств. Кеторолак 0,5 мг/кг внутривенно каждые 8 ​​часов в течение 72 часов будет вводиться по сравнению с эквивалентным объемом 0,9% физиологического раствора в качестве плацебо.

Первичный: Основная цель этого исследования — сравнить кровотечения у новорожденных, получавших кеторолак, и у новорожденных, не получавших кеторолак. Исследователи предполагают, что кеторолак безопасен и эффективен у детей старше 37 недель беременности и в возрасте не менее одной недели.

Вторичный: исследователи намереваются оценить ежедневный уровень креатинина, показатели боли, диурез за смену, количество тромбоцитов, уровень гемоглобина, количество дней на ИВЛ, количество введенного наркотического средства, артериальное давление и количество повторных интубаций у всех пациентов в этом исследовании. баллы вторичного изучения.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это фаза II, одноцентровое, рандомизированное контролируемое пилотное исследование. Госпитализированные пациенты в возрасте от одной недели до 3 месяцев, перенесшие абдоминальную хирургическую операцию в категории умеренной или сильной степени боли (см. прилагаемую Таблицу 1: категории послеоперационной боли), будут рандомизированы для получения стандартных схем обезболивания плюс плацебо (0,9% физиологический раствор эквивалентного объема) или кеторолак 0,5 мг внутривенно каждые 8 ​​часов x 72 часа плюс стандартные схемы обезболивания. Послеоперационное ведение остается неизменным и определяется лечащим хирургом в соответствии с хирургической процедурой. Пациенты будут наблюдаться в течение 5 дней или 48 часов после окончания терапии кеторолаком для первичных и вторичных конечных точек.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 неделя до 3 месяца (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Гестационный возраст младенцев > 37 недель и от одной недели до 3 месяцев или больше
  2. Младенцы, перенесшие операцию на брюшной полости
  3. родитель или опекун дал информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. Гестационный возраст < 37 недель
  2. Возраст менее одной недели или старше 3 месяцев
  3. Известное заболевание почек/диспластические почки
  4. Креатинин сыворотки > 0,4
  5. Пациенты с повышением уровня креатинина за день до операции (увеличение не менее чем в 1,5 раза по сравнению с исходным уровнем)
  6. Пациенты, которые в настоящее время получают другие потенциально почечно-токсические препараты или препараты, которые могут нарушать пути гемостаза, в рамках их клинической терапии (включая, помимо прочего, фуросемид, гидрохлоротиазид, ванкомицин, гентамицин, аспирин, tpa [за исключением использования тромбированных центральных венозных катетеров ], эналаприл, системный гепарин [за исключением использования при промывании центрального венозного катетера])
  7. Пациенты, перенесшие нефрэктомию
  8. Больные некротизирующим энтероколитом
  9. Пациенты со значением гемоглобина < 10 г/дл
  10. Недавнее (в течение 3 месяцев) желудочно-кишечное кровотечение, изъязвление и/или перфорация
  11. Количество тромбоцитов < 50 000
  12. Продолжающееся диссеминированное внутрисосудистое свертывание или внутрижелудочковое кровоизлияние в анамнезе
  13. Недавнее (в течение 2 недель) использование или текущее использование других нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), кроме аспирина (АСК)
  14. Аллергия на АСК или другие НПВП

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Послеоперационные хирургические новорожденные будут получать эквивалентный объем 0,9% физиологического раствора в качестве плацебо.
Лекарство: плацебо
0,9% физиологический раствор 1 мл/кг
Другие имена:
  • 0,9% физиологический раствор
Экспериментальный: Кеторолак
Послеоперационный кеторолак 0,5 мг/кг внутривенно каждые 8 ​​часов в течение 72 часов.
Лекарство: Кеторолак
Кеторолак 0,5 мг/кг внутривенно каждые 8 ​​часов x 72 часа.
Другие имена:
  • Торадол

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность от кровотечений.
Временное ограничение: 5 дней
Первичный: Основная цель этого исследования — сравнить кровотечения у новорожденных, получавших кеторолак, и у новорожденных, не получавших кеторолак. Мы предполагаем, что кеторолак безопасен и эффективен у детей старше 37 недель гестации и в возрасте не менее одной недели.
5 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клинические параметры, связанные с болью.
Временное ограничение: 5 дней
Мы намерены оценивать ежедневный уровень креатинина, показатели боли, диурез за смену, количество тромбоцитов, уровень гемоглобина, количество дней на ИВЛ, количество введенного наркотического средства, артериальное давление и повторную интубацию у всех пациентов в этом исследовании в качестве вторичных точек исследования. .
5 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nationwide Children's Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Jennifer H Aldrink, MD, Nationwide Children's Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 июля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 августа 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 августа 2012 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

17 августа 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

29 октября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 октября 2025 г.

Последняя проверка

1 октября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 10-00554

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться