El uso de ketorolaco en recién nacidos quirúrgicos
28 de octubre de 2025 actualizado por: Nationwide Children's Hospital
El propósito general de este estudio es caracterizar el perfil de seguridad de ketorolaco en bebés de 0 a 3 meses de edad. Nuestra hipótesis es que el ketorolaco es seguro en los recién nacidos y efectivo para controlar el dolor con menos administración de narcóticos. Se administrará ketorolaco 0,5 mg/kg por vía intravenosa cada 8 horas durante 72 horas frente a un volumen equivalente de solución salina normal al 0,9 % como placebo.
Primario: El propósito principal de este estudio es comparar eventos de sangrado en recién nacidos que reciben ketorolaco y aquellos que no reciben ketorolaco. Los investigadores plantean la hipótesis de que el ketorolaco es seguro y eficaz en lactantes > 37 semanas de gestación y al menos una semana de edad.
Secundario: los investigadores tienen la intención de evaluar los niveles diarios de creatinina, las puntuaciones de dolor, la producción de orina por turno, los recuentos de plaquetas, los niveles de hemoglobina, la cantidad de días en el ventilador, la cantidad de narcóticos administrados, la presión arterial y los eventos de reintubación en todos los pacientes en este estudio como puntos de estudio secundarios.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio piloto controlado aleatorizado, de un solo centro, de Fase II.
Los pacientes hospitalizados de una semana a 3 meses de edad que se sometan a un procedimiento quirúrgico abdominal dentro de la categoría de grado moderado o severo de dolor (consulte la Tabla 1 adjunta: categorías de dolor posoperatorio) serán asignados al azar para recibir regímenes estándar de manejo del dolor más placebo (0.9 % solución salina de volumen equivalente) o ketorolaco 0,5 mg IV cada 8 h x 72 h más regímenes estándar de control del dolor.
El manejo posoperatorio será el mismo y quedará a criterio del cirujano tratante, según corresponda al procedimiento quirúrgico.
Los pacientes serán seguidos durante 5 días o 48 horas desde el final de la terapia con ketorolaco para los criterios de valoración primarios y secundarios.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
- Nationwide Children's Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 semana a 3 meses (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Lactantes edad gestacional > 37 semanas y mayor o igual a una semana de edad a 3 meses de edad
- Bebés que se someten a un procedimiento quirúrgico en el abdomen.
- el padre o tutor ha dado su consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Edad gestacional < 37 semanas
- Edad menor de una semana o mayor de 3 meses de edad
- Enfermedad renal conocida/riñones displásicos
- Creatinina sérica > 0,4
- Pacientes que tienen niveles de creatinina en aumento el día anterior a la cirugía (aumento de al menos 1,5 veces desde el inicio)
- Pacientes que actualmente están recibiendo otros medicamentos potencialmente tóxicos para los riñones o medicamentos que pueden interferir con las vías hemostáticas como parte de su atención clínica (incluidos, entre otros, furosemida, hidroclorotiazida, vancomicina, gentamicina, aspirina, tpa [excepto para el uso de catéteres venosos centrales trombosados ], enalapril, heparina sistémica [excepto para uso en lavados de catéter venoso central])
- Pacientes que se someten a nefrectomía
- Pacientes con enterocolitis necrosante
- Pacientes con un valor de hemoglobina < 10g/dL
- Sangrado, ulceración y/o perforación GI reciente (en los últimos 3 meses)
- Recuento de plaquetas < 50.000
- Coagulación intravascular diseminada en curso o antecedentes de hemorragia intraventricular
- Uso reciente (dentro de 2 semanas) o uso actual de otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) además de la aspirina (AAS)
- Alergia a ASA u otros AINE
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
Los recién nacidos quirúrgicos posoperatorios recibirán un volumen equivalente de solución salina normal al 0,9 % como placebo.
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Solución salina normal al 0,9 % 1 ml/kg
Otros nombres:
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Experimental: Ketorolaco
Se administrará ketorolaco postoperatorio 0,5 mg/kg por vía intravenosa cada 8 h durante 72 h.
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Ketorolaco 0,5 mg/kg IV cada 8 h x 72 h.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad frente a eventos hemorrágicos.
Periodo de tiempo: 5 dias
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Primario: El propósito principal de este estudio es comparar eventos de sangrado en recién nacidos que reciben ketorolaco y aquellos que no reciben ketorolaco.
Presumimos que el ketorolaco es seguro y eficaz en lactantes > 37 semanas de gestación y al menos una semana de edad.
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5 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Parámetros clínicos relacionados con el dolor.
Periodo de tiempo: 5 dias
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Tenemos la intención de evaluar los niveles diarios de creatinina, las puntuaciones de dolor, la producción de orina por turno, los recuentos de plaquetas, los niveles de hemoglobina, la cantidad de días en el ventilador, la cantidad de narcótico administrado, la presión arterial y los eventos de reintubación en todos los pacientes de este estudio como puntos de estudio secundarios. .
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5 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jennifer H Aldrink, MD, Nationwide Children's Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de julio de 2012
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de agosto de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de agosto de 2012
Publicado por primera vez (Estimado)
17 de agosto de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
29 de octubre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de octubre de 2025
Última verificación
1 de octubre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Complicaciones Postoperatorias
- Procesos Patológicos
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Dolor Postoperatorio
- Compuestos heterocíclicos
- Compuestos heterocíclicos, 2 anillos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Preparaciones farmacéuticas
- Indometacina
- Indoles
- Soluciones cristaloides
- Soluciones isotónicas
- Soluciones
- Ketorolaco
- Trometamina ketorolaco
- Solución salina
Otros números de identificación del estudio
- 10-00554
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .