외과 신생아에서 케토로락의 사용
2025년 10월 28일 업데이트: Nationwide Children's Hospital
이 연구의 일반적인 목적은 0-3개월 영아에서 케토로락의 안전성 프로필을 특성화하는 것입니다. 우리의 가설은 케토로락이 신생아에게 안전하고 덜 필요한 마약 투여로 통증 조절에 효과적이라는 것입니다. Ketorolac 0.5mg/kg을 72시간 동안 매 8시간마다 정맥 주사하고 위약과 동일한 부피의 0.9% 생리 식염수를 투여합니다.
1차: 이 연구의 1차 목적은 케토로락을 투여받은 신생아와 케토로락을 투여받지 않은 신생아의 출혈 사건을 비교하는 것입니다. 연구자들은 케토로락이 임신 37주 이상 및 최소 1주령의 영아에게 안전하고 효과적이라는 가설을 세웠습니다.
2차: 조사관은 이 연구에서 모든 환자의 일일 크레아티닌 수치, 통증 점수, 교대당 소변 배출량, 혈소판 수, 헤모글로빈 수치, 인공호흡기 사용 일수, 투여된 마약의 양, 혈압 및 재삽관 사건을 다음과 같이 평가하려고 합니다. 보조 학습 포인트.
연구 개요
상세 설명
이것은 II상, 단일 센터, 무작위 통제 파일럿 연구입니다.
중등도 또는 중증 통증 범주(첨부 표 1: 수술 후 통증 범주 참조) 내에서 복부 수술을 받는 생후 1주에서 3개월 사이의 입원 환자는 표준 통증 관리 요법과 위약(0.9% 동일한 용량의 식염수) 또는 케토로락 0.5mg IV q8h x 72h 플러스 표준 통증 관리 요법.
수술 후 관리는 변경되지 않으며 수술 절차에 따라 주치의의 재량에 따릅니다.
1차 및 2차 종점에 대해 케토로락 요법 종료 후 5일 또는 48시간 동안 환자를 추적할 것입니다.
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43205
- Nationwide Children's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1주 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 재태 연령이 37주 이상이고 1주 이상에서 3개월에 해당하는 영아
- 복부 수술을 받는 영아
- 부모 또는 보호자가 정보에 입각한 동의를 했습니다.
제외 기준:
- 재태 연령 < 37주
- 생후 1주 미만 또는 3개월 이상
- 알려진 신장 질환/이형성 신장
- 혈청 크레아티닌 > 0.4
- 수술 전날 크레아티닌 수치가 상승한 환자(기준선에서 최소 1.5배 증가)
- 현재 기타 잠재적 신장 독성 약물 또는 임상 치료의 일부로 지혈 경로를 방해할 수 있는 약물(푸로세마이드, 히드로클로로티아지드, 반코마이신, 겐타마이신, 아스피린, tpa[혈전 중심 정맥 카테터 사용 제외 ], 에날라프릴, 전신 헤파린[중심 정맥 카테터 플러시에 사용하는 경우 제외])
- 신장절제술을 받은 환자
- 괴사성 소장결장염 환자
- 헤모글로빈 값 < 10g/dL인 환자
- 최근(3개월 이내) 위장관 출혈, 궤양 및/또는 천공
- 혈소판 수 < 50,000
- 진행 중인 파종성 혈관내 응고 또는 심실내 출혈 병력
- 아스피린(ASA) 외에 다른 비스테로이드성 항염증제(NSAIDS)의 최근(2주 이내) 사용 또는 현재 사용
- ASA 또는 기타 NSAIDS에 대한 알레르기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
수술 후 외과 신생아는 위약과 동등한 0.9% 생리 식염수를 받습니다.
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0.9% 생리식염수 1ml/kg
다른 이름들:
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실험적: 케토로락
수술 후 케토로락 0.5mg/kg을 72시간 동안 매 8시간마다 정맥주사한다.
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케토로락 0.5mg/kg IV q8h x 72h.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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출혈 사건으로부터의 안전.
기간: 5 일
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1차: 이 연구의 1차 목적은 케토로락을 투여받은 신생아와 케토로락을 투여받지 않은 신생아의 출혈 사건을 비교하는 것입니다.
우리는 케토로락이 임신 37주 이상 및 최소 1주령의 영아에게 안전하고 효과적이라는 가설을 세웁니다.
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5 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증과 관련된 임상 매개변수.
기간: 5 일
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이 연구에서 모든 환자의 일일 크레아티닌 수치, 통증 점수, 교대 근무당 소변량, 혈소판 수, 헤모글로빈 수치, 인공호흡기 사용 일수, 마약 투여량, 혈압 및 재삽관 사례를 2차 연구 포인트로 평가하려고 합니다. .
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5 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jennifer H Aldrink, MD, Nationwide Children's Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2012년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2018년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 8월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 8월 16일
처음 게시됨 (추정된)
2012년 8월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 10월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 10월 28일
마지막으로 확인됨
2025년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 10-00554
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