O uso de cetorolaco em neonatos cirúrgicos
28 de outubro de 2025 atualizado por: Nationwide Children's Hospital
O objetivo geral deste estudo é caracterizar o perfil de segurança do cetorolaco em lactentes de 0 a 3 meses. Nossa hipótese é que o cetorolaco é seguro em neonatos e eficaz no controle da dor com menor necessidade de administração de narcóticos. Cetorolaco 0,5 mg/kg por via intravenosa a cada 8 horas por 72 horas será administrado versus um volume equivalente de solução salina normal a 0,9% como placebo.
Primário: O objetivo principal deste estudo é comparar eventos hemorrágicos em recém-nascidos que recebem cetorolaco e aqueles que não recebem cetorolaco. Os investigadores levantam a hipótese de que o cetorolaco é seguro e eficaz em lactentes > 37 semanas de gestação e com pelo menos uma semana de idade.
Secundário: Os investigadores pretendem avaliar os níveis diários de creatinina, escores de dor, produção de urina por turno, contagem de plaquetas, níveis de hemoglobina, número de dias no ventilador, quantidade de narcótico administrado, pressão arterial e eventos de reintubação em todos os pacientes neste estudo como pontos de estudo secundários.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo piloto randomizado controlado de Fase II, de centro único.
Pacientes hospitalizados de uma semana a 3 meses de idade submetidos a um procedimento cirúrgico abdominal na categoria de grau moderado ou grave de dor (consulte a Tabela 1 anexa: categorias de dor pós-operatória) serão randomizados para receber regimes padrão de controle da dor mais placebo (0,9% solução salina de volume equivalente) ou cetorolaco 0,5mg IV a cada 8h x 72h mais regimes padrão de controle da dor.
O manejo pós-operatório permanecerá inalterado e a critério do cirurgião assistente, conforme apropriado para o procedimento cirúrgico.
Os pacientes serão acompanhados por 5 dias ou 48 horas a partir do final da terapia com cetorolaco para desfechos primários e secundários.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
- Nationwide Children's Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 semana a 3 meses (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Lactentes com idade gestacional > 37 semanas e maior ou igual a uma semana de idade a 3 meses de idade
- Bebês que estão passando por um procedimento cirúrgico no abdômen
- o pai ou responsável deu consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Idade gestacional < 37 semanas
- Idade inferior a uma semana ou superior a 3 meses de idade
- Doença renal conhecida/rins displásicos
- Creatinina sérica > 0,4
- Pacientes com aumento dos níveis de creatinina no dia anterior à cirurgia (aumento de pelo menos 1,5 vezes em relação ao valor basal)
- Pacientes que estão atualmente recebendo outros medicamentos potencialmente tóxicos renais ou medicamentos que podem interferir nas vias hemostáticas como parte de seus cuidados clínicos (incluindo, mas não limitado a, furosemida, hidroclorotiazida, vancomicina, gentamicina, aspirina, tpa [exceto para uso de cateteres venosos centrais trombosados ], enalapril, heparina sistêmica [exceto para uso em lavagens de cateter venoso central])
- Pacientes submetidos a nefrectomia
- Pacientes com enterocolite necrotizante
- Pacientes com valor de hemoglobina < 10g/dL
- Sangramento, ulceração e/ou perfuração GI recente (dentro de 3 meses)
- Contagem de plaquetas < 50.000
- Coagulação intravascular disseminada contínua ou história de hemorragia intraventricular
- Uso recente (dentro de 2 semanas) ou uso atual de outros anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) além da aspirina (AAS)
- Alergia a ASA ou outros AINEs
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
Recém-nascidos cirúrgicos pós-operatórios receberão um volume equivalente de solução salina normal a 0,9% como placebo.
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Soro fisiológico 0,9% 1ml/kg
Outros nomes:
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Experimental: Cetorolaco
Será administrado cetorolaco pós-operatório 0,5 mg/kg por via intravenosa a cada 8 horas por 72 horas.
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Cetorolaco 0,5mg/kg IV a cada 8h x 72h.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança contra eventos hemorrágicos.
Prazo: 5 dias
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Primário: O objetivo principal deste estudo é comparar eventos hemorrágicos em recém-nascidos que recebem cetorolaco e aqueles que não recebem cetorolaco.
Nossa hipótese é que o cetorolaco é seguro e eficaz em bebês > 37 semanas de gestação e pelo menos uma semana de idade.
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5 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Parâmetros clínicos relacionados com a dor.
Prazo: 5 dias
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Pretendemos avaliar os níveis diários de creatinina, escores de dor, produção de urina por turno, contagem de plaquetas, níveis de hemoglobina, número de dias no ventilador, quantidade de narcótico administrado, pressão arterial e eventos de reintubação em todos os pacientes neste estudo como pontos de estudo secundários .
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5 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jennifer H Aldrink, MD, Nationwide Children's Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de julho de 2012
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de agosto de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de agosto de 2012
Primeira postagem (Estimado)
17 de agosto de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
29 de outubro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de outubro de 2025
Última verificação
1 de outubro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Complicações pós-operatórias
- Processos Patológicos
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Dor, Pós-operatório
- Compostos heterocíclicos
- Compostos heterocíclicos, 2 anel
- Compostos heterocíclicos, anel fundido
- Preparações farmacêuticas
- Indometacina
- Indoles
- Soluções cristalóides
- Soluções isotônicas
- Soluções
- Cetorolaco
- Cetorolaco Trometamina
- Solução salina
Outros números de identificação do estudo
- 10-00554
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