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L'utilisation du kétorolac chez les nouveau-nés chirurgicaux

28 octobre 2025 mis à jour par: Nationwide Children's Hospital

L'objectif général de cette étude est de caractériser le profil d'innocuité du kétorolac chez les nourrissons âgés de 0 à 3 mois. Notre hypothèse est que le kétorolac est sûr chez les nouveau-nés et efficace pour contrôler la douleur avec moins d'administration de narcotiques nécessaires. Le kétorolac 0,5 mg/kg par voie intraveineuse toutes les 8 heures pendant 72 heures sera administré par rapport à un volume équivalent de solution saline normale à 0,9 % comme placebo.

Primaire : L'objectif principal de cette étude est de comparer les événements hémorragiques chez les nouveau-nés qui reçoivent du kétorolac et ceux qui ne reçoivent pas de kétorolac. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que le kétorolac est sûr et efficace chez les nourrissons > 37 semaines de gestation et âgés d'au moins une semaine.

Secondaire : les enquêteurs ont l'intention d'évaluer les taux de créatinine quotidiens, les scores de douleur, la production d'urine par quart de travail, la numération plaquettaire, les taux d'hémoglobine, le nombre de jours sous ventilateur, la quantité de narcotique administré, la pression artérielle et les événements de réintubation chez tous les patients de cette étude. points d'études secondaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude pilote de phase II, monocentrique, randomisée et contrôlée. Les patients hospitalisés âgés d'une semaine à 3 mois qui subissent une intervention chirurgicale abdominale dans la catégorie de douleur modérée ou sévère (voir tableau 1 ci-joint : catégories de douleur postopératoire) seront randomisés pour recevoir des schémas thérapeutiques standard de gestion de la douleur plus un placebo (0,9 % solution saline de volume équivalent) ou kétorolac 0,5 mg IV q8h x 72h plus schémas thérapeutiques standard de gestion de la douleur. La prise en charge postopératoire sera inchangée et à la discrétion du chirurgien traitant, en fonction de l'acte chirurgical. Les patients seront suivis pendant 5 jours, soit 48 heures à compter de la fin du traitement par le kétorolac pour les critères d'évaluation primaires et secondaires.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 semaine à 3 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Nourrissons d'âge gestationnel> 37 semaines et supérieur ou égal à une semaine d'âge à 3 mois d'âge
  2. Nourrissons qui subissent une intervention chirurgicale sur l'abdomen
  3. le parent ou le tuteur a donné son consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Âge gestationnel < 37 semaines
  2. Âge inférieur à une semaine ou supérieur à 3 mois
  3. Maladie rénale connue/reins dysplasiques
  4. Créatinine sérique> 0,4
  5. Patients dont les taux de créatinine augmentent la veille de la chirurgie (augmentation d'au moins 1,5 fois par rapport au départ)
  6. Les patients qui reçoivent actuellement d'autres médicaments potentiellement toxiques pour les reins ou des médicaments susceptibles d'interférer avec les voies hémostatiques dans le cadre de leurs soins cliniques (y compris, mais sans s'y limiter, le furosémide, l'hydrochlorothiazide, la vancomycine, la gentamicine, l'aspirine, le tpa [sauf pour l'utilisation de cathéters veineux centraux thrombosés ], énalapril, héparine systémique [sauf pour utilisation dans les rinçages de cathéter veineux central])
  7. Patients qui subissent une néphrectomie
  8. Patients atteints d'entérocolite nécrosante
  9. Patients avec une valeur d'hémoglobine < 10g/dL
  10. Hémorragie, ulcération et/ou perforation gastro-intestinales récentes (dans les 3 mois)
  11. Numération plaquettaire < 50 000
  12. Coagulation intravasculaire disséminée en cours ou antécédents d'hémorragie intraventriculaire
  13. Utilisation récente (dans les 2 semaines) ou utilisation actuelle d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) en plus de l'aspirine (AAS)
  14. Allergie à l'AAS ou à d'autres AINS

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Les nouveau-nés chirurgicaux postopératoires recevront un volume équivalent de solution saline normale à 0,9 % comme placebo.
Médicament: placebo
0,9 % de solution saline normale 1 ml/kg
Autres noms:
  • 0,9 % de solution saline normale
Expérimental: Kétorolac
Le kétorolac postopératoire 0,5 mg/kg par voie intraveineuse toutes les 8 heures pendant 72 heures sera administré.
Médicament: Kétorolac
Kétorolac 0,5 mg/kg IV q8h x 72h.
Autres noms:
  • Toradol

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité contre les événements hémorragiques.
Délai: 5 jours
Primaire : L'objectif principal de cette étude est de comparer les événements hémorragiques chez les nouveau-nés qui reçoivent du kétorolac et ceux qui ne reçoivent pas de kétorolac. Nous émettons l'hypothèse que le kétorolac est sûr et efficace chez les nourrissons > 37 semaines de gestation et âgés d'au moins une semaine.
5 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Paramètres cliniques liés à la douleur.
Délai: 5 jours
Nous avons l'intention d'évaluer les niveaux de créatinine quotidiens, les scores de douleur, la production d'urine par quart de travail, la numération plaquettaire, les niveaux d'hémoglobine, le nombre de jours sous ventilateur, la quantité de narcotique administré, la pression artérielle et les événements de réintubation sur tous les patients de cette étude comme points d'étude secondaires. .
5 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nationwide Children's Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jennifer H Aldrink, MD, Nationwide Children's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juillet 2012

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 août 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 août 2012

Première publication (Estimé)

17 août 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

29 octobre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 octobre 2025

Dernière vérification

1 octobre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 10-00554

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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