Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie Ketorolaku u noworodków chirurgicznych

28 października 2025 zaktualizowane przez: Nationwide Children's Hospital

Ogólnym celem tego badania jest scharakteryzowanie profilu bezpieczeństwa ketorolaku u niemowląt w wieku 0-3 miesięcy. Nasza hipoteza jest taka, że ​​ketorolak jest bezpieczny dla noworodków i skuteczny w kontrolowaniu bólu przy mniejszej liczbie wymaganych dawek narkotycznych. Ketorolak 0,5 mg/kg dożylnie co 8 godzin przez 72 godziny będzie podawany w porównaniu z równoważną objętością 0,9% soli fizjologicznej jako placebo.

Podstawowy: Głównym celem tego badania jest porównanie przypadków krwawienia u noworodków otrzymujących ketorolak i tych, które nie otrzymują ketorolak. Badacze stawiają hipotezę, że ketorolak jest bezpieczny i skuteczny u niemowląt > 37 tygodnia ciąży i co najmniej jednego tygodnia życia.

Drugorzędowe: Badacze zamierzają ocenić dzienny poziom kreatyniny, nasilenie bólu, ilość wydalanego moczu na zmianę, liczbę płytek krwi, poziom hemoglobiny, liczbę dni pod respiratorem, ilość podanego narkotyku, ciśnienie krwi i przypadki ponownej intubacji u wszystkich pacjentów w tym badaniu jako drugorzędne punkty nauki.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie pilotażowe fazy II. Hospitalizowani pacjenci w wieku od jednego tygodnia do 3 miesięcy, którzy przechodzą zabieg chirurgiczny jamy brzusznej w kategorii bólu o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu (patrz załączona Tabela 1: kategorie bólu pooperacyjnego) zostaną losowo przydzieleni do grup otrzymujących standardowe schematy leczenia bólu plus placebo (0,9% sól fizjologiczna o równoważnej objętości) lub ketorolak 0,5 mg IV co 8 h x 72 h plus standardowe schematy leczenia bólu. Postępowanie pooperacyjne pozostanie niezmienione i będzie zależało od uznania prowadzącego chirurga, odpowiednio do zabiegu chirurgicznego. Pacjenci będą obserwowani przez 5 dni lub 48 godzin od zakończenia terapii ketorolakiem pod kątem pierwszorzędowych i drugorzędowych punktów końcowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 tydzień do 3 miesiące (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Niemowlęta w wieku ciążowym > 37 tygodni i równe lub większe od jednego tygodnia do 3 miesiąca życia
  2. Niemowlęta, które przechodzą zabieg chirurgiczny na brzuchu
  3. rodzic lub opiekun wyraził świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wiek ciążowy < 37 tygodni
  2. Wiek poniżej jednego tygodnia lub powyżej 3 miesięcy
  3. Znana choroba nerek/nerki dysplastyczne
  4. Kreatynina w surowicy > 0,4
  5. Pacjenci, u których poziom kreatyniny wzrasta na dzień przed zabiegiem chirurgicznym (co najmniej 1,5-krotny wzrost w stosunku do wartości wyjściowych)
  6. Pacjenci, którzy obecnie otrzymują w ramach opieki klinicznej inne leki potencjalnie uszkadzające nerki lub leki, które mogą zakłócać szlaki hemostatyczne (w tym między innymi furosemid, hydrochlorotiazyd, wankomycynę, gentamycynę, aspirynę, tpa [z wyjątkiem cewników do żyły centralnej z zakrzepicą] ], enalapryl, heparyna ogólnoustrojowa [z wyjątkiem stosowania w płukaniu centralnego cewnika żylnego])
  7. Pacjenci poddawani nefrektomii
  8. Pacjenci z martwiczym zapaleniem jelit
  9. Pacjenci z wartością hemoglobiny < 10 g/dl
  10. Niedawne (w ciągu ostatnich 3 miesięcy) krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie i/lub perforacja
  11. Liczba płytek krwi < 50 000
  12. Trwające rozsiane wykrzepianie wewnątrznaczyniowe lub krwotok dokomorowy w wywiadzie
  13. Niedawne (w ciągu 2 tygodni) stosowanie lub obecne stosowanie innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) oprócz aspiryny (ASA)
  14. Alergia na ASA lub inne NLPZ

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Noworodki po zabiegach chirurgicznych otrzymają taką samą objętość 0,9% soli fizjologicznej jak placebo.
Lek: placebo
Sól fizjologiczna 0,9% 1ml/kg
Inne nazwy:
  • 0,9% normalnej soli fizjologicznej
Eksperymentalny: Ketorolak
Po operacji zostanie podany ketorolak w dawce 0,5 mg/kg dożylnie co 8 godzin przez 72 godziny.
Lek: Ketorolak
Ketorolak 0,5mg/kg IV co 8h x 72h.
Inne nazwy:
  • Toradol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo przed krwawieniami.
Ramy czasowe: 5 dni
Podstawowy: Głównym celem tego badania jest porównanie przypadków krwawienia u noworodków otrzymujących ketorolak i tych, które nie otrzymują ketorolak. Stawiamy hipotezę, że ketorolak jest bezpieczny i skuteczny u niemowląt powyżej 37 tygodnia ciąży i w wieku co najmniej jednego tygodnia.
5 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametry kliniczne związane z bólem.
Ramy czasowe: 5 dni
Zamierzamy ocenić dzienne poziomy kreatyniny, wskaźniki bólu, wydalanie moczu na zmianę, liczbę płytek krwi, poziomy hemoglobiny, liczbę dni w respiratorze, ilość podanego narkotyku, ciśnienie krwi i przypadki ponownej intubacji u wszystkich pacjentów w tym badaniu jako drugorzędne punkty badawcze .
5 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nationwide Children's Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Jennifer H Aldrink, MD, Nationwide Children's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 sierpnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (Szacowany)

17 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

29 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 10-00554

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj