Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruken av Ketorolac hos kirurgiske nyfødte

28. oktober 2025 oppdatert av: Nationwide Children's Hospital

Det generelle formålet med denne studien er å karakterisere sikkerhetsprofilen til ketorolac hos spedbarn i alderen 0-3 måneder. Vår hypotese er at ketorolac er trygt hos nyfødte, og effektivt til å kontrollere smerte med mindre nødvendig narkotisk administrering. Ketorolac 0,5 mg/kg intravenøst ​​hver 8. time i 72 timer vil bli administrert mot et ekvivalent volum på 0,9 % normalt saltvann som placebo.

Primær: Hovedformålet med denne studien er å sammenligne blødningshendelser hos nyfødte som får ketorolak og de som ikke får ketorolak. Etterforskerne antar at ketorolac er trygt og effektivt hos spedbarn > 37 ukers svangerskap og minst en ukes alder.

Sekundært: Etterforskerne har til hensikt å evaluere daglige kreatininnivåer, smertescore, urinproduksjon per skift, antall blodplater, hemoglobinnivåer, antall dager på respiratoren, mengde administrert narkotikum, blodtrykk og reintubasjonshendelser på alle pasienter i denne studien. videregående studiepoeng.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase II, enkeltsenter, randomisert kontrollert pilotstudie. Innlagte pasienter fra en uke til 3 måneder som gjennomgår en abdominal kirurgisk prosedyre innenfor kategorien moderat eller alvorlig smertegrad (se vedlagte tabell 1: postoperative smertekategorier) vil bli randomisert til å motta standard smertebehandlingsregimer pluss placebo (0,9 %). saltvann med tilsvarende volum) eller ketorolac 0,5 mg IV q8h x 72h pluss standard smertebehandlingsregimer. Den postoperative behandlingen vil være uendret og etter den behandlende kirurgens skjønn, avhengig av det kirurgiske inngrepet. Pasientene vil bli fulgt i 5 dager, eller 48 timer fra slutten av ketorolakbehandlingen for primære og sekundære endepunkter.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 uke til 3 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Spedbarns svangerskapsalder > 37 uker og eldre enn eller lik en uke til 3 måneder
  2. Spedbarn som gjennomgår et kirurgisk inngrep på magen
  3. forelder eller foresatt har gitt informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Svangerskapsalder < 37 uker
  2. Alder mindre enn en uke eller eldre enn 3 måneder
  3. Kjent nyresykdom/dysplastiske nyrer
  4. Serumkreatinin > 0,4
  5. Pasienter som har økende kreatininnivåer dagen før operasjonen (økning på minst 1,5 ganger fra baseline)
  6. Pasienter som for øyeblikket får andre potensielt toksiske medikamenter eller legemidler som kan forstyrre hemostatiske veier som en del av deres kliniske behandling (inkludert men ikke begrenset til furosemid, hydroklortiazid, vankomycin, gentamicin, aspirin, tpa [bortsett fra bruk av tromboserte sentrale venekatetre ], enalapril, systemisk heparin [unntatt for bruk ved spyling av sentrale venekateter])
  7. Pasienter som gjennomgår nefrektomi
  8. Pasienter med nekrotiserende enterokolitt
  9. Pasienter med hemoglobinverdi < 10g/dL
  10. Nylig (innen 3 måneder) GI-blødning, sårdannelse og/eller perforasjon
  11. Blodplateantall < 50 000
  12. Pågående disseminert intravaskulær koagulasjon eller historie med intraventrikulær blødning
  13. Nylig (innen 2 uker) bruk eller nåværende bruk av andre ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDS) i tillegg til aspirin (ASA)
  14. Allergi mot ASA eller andre NSAID

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Postoperative kirurgiske nyfødte vil få et tilsvarende volum på 0,9 % normalt saltvann som placebo.
Legemiddel: placebo
0,9 % vanlig saltvann 1 ml/kg
Andre navn:
  • 0,9 % vanlig saltvann
Eksperimentell: Ketorolac
Postoperativ ketorolak 0,5 mg/kg intravenøst ​​hver 8. time i 72 timer vil bli administrert.
Legemiddel: Ketorolac
Ketorolac 0,5 mg/kg IV q8h x 72h.
Andre navn:
  • Toradol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet mot blødningshendelser.
Tidsramme: 5 dager
Primær: Hovedformålet med denne studien er å sammenligne blødningshendelser hos nyfødte som får ketorolak og de som ikke får ketorolak. Vi antar at ketorolac er trygt og effektivt hos spedbarn > 37 ukers svangerskap og minst en ukes alder.
5 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kliniske parametere relatert til smerte.
Tidsramme: 5 dager
Vi har til hensikt å evaluere daglige kreatininnivåer, smertescore, urinproduksjon per skift, antall blodplater, hemoglobinnivåer, antall dager på respiratoren, mengde administrert narkotikum, blodtrykk og reintubasjonshendelser på alle pasienter i denne studien som sekundære studiepoeng. .
5 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nationwide Children's Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jennifer H Aldrink, MD, Nationwide Children's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juli 2012

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. august 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2012

Først lagt ut (Antatt)

17. august 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

29. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 10-00554

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere