Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brugen af ​​Ketorolac hos kirurgiske nyfødte

2. maj 2023 opdateret af: Nationwide Children's Hospital

Det generelle formål med denne undersøgelse er at karakterisere sikkerhedsprofilen af ​​ketorolac hos spædbørn i alderen 0-3 måneder. Vores hypotese er, at ketorolac er sikkert hos nyfødte og effektivt til at kontrollere smerte med mindre brug af narkotiske midler. Ketorolac 0,5 mg/kg intravenøst ​​hver 8. time i 72 timer vil blive administreret mod et tilsvarende volumen på 0,9 % normalt saltvand som placebo.

Primært: Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne blødningshændelser hos nyfødte, der får ketorolac, og dem, der ikke får ketorolac. Efterforskerne antager, at ketorolac er sikkert og effektivt hos spædbørn > 37 ugers svangerskab og mindst en uges alderen.

Sekundært: Efterforskerne har til hensigt at evaluere daglige kreatininniveauer, smertescore, urinproduktion pr. skift, blodpladetal, hæmoglobinniveauer, antal dage i respiratoren, mængden af ​​indgivet narkotikum, blodtryk og reintubationshændelser på alle patienter i denne undersøgelse som sekundære studiepoint.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase II, enkeltcenter, randomiseret kontrolleret pilotundersøgelse. Hospitalsindlagte patienter i alderen fra en uge til 3 måneder, som gennemgår en abdominal kirurgisk procedure inden for kategorien moderat eller svær smertegrad (se vedlagte tabel 1: postoperative smertekategorier), vil blive randomiseret til at modtage standard smertebehandlingsregimer plus placebo (0,9 % saltvand af tilsvarende volumen) eller ketorolac 0,5 mg IV q8h x 72h plus standard smertebehandlingsregimer. Den postoperative ledelse vil være uændret og efter den behandlende kirurgs skøn, alt efter hvad der er relevant for den kirurgiske procedure. Patienterne vil blive fulgt i 5 dage eller 48 timer fra afslutningen af ​​ketorolac-behandlingen for primære og sekundære endepunkter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 uge til 3 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Spædbørns gestationsalder > 37 uger og større end eller lig med en uges alderen til 3 måneders alderen
  2. Spædbørn, der gennemgår et kirurgisk indgreb på maven
  3. forælderen eller værgen har givet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Svangerskabsalder < 37 uger
  2. Alder mindre end en uge eller mere end 3 måneder gammel
  3. Kendt nyresygdom/dysplastiske nyrer
  4. Serum kreatinin > 0,4
  5. Patienter, der har stigende kreatininniveauer dagen før operationen (stigning på mindst 1,5 gange fra baseline)
  6. Patienter, der i øjeblikket får andre potentielt renaltoksiske lægemidler eller lægemidler, der kan interferere med hæmostatiske veje som en del af deres kliniske behandling (herunder, men ikke begrænset til, furosemid, hydrochlorthiazid, vancomycin, gentamicin, aspirin, tpa [undtagen brug af tromboserede centrale venekatetre ], enalapril, systemisk heparin [undtagen til brug ved skylninger af centrale venekateter])
  7. Patienter, der gennemgår nefrektomi
  8. Patienter med nekrotiserende enterocolitis
  9. Patienter med en hæmoglobinværdi < 10g/dL
  10. Nylig (inden for 3 måneder) GI-blødning, ulceration og/eller perforation
  11. Blodpladetal < 50.000
  12. Igangværende dissemineret intravaskulær koagulation eller anamnese med intraventrikulær blødning
  13. Nylig (inden for 2 uger) brug eller aktuel brug af andre ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAIDS) udover aspirin (ASA)
  14. Allergi over for ASA eller andre NSAID'er

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Postoperative kirurgiske nyfødte vil modtage et tilsvarende volumen på 0,9 % normalt saltvand som placebo.
Medicin: placebo
0,9% normalt saltvand 1ml/kg
Andre navne:
  • 0,9% normalt saltvand
Eksperimentel: Ketorolac
Postoperativ ketorolac 0,5 mg/kg intravenøst ​​hver 8. time i 72 timer vil blive administreret.
Medicin: Ketorolac
Ketorolac 0,5 mg/kg IV q8h x 72h.
Andre navne:
  • Toradol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed mod blødningshændelser.
Tidsramme: 5 dage
Primært: Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne blødningshændelser hos nyfødte, der får ketorolac, og dem, der ikke får ketorolac. Vi antager, at ketorolac er sikkert og effektivt hos spædbørn > 37 ugers svangerskab og mindst en uges alderen.
5 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kliniske parametre relateret til smerte.
Tidsramme: 5 dage
Vi har til hensigt at evaluere daglige kreatininniveauer, smertescore, urinproduktion pr. skift, blodpladetal, hæmoglobinniveauer, antal dage i respiratoren, mængden af ​​administreret narkotikum, blodtryk og reintubationshændelser på alle patienter i denne undersøgelse som sekundære undersøgelsespunkter .
5 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nationwide Children's Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jennifer H Aldrink, MD, Nationwide Children's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. august 2012

Først opslået (Skøn)

17. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. maj 2023

Sidst verificeret

1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 10-00554

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ketorolac

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner